Еріус таблетки по 5 мг, 10 шт.

По 10 таблеток у блістері. По 1 блістеру у картонній коробці.

Таблетки, вкриті плівковою оболонкою.
Основні фізико-хімічні властивості: круглі таблетки, світло-блакитного кольору, з тисненням у вигляді витягнутих букв «S» і «P» з одного боку і гладенькі з іншого боку.

Дезлоратадин - це неседативний антигістамінний препарат тривалої дії, має селективну антагоністичну дію на периферичні H1-рецептори. Після перорального застосування дезлоратадин селективно блокує периферичні гістамінові H1-рецептори. У дослідженнях in vitro дезлоратадин продемонстрував на клітинах ендотелію свої антиалергічні та протизапальні властивості. Це виявлялося пригніченням виділення прозапальних цитокінів, таких як IL-4, IL-6, IL-8 та IL-13 з опасистих клітин/базофілів людини, а також пригнічення експресії молекул адгезії, таких як Р-селектину. Клінічна значимість цих спостережень ще потребує підтвердження.

У клінічних дослідженнях високих доз, у яких дезлоратадин вводили щодня у дозі до 20 мг протягом 14 днів, статистично значних змін із боку серцево-судинної системи не спостерігалося. У клініко-фармакологічному дослідженні при застосуванні 45 мг на день (в 10 разів більше за максимальну добову клінічну дозу) протягом 10 днів, подовження інтервалу QT не спостерігалося.

У пацієнтів з алергічним ринітом Еріус ефективно усував такі симптоми як чхання, виділення з носа та свербіння, а також подразнення очей, сльозотеча та почервоніння, свербіж неба. Еріус ефективно контролював симптоми протягом 24 годин. 

Дезлоратадин майже не проникає у центральну нервову систему. У контрольованих клінічних дослідженнях при прийомі рекомендованої дози 5 мг на добу частота виникнення сонливості не відрізнялася від групи плацебо. У клінічних дослідженнях одноразовий прийом препарату Еріус у добовій дозі 7,5 мг не впливав на психомоторну активність.

Еріус ефективно полегшує тяжкість сезонного алергічного риніту з урахуванням сумарного показника опитувальника щодо оцінки якості життя при ринокон'юнктивіті. Максимальне покращення відзначалося в пунктах опитувальника, пов'язаних із практичними проблемами та щоденною діяльністю, які обмежували симптоми.

Хронічної ідіопатичної кропив'янки вивчали у клінічній моделі з умовами кропив'янки. Оскільки викид гістаміну є причинним фактором при всіх формах кропив'янки, очікується, що дезлоратадин ефективно полегшуватиме симптоми при інших формах кропив'янки, включаючи хронічну ідіопатичну кропив'янку.

У двох плацебо-контрольованих 6-тижневих дослідженнях за участю пацієнтів з хронічною ідіопатичною кропивницею Еріус ефективно полегшував свербіж та зменшував кількість та розмір уртикарії до кінця першого інтервалу дозування. У кожному дослідженні ефект тривав протягом 24-годинного інтервалу дозування. Полегшення сверблячки на більш ніж 50% відзначалося у 55% ​​пацієнтів, які приймали дезлоратадин у порівнянні з 19% пацієнтів, які приймали плацебо. Прийом препарату не впливає на сон і денну активність. 

Концентрації дезлоратадину в плазмі можна визначити через 30 хвилин після прийому препарату. Дезлоратадин добре абсорбується, максимальна концентрація досягається через 3:00; період напіввиведення становить близько 27 годин. Ступінь кумуляції дезлоратадину відповідав його періоду напіввиведення (приблизно 27 годин) частоті прийому 1 раз на добу. Біодоступність дезлоратадину була пропорційною дозі в діапазоні від 5 до 20 мг.

У фармакокінетичному дослідженні, в якому демографічні дані пацієнтів були порівняні із загальною популяцією із сезонним алергічним ринітом, у 4% учасників спостерігалася висока концентрація дезлоратадину. Ця кількість може змінюватись в залежності від етнічної приналежності. Максимальна концентрація дезлоратадину була приблизно в 3 рази вище приблизно через 7 годин, термінальний період напіввиведення становить приблизно 89 годин. Профіль безпеки цих пацієнтів не відрізнявся від профілю у загальній популяції.

Розподіл. 

Дезлоратадин помірно зв'язується з білками плазми (83-87%). При застосуванні дози дезлоратадину (від 5 до 20 мг) 1 раз на добу протягом 14 днів ознак клінічно значущої кумуляції препарату не виявлено.

Метаболізм. 

Фермент, який відповідає за метаболізм дезлоратадину, поки що не виявлено, тому неможливо повністю виключити деякі взаємодії з іншими лікарськими препаратами. Дезлоратадин не пригнічує CYP3A4 in vivo; дослідження in vitro показали, що лікарський препарат не пригнічує CYP2D6, субстрат або інгібітор P-глікопротеїну.

Висновок. У дослідженні одноразового прийому дезлоратадину в дозі 7,5 мг прийом їжі (жирний висококалорійний сніданок) не впливає на фармакокінетику дезлоратадину. Також встановлено, що грейпфрутовий сік також не впливає на фармакокінетику дезлоратадину.</p>

Антигістамінні засоби для системного застосування. Код ATХ R06A X27.

У клінічних дослідженнях таблеток дезлоратадину при сумісному застосуванні еритроміцину або кетоконазолу жодних клінічно значущих взаємодій не спостерігалося.

У клініко-фармакологічних дослідженнях при застосуванні препарату разом з алкоголем, не відзначалося посилення негативного впливу етанолу на психомоторну функцію. Однак у постреєстраційному періоді спостерігалися випадки непереносимості алкоголю та алкогольна інтоксикація під час застосування препарату. Тому необхідно бути обережними при застосуванні алкоголю у період лікування Еріус®.

Діюча речовина: desloratadine;

1 таблетка містить 5 мг дезлоратадину;

допоміжні речовини: кальцію гідрофосфату дигідрат, целюлоза мікрокристалічна, крохмаль кукурудзяний, тальк, віск карнаубський, віск білий;

плівкова оболонка: лактози моногідрат; гідроксипропілметилцелюлоза; титану діоксид (Е 171); поліетиленгліколь; індигокармін (E 132);
прозора оболонка: гідроксипропілметилцелюлоза, поліетиленгліколь.

У клінічних дослідженнях, під час яких оцінювали здатність керувати автотранспортом, жодних погіршень у пацієнтів, які приймали дезлоратадин, не виявлено. Однак пацієнтів слід проінформувати, що дуже рідко деякі люди відчувають сонливість, що може вплинути на їх здатність керувати автомобілем та складною технікою.

Дезлоратадин не продемонстрував тератогенність у дослідженнях на тваринах.
Безпека застосування препарату у період вагітності не встановлена, тому застосування Eріус® у цей період не рекомендується.

Годування груддю.
Дезлоратадин проникає у грудне молоко, тому застосування Еріус® жінкам, які годують груддю, не рекомендується.

Існують обмежені дані клінічних досліджень ефективності застосування таблеток дезлоратадину у підлітків від 12 до 17 років (див. розділ «Побічні реакції»).
Ефективність та безпечність застосування таблеток Еріус® у дітей віком до 12 років не встановлена.

Усунення симптомів, пов'язаних з:

• алергічним ринітом;
• кропивницею.

Підвищена чутливість до активної речовини або до будь-якої допоміжної чи до лоратадину.

Дорослим та дітям віком від 12 років: 1 таблетка 1 раз на добу, незалежно від прийому їжі, для усунення симптомів, асоційованих з алергічним ринітом (включаючи інтермітуючий та персистуючий алергічний риніт) та кропив'янкою.

Терапію інтермітуючого алергічного риніту (наявність симптомів менше 4 днів на тиждень або менше 4 тижнів) необхідно проводити з урахуванням даних анамнезу: припинити після зникнення симптомів та відновити після повторного їх виникнення.

При персистуючому алергічному риніті (наявність симптомів більше 4 днів на тиждень або більше 4 тижнів) необхідно продовжувати лікування протягом усього періоду контакту з алергеном.

У клінічних дослідженнях за показаннями, включаючи алергічний риніт та хронічну ідіопатичну кропивницю, про небажані ефекти у пацієнтів, які отримували дозу 5 мг на добу, повідомлялося на 3% частіше, ніж у пацієнтів, які отримували плацебо.

Найчастіше, у порівнянні з плацебо, повідомлялося про такі побічні ефекти як підвищена стомлюваність (1,2%), сухість у роті (0,8%) та головний біль (0,6%).

Діти. У клінічних дослідженнях за участю 578 підлітків віком від 12 до 17 років найбільш поширеним побічним ефектом був головний біль; він спостерігався у 5,9% пацієнтів, які приймали дезлоратадин, та у 6,9% пацієнтів, які отримували плацебо.

Існує ризик психомоторної гіперактивності (аномальної поведінки), пов'язаної з використанням дезлоратадину (що може виявлятися у вигляді злості та агресії, а також збудження).

У післяреєстраційному періоді спостерігалися (частота невідома): подовження інтервалу QT, аритмії та брадикардії.

 
Сумарна таблиця частоти побічних реакцій.

Частота появи побічних реакцій класифікується так:
дуже часто (≥1/10); часто (≥1/100, <1/10); нечасто (≥1/1000, <1/100); рідко (≥1/10000, <1/1000); дуже рідко (<1/10000) та частота невідома.

У разі передозування застосовувати стандартні заходи для видалення неабсорбованої активної речовини. Рекомендується симптоматичне та підтримуюче лікування. У клінічних дослідженнях, у яких дезлоратадин вводили у дозах 45 мг (що у 9 разів перевищували рекомендовані), клінічно значущі небажані реакції не спостерігалися. Дезлоратадин не видаляється шляхом гемодіалізу; можливість його видалення при перитонеальному діалізі не встановлена.

Зберігати у сухому недоступному для дітей місці при температурі не вище 30 °C.

Антигістамінний препарат для системного застосування