Еспа-Прозол таблетки гастрорезистентні по 40 мг, 28 шт.

По 14 таблеток в упаковці (алюмінієва фольга з обох боків, або алюмінієва фольга з одного боку та плівка PVC/PE/PVdC з іншого), по 2 блістери у картонній упаковці.

Таблетки гастрорезистентні.
Основні фізико-хімічні властивості: жовті пігулки овальної форми.

Механізм дії.

Пантопразол - заміщений бензімідазол, який інгібує секрецію соляної кислоти в шлунку шляхом специфічної блокади протонних помп парієтальних клітин. Пантопразол трансформується в активну форму в кислому середовищі в парієтальних клітинах, де інгібує фермент H+-K+-АТФази, тобто блокує кінцевий етап вироблення соляної кислоти у шлунку. Інгібування залежить від дози та пригнічує як базальну, так і стимульовану секрецію кислоти. Більшість пацієнтів звільняються від симптомів протягом 2 тижнів.

Застосування пантопразолу, як і інших інгібіторів протонної помпи (ІПП) та інгібіторів H2-рецепторів, знижує кислотність у шлунку і таким чином збільшує секрецію гастрину пропорційно зменшенню кислотності. Збільшення секреції гастрину є оборотним. Оскільки пантопразол зв'язує фермент дистально до клітинного рецептора, він може інгібувати секрецію соляної кислоти незалежно від стимуляції іншими речовинами (ацетилхолін, гістамін, гастрин). Ефект при пероральному та внутрішньовенному застосуванні однаковий.

При застосуванні пантопразолу збільшується рівень гастрину натще. При короткостроковому застосуванні препарату рівень гастрину в більшості випадків не перевищує верхню межу норми. При тривалому лікуванні рівня гастрину здебільшого зростають вдвічі. Надмірне їх збільшення, однак, виникає лише в окремих випадках. Як наслідок, іноді при тривалому лікуванні спостерігається слабке або помірне збільшення специфічних ендокринних (ECL) клітин у шлунку (подібно до аденоматоїдної гіперплазії). Однак, згідно з проведеними на даний момент дослідженнями, утворення клітин-попередників нейроендокринних пухлин (атипова гіперплазія) або нейроендокринних пухлин шлунка, які були виявлені у дослідженнях на тваринах, у людей не спостерігалося.

Виходячи з результатів досліджень на тваринах, не можна повністю виключити вплив тривалого (більше одного року) лікування пантопразолом на ендокринні параметри щитовидної залози.

На тлі лікування антисекреторними лікарськими засобами рівень гастрину у сироватці крові зростає у відповідь на зниження секреції кислоти. Крім того, через зниження кислотності шлунка підвищується рівень хромограніну А (CgA). Підвищений рівень CgA може впливати на результати досліджень діагностики нейроендокринних пухлин.

Наявні дані свідчать про те, що лікування інгібіторами протонної помпи слід припинити протягом періоду від 5 днів до 2 тижнів до вимірювань рівня CgA. Це дозволяє рівню CgA повернутися до діапазону нормальних значень, які можуть бути помилково підвищеними після лікування ІПП.

Всмоктування.

Пантопразол швидко всмоктується, а максимальна концентрація у плазмі досягається вже після одноразового прийому дози 40 мг. У середньому через 2-2,5 години після прийому досягається максимальна концентрація у сироватці на рівні близько 2-3 мкг/мл, концентрація залишається постійною після багаторазового прийому. Фармакокінетичні властивості не змінюються після одноразового або повторного застосування.

У діапазоні доз від 10 до 80 мг фармакокінетика пантопразолу в плазмі залишається лінійною як при пероральному прийомі, так і при внутрішньовенному введенні. Встановлено, що біодоступність таблеток становить близько 77%.

Одночасний прийом їжі не впливає на AUC (площа під кривою «концентрація-час») або максимальну концентрацію в сироватці, а відповідно, і на біодоступність. При одночасному прийомі їжі збільшується лише варіативність латентного періоду.

Розподіл.

Зв'язування пантопразолу з білками плазми становить близько 98%. Об'єм розподілу становить близько 0,15 л/кг.

Метаболізм.

Речовина метаболізується майже виключно у печінці.

Основним метаболічним шляхом є деметилювання за допомогою CYP2C19 з наступною сірчаною кон'югацією; до інших метаболічних шляхів належить окислення за допомогою CYP3A4.

Виведення.

Кінцевий період напіввиведення становить близько 1 години, а кліренс – 0,1 л/год/кг. Було відзначено кілька випадків затримки виводу. Завдяки специфічному зв'язуванню пантопразолу з протонної помпи парієтальних клітин період напіввиведення не відповідає набагато більшій тривалості дії (придушення секреції кислоти).

Основна частина метаболітів пантопразолу виводиться із сечею (близько 80%), решта виводиться із калом. Основним метаболітом як у сироватці, так і в сечі десметилпантопразол, кон'югований з сульфатом. Період напіввиведення основного метаболіту (близько 1,5 години) не набагато перевищує період напіввиведення пантопразолу.

Особливі групи пацієнтів.

Повільні метаболізатори. Близько 3% європейців мають низьку функціональну активність ферменту CYP2C19; їх називають повільними метаболізаторами. В організмах таких осіб метаболізм пантопразолу, ймовірно, головним чином каталізується ферментом CYP3A4. Після прийому однієї дози 40 мг пантопразолу середня площа, обмежена фармакокінетичною кривою «концентрація в плазмі - час», була приблизно в 6 разів більша у повільних метаболізаторів, ніж у осіб, які мають функціонально активний фермент CYP2C19 (швидкі метаболізатори).

Максимальна концентрація у плазмі зросла приблизно на 60%. Ці результати не впливають на дозування пантопразолу.

Порушення функції нирок. Рекомендацій щодо зниження дози при призначенні пантопразолу пацієнтам з порушенням функції нирок (у тому числі пацієнтам на діалізі) немає. Як і у здорових людей, період напіввиведення пантопразолу у них є коротким. Діалізуються лише дуже невеликі кількості пантопразолу. Незважаючи на те, що основний метаболіт має помірно тривалий період напіввиведення (2-3 години), висновок все одно є швидким, тому кумуляції не відбувається.

Порушення функції печінки. Хоча у пацієнтів з цирозом печінки (класи А та B за шкалою Чайлд-П'ю) період напіввиведення збільшується до 3-6 годин, а AUC збільшується у 3-5 разів, максимальна концентрація у сироватці збільшується лише незначно – у 1,3 раза порівняно зі здоровими добровольцями.

Пацієнти похилого віку. Незначне збільшення AUC та Cmax у добровольців похилого віку порівняно з відповідними показниками у молодших добровольців також не має клінічного значення.

Діти. Після одноразового прийому дози 20 або 40 мг пантопразолу перорально AUC та Cmax у віці від 5 до 16 років перебували в межах відповідних значень у дорослих. Після одноразового введення пантопразолу в дозі 0,8 або 1,6 мг/кг дітям віком від 2 до 16 років не було відзначено значущого зв'язку між кліренсом пантопразолу та віком або масою тіла пацієнта. AUC та обсяг розподілу з даними, отриманими під час досліджень за участю дорослих.

Препарат для лікування кислотозалежних захворювань. Інгібітори протонної помпи. Код АТХ А02В С02.

Лікарські засоби, абсорбція яких залежить від рН. Унаслідок повного та довготривалого інгібування секреції соляної кислоти пантопразол може впливати на абсорбцію препаратів, для яких значення рН шлункового соку є важливим фактором їх біодоступності (наприклад, деяких протигрибкових препаратів, таких як кетоконазол, ітраконазол, позаконазол, або інших препаратів, таких як ерлотиніб).

Інгібітори протеази ВІЛ. Не рекомендується сумісне застосування пантопразолу з інгібіторами протеази ВІЛ (такими як атазанавір), абсорбція яких залежить від внутрішньошлункового рН, через суттєве зниження їх біодоступності (див. розділ «Особливості застосування»).

У випадку, коли сумісного застосування інгібіторів протеази ВІЛ з інгібіторами протонної помпи не можна уникнути, рекомендується ретельний клінічний моніторинг (наприклад, вірусного навантаження). Не слід перевищувати добову дозу пантопразолу 20 мг. Може виникнути необхідність коригування дози інгібіторів протеази ВІЛ.

Кумаринові антикоагулянти (фенпрокумон і варфарин). 

Сумісне застосування пантопразолу з варфарином або фенпрокумоном не впливало на фармакокінетику варфарину, фенпрокумону або МНІ (міжнародний нормалізований індекс). Однак повідомлялось про підвищення МНІ та подовження протромбінового часу у пацієнтів, які сумісно застосовували ІПП та варфарин або фенпрокумон. Підвищення МНІ та подовження протромбінового часу можуть призвести до розвитку патологічної кровотечі та навіть смерті. У разі такого сумісного застосування необхідно проводити моніторинг МНІ та протромбінового часу.

Метотрексат. Повідомлялося, що одночасне застосування високих доз метотрексату (наприклад, 300 мг) та інгібіторів протонної помпи збільшує рівні метотрексату в крові у деяких пацієнтів. Пацієнтам, які застосовують високі дози метотрексату, наприклад, хворим на рак або псоріаз, рекомендується тимчасово припинити лікування пантопразолом.

Інші взаємодії. Пантопразол значною мірою метаболізується в печінці через систему ферментів цитохрому Р450. Основний шлях метаболізму – деметилування за допомогою CYP2С19 та інших метаболічних шляхів, у тому числі окиснення ферментом CYP3А4. Дослідження з лікарськими засобами, які також метаболізуються за допомогою цих шляхів, такими як карбамазепін, діазепам, глібенкламід, ніфедипін та пероральні контрацептиви, які містять левоноргестрел і етинілестрадіол, не виявили клінічно значущих взаємодій.

Не можна виключати взаємодію пантопразолу з іншими препаратами, які метаболізуються через цю ж ферментну систему.

Результати цілого ряду досліджень щодо можливих взаємодій вказують, що пантопразол не впливає на метаболізм активних речовин, що метаболізуються за допомогою CYP1A2 (наприклад, кофеїн, теофілін), CYP2С9 (наприклад, піроксикам, диклофенак, напроксен), CYP2D6 (наприклад, метопролол), CYP2Е1 (наприклад, етанол), не впливає на р-глікопротеїн, що асоціюється зі всмоктуванням дигоксину. 

Не виявлено взаємодії з одночасно призначеними антацидами.

Були проведені дослідження з вивчення взаємодії пантопразолу з одночасно призначеними певними антибіотиками (кларитроміцин, метронідазол, амоксицилін). Клінічно значущих взаємодій між цими препаратами не виявлено.

Лікарські засоби, що інгібують або індукують CYP2C19. Інгібітори CYP2C19, такі як флувоксамін, можуть збільшувати системний вплив пантопразолу. Слід розглянути необхідність зниження дози препарату для пацієнтів, які отримують довготривалу терапію пантопразолом у високих дозах, та для пацієнтів із порушеннями функції печінки. Індуктори ферментів, що впливають на CYP2C19 та CYP3A4, такі як рифампіцин та звіробій звичайний (Hypericum perforatum), можуть знижувати плазмові концентрації ІПП, які метаболізуються через ці ферментні системи.

Діюча речовина: pantoprazole.

1 таблетка містить 45,17 мг пантопразолу натрію сесквігідрату (що еквівалентно 40,0 мг пантопразолу).

Допоміжні речовини: мальтит; натрію карбонат безводний; кросповідон (тип В); натрію кармелозу; стеарат кальцію.

Оболонка таблетки: Opadry II Yellow 85G52042 (полівініловий спирт, тальк, титану діоксид (Е 171), макрогол 3350, лецитин, заліза оксид жовтий (Е 172)), натрію карбонат, метакрилової кислоти та етилакрилату сополімеру, триетилацетат.

Пантопразол не впливає або має дуже незначний вплив на швидкість реакції під час керування автотранспортом або іншими механізмами. Необхідно брати до уваги можливий розвиток побічних реакцій, таких як запаморочення та розлади зору (див. розділ «Побічні реакції»). У таких випадках не слід керувати автотранспортом або працювати з механізмами.

Вагітність. Наявні дані щодо застосування препарату Еспа-празол вагітним жінкам (приблизно 300-1000 повідомлень про результати вагітності) вказують на відсутність ембріональної або фето/неонатальної токсичності препарату. У ході досліджень на тваринах спостерігалася репродуктивна токсичність. Як запобіжний захід, слід уникати застосування препарату Еспа-празол вагітним жінкам.

Годування грудьми. Дослідження на тваринах показали виведення пантопразолу в грудне молоко. Недостатньо даних щодо екскреції пантопразолу в грудне молоко, проте про таке виведення повідомлялося. Не можна виключати ризик для новонароджених/немовлят. Рішення про припинення годування груддю або припинення/утримання від лікування Еспа-празол потрібно приймати з урахуванням користі від годування груддю для дитини та користі від лікування Еспа-празол для жінки.

Фертильність. Пантопразол не порушував фертильності у дослідженнях на тваринах.

Еспа-празол 40 мг показаний дітям старше 12 років для лікування рефлюкс-езофагіту. Препарат не рекомендується застосовувати дітям до 12 років, оскільки дані щодо безпеки та ефективності препарату для цієї вікової категорії обмежені.

Дорослі та діти віком від 12 років.

• Рефлюкс-езофагіт.

Дорослі.

• Ерадикація Helicobacter pylori (H. рylori) у пацієнтів з H. рylori-асоційованими виразками шлунка та дванадцятипалої кишки у поєднанні з відповідними антибіотиками.
• Виразка дванадцятипалої кишки.
• Виразка шлунка.
• Синдром Золлінгера - Еллісона та інші гіперсекреторні патологічні стани.

Підвищена чутливість до активної речовини, похідних бензімідазолу або будь-якого компонента препарату.

Еспа-празол, гастрорезистентні таблетки слід приймати за годину до їжі повністю, не розжовуючи і не подрібнюючи, запиваючи водою.

Рекомендоване дозування.

Дорослі та діти віком від 12 років.

Лікування рефлюкс-езофагіт.

Рекомендована доза становить 1 таблетку препарату Еспа-празол 40 мг на добу. В окремих випадках дозу можна подвоїти (2 таблетки Еспа-празолу 40 мг на добу), особливо за відсутності ефекту від застосування інших препаратів для лікування рефлюкс-езофагіт. Для лікування рефлюкс-езофагіт, як правило, потрібно 4 тижні. Якщо цього недостатньо, загоєння очікується протягом наступних 4 тижнів.

Дорослі.

Ерадикація H. рylori у комбінації з двома антибіотиками.

У пацієнтів з виразкою шлунка та дванадцятипалої кишки та з позитивним результатом на H. pylori необхідно досягти ерадикації мікроорганізму за допомогою комбінованої терапії. Слід враховувати локальні дані щодо бактеріальної резистентності та національні рекомендації щодо використання та призначення відповідних антибактеріальних засобів. Залежно від чутливості для ерадикації H. pylori у дорослих можуть бути призначені такі терапевтичні комбінації:

• а) 1 таблетка Еспа-празол 40 мг 2 рази на добу
  + 1000 мг амоксициліну 2 рази на добу
  + 500 мг кларитроміцину 2 рази на добу;
• б) 1 таблетка Еспа-празол 40 мг 2 рази на добу
  + 400-500 мг метронідазолу (або 500 мг тинідазолу) 2 рази на добу
  + 250-500 мг кларитроміцину 2 рази на добу ;
• в) 1 таблетка Еспа-празол 40 мг 2 рази на добу
  + 1000 мг амоксициліну 2 рази на добу
  + 400-500 мг метронідазолу (або 500 мг тинідазолу) 2 рази на добу. /li>

При застосуванні комбінованої терапії для ерадикації H. pylori другу таблетку препарату Еспа-празол 40 мг слід приймати увечері за 1 годину до їди. Тривалість лікування становить 7 днів та може бути продовжена ще на 7 днів. Тривалість лікування – не більше двох тижнів. Якщо для забезпечення загоєння виразки показано подальше лікування пантопразолом, слід розглянути рекомендації щодо дозування при виразках шлунка та дванадцятипалої кишки. Якщо комбінована терапія не показана, наприклад, пацієнтам з негативним результатом на H. рylori, для монотерапії препарат Еспа-празол 40 мг застосовують у дозуванні нижче.

Лікування виразки шлунка.
1 таблетка Еспа-празол 40 мг на добу. В окремих випадках дозу можна подвоїти (2 таблетки Еспа-празолу 40 мг на добу), особливо за відсутності ефекту від застосування інших препаратів.

Для лікування виразки шлунка, як правило, потрібно 4 тижні. Якщо цього недостатньо, загоєння виразки очікується протягом наступних 4 тижнів.

Лікування виразки дванадцятипалої кишки.
1 таблетка Еспа-празол 40 мг на добу. В окремих випадках дозу можна подвоїти (2 таблетки Еспа-празолу 40 мг на добу), особливо за відсутності ефекту від застосування інших препаратів.

Для лікування виразки дванадцятипалої кишки, як правило, потрібно 2 тижні. Якщо цього недостатньо, загоєння виразки очікується протягом наступних 2 тижнів.

Лікування синдрому Золлінгера - Еллісона та інших гіперсекреторних патологічних станів. Для тривалого лікування синдрому Золлінгера -

Елісон та інших патологічних гіперсекреторних станів початкова добова доза становить 80 мг (2 таблетки препарату Еспа-празол 40 мг).

При необхідності після цього дозу можна титрувати, збільшуючи або зменшуючи залежно від показників кислотності шлункового соку.

Дозу, що перевищує 80 мг на добу, необхідно розділити на два прийоми.

Можливе тимчасове збільшення дози до 160 мг пантопразолу, але тривалість застосування повинна обмежуватися тільки періодом, необхідним для адекватного контролю кислотності.

Тривалість лікування синдрому Золлінгера-Еллісона та інших патологічних станів не обмежена і залежить від клінічної необхідності.

Порушення функцій печінки. Пацієнтам з тяжкими порушеннями функції печінки не слід перевищувати дозу 20 мг (1 таблетка Еспа-празол 20 мг) на добу.

Не слід застосовувати препарат Еспа-празол для ерадикації H. рylori у комбінованій терапії пацієнтам з порушеною функцією печінки середнього та тяжкого ступеня, оскільки на сьогодні немає даних про ефективність та безпеку такого застосування для цієї категорії пацієнтів

Порушення функції нирок. Пацієнти з порушеннями функції нирок не потребують корекції дози. Не слід застосовувати препарат Еспа-празол для ерадикації H. рylori у комбінованій терапії пацієнтам з порушеною функцією нирок, оскільки на сьогодні немає даних щодо ефективності та безпеки такого застосування для цієї категорії пацієнтів.

Пацієнтам похилого віку не потрібна корекція дози.

Особливості застосування

Злоякісні новоутворення шлунка. Симптоматична відповідь на застосування пантопразолу може маскувати симптоми злоякісних новоутворень шлунка та відкладати їхню діагностику. За наявності тривожних симптомів (наприклад, у разі суттєвої втрати маси тіла, періодичного блювання, дисфагії, блювоти з кров'ю, анемії, мелени), а також при підозрі або наявності виразки шлунка слід виключити наявність злоякісного процесу.

Порушення функції печінки. Пацієнтам з тяжкими порушеннями функції печінки необхідно регулярно контролювати рівень печінкових ферментів, особливо при тривалому лікуванні. У разі підвищення рівня печінкових ферментів лікування необхідно припинити (див. розділ «Спосіб застосування та дози»).

Спільне застосування з НПЗЗ.

Застосування препарату Еспа-празол, таблетки по 40 мг, для профілактики виразки шлунка та дванадцятипалої кишки, викликаних прийомом НПЗЗ тривалий час слід обмежити пацієнтам, які схильні до частих загострень виразки шлунка та дванадцятипалої кишки.

Оцінка рівня ризику проводиться з урахуванням індивідуальних факторів ризику, включаючи вік (> 65 років), анамнез розвитку виразки шлунка або дванадцятипалої кишки, а також шлунково-кишкових кровотеч.

Якщо симптоми зберігаються при адекватному лікуванні, необхідно провести додаткове обстеження.

Інгібітори протеази ВІЛ. Не рекомендується спільне застосування пантопразолу з інгібіторами протеази ВІЛ (такими як атазанавір), абсорбція яких залежить від внутрішньошлункового рН, через суттєве зниження їх біодоступності (див. Розділ «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій» .

Абсорбція вітаміну В12. Пантопразол може зменшувати всмоктування вітаміну В12 (ціанокобаламіну) у зв'язку з виникненням гіпо- та ахлоргідрії. Це слід враховувати при зниженій масі тіла у пацієнтів або наявності факторів ризику зниження поглинання вітаміну В12 при тривалому лікуванні або наявності відповідних клінічних симптомів.

Тривале лікування. При тривалому періоді лікування, особливо більше 1 року, пацієнти повинні перебувати під регулярним наглядом лікаря.

Інфекції шлунково-кишкового тракту, спричинені бактеріями. Лікування препаратом Еспа-празол може дещо підвищити ризик виникнення шлунково-кишкових інфекцій, спричинених такими бактеріями, як Salmonella та Campylobacter або C. Difficile.

Гіпомагніємія. Cпостерігалися випадки тяжкої гіпомагніємії у пацієнтів, які отримували ІПП, такі як пантопразол, протягом не менше трьох місяців, і в більшості випадків протягом року. Можуть виникнути і спочатку непомітно розвиватися такі серйозні клінічні прояви гіпомагніємії: втома, тетанія, делірій, судоми, запаморочення та шлуночкова аритмія. У разі гіпомагніємії в більшості випадків стан пацієнтів покращувався після замісної коригуючої терапії препаратами магнію та припинення прийому ІПП.

Пацієнтам, які потребують тривалої терапії, або пацієнтам, які приймають ІПП одночасно з дигоксином або препаратами, які можуть спричинити гіпомагніємію (наприклад, діуретики), потрібно визначати рівень магнію перед початком лікування ІПП та періодично під час лікування.

Переломи кісток. Тривале лікування (більше 1 року) високими дозами інгібіторів протонної помпи може помірно збільшити ризик перелому стегна, зап'ястя та хребта, переважно у людей похилого віку або за наявності інших факторів ризику. Спостережні дослідження свідчать, що застосування інгібіторів протонної помпи може збільшити загальний ризик переломів на 10-40%. Деякі з них можуть бути зумовлені іншими факторами ризику. Пацієнти з ризиком розвитку остеопорозу повинні отримувати лікування відповідно до діючих клінічних рекомендацій та споживати достатню кількість вітаміну D та кальцію.

Загострений шкірний червоний вовчак. Застосування інгібіторів протонної помпи пов'язують із дуже рідкісними випадками розвитку підгострого шкірного червоного вовчаку. Якщо виникає ураження, особливо на ділянках, що піддаються дії сонячного світла, і це супроводжується артралгією, пацієнту необхідно негайно звернутися до лікаря, який розгляне необхідність відміни препарату Еспа-празол. Виникнення гострого шкірного червоного вовчаку у пацієнтів під час попередньої терапії інгібіторами протонної помпи може підвищити ризик його розвитку при застосуванні інших інгібіторів протонної помпи.

Вплив на результати лабораторних досліджень.

Підвищений рівень хромограніну А (CgA) може впливати на результати досліджень при діагностиці нейроендокринних пухлин. Щоб уникнути такого впливу, препарат Еспа-празол слід тимчасово припинити принаймні за 5 днів до проведення оцінки рівня CgA (див. розділ «Фармакологічні»). Якщо рівні CgA та гастрину не повернулися до діапазону нормальних значень після початкового вимірювання, слід провести повторні вимірювання через 14 днів після відміни лікування інгібіторами протонної помпи.

Виникнення побічних реакцій може очікуватись у близько 5 % пацієнтів. Найчастіші побічні реакції – діарея і головний біль (виникали близько у 1 % пацієнтів).

Небажані ефекти за частотою виникнення класифікують за такими категоріями: дуже часто (≥ 1/10), часто (≥ 1/100 і < 1/10), нечасто (≥ 1/1000 і < 1/100), рідко (≥ 1/10000 і < 1/1000), дуже рідко (< 1/10000), невідомо (частота не визначена за наявними даними).

Для всіх побічних реакцій, про які повідомлялось під час постмаркетингового періоду, неможливо визначити частоту, тому вони зазначаються з вказівкою «частота невідома». 

В межах кожної категорії частоти побічні реакції зазначені в порядку зменшення серйозності.

З боку крові та лімфатичної системи.

Рідко: агранулоцитоз.

Дуже рідко: лейкопенія, тромбоцитопенія, панцитопенія.

З боку імунної системи.

Рідко: реакції гіперчутливості (включаючи анафілактичні реакції, анафілактичний шок).

Метаболізм та розлади обміну речовин.

Рідко: гіперліпідемія і підвищення рівня ліпідів (тригліцериди, холестирол), зміни маси тіла. 

Невідомо: гіпонатріємія, гіпомагніємія (див. розділ «Особливості застосування»), гіпокальціємія ¹, гіпокаліємія.

Психічні розлади.

Нечасто: розлади сну.

Рідко: депресія (в тому числі загострення).

Дуже рідко: дезорієнтація (в тому числі загострення).

Невідомо: галюцинація, сплутаність свідомості (особливо у пацієнтів зі схильністю до таких розладів, а також загострення цих симптомів у разі їх передіснування).

З боку нервової системи.

Нечасто: головний біль, запаморочення.

Рідко: розлади смаку.

Невідомо: парестезія.

З боку органів зору. 

Рідко: порушення зору/затуманення зору.

З боку травного тракту.

Часто: поліпи з фундальних залоз (доброякісні).

Нечасто: діарея, нудота, блювання, здуття живота, запор, сухість у роті, абдомінальний біль і дискомфорт. 

Невідомо: мікроскопічний коліт.

З боку гепатобіліарної системи.

Нечасто: підвищення рівня печінкових ферментів (трансаміназ, g-ГТ).

Рідко: підвищення рівня білірубіну.

Невідомо: ураження гепатоцитів, жовтяниця, гепатоцелюлярна недостатність. 

З боку шкіри та підшкірних тканин.

Нечасто: шкірні висипання, екзантема, свербіж.

Рідко: кропив’янка, ангіоневротичний набряк.

Невідомо: синдром Стівенса‒Джонсона, синдром Лайєлла, мультиформна еритема, фоточутливість, підгострий шкірний червоний вовчак (див. розділ «Особливості застосування»). 

З боку кістково-м’язової системи та сполучної тканини.

Нечасто: переломи стегна, зап’ястя, хребта (див. розділ «Особливості застосування»).

Рідко: артралгія, міалгія.

Невідомо: спазм мʼязів ².

З боку нирок та сечовидільної системи.

Невідомо: інтерстиціальний нефрит (з можливим розвитком ниркової недостатності).

З боку репродуктивної системи та молочних залоз.

Рідко: гінекомастія.

Загальні розлади.

Нечасто: астенія, втома, нездужання. 

Рідко: підвищення температури тіла, периферичні набряки.

¹Гіпокальціємія одночасно з гіпомагніємією.

²Спазм мʼязів як наслідок порушення балансу електролітів.

Симптоми передозування невідомі.

У разі передозування з появою клінічних ознак інтоксикації застосовують симптоматичну та підтримуючу терапію. Рекомендацій щодо специфічної терапії немає.

Зберігати в оригінальній упаковці при температурі не вище 25 °С. Зберігати у недоступному для дітей місці!

Цей засіб відноситься до препаратів для лікування кислотозалежних захворювань.