Еритроміцин таблетки по 100 мг, 20 шт. - Борщагівський ХФЗ

По 20 таблеток у блістері, по 1 блістера у пачці.

Таблетки.
Основні фізико-хімічні властивості: таблетки круглої форми, білого або майже білого, або білого із жовтуватим відтінком кольору, з двоопуклою поверхнею. Допускаються ледве помітні вкраплення.

Еритроміцин – макролідний антибіотик бактеріостатичної дії. У великих концентраціях і відносно до високочутливих мікроорганізмів може мати бактерицидний ефект. Проникає крізь клітинну мембрану бактерій і оборотно зв’язується з субодиницею 50S бактеріальних рибосом; гальмує транслокацію пептидів з акцепторної ділянки рибосоми до донорської, перешкоджаючи подальшому синтезу білка.
Активний відносно грампозитивних бактерій: Streptococcus pyogenes, Streptococcus viridans, Streptococcus pneumoniae, Staphylococcus aureus, Corynebacterium diphtheriae, Corynebacterium minutissimum, Listeria monocytogenes; грамнегативних бактерій: Bordetella pertussis, Legionella pneumophila, деяких штамів Haemophilus influenzae, Mycoplasma pneumoniae, а також відносно Entaemoeba hystolitica, Chlamydia trachomatis, Treponema pallidum.
До дії еритроміцину стійкі грамнегативні палички: кишкова, синьогнійна, а також шигели, сальмонели.

Всмоктується у травному тракті, при цьому швидкість всмоктування залежить від індивідуальних особливостей організму. Біодоступність становить 30-65 %. Максимальна концентрація у крові відзначається через 2 години після прийому. Розподіляється у більшості тканин і рідин організму, проникає крізь плацентарний бар’єр і в грудне молоко.

Зв’язування з білками плазми становить 70-90 %. Метаболізується у печінці, частково – з утворенням неактивних метаболітів. Значна частина еритроміцину виводиться з організму з жовчю і тільки 2-5 % − у незміненому стані із сечею. Період напіввиведення – 1,4-2 години при нормальній функції нирок.

Антибактеріальні засоби для системного застосування. Макроліди. Еритроміцин. Код АТХ J01F A01.

Протипоказане одночасне застосування еритроміцину з:

• Астемізолом або терфенадином, цизапридом, кларитроміцином, пімозидом підвищується ризик розвитку кардіотоксичності: подовження інтервалу QT, тяжких порушень серцевого ритму, у тому числі аритмій типу torsade de pointes, зупинки серця;
• Ерготамін або дигідроерготамін: можливі реакції гострої токсичності зі спазмом судин, дизестезією (еритроміцин пригнічує метаболізм ерготаміну та дигідроерготаміну, посилюючи пов'язаний з ерготаміном спазм судин).
• Метаболізм еритроміцину відбувається головним чином у печінці за участю системи цитохрому Р450. Еритроміцин внаслідок впливу на активність цитохрому Р450 взаємодіє із такими препаратами:
• Теофіліном, амінофіліну, кофеїном: підвищує їх концентрацію у сироватці крові та токсичність – необхідне зниження доз цих препаратів та контроль їх концентрації у сироватці крові. Повідомлялося, що при пероральному застосуванні еритроміцину одночасно з теофіліном спостерігається значне зниження концентрації еритроміцину у сироватці крові.Це зниження може призвести до субтерапевтичних концентрацій еритроміцину;
• Дігоксином: підвищує абсорбцію та концентрацію його в сироватці крові;
• Циклоспорином: підвищує концентрацію та посилює його нефротоксичність;
• Карбамазепін еритроміцин здатний знижувати його печінковий метаболізм, що дозволяє знижувати дозу карбамазепіну до 50% при одночасному застосуванні препаратів,
• Препаратами, які індукують CYP3A4 (такі як рифампіцин, фенітоїн, карбамазепін, фенобарбітал, препарати звіробою): можуть індукувати метаболізм еритроміцину. Це може призвести до субтерапевтичного рівня еритроміцину в крові та зниження його ефекту. Індукція поступово зменшується протягом двох тижнів після припинення лікування індукторами CYP3A4. Еритроміцин не слід застосовувати протягом двох тижнів після лікування індукторами CYP3A4;
• Фенітоїном, альфентанілом, метилпреднізолоном, бензодіазепінами (такими як тріазолам, алпразолам, мідазолам), гексобарбіталом, вальпроєвою кислотою, такролімусом, рифабутином, зопіклоном, бромокриптином, каберголі; li>
• Дизопірамід, хінідин, прокаїнамід: може подовжувати інтервал QT або викликати шлуночкову тахікардію;
• Оральними контрацептивами: збільшує ризик їхньої гепатотоксичності, зменшує їх ефективність, втручаючись у бактеріальний гідроліз стероїдних кон'югатів у кишечнику і тим самим реабсорбуючи неконьюгований стероїд, в результаті цього в плазмі рівень активного стероїду може знижуватися;
• Протигрибковими препаратами можливий розвиток кардіотоксичності (подовження інтервалу QT, пароксизмальна шлуночкова тахікардія типу «пірует») і, як наслідок, зупинка серця. Застосування комбінації даних лікарських засобів протипоказане;
• Антикоагулянтами (варфарин, ацетокумарол): посилює їх ефекти, які більш виражені у людей похилого віку. Тому слід постійно контролювати протромбіновий час; повідомлялося про посилення антикоагулянтних ефектів при одночасному застосуванні еритроміцину та прийому антикоагулянту ривароксабану;
• Інгібіторами HMG-CoA редуктази (наприклад, ловастатин, симвастатин): підвищує їхню концентрацію в крові - ризик рабдоміолізу, який зазвичай може розвинутись після закінчення лікування еритроміцином;
• Сільденафіл (віагра): посилює його системну дію - необхідно зменшення дози силденафілу;
• Блокаторами кальцієвих каналів, такими як фелодипін, верапаміл: уповільнює елімінацію та посилює їх ефект. Були повідомлення про виникнення гіпотензії, брадіаритмії, лактатацидозу при одночасному їх прийомі з еритроміцином;
• Зафірлукастом: зменшує його концентрацію у плазмі крові;
• Сульфаніламідами, тетрациклінами, стрептоміцином: посилення дії еритроміцину;
• Колхіцином, вінбластином: повідомлялося про токсичність при взаємодії з еритроміцином;
• Циметидином: збільшення ризику його токсичності, у тому числі оборотної глухоти;
• Леводопою (у поєднанні з карбідопою): можливе інгібування абсорбції карбідопи та зниження рівня леводопи в плазмі крові.У разі такої комбінації необхідно проводити моніторинг клінічної картини.
• Можлива корекція дози леводопи;
• Бактерицидними бета-лактамними антибіотиками (наприклад, пеніциліни, цефалоспорини): існує антагонізм in vitro між еритроміцином та бактерицидними бета-лактамними антибіотиками;
• Кліндаміцин, лінкоміцин і хлорамфеніколом еритроміцин протидіє їх ефектам, також ці препарати інактивують еритроміцин, тому їх не можна застосовувати разом з еритроміцином. Це ж стосується стрептоміцину, тетрацикліну та колістину;
• Препаратами, що підвищують кислотність шлункового соку, а також з кислими напоями: не можна застосовувати разом, оскільки вони інактивують еритроміцин;
• Інгібіторами протеази при одночасному застосуванні еритроміцину та інгібіторів протеази спостерігається пригнічення розпаду еритроміцину.
• Препарат може впливати на результати визначення рівня катехоламінів у сечі, проведені флюорометричним методом.

діюча речовина: еритроміцин;
1 таблетка містить еритроміцину − 100 мг;
допоміжні речовини: целюлоза мікрокристалічна, натрію кроскармелоза, натрію лаурилсульфат, кремнію діоксид колоїдний безводний, магнію стеарат.

Враховуючи наявність побічних реакцій (запаморочення, галюцинації, судоми, сплутаність свідомості, оборотна втрата слуху), при лікуванні препаратом необхідно утримуватись від керування автотранспортом або іншими механізмами.

Немає адекватних і добре контрольованих досліджень у вагітних жінок. Проте обсерваційні дослідження у людей показали серцево-судинні мальформації після застосування лікарських препаратів, що містять еритроміцин, на ранніх термінах вагітності.

Препарат проникає через плаценту, але концентрація у сироватці крові плода низька.

Повідомлялося, що застосування макролідних антибіотиків матерями протягом 7 тижнів після пологів підвищує ризик розвитку гіпертрофічного пілоростенозу у немовлят (IHPS).

Еритроміцин проникає в грудне молоко, тому на період лікування годування груддю слід припинити.

Препарат застосовувати дітям віком від 3 років згідно рекомендаціям, зазначеним у розділі «Спосіб застосування та дози».

Інфекції дихальних шляхів, у тому числі атипова пневмонія, інфекції ЛОР-органів (тонзиліт, отит, синусит), гнійно-запальні захворювання шкіри та її придатків, еритразма, дифтерія, гонорея, сифіліс, листеріоз, хвороба легіонерів, інфекція та офтальмології, інфекції, викликані мікроорганізмами, стійкими до бета-лактамних антибіотиків, пеніциліну, тетрацикліну, левоміцетину, хлорамфеніколу, стрептоміцину.

• Підвищена чутливість до еритроміцину або до будь-якого компонента препарату, до макролідів;
• Важка печінкова недостатність;
• Наявність в анамнезі пацієнта подовження інтервалу QT (вродженого або набутого, підтвердженого документально) або шлуночкової аритмії, включаючи torsade de pointes;
• Порушення електролітного балансу (гіпокаліємія, гіпомагнезіємія - через ризик подовження інтервалу QT);
• Одночасне застосування з симвастатином, домперидоном, толтеродином, мізоластин, амісульприд, терфенадином, астемізолом, пімозидом або цизапридом, ерготаміном та дигідроерготаміном.

Дозу встановлювати індивідуально, залежно від локалізації та тяжкості перебігу інфекції, чутливості збудника.

Застосовувати внутрішньо за 1-1,5 години до або через 2-3 години після їди.

Дорослим по 200-500 мг 4 рази на добу; найвища разова доза – 500 мг, добова – 2 г.

Дітям від 30 до 50 мг/кг маси тіла на добу, розділених на 4 прийоми через кожні 6 годин;
у віці від 3 до 6 років - 500-700 мг на добу;
у віці від 6 до 8 років - 700 мг на добу; у віці від 8 до 14 років - до 1 г на добу, розподілити добову дозу на 4 прийоми; у віці від 14 років - доза для дорослих.

Пацієнтам похилого віку не потрібна корекція дози; рекомендується спостереження за функцією печінки у зв'язку з можливим її порушенням у цій віковій групі.

Курс лікування – 5-14 днів, після зникнення симптомів захворювання препарат застосовувати ще протягом 2 днів.

Особливості застосування

Перед застосуванням еритроміцину слід зібрати докладний анамнез пацієнта, що стосується реакцій підвищеної чутливості до еритроміцину, інших макролідів або інших алергенів. Повідомлялося про рідкісні серйозні алергічні реакції, включаючи гострий генералізований екзантематозний пустульоз (AGEP). Якщо у зв'язку із застосуванням еритроміцину розвивається реакція гіперчутливості, слід негайно припинити застосування препарату та розпочати симптоматичне лікування. Лікарі повинні враховувати, що рецидив алергічних симптомів може статися у разі припинення симптоматичної терапії.

При застосуванні препаратів еритроміцину повідомлялося про порушення функції печінки, включаючи підвищення рівня «печінкових» ферментів у сироватці крові, гепатоцелюлярний та/або холестатичний гепатит з/без жовтяниці. Еритроміцин виводиться головним чином печінкою, тому слід з обережністю призначати його пацієнтам з порушенням функції печінки, жовтяницею в анамнезі або пацієнтам, які лікуються потенційно гепатотоксичними ліками. Під час тривалого лікування або прийому великих доз необхідно контролювати функцію печінки.

У пацієнтів з нирковою та печінковою недостатністю, у пацієнтів похилого віку, враховуючи вікові зміни функції печінки та/або нирок, підвищується ризик розвитку ототоксичного ефекту.

У пацієнтів, які отримували макроліди, включаючи еритроміцин, спостерігали подовження інтервалу QT, що відбиває вплив на реполяризацію серця та створює ризик розвитку серцевої аритмії, у т.ч. «Torsade de pointes», іноді з летальним кінцем.

Еритроміцин слід застосовувати з обережністю пацієнтам з ішемічною хворобою серця, вираженою серцевою недостатністю, порушеннями провідності або клінічно значущою брадикардією, пацієнтам (особливо похилого віку), які одночасно приймають інші лікарські засоби, пов'язані з подовженням інтервалу QT.

Епідеміологічні дослідження, що вивчали ризик несприятливих серцево-судинних наслідків при застосуванні макролідів, показали різні результати. Деякі обсерваційні дослідження виявили невеликий короткочасний ризик виникнення аритмії, інфаркту міокарда та серцево-судинної смертності, пов'язаних із макролідами, включаючи еритроміцин. З огляду на ці результати, лікар перед призначенням еритроміцину слід оцінити користь та ризики лікування.

Через ризик розвитку таких побічних реакцій, як подовження інтервалу QT на ЕКГ, розвиток шлуночкових аритмій, у тому числі шлуночкової тахікардії та аритмії типу torsade de pointes препарат з обережністю призначають пацієнтам з аритміями в анамнезі.

Необхідно проводити контроль за пацієнтами з бронхіальною астмою, які приймають теофілін та еритроміцин, у тому числі оцінювати рівень теофіліну в крові, щоб уникнути інтоксикації.

Препарат може посилювати симптоми захворювання у хворих на myasthenia gravis.

У тяжких хворих, які приймають одночасно з еритроміцином ловастатин, спостерігалися випадки рабдоміолізу з/без ниркової недостатності. Тому при необхідності призначення комбінованого лікування ловастатином або іншими інгібіторами HMG-CoA редуктази та еритроміцином необхідно ретельно оцінювати співвідношення користь/ризик, спостерігати за появою таких симптомів, як біль у м'язах, слабкість, та контролювати рівень КФК та ​​трансаміназ у сироватці крові.

Лікування антибактеріальними препаратами призводить до порушення нормальної флори товстого кишечника і може призвести до надмірного зростання резистентних штамів Clostridium difficile, токсини яких є основною причиною виникнення псевдомембранозного коліту. Псевдомембранозний коліт виникає безпосередньо під час прийому препарату, так і протягом 2 місяців після завершення антибактеріальної терапії. Про випадки розвитку псевдомембранозного коліту від легкої форми до такої, що загрожує життю, повідомлялося при застосуванні майже всіх антибактеріальних препаратів. Тому важливо враховувати можливість псевдомембранозного коліту у пацієнтів із діареєю після прийому антибактеріальних препаратів. У легких випадках зазвичай достатньо відмінити препарат, у тяжких – призначають метронідазол чи ванкоміцин. Протипоказаний прийом засобів, що уповільнюють перистальтику кишок.

Тривале або повторне застосування еритроміцину, як і інших антибактеріальних препаратів, може призводити до надмірного зростання нечутливих мікроорганізмів, зокрема грибків. Якщо в процесі лікування розвивається суперінфекція, прийом еритроміцину необхідно припинити та вжити відповідних заходів.

Під час лікування сифілісу у вагітних необхідно враховувати, що у плода препарат не досягає терапевтичних концентрацій, тому після народження дитини слід призначати пеніцилін новонародженим, матері яких застосовували еритроміцин.

Повідомлялося про гіпертрофічний пілоростеноз у дітей (IHPS), що виникає у немовлят після терапії еритроміцином. Епідеміологічні дослідження, що включають дані метааналізу, передбачають збільшення у 2-3 рази ризику виникнення IHPS, особливо у перші 14 днів життя. Наявні дані свідчать про ризик 2,6% (95% ДІ: 1,5-4,2%) після дії еритроміцину протягом цього періоду. Ризик IHPS у загальній популяції становить 0,1-0,2%.

Препарат може спотворювати результати визначення рівня катехоламінів у сечі, проведених флюорометричним методом.

Препарати, що підвищують кислотність шлункового соку, та кислі напої інактивують еритроміцин. Еритроміцин не можна запивати молоком та молочними продуктами.

Препарат містить у своєму складі натрій (натрію кроскармеллозу, натрію лаурилсульфат), що слід враховувати пацієнтам, які дотримуються дієти з контролем вмісту натрію.

Кров та лімфатична система: агранулоцитоз, еозинофілія.

Серцева система: подовження інтервалу QT на ЕКГ, серцебиття, шлуночкові аритмії, у тому числі шлуночкова тахікардія, шлуночкова фібриляція та аритмія типу «torsade de pointes», зупинка серця.

Органи слуху та рівноваги: ​​зниження слуху та/або шум у вухах, який зникає після відміни препарату. Були окремі повідомлення про оборотну втрату слуху, головним чином у пацієнтів з нирковою недостатністю та у пацієнтів, які отримували високі дози еритроміцину (понад 4 г/добу).

Травний тракт: найчастішими побічними реакціями при застосуванні пероральних препаратів еритроміцину є шлунково-кишкові розлади, що залежать від дози. Повідомлялося наступні реакції: біль в епігастрії, нудота, блювання, діарея, панкреатит, анорексія, гіпертрофічний пілоростеноз у дітей. Рідко повідомлялося про виникнення псевдомембранозного коліту.

Загальні порушення та порушення в місці введення: біль у грудях, лихоманка, нездужання.

Гепатобіліарна система: холестатичний гепатит, жовтяниця, печінкова дисфункція, гепатомегалія, печінкова недостатність, гепатоцелюлярний гепатит.

Імунна система: алергічні реакції, включаючи реакції анафілаксії, в т.ч. анафілактичний шок.

Дослідження: підвищення рівня «печінкових» ферментів у сироватці крові.

Нервова система: надходили окремі повідомлення про минущі побічні реакції центральної нервової системи, включаючи сплутаність свідомості, судоми, запаморочення, кошмарні сновидіння, проте причинно-наслідковий зв'язок достовірно не встановлено.

Психічні розлади: галюцинації.

Органи зору: мітохондріальна оптична нейропатія.

Сечової системи: інтерстиціальний нефрит.

Шкіра та підшкірна клітковина: висипання на шкірі, свербіж, кропив'янка, висипання, ангіоневротичний набряк, синдром Стівенса-Джонсона, токсичний епідермальний некроліз, мультиформна еритема гострий генералізований екзантематозний пустульоз (AGEP).

Судинна система: гіпотензія.

Інфекції та паразитарні захворювання: при тривалому або повторному курсі лікування еритроміцином може розвинутись суперінфекція, спричинена стійкими до препарату бактеріями.

Інше: ефекти, зумовлені хіміотерапевтичною дією: кандидоз порожнини рота, кандидоз піхви; поява симптомів міастенічного синдрому/загострення існуючої myasthenia gravis.

Симптоми: нудота, блювання, діарея та відчуття дискомфорту в ділянці шлунка; порушення функції печінки, можливо, до гострої печінкової недостатності втрата слуху, шум у вухах, запаморочення (особливо у хворих з нирковою та/або печінковою недостатністю).
Лікування: промивання шлунка, прийом активованого вугілля, симптоматичне лікування. Гемодіаліз, перитонеальний діаліз та форсований діурез є неефективними.

В оригінальній упаковці при температурі не вище 25°С.
Зберігати у недоступному для дітей місці.

Еритроміцин - антибактеріальний засіб для системного лікування інфекцій дихальних шляхів, у тому числі атипової пневмонії, інфекцій ЛОР-органів (тонзиліту, отиту, синуситу), гнійно-запальних захворювань шкіри та її придатків, еритразми, дифтерії, гонореї, сифілі. , хвороби легіонерів, інфекцій у стоматології та офтальмології.