Ербісол розчин для ін'єкцій по 2 мл в ампулах, 10 шт.

По 10 ампул в картонній упаковці.

Розчин для ін'єкцій.

Основні фізико-хімічні властивості: прозора або злегка опалесцентна безбарвна або світло-жовтого кольору рідина зі специфічним запахом.

Фармакологічна активність лікарського засобу визначається вмістом у ньому низькомолекулярних біологічно активних пептидів, що активізують природні, еволюційно сформовані контролюючі системи організму, відповідальні за пошук та усунення патологічних змін. Ербісол активізує імунну систему на прискорення відновлення пошкоджених та знищення аномальних клітин та тканин. Основний імуномодулюючий ефект препарату проявляється, насамперед, через вплив на макрофагальну ланку, відповідальну за репарацію пошкоджених клітин та відновлення функціональної активності органів та тканин, а також через NК-клітини (CD3-16+56+) та Т-кілери (CD3+16) + 56 +), відповідальні за знищення пошкоджених клітин, нездатних до регенерації, або аномальних клітин (мутантних, злоякісних, клітин-вірусоносіїв тощо) та тканин.

Одночасно Ербісол виявляє імунокоригувальну дію і при порушеннях імунного статусу сприяє його нормалізації, активуючи Т-лімфоцитів, Тh1-хелперів та Т-кілерів та інгібування активності Тh2-хелперів та В-лімфоцитів, що важливо для відновлення балансу між клітинним імуном при онкозахворюваннях та для припинення алергічних реакцій. Залежно від імунного статусу організму препарат коригує активність і деяких інших факторів гуморального та клітинного імунітету: індукує синтез α-, β- та γ-інтерферону, фактора некрозу пухлини, інтерлейкіну-2 (ІЛ-2) та ІЛ-12, інгібує синтез ІЛ 4 та ІЛ-10. Ербісол потенціює дію антибіотиків, екзогенних інтерферонів і, водночас, послаблює їхню токсичну побічну дію.

Ербісол прискорює процес репарації при ерозивно-виразкових ураженнях шлунково-кишкового тракту, сприяє загоєнню пошкоджень слизових оболонок шлунка та дванадцятипалої кишки. Підвищує регенеративно-репаративний потенціал тканин, призводить до швидкого загоєння травматичних, гнійних та післяопераційних ран, трофічних виразок різної етіології, прискореної консолідації кісткових фрагментів при переломах, сприяє ефективному лікуванню пародонтиту.

Ербісол виявляє ефективність при лікуванні гострих та хронічних гепатитів різної етіології, включаючи токсичні, медикаментозні та вірусні гепатити, при яких препарат активізує процеси регенерації печінки. При вірусних гепатитах Ербісол, крім того, активізує цитотоксичні Т-лімфоцити (CD8+) та Т-кілери (CD3+16+56+), відповідальні за знищення клітин-вірусоносіїв, а також індукує синтез α-, β- та &gamma ;-інтерферону, що підвищує їх рівень у крові в 4 - 6 разів, що сприяє прискоренню елімінації вірусу. У той же час, активізуючи процеси регенерації печінки, препарат сприяє заміщенню загиблих гепатоцитів здоровими, що дозволяє віднести Ербісол до препаратів, які полегшують перебіг тяжкості інфекційного захворювання. Препарат має протизапальну дію, проте лікування хронічних запальних процесів може проходити через фазу загострення протягом 2 – 5 діб. Ербісол сприяє нормалізації функцій гепатоцитів, виявляє виражений антиоксидантний та мембраностабілізуючий ефекти на рівні плазматичних мембран, запобігає розвитку дистрофії, цитолізу та холестазу, а також атеросклерозу при ураженнях печінки, сприяє нормалізації рівня білірубіну та трансаміназ. Це призводить до швидкого зникнення астеновегетативного, диспептичного та больового синдромів. Активуючи функції печінки, препарат сприяє прискоренню видалення з організму сторонніх токсичних агентів та шкідливих продуктів його життєдіяльності.

При хронічних обструктивних захворюваннях легень та бронхіальній астмі, при дихальній недостатності застосування Ербісолу послаблює явища нейтрофільного запалення, надмірна активація якого формує необоротний компонент обструкції бронхів за рахунок деструкції еластичної колагенової основи легень. Зменшення клітинного запалення сприяє поліпшенню функції зовнішнього дихання, впливає на рівень тканинної гіпоксії, енергетичну забезпеченість клітин, зменшенню завантаженості їх мембран токсинами та імунокомплексів, посилює функцію мембран еритроцитів, що зв'язують катехоламінів, зменшує відносну в'язкість. сприяє зростанню плинності крові та покращенню мікроциркуляції. Клінічну дію лікарського засобу Ербісол проявляється у значному послабленні виразності клінічних симптомів захворювання, позитивному прирості динамічних показників функції зовнішнього дихання, зменшенні кратності застосування інгаляційних бронхолітиків.

При інсулінозалежному цукровому діабеті Ербісол, інгібуючи активність Тh2-хелперів та В-лімфоцитів, зменшує інтенсивність аутоімунного процесу, активізуючи макрофаги, сприяє репарації пошкоджених бета-клітин, призводить до зменшення добової потреби в ін'єційному інсуліні, а також до стійкої компенсації вуглеводного та ліпідного обмінів, зменшення перекисного окиснення ліпідів. Це сприяє зменшенню чи ліквідації клінічних проявів та покращенню функції печінки, міокарда, серцево-судинної системи. При комплексній терапії Ербісол позитивно впливає на лікування нейропатій, діабетичних макро- та мікроангіопатій, покращує мікроциркуляцію у кровоносних судинах, запобігає розвитку гангрени. При первинно виявленому цукровому діабеті сприяє значному зниженню добової дози інсуліну, стійкій та тривалій ремісії. У хворих з інсуліннезалежним цукровим діабетом Ербісол покращує показники метаболічного синдрому, покращує скорочувальну здатність міокарда. Ербісол сприяє покращенню якості життя хворих на цукровий діабет.

При онкозахворюваннях Ербісол не стимулює розбалансовану імунну систему хворих, а сприяє її корекції, нормалізуючи імунний статус за рахунок активізації Т-лімфоцитів, Тh1-хелперів та Т-кілерів та інгібуючи активність Тh2-хелперів та В-лімфоцитів, сприяє відновленню імунітету та, насамперед, активізації Т-кілерів. Препарат активізує також макрофаги та природні кілери (N-кілери) неспецифічного імунітету, індукує синтез α- та γ-інтерферону та фактора некрозу пухлин. Це призводить до інгібування як зростання, так і метастазування злоякісних пухлин, а в комплексі з хірургічним втручанням або з хіміо- та радіопроменевою терапією сприяє їх ефективному знищенню. Ербісол як препарат супроводу при хіміо- та радіопроменевій терапії значно підвищує ефективність лікування за двома напрямками.

По-перше, як репарант, гепатопротектор та імунопротектор, захищає здорові клітини та тканини від хімічного та променевого ураження, відновлюючи пошкоджені ділянки. Це дозволяє використовувати більш інтенсивні схеми із застосуванням сильнодіючих хіміопрепаратів та доз випромінювання без ризику виникнення особливо негативних наслідків для стану хворих, запобігаючи випаданню волосся, усуненню або суттєвому зниженню проявів вегетативного, диспепсичного та больового синдромів. По-друге, як імунокоректор препарат відновлює протипухлинні функції імунної системи і, незважаючи на шкідливу дію хіміо- та радіопроменевої терапії, сприяє нормалізації імунного статусу хворих після лікування до параметрів здорових людей. Це дозволяє, на відміну від стандартної хіміо- та радіопроменевої терапії, мобілізувати захисні протипухлинні функції організму як під час лікування, так і в міжкурсові періоди, що сприяє подальшому підвищенню їх ефективності та покращенню якості життя хворих, а також можливому заміщенню деяких курсів хіміо- та радіопроменевої терапії на курси імунотерапії та імунокорекції Ербісол.

При клінічних дослідженнях за участю хворих, які застосовували Ербісол, відмічено зменшення кількості повторних інтенсивних курсів хіміо- та радіопроменевої терапії, які необхідно проводити у найближчі терміни, а також зниження частоти виникнення нових метастатичних вузлів у період між плановими курсами лікування.

Ербісол є адаптогеном, який підвищує захисні та адаптативно-пристосувальні функції організму. Ербісол рекомендується застосовувати у комплексній терапії наслідків радіаційного впливу та екологічного забруднення. Препарат виявляє радіопротекторний ефект, що пов'язано з його мембраностабілізуючими та антиоксидантними властивостями, активацією процесів репарації як на клітинному, так і на генетичному (активізує ДНК-полімерази В – репарант генетичного коду) рівнях, нормалізацією функції печінки для ефективного видалення сторонніх токсичних агентів.

Ербісол активує імунну систему для проведення ревізії та реставрації організму, що має важливе значення в геронтології, тому що в процесі життєдіяльності накопичується велика кількість аномальних клітин, багато з яких перебувають у "прихованому" стані та активуються при ослабленні імунної системи. Ербісол сприяє відновленню функції імунної системи, коли активізовані N- та Т-кілери мають можливість провести ревізію – знайти та знищити аномальні клітини, а макрофаги певною мірою реставрувати, тобто регенерувати функції органів та тканин, які порушені у людей похилого віку.

Імуномодулюючий ефект починає розвиватися з 5 - 7 діб і досягає максимальних значень на 20 - 21 добу, зберігаючись на цьому рівні після закінчення курсу терапії препарату ще 8 - 10 діб. Репаративна дія починає розвиватися на 2-3 добу лікування, а гепатопротекторний ефект проявляється після 2-3 ін'єкцій препарату.

Препарат не токсичний, не має кумулятивної токсичності, алергенних, тератогенних, мутагенних і канцерогенних властивостей.

Не вивчена.

Імуностимулятори. Код АТX L03A X.

Гепатотропні препарати. Код АТX А05В А.

ЕРБІСОЛ® посилює дію антибактеріальних засобів, екзогенних інтерферонів i при цьому зменшує їх токсичну дію. Для ефективної реалізації спрямованої імуномодулюючої дії ЕРБІСОЛ® не рекомендується призначати з імуномодуляторами, які стимулюють гуморальний імунітет. ЕРБІСОЛ® підвищує чутливість рецепторів, тому при сумісному застосуванні з ним гормональних препаратів, біостимуляторів та біоінгібіторів (транквілізатори, снодійні, заспокійливі, психотропні засоби, депресанти тощо) слід контролювати їх дозування, знижуючи дозу у разі потреби.

діючі речовини:

1 мл препарату містить комплекс природних небілкових низькомолекулярних органічних сполук негормонального походження, отриманих з тваринної ембріональної тканини, містить олігопептиди та глікопептиди (всього 0,07 - 1,0 мг), нуклеотиди, амінокислоти;

допоміжні речовини: розчин 0,9% натрію хлориду ізотонічного.

Вплив на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами не вивчався. Малоймовірно, що лікарський засіб ЕРБІСОЛ® здатний впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або роботі з іншими механізмами.

Дослідження щодо ефективності лікарського засобу ЕРБІСОЛ® у період вагітності або годування груддю не проводились. ЕРБІСОЛ® не слід призначати у період вагітності або годування груддю.

Безпека та ефективність лікарського засобу не досліджувалась у дітей. Дітям лікарський засіб не слід призначати.

Ербісол використовується в комплексній терапії:

• гастроентерологія: гепатити різної етіології (включно вірусні, токсичні та медикаментозні гепатити, спричинені застосуванням антибіотиків, інтерферонів, хіміопрепаратів та інших сильнодіючих лікарських препаратів, що спричиняють побічні ефекти), реактивні гепатити, степер, ерозивні гастродуоденити, неспецифічний виразковий коліт;
• токсикологія: Ербісол посилює дезінтоксикаційні функції печінки;
• ендокринологія: цукровий діабет, аутоімунний тиреоїдит;
• терапія: неспецифічні захворювання легень (пневмонія, хронічні бронхіти), туберкульоз легень, ангіопатія, для покращення мікроциркуляції, нормалізації тонусу та кровонаповнення судин,
• метаболічні дистрофії. Ербісол застосовується в комплексному лікуванні осіб, які постраждали від наслідків радіаційного впливу та екологічного забруднення, препарат має виражені адаптивно-коректуючі властивості при поєднанні вищевказаних патологій, підвищуючи компенсаторні та захисні функції організму;
• алергологія: алергічні та аутоімунні захворювання, включаючи бронхіальну астму;
• геронтологія: функціональна недостатність, пов'язана з віковими порушеннями діяльності печінки, імунної, нервової та серцево-судинної системи. Для підвищення фізичної активності та усунення астенічного синдрому, для підвищення потенції;
• стоматологія: пародонтит;
• хірургія та травматологія: травматичні, післяопераційні та гнійно-септичні рани, переломи (для прискорення консолідації кісткових уламків), трофічні виразки різної етіології, діабетичні
• ангіопатії, для активації репаративних процесів у комплексному лікуванні пролежнів;
• онкологія: при хірургічному лікуванні для профілактики метастазування та швидкого загоєння ран. При хіміо- та радіопроменевій терапії Ербісол застосовують у комплексі як препарат супроводу як гепато-, імунопротектор та репарант, а в реабілітаційному та міжкурсовому періодах як імунокоректор та репарант для активізації протипухлинного захисту організму.

Індивідуальна непереносимість, підвищена чутливість до будь-якого компонента лікарського засобу.

Дозування та курс лікування визначає лікар індивідуально залежно від характеру та перебігу захворювання (як монотерапія або у складі комплексного лікування).

Ербісол вводять внутрішньом'язово, внутрішньовенно, внутрішньоартеріально, внутрішньочеревно або внутрішньопухлинно щодня дорослим по 2-4 мл. Курс лікування – 20 діб та, враховуючи хроноритми організму, одноразове введення бажано призначати ввечері перед сном о 21-24 годині через 2-3 години після їди, а у разі дворазового введення– додатково призначають вранці о 6-9 годині за 1-2 години до їди. Середня курсова доза становить 40-80 мл.

При реактивних гепатитах, аутоімунних, алергічних захворюваннях дорослим призначають щодня по 2 мл внутрішньом'язово протягом 20 діб.

При ранах, пародонтитах у перші 10 днів призначають внутрішньом'язово по 4 мл, а наступні 10 днів у разі потреби – по 2мл. При генералізованих пародонтитах додатково призначають інфільтраційне введення в ясна, аплікації або електрофорез Ербісол з аноду (+) на ясна.

Хворим на хронічні обструктивні захворювання легень і бронхіальну астму при дихальній недостатності І ступеня препарат вводять по 2 мл 1 раз на добу в 21-24 години протягом перших 3 діб, потім 5 днів по 2 мл 2 рази на добу в 16-18 годин та о 21-24 годині та 7 днів – по 2 мл 1 раз на добу о 21-24 годині. Курсова доза становить 40 мл.

Хворим на хронічні обструктивні захворювання легень та бронхіальну астму при дихальній недостатності II ступеня препарат вводять протягом перших 3 днів по 2 мл 1 раз на добу в 21 - 24 години, а в наступні 10 днів вводять по 2 мл двічі: у 16 ​​- 18 годин і о 21 - 24 годині, потім протягом 7 днів по 2 мл о 21 - 24 годині. Курсова доза становить 60 мл.

При хронічних обструктивних захворюваннях легень та бронхіальній астмі, що супроводжуються глибокими та незворотними змінами функції зовнішнього дихання з дихальною недостатністю ІІІ ступеня, туберкульозі легень на курс лікування потрібно не менше 80 мл Ербісолу. Хворим цієї групи препарат призначають внутрішньом'язово по 2 мл двічі: о 16 – 18 годині та о 21 – 24 годині. Курс лікування – 20 днів. Запропонований спосіб лікування доповнює ступінчасту схему базової терапії.

При гепатитах, стеатогепатозі, цирозі печінки, виразкових ураженнях шлунка і дванадцятипалої кишки, ерозивних гастродуоденітах, неспецифічному виразковому коліті, метаболічних дистрофіях, пошкодженнях тканин, переломах (для прискорення консолідації, реабілітаційної та відновлювальної терапії, для підвищення фізичної активності, адаптивно-коригувальних та захисних функцій організму, для ліквідації астенічного синдрому, дорослим препарат застосовують внутрішньом'язово по 2 мл щодня двічі на добу: о 6 – 9 та 21 – 24 годині протягом 20 днів, або перші 3 діб 2 мл 1 раз на добу в 21 - 24 години, а в наступні 10 днів вводять по 2 мл двічі: о 6 - 9 годині о 21 - 24 годині, потім протягом 7 днів по 2 мл о 21 - 24 години.

При цукровому діабеті, аутоімунному тиреоїдиті Ербісол призначають щодня 2 рази на добу по 2 мл. вранці о 6 - 9 годині та ввечері о 21 - 24 годині внутрішньовенно або внутрішньом'язово протягом 20 діб.

При онкозахворюваннях як препарат супроводу та реабілітації при радіопроменевій терапії Ербісол призначають внутрішньом'язово щодня дорослим по 2 мл 2 рази на добу вранці о 6 - 9 годині та ввечері о 21 - 24 годині протягом 20 днів, починаючи за 1 - 2 дні курсу радіопроменевої терапії.

При хіміотерапії дорослим Ербісол призначають щодня, починаючи за 2 - 3 доби до курсу хіміотерапії, 1 раз на добу ввечері о 21 - 24 годині по 2 мл внутрішньом'язово, під час проведення хіміотерапії і закінчуючи на 7 - 12 добу після проведення. (всього 15 – 25 діб), а також внутрішньом'язово по 2 мл вранці о 6 – 9 годині, починаючи з 1 – 2 діб до курсу хіміотерапії, під час проведення хіміотерапії та закінчуючи на 3 – 7 добу після проведення курсу хіміотерапії. Тобто 1-а доба та останні 4 – 7 діб курс Ербісолу можна призначати по 2 мл один раз на добу ввечері о 21 – 24 годині. У дні прийому хіміопрепаратів замість ранкової ін'єкції 2 мл Ербісол доцільно вводити 4 - 16 мл (залежно від схеми введення та дози хіміопрепаратів) дробово, безпосередньо перед введенням кожного цитостатика і тим же шляхом, тобто внутрішньовенно або внутрішньоартеріально, або внутрішньопухлинно а о 17 годині додатково внутрішньом'язово вводити 2 мл Ербісолу. Наприклад, при внутрішньовенній краплинній інфузії хіміопрепарату спочатку внутрішньовенно вводять Ербісол по 2 мл перед інфузією кожних 200 мл хіміопрепарату. При інфузії хіміопрепарату препарат Ербісол вводять у той же спосіб, а при регіонарній хіміотерапії перед введенням розчину хіміопрепарату додаткове внутрішньом'язове введення 2 мл препарату Ербісол о 17 годині призначають ще 2 - 3 доби після введення значних доз хіміопрепарату.тов. При проведенні хіміотерапії із застосуванням препаратів, що впливають на гормональний статус пацієнта, Ербісол призначають не раніше ніж через 3 години після застосування таких препаратів.

Розрахунок кількості препарату Ербісол, необхідного для введення разом з хіміопрепаратами з метою запобігання їх побічній дії на здорові тканини хворих, проводиться залежно від введеної дози хіміопрепаратів: 2 мл препарату Ербісол бажано вводити перед кожними 25 - 30 мг доксорубіцину мг препаратів платини, або 0,5 - 0,75 г циклофосфану, або 1,0 г 5-фторурацилу, або інших хіміопрепаратів з еквівалентною токсичною дією.

Якщо хворому перед хіміопроменевою терапією було проведено хірургічне втручання, то, починаючи з 1 – 3 діб після операції, Ербісол призначають внутрішньом'язово по 2 мл увечері протягом 7 – 10 днів до початку курсу хіміопроменевої терапії. Це доцільно також проводити хворим із супутніми захворюваннями печінки та/або перенесеним гепатитом в анамнезі.

Для поліпшення фізичного стану хворих через 3 - 5 тижнів після проведення курсу хіміотерапії можливе проведення курсу імунотерапії із застосуванням Ербісолу.

Перші 3 дні дорослим призначають по 2 мл препарату внутрішньом'язово 1 раз на добу ввечері о 21 - 24 годині, а в наступні 10 днів вводять по 2 мл двічі: вранці о 6 - 9 годині та ввечері о 21 - 24 годині, потім протягом 7 днів – по 2 мл увечері о 21 - 24 годині або щодня по 2 мл двічі на добу: о 6 - 9 та о 21 - 24 годині протягом 20 днів.

Особливості застосування

При холециститі поєднувати з терапією, яка нормалізує діяльність біліарної системи.

Поєднується з ерадикаційною антихелікобактерною терапією. При підвищеній кислотності шлункового соку слід застосовувати антисекреторні та антацидні препарати.

При цукровому діабеті, починаючи з 3-го дня застосування препарату, слід контролювати рівень цукру в крові. У разі його зниження, починаючи з 10-го дня, можна дещо зменшити дозу цукрознижувальних препаратів. Якщо виявляється тенденція до зниження рівня цукру, курс лікування доцільно продовжити до 23 - 30 діб. За наявності аутоімунної агресії насамперед з метою її припинення додатково призначають Ербісол по 2 мл 1 раз на добу о 21-24 годині протягом 5-7 діб.

При підвищеному артеріальному тиску, а також у фазі загострення патологічного процесу Ербісол слід застосовувати з обережністю, зменшуючи дозу до 2 мл один раз на добу ввечері або до 2 мл один раз на 2 доби.

Це лікарський засіб містить менше 1 ммоль (23 мг)/дозу натрію, тобто практично вільно від натрію.

Іноді протягом перших 2 – 5 днів прийому лікарський засіб може спричиняти загострення хронічного запального процесу, що у більшості випадків є стадією лікувального процесу. Можливі реакції гіперчутливості, включаючи висипи, відчуття свербежу, підвищення артеріального тиску і температури тіла.

Можлива короткочасна підвищена збудливість або стомлюваність, яка не потребує специфічної терапії.

Зберігати при температурі 4 – 12 оC у недоступному для дітей місці. При зберіганні допускається поява опалес­ценції.

Ербісол розчин для ін'єкційвикористовується в комплексній терапії, в гастроентерології, токсикології, ендокринології, терапії, алергології, геронтології, стоматології, хірургії та травматології, онкології.