Ерміталь капсули для поліпшення травлення по 25000 ЕД, 20 шт.

По 20 капсул у пляшці з темного скла; по 1 пляшці у картонній коробці.

Капсули гастрорезистентні жорсткі.

Основні фізико-хімічні властивості:

ЕРМІТАЛЬ 25000: довгаста тверда желатинова капсула розміру 0, кришка коричневого кольору, непрозора, безбарвний корпус, прозорий; вміст капсули: біло-сірого кольору круглі двоопуклі мікротаблетки, покриті плівковою оболонкою, з характерним запахом.

Препарат містить панкреатин із підшлункової залози свиней у формі покритих кишково-розчинною оболонкою (стійкою до кислого середовища) мікротаблеток у желатинових капсулах. Капсули швидко розчиняються в шлунку, вивільняючи мікротаблетки за мультидозовим принципом, що забезпечує хороше перемішування зі вмістом шлунка, транспортування зі шлунка разом з його вмістом та після вивільнення достатній розподіл ферментів усередині вмісту кишечника.

Коли мікротаблетки потрапляють у тонкий кишечник, оболонка швидко розчиняється (при pH> 5,5), вивільняючи ферменти з ліполітичною, амілолітичною та протеолітичною активністю, забезпечує розщеплення жирів, вуглеводів та білків. Продукти панкреатичного травлення після цього всмоктуються або відразу, або після подальшого гідролізу кишкового ферменту.

Дослідження на тваринах не виявили ознак всмоктування ферментів у незміненому вигляді, і тому класичні фармакокінетичні дослідження не проводилися. Добавки ферментів підшлункової залози не потребують всмоктування для досягнення ефекту. Навпаки, їхня повна терапевтична дія проявляється у просвіті шлунково-кишкового тракту. Більше того, як білки вони піддаються протеолітичному травленню, проходячи через шлунково-кишковий тракт, перш ніж абсорбуватися у вигляді пептидів та амінокислот.

Дані доклінічних досліджень не вказують на відповідну гостру, субхронічну або хронічну токсичність. Дослідження генотоксичності, канцерогенності або токсичного впливу на репродуктивність не проводилося.

Препарати, що покращують травлення, включаючи ферменти. Поліферментні препарати Код АТХ А09А А02.

Фолієва кислота. Абсорбція фолієвої кислоти може бути знижена у пацієнтів, які приймають панкреатичні ферментні препарати, тому при одночасному застосуванні рекомендується моніторинг рівня фолієвої кислоти.

Акарбоза, миглитол. Не може виключатися, що панкреатичні ферментні препарати можуть знижувати ефект цих протидіабетичних агентів. Тому під час супутнього лікування з панкреатином рекомендується моніторинг впливу протидіабетичних агентів на рівень цукру в крові пацієнта.

діюча речовина: pancreatin;

1 капсула 25000 ОД містить панкреатину з підшлункової залози свиней з ферментативною активністю ліпази 25000 ОД, амілази 22500 ОД, протеази 1250 ОД;

допоміжні речовини: целюлоза мікрокристалічна, кросповідон, кремнію діоксид колоїдний, магнію стеарат, метакрилатного сополімеру дисперсія, триетилцитрат, тальк, симетикон, Монтана-гліколевий віск, желатин, заліза оксид2 червоний оксид чорний (Е172), титану діоксид (Е 171), лаурилсульфат натрію.

Вплив на здатність керувати транспортними засобами або працювати з іншими механізмами відсутній або незначний.

У зв'язку з тим, що відсутні дані клінічних досліджень впливу ферментів підшлункової залози протягом вагітності, препарат слід з обережністю призначати вагітним жінкам. Дослідження на тваринах показали відсутність ознак всмоктування ферментів підшлункової залози. Таким чином, токсичного впливу на репродукцію та розвиток плода не очікується.

Оскільки дослідження на тваринах свідчать про відсутність системної експозиції ферментів підшлункової залози у годуючої, будь-якого впливу на дитину, яка перебуває на грудному вигодовуванні, не передбачається. Тому ферменти підшлункової залози можна застосовувати жінкам, які годують грудьми.

При необхідності вагітні або жінки, які годують грудьми, можуть приймати препарат у дозах, достатніх для забезпечення адекватного статусу харчування.

Лікарський засіб можна застосовувати дітям.

Лікування екзокринної недостатності підшлункової залози у дорослих та дітей, викликаної різними захворюваннями, у тому числі наведеними нижче, але не обмеженими цим переліком:

• хронічний панкреатит;
• панкреатектомія;
• гастроктомія;
• операції з накладанням шлунково-кишкового анастомозу (наприклад, резекція шлунка по Більрот II);
• синдром Швахмана-Даймонда;
• стан після атаки гострого панкреатиту та відновлення ентерального або перорального харчування.

Гіперчутливість до діючої речовини панкреатину, білків свині/свинини або до будь-якого іншого компонента препарату.

Дозування препарату засноване на індивідуальних потребах хворого та залежить від ступеня порушення травлення та складу їжі. Для добору адекватної індивідуальної дози існують три дози препарату – ЕРМІТАЛЬ 10000, ЕРМІТАЛЬ 25000, ЕРМІТАЛЬ 36000.

Препарат рекомендується приймати під час або відразу після їди.

Капсули та мікротаблетки слід ковтати повністю, не розламуючи і не розжовуючи, запиваючи достатньою кількістю рідини або вживати з легкою закускою. Якщо капсулу не можна проковтнути цілою (діти та особи похилого віку), її можна розкрити і додати мікротаблетки до рідкої їжі, що не вимагає розжовування, наприклад, до яблучного пюре, до рідини з нейтральним або слабокислим середовищем (йогурт, терте яблуко). Таку суміш слід приймати негайно та не зберігати.

Під час лікування препаратами ЕРМІТАЛЬ 10000, ЕРМІТАЛЬ 25000, ЕРМІТАЛЬ 36000 дуже важливим є вживання достатньої кількості рідини, особливо в період підвищеної втрати. Дефіцит рідини може посилити запори.

Дозування при екзокринній недостатності підшлункової залози: дозу слід підбирати індивідуально, залежно від ступеня порушення травлення та жирового складу їжі.

Початкова доза становить від 10000 до 25000 ОД ліпази під час кожного основного прийому їжі. Однак не виключено, що деяким хворим необхідні більш високі дози для усунення стеатореї та підтримання належного внутрішньотитивного статусу. Згідно з загальноприйнятою клінічною практикою вважається, що з їжею слід прийняти не менше від 20000 до 50000 одиниць ліпази. Доза для прийому під час основних прийомів їжі (сніданку, обіду або вечері) може бути від 25000 до 80000 ОД ліпази, а при додатковому легкому харчуванні між основними прийомами їжі має становити половину індивідуальної дози.

Особливості застосування

Препарати панкреатину містять активні білки, які можуть призводити до ураження слизової оболонки (наприклад, утворення виразок у роті) при вивільненні в ротовій порожнині (наприклад, при жуванні). Тому слід гарантувати, що препарати приймаються без жування.

ЕРМІТАЛЬ 36000 не слід приймати при гострому панкреатиті та під час фази загострення хронічного панкреатиту.

Як і інші представлені сьогодні на ринку препарати панкреатину свинячого походження, ЕРМІТАЛЬ 10000, ЕРМІТАЛЬ 25000, ЕРМІТАЛЬ 36000 виробляється з тканин підшлункової залози свиней, призначених для харчових цілей. Хоча ризик того, що з препаратом в організм людини потрапить збудник інфекції, знижена шляхом випробувань та деактивації певних вірусів під час процесу виробництва, існує теоретичний ризик передачі вірусних інфекцій, у тому числі викликаних новими або невизначеними вірусами. Наявність свинячих вірусів, які можуть уразити людину, виключити не можна.

Проте досі не було зареєстровано жодного випадку передачі інфекційного захворювання внаслідок застосування препаратів свинячого панкреатину, хоча вони застосовуються вже протягом тривалого часу.

Препарат слід обережно застосовувати пацієнтам з нирковою недостатністю, гіперурикемією, пацієнтам з алергією до білків свинячого походження.

Класифікація побічних ефектів за частотою: дуже часто (≥ 1/10), часто (≥ 1/100 до <1/10), нечасто (≥ 1/1000 до <1/100), рідко (≥ 1/10000 до < 1/1000), дуже рідко (<1/10000), невідомо (частота не може бути оцінена за наявними даними).

При вивченні впливу препаратів, що містять панкреатин, на пацієнтів найчастіше повідомлялося про шлунково-кишковий тракт, переважно легкий та середній ступінь тяжкості.

Побічні реакції, що спостерігалися під час дослідження препарату, наведено далі.

нечасто

З боку метаболізму та харчування: анорексія.

З боку шлунково-кишкового тракту: біль у животі (шлунково-кишкового тракту головним чином був пов'язаний з існуючим захворюванням) нудота, блювання, запор, здуття живота, діарея, стоматит.

З боку шкіри та підшкірної клітковини: висипання, свербіж, кропив'янка, еритема.

З боку імунної системи: гіперчутливість (анафілактичні реакції).

Більшість алергічних реакцій, що виявляються з боку шкіри, але не тільки, були виявлені як побічні реакції протягом післяреєстраційного застосування.

Спільні розлади: нездужання.

Невідомо (частота не може бути оцінена за наявними даними):

З боку імунної системи: гіперчутливість негайного типу I (кропив'янка, чхання, сльозотеча, бронхоспазм), шлунково-кишкова гіперчутливість.

З боку шлунково-кишкового тракту: небажані події, які можуть бути симптомами тривалого порушення травлення і тому можуть вимагати корекції дози лікарем: анорексія, діарея, біль у животі, нудота, блювання, диспепсія (пірозис) , печія), нездужання.

Діти

Специфічних небажаних реакцій у дітей не встановлено.

Повідомлялося про випадки гіперурікозурії та гіперурикемії, які були пов'язані з прийомом надзвичайно високих доз панкреатину.

Зберігати в недоступному для дітей місці при температурі не вище 25 ° С.

Препарат Ерміталь використовують для терапії екзокринної функції підшлункової залози у дорослих та дітей.