Етол SR 600 мг № 10 таблетки

По 10 таблеток у блістері. По 1 блістеру у картонній упаковці.

Таблетки пролонгованої дії.

Основні фізико-хімічні властивості: овальні двоопуклі таблетки, вкриті плівковою оболонкою білого кольору.

Етодолак – нестероїдний протизапальний засіб, похідна індолоцтової кислоти, що відрізняється від інших нестероїдних протизапальних засобів (НПЗЗ) наявністю ядра тетрагідропіраноїндолу. Етодолак має протизапальні, аналгетичні та жарознижувальні властивості. Препарат знижує синтез простагландинів (ПГ) з арахідонової кислоти, інгібуючи фермент циклооксигеназу (ЦОГ), завдяки чому зменшується чутливість рецепторів до медіаторів болю (гістаміну, брадикініну), зменшується ексудація, міграція лейкоцитів, а також чутливість гіпоталамічних центрів терморегуляції до дії ендогенних пірогенів (інтерлейкіну-1). Етодолак має помірну селективність щодо ЦОГ-2, тому діє переважно у вогнищі запалення.

При застосуванні внутрішньо етодолак швидко абсорбується з травного тракту. Максимальна концентрація у плазмі крові досягається через 1 годину і становить 18 мкг/мл. Зв’язування з білками плазми крові становить 95 %, вільна фракція – 1,2-4,7 %.

Період напіввиведення з плазми крові – приблизно 7 годин. Етодолак метаболізується у печінці і виводиться переважно нирками (до 60 % у вигляді метаболітів). Об’єм розподілу – 0,4 л/кг, плазмовий кліренс – 41 мл/год/кг. Біодоступність етодолаку становить не менше 80 %. Прийом їжі та антацидів не впливає на біодоступність.

Нестероїдні протизапальні і протиревматичні засоби. Похідні оцтової кислоти і споріднені сполуки. Код АТХ М01А В08.

Оскільки етодолак зв’язується з білками крові, може бути необхідною зміна дози інших лікарських засобів, що також добре зв’язуються з білками крові.

Інші аналгетики, включаючи селективні інгібітори циклооксигенази-2. Уникати одночасного застосування двох або більше НПЗЗ (включаючи ацетилсаліцилову кислоту), оскільки підвищується ризик виникнення побічних ефектів (див. розділ «Особливості застосування»).

Антигіпертензивні лікарські засоби. Знижує гіпотензивну дію.

Діуретики. Знижується діуретична дія.Діуретики підвищують ризик нефротоксичності НПЗЗ.

Серцеві глікозиди. НПЗЗ можуть загострювати серцеву недостатність, знижувати швидкість клубочкової фільтрації і підвищувати рівень глікозидів у крові.

Літій. Знижується виведення літію.

Метотрексат. Знижується виведення метотрексату.

Циклоспорин. Може підвищуватися нефротоксичність, пов’язана з циклоспорином.

Антикоагулянти. НПЗЗ можуть посилити дію антикоагулянтів, таких як варфарин (див. розділ «Особливості застосування»). Може подовжуватися протромбіновий час при застосуванні етодолаку з іншими НПЗЗ, тому при застосуванні з варфарином підвищується ризик кровотечі.

Антитромботичні лікарські засоби та інгібітори селективного захоплення серотоніну. Підвищується ризик шлунково-кишкових кровотеч (див. розділ «Особливості застосування»).

Зидовудин. Підвищується ризик гематотоксичності при одночасному застосуванні НПЗЗ із зидовудином. Існують докази підвищеного ризику гемартрозу і гематоми у ВІЛ-позитивних пацієнтів з гемофілією, які одночасно приймають зидовудин та ібупрофен.

Такролімус. При одночасному застосуванні НПЗЗ з такролімусом підвищується ризик нефротоксичності.

Міфепристон. НПЗЗ не слід застосовувати протягом 8-12 днів після застосування міфепристону, оскільки НПЗЗ можуть знижувати дію міфепристону.

Кортикостероїди. Підвищується ризик виникнення шлунково-кишкової виразки або кровотечі (див. розділ «Особливості застосування»).

Хінолонові антибіотики. Дослідження на тваринах показують, що НПЗЗ підвищують ризик судом, пов’язаних із прийомом хінолонових антибіотиків. У пацієнтів, які приймають НПЗЗ і хінолонові антибіотики, підвищується ризик розвитку судом.

Фенілбутазон. Не рекомендоване одночасне застосування фенілбутазону та етодолаку, оскільки фенілбутазон підвищує (приблизно до 80 %) вільну фракцію етодолаку. Дослідження invivo не проводили.

Антациди. При одночасному застосуванні антацидів відсутній вплив на загальне всмоктування етодолаку. Антациди можуть знижувати пікову концентрацію етодолаку на 15-20 %, проте визначального впливу на пікову концентрацію вони не чинять.

діюча речовина: etodolac;

1 таблетка містить етодолаку мікронізованого 600 мг;

допоміжні речовини: гідроксипропілметилцелюлоза, лактози моногідрат, натрію гідрофосфат дигідрат, етилцелюлоза, тальк, магнію стеарат;

покриття Opadry White YS-1-7003: титану діоксид (E 171), гіпромелоза 3сP, гіпромелоза 6сP, макрогол 400, полісорбат 80.

Застосування етодолаку може спричинити розвиток запаморочення, сонливості, слабкості і розладів зору (порушення зору). Це слід враховувати пацієнтам при керуванні автотранспортом або іншими механізмами. У разі виникнення таких реакцій пацієнтам слід уникати керування автотранспортом або іншими механізмами.

Препарат протипоказаний для застосування у період вагітності або годування груддю.

Безпеку та ефективність застосування етодолаку дітям не оцінювали, тому його не слід застосовувати у педіатричній практиці.

Для невідкладного або тривалого лікування остеоартритів, ревматоїдних артритів.

Підвищена чутливість до будь-якого компонента препарату; наявність в анамнезі реакцій гіперчутливості (наприклад нападів бронхіальної астми, кропив’янки, риніту, ангіоневротичного набряку) внаслідок прийому ацетилсаліцилової кислоти, ібупрофену або інших НПЗЗ; активна або рецидивна пептична виразка/кровотеча в анамнезі (два або більше окремих підтверджених випадки виразки або кровотечі); шлунково-кишкова кровотеча або перфорація, пов’язана з попередньою терапією НПЗЗ, в анамнезі; тяжка печінкова, ниркова, серцева недостатність.

Дорослі: рекомендована разова доза препарату Етол SR становить 600 мг. Препарат застосовувати 1 раз на добу по 1 таблетці під час або після прийому їжі. Таблетку слід ковтати цілою, запиваючи склянкою води.

Для зменшення ризику виникнення побічних реакцій слід застосовувати найменшу ефективну дозу протягом найкоротшого терміну лікування.

При необхідності отримання менших доз препарату слід застосовувати препарат ЕТОЛ ФОРТ у дозі 400 мг.

Найчастішими побічними реакціями були шлунково-кишкові розлади.

З боку системи крові: тромбоцитопенія, нейтропенія, лейкопенія, панцитопенія, агранулоцитоз, анемія, апластична анемія, гемолітична анемія, подовження часу кровотечі, лімфаденопатія.

З боку імунної системи: при застосуванні НПЗЗ відзначалися реакції гіперчутливості: неспецифічні алергічні реакції та анафілаксія; анафілактоїдні реакції; реактивність дихальних шляхів, включаючи бронхіальну астму, загострення бронхіальної астми, бронхоспазм та задишку; змішані шкірні розлади, включаючи різні види висипів, свербіж, кропив’янку, пурпуру, ангіоневротичний набряк, рідше – ексфоліативний та бульозний дерматоз (включаючи епідермальний некроліз та мультиформну еритему).

З боку нервової системи: депресія, головний біль, запаморочення, безсоння, сплутаність свідомості, порушення свідомості, галюцинації, дезорієнтація (див. розділ «Особливості застосування»), парестезія, тремор, слабкість, нервозність, збудження, судоми, кома, сонливість, зміна смаку, асептичний менінгіт (особливо у пацієнтів з аутоімунними захворюваннями, такими як системний червоний вовчак, захворювання сполучної тканини) з такими симптомами, як ригідність м’язів потилиці, головний біль, нудота, блювання.

З боку органів зору: порушення зору, неврит зорового нерва, затуманення зору, фотофобія, кон’юнктивіт.

З боку органів слуху: шум у вухах, вертиго, глухота.

З боку серцево-судинної системи: набряки, артеріальна гіпертензія, аритмія, серцебиття, серцева недостатність, васкуліт, припливи.

Дані досліджень та епідеміологічні дані дають можливість припустити, що застосування деяких НПЗЗ (особливо у високих дозах та при тривалому лікуванні) пов’язане з підвищенням ризику розвитку судинних тромботичних явищ (наприклад інфаркту міокарда або інсульту) (див. розділ «Особливості застосування»).

З боку травного тракту: пептична виразка, перфорація або шлунково-кишкова кровотеча, іноді з летальним наслідком, особливо у пацієнтів літнього віку (див. розділ «Особливості застосування»), нудота, блювання, діарея, диспепсія, біль в епігастрії, біль у животі, виразковий стоматит, запор, метеоризм, блювання кров’ю, мелена, виразки шлунково-кишкового тракту, порушення травлення, печія, ректальна кровотеча, загострення коліту та хвороба Крона (див. розділ «Особливості застосування»), гастрит, панкреатит, глосит, спрага, сухість у роті, анорексія, відрижка, дуоденіт, езофагіт із стриктурами або кардіоспазмом чи без таких.

З боку гепатобіліарної системи: порушення функції печінки (білірубінурія), підвищення активності ферментів печінки, гепатит, холестатичний гепатит, жовтяниця, холестатична жовтяниця, печінкова недостатність, некроз печінки.

З боку шкіри: бульозні реакції, включаючи синдром Стівенса-Джонсона і токсичний епідермальний некроліз, фоточутливість, підвищене потовиділення, гіперпігментація, алопеція, лущення шкіри, екхімози.

З боку сечовидільної системи: дизурія, почастішання сечовипускання, нефротоксичність у різних формах, включаючи інтерстиціальний нефрит, нефротичний синдром, ниркова недостатність, підвищення рівня сечовини, підвищення рівня креатиніну, папілярний некроз нирок, олігурія/поліурія, протеїнурія, гематурія, цистит, камені в нирках.

З боку дихальної системи: інфільтрація легеневої системи з еозинофілією, бронхіт, фарингіт, риніт, синусит, пригнічення дихання, пневмонія, носова кровотеча.

Загальні розлади: підвищена втомлюваність, слабкість, астенія, озноб, підвищення температури тіла, порушення водно-електролітного балансу, гіпернатріємія, гіперкаліємія.

Інші: лейкорея, нерегулярна маткова кровотеча, гіперглікемія у пацієнтів з контрольованим рівнем цукру, у пацієнтів, хворих на цукровий діабет, зміна маси тіла, інфекції, сепсис, летальні випадки.

Симптоми.

Симптоми передозування включають головний біль, нудоту, блювання, біль в епігастрії, шлунково-кишкову кровотечу, рідко діарею, дезорієнтацію, збудження, кому, сонливість, запаморочення, шум у вухах, зомління, іноді судоми. У разі значного передозування можлива гостра ниркова недостатність і пошкодження печінки.

Лікування.

Симптоматичне лікування. Протягом 1 години після прийому потенційно токсичної кількості препарату необхідно прийняти активоване вугілля. Дорослим протягом 1 години після прийому кількості препарату, що загрожує життю, необхідно промити шлунок. Слід забезпечити достатній діурез, контролювати функцію нирок та печінки і спостерігати за пацієнтами щонайменше протягом 4 годин після прийому потенційно токсичної кількості препарату. У разі виникнення частих та тривалих судом необхідне внутрішньовенне введення діазепаму. Залежно від клінічного стану пацієнта можуть бути необхідні інші заходи.

Зберігати при температурі не вище 25 ºС в оригінальній упаковці.

Зберігати у недоступному для дітей місці.

Таблетки пролонгованої дії «Етол SR» застосовуються для невідкладного або тривалого лікування остеоартритів, ревматоїдних артритів.