Езомеалокс 20 мг №14 капсули

Капсули кишковорозчинні тверді по 20 мг №14 (14х1), №28 (14х2) у блістерах у коробці.

Капсули кишково жорсткі.

Основні фізико-хімічні властивості: капсули кишковорозчинні тверді по 20 мг: капсули з непрозорою жовтою кришкою та непрозорою білою основою, написом «20 mg» чорного кольору, що містять сферичні мікрогранули від майже білого до сірого кольору.

Езомепразол є S-ізомером омепразолу, який знижує секрецію шлункового соку завдяки специфічно спрямованому механізму дії. Він є специфічним інгібітором протонної помпи у парієтальній клітині. R- та S-ізомери омепразолу мають однакову фармакодинамічну активність.

Езомепразол є слабкою основою, він концентрується і переходить в активну форму у висококислотному середовищі секреторних канальців парієтальної клітини, де він інгібує фермент Н+К+-АТФази – кислотного насоса, а також пригнічує базальну та стимульовану секрецію кислоти.

Вплив на секрецію шлункового соку
Після прийому 20 мг та 40 мг езомепразолу дія настає протягом години. Після повторного прийому 20 мг езомепразолу 1 раз на добу протягом 5 днів середній пік викиду кислоти після стимуляції пентагастрином знижується на 90% при визначенні цього показника через 6-7 годин після прийому дози на 5-й день.

Під час використання AUC як непрямого показника плазмової концентрації була показана залежність придушення секреції кислоти від експозиції препарату.

Терапевтичні ефекти придушення секреції кислоти

Лікування рефлюкс-езофагіт езомепразолом 40 мг було успішним приблизно у 70% хворих після 4 тижнів лікування та у 93% - після 8 тижнів лікування.

Застосування езомепразолу 20 мг двічі на добу протягом одного тижня разом з відповідними антибіотиками призводило до успішної ерадикації Helicobacter pylori приблизно у 90% хворих. Після такого лікування протягом одного тижня не було потреби у проведенні подальшої монотерапії антисекреторними препаратами для успішного загоєння виразки та усунення симптомів неускладненої виразки дванадцятипалої кишки.

Інші ефекти, пов'язані з пригніченням секреції кислоти
У період застосування антисекреторних препаратів концентрація гастрину в плазмі збільшується у відповідь на зниження секреції кислоти.

Збільшення кількості клітин ECL, можливо, пов'язане з підвищенням рівня гастрину в плазмі, що спостерігалося у деяких пацієнтів при тривалому застосуванні езомепразолу.

Були отримані повідомлення про декілька випадків підвищення частоти виникнення гранулярних кіст у шлунку при тривалому застосуванні антисекреторних препаратів. Ці явища є фізіологічним наслідком тривалого придушення секреції кислоти та мають доброякісний та оборотний характер.

Зниження секреції шлункового соку внаслідок застосування будь-якого інгібітору протонної помпи збільшує у шлунку кількість бактерій, що присутні у травному тракті в нормі. Лікування інгібіторами протонної помпи може спричинити підвищення ризику гастроінтестинальної інфекції, спричиненої, наприклад, Salmonella або Campilobacter.

Езомепразол був більш ефективним порівняно з ранітидином при лікуванні виразок шлунка у пацієнтів, які лікувалися нестероїдними протизапальними засобами, включаючи селективні інгібітори ЦОГ-2.

Езомепразол був ефективним при профілактиці виразок шлунка та дванадцятипалої кишки у пацієнтів, які лікувалися нестероїдними протизапальними засобами (у пацієнтів старше 60 років та/або з виразкою в анамнезі), у тому числі ЦОГ-2 селективні нестероїдні протизапальні засоби.

Езомепразол є кислотолабільним і застосовується перорально у формі гранул у кишковорозчинній оболонці. Конверсія R-ізомер in vivo є незначною. Абсорбція езомепразолу відбувається швидко, пікові концентрації у плазмі досягаються через 1-2 години після прийому. Біодоступність становить 64% після разової дози 40 мг та зростає до 89% після повторного прийому 1 раз на добу. Доза 20 мг езомепразолу відповідає значенням 50% та 68%. Об'єм розподілу у здорових добровольців у стані рівноваги становить 0,22 л/кг маси тіла. Езомепразол на 97% зв'язується із білками плазми.

Прийом їжі сповільнює та знижує абсорбцію езомепразолу, проте це не впливає на ефект езомепразолу на кислотність у порожнині шлунка.

Метаболізм та виведення

Езомепразол повністю метаболізується за допомогою цитохромної системи Р450 (CYP). Основна частина метаболізму езомепразолу залежить від поліморфного 2С19, який відповідає за виникнення гідрокси та дезметилметаболітів езомепразолу. Інша частина залежить від другої специфічної ізоформи, CYРЗА4, яка відповідає за виникнення езомепразолсульфону – основного метаболіту у плазмі крові.

Наведені нижче параметри головним чином відображають фармакокінетику в осіб з функціональним ферментом 2С19 (екстенсивних метаболізаторів).

Загальний кліренс плазми становить близько 17 л/год після разової дози і близько 9 л/год після повторного прийому. Період напіввиведення становить близько 1,3 годин після повторного прийому дози 1 раз на добу. Фармакокінетика езомепразолу вивчалась у дозах до 40 мг двічі на добу. Площа, обмежена кривою залежності концентрації в плазмі від часу, збільшується при повторному прийомі езомепразолу. Це збільшення є дозозалежним і призводить до більш дозопропорційного збільшення AUC після повторного застосування. Ці годинозалежність та дозозалежність пояснюються зниженням метаболізму першого проходження та системним кліренсом, пов'язаним з пригніченням ферменту 2С19 езомепразолом та/або його сульфметаболітом. Езомепразол повністю виводиться із плазми між дозами без тенденції до кумуляції при прийомі препарату 1 раз на добу.

Основні метаболіти езомепразолу не впливають на секрецію шлункового соку. Близько 80% пероральної дози езомепразолу виводиться у формі метаболітів, інші – з калом. Менше 1% вихідної лікарської речовини виявляється у сечі.

Особливі групи пацієнтів
Приблизно 2,9 ± 1,5% пацієнтів недостатність ферменту 2С19 (їх називають слабкими метаболізаторами). У цих осіб метаболізм езомепразолу переважно здійснюється CYРЗА4. Після повторного прийому 1 раз на добу 40 мг езомепразолу середнє значення площі, обмеженої кривої залежності концентрації у плазмі крові від часу у слабких метаболізаторів приблизно на 100% вище, ніж у осіб з нормальним функціонуванням ферменту 2С19 (екстенсивних метаболізаторів). Максимальна концентрація у плазмі збільшується приблизно на 60%. Ці результати не впливають на дозування езомепразолу.

Метаболізм езомепразолу не зазнає істотних змін у пацієнтів похилого віку (від 71 до 80 років).

Після разової дози езомепразолу 40 мг середнє значення площі, обмеженої кривої залежності концентрації у плазмі крові від часу, у жінок на 30% вище порівняно з чоловіками. Жодної різниці, пов'язаної зі статтю, не спостерігалося при повторному прийомі препарату 1 раз на добу. Ці результати не впливають на дозування езомепразолу.

Пацієнти з порушенням функції печінки/нирок

Метаболізм езомепразолу у пацієнтів із слабкою та помірною дисфункцією печінки може бути порушено. Швидкість метаболізму знижується у пацієнтів з тяжкими порушеннями функції печінки, що призводить до збільшення площі обмеженої кривої залежності концентрації в плазмі крові від часу в 2 рази. Таким чином, максимальна доза для пацієнтів із серйозними порушеннями функції печінки становить 20 мг. Езомепразол та його метаболіти не мають тенденції до кумуляції під час прийому препарату 1 раз на добу.

Досліджень за участю пацієнтів з порушеною функцією нирок не проводилося. Оскільки нирки відповідають за виведення метаболітів езомепразолу, а не головної вихідної сполуки, зміни метаболізму у хворих із порушенням функції нирок не очікується.

Застосування в педіатрії

Діти 12-18 років: після багаторазового застосування 20 мг та 40 мг езомепразолу загальний вплив та час досягнення максимальної концентрації препарату в плазмі був таким самим, як і у дорослих.

Засоби для лікування виразкової хвороби та гастроезофагеальної рефлюксної хвороби. Інгібітори протонної помпи. Код АТС А02В С05.

Вплив езомепразолу на фармакокінетику інших лікарських засобів. Знижена кислотність шлункового соку при застосуванні езомепразолу може збільшити або зменшити абсорбцію лікарських речовин, якщо їхня абсорбція залежить від кислотності шлункового соку. Як і для інших препаратів, що зменшують внутрішньошлункову кислотність, абсорбція таких препаратів, як кетоконазол, ітраконазол, а також ерлотиніб може зменшуватися, тоді як всмоктування препаратів, як дигоксин, може підвищуватися при лікуванні езомепразолом і ацетилсаліциловою кислотою. Одночасне застосування омепразолу (20 мг на день) та дигоксину у здорових добровольців підвищувало біодоступність дигоксину на 10% (у двох із десяти осіб – на 30%).

Відзначалася взаємодія омепразолу з деякими інгібіторами протеази. Клінічна значимість та механізми таких взаємодій невідомі. Підвищений показник рН шлунка під час лікування препаратом може змінювати всмоктування інгібіторів протеази. Інший можливий механізм взаємодії полягає у пригніченні CYP 2C19. Повідомлялося, що при одночасному застосуванні з омепразолом рівні атазанавіру та нелфінавіру в сироватці крові знижувалися, тому їх одночасне застосування не рекомендується. Незважаючи на схожість фармакодинамічних ефектів та фармакокінетичних властивостей омепразолу та езомепразолу, не рекомендується застосовувати езомепразол одночасно з атазанавіром. Одночасне застосування езомепразолу з нелфінавіром протипоказане.

Езомепразол інгібує 2С19 – головний фермент, який метаболізується езомепразол. Тому при застосуванні езомепразолу в комбінації з препаратами, які метаболізуються 2С19 (такими як діазепам, циталопрам, іміпрамін, кломіпрамін, фенітоїн), концентрація цих препаратів у плазмі може бути підвищена, тому може знадобитися зниження їх дози. Це слід враховувати, особливо при призначенні езомепразолу "у разі потреби". Одночасне застосування 30 мг езомепразолу призводить до зниження кліренсу CYP2C19 субстрату діазепаму на 45%. Одночасне застосування 40 мг езомепразолу призводить до збільшення рівня фенітоїну у плазмі крові на 13% у хворих на епілепсію. Рекомендується контролювати концентрацію фенітоїну в плазмі при призначенні або відміні терапії езомепразолом. Існують дані, що при застосуванні 40 мг езомепразолу пацієнтам, які приймали варфарин, час коагуляції в межах норми. Постмаркетинговий досвід прийому внутрішньо езомепразолу свідчить про декілька випадків клінічно значущого підвищення міжнародного нормалізованого відношення (INR) у період одночасного застосування езомепразолу та варфарину. Рекомендується проводити моніторинг INR на початку та після закінчення одночасного лікування езомепразолом та варфарином або іншими похідними кумарину.

Омепразол, як і езомепразол, діє як інгібітор CYP 2C19. Застосування омепразолу в дозі 40 мг здоровими добровольцями призводило до збільшення C max та площі під кривою залежності концентрації від часу (AUC) для цилостазолу на 18% та 26% відповідно, а для одного з його активних метаболітів – на 29% та 69% відповідно.

У здорових добровольців одночасне застосування 40 мг езомепразолу з цизапридом призводить до збільшення площі під кривою залежності концентрації від часу (AUC) на 32% та збільшення часу напіввиведення (t 1/2 ) на 31%, але не відбувалося помітного збільшення пікового рівня. цизаприду у плазмі крові. Помірно пролонгований QT-інтервал спостерігався після прийому цизаприду окремо, який далі не збільшувався при застосуванні цизаприду у комбінації з езомепразолом.

При одночасному застосуванні езомепразолу повідомлялося про підвищення рівня сироватки такролімусу.

Повідомлялося про підвищення рівня метотрексату в крові у деяких пацієнтів при одночасному прийомі з інгібіторами протонної помпи. При необхідності вводити метотрексат у високих дозах слід розглянути питання про тимчасове скасування езомепразолу.

Зазначалося, що омепразол взаємодіє з деякими антиретровірусними засобами. Клінічна значимість та механізм такої взаємодії не завжди відомі. Підвищення шлункового рН протягом застосування омепразолу може змінювати всмоктування антиретровірусних препаратів. Інші механізми взаємодії, можливо, пов'язані із ферментом CYP 2C19. У разі застосування деяких антиретровірусних засобів, таких як атазанавір та нелфінавір, відзначали знижені рівні останніх у сироватці крові при одночасному застосуванні з препаратом. Тому одночасне застосування омепразолу та таких препаратів, як атазанавір та нелфінавір, не рекомендується. Повідомлялося про підвищення рівнів у сироватці інших антиретровірусних засобів, таких як саквінавір. Існують також інші антиретровірусні препарати, рівні яких у сироватці при одночасному застосуванні з омепразолом залишалися незмінними. Через схожі фармакодинамічні ефекти та фармакокінетичні властивості омепразолу та езомепразолу одночасне застосування езомепразолу та антиретровірусних препаратів, таких як атазанавір та нелфінавір, не рекомендується.

Застосування омепразолу (40 мг 1 раз на добу) разом з атазанавіром 300 мг та ритонавіром 100 мг у здорових добровольців призводило до істотного послаблення дії атазанавіру (приблизно 75% зменшення AUC, C max , C min ). Підвищення дози атазанавіру до 400 мг не компенсувало вплив омепразолу на ефективність атазанавіру. Інгібітори протонної помпи, включаючи езомепразол, не слід застосовувати разом з атазанавіром.

Езомепразол не продемонстрував клінічно суттєвого впливу на фармакокінетику амоксициліну або хінідину. При одночасному короткочасному застосуванні езомепразолу та напроксену або рофекоксибу клінічно значущих фармакокінетичних взаємодій не відзначалося.

Вплив інших лікарських засобів на фармакокінетику езомепразолу. Езомепразол метаболізується 2С19 та CYРЗА4. Одночасне застосування езомепразолу та інгібітору CYРЗА4 кларитроміцину (500 мг 2 рази на день) призводило до збільшення експозиції езомепразолу вдвічі. Одночасне застосування езомепразолу та комбінованого інгібітору 2С19 та CYРЗА4, такого як вориконазол може спричинити збільшення експозиції езомепразолу більш ніж у 2 рази.

Інгібітор CYP2C19 та CYP3A4 вориконазол призводив до підвищення AUCτ омепразолу на 280%.

Існують дані, що підтверджують наявність фармакокінетичної/фармакодинамічної взаємодії між клопідогрелем (навантажувальна доза 300 мг/добова підтримуюча доза 75 мг) та езомепразолом (40 мг на добу всередину), що призводило до зменшення експозиції активного метаболіту зменшення максимального пригнічення (АДФ-індукованого) агрегації тромбоцитів у середньому на 14%.

Однак залишається незрозумілим, якою мірою ця взаємодія може мати клінічне значення. Відсутні вказівки на підвищення ризику патологічних серцево-судинних виходів на тлі одночасного застосування клопідогрелю та ІПП, у тому числі езомепразолу.

Існують суперечливі результати щодо того, підвищується ризик СС тромбоемболічних явищ, якщо пацієнт отримує клопідогрел разом з ІПП.

За наявними даними, при застосуванні клопідогрелю разом з комбінацією 20 мг езомепразолу та 81 мг ацетилсаліцилової кислоти порівняно з клопідогрелем як монотерапія, відзначалося зниження експозиції активного метаболіту клопідогрелю майже на 40%. Однак максимальна інгібуюча активність (АТФ-індукованої) по агрегації тромбоцитів була однаковою в групах, де приймали клопідогрел окремо і клопідогрел + комбінація (езомепразол + ацетилсаліцилова кислота), що, напевно, пояснюється одночасним введенням.

Препарати з відомою здатністю до індукції CYP2C19 або CYP3A4 або обох цих ферментів (наприклад рифампіцин та звіробій) можуть викликати зниження концентрації езомепразолу в сироватці крові за рахунок посилення метаболізму езомепразолу.

Корекція дози езомепразолу може знадобитися пацієнтам із печінковим порушенням та у разі призначення тривалого лікування.

діюча речовина: 1 капсула містить езомепразолу 20 мг або 40 мг (у формі езомепразолу магнію дигідрату);

допоміжні речовини: сахароза, крохмаль кукурудзяний, гіпромелоза, диметикону емульсія 35 % (що містить диметикон, пропілпарабен (Е 216), метилпарабен (Е 218), кислоту сорбінову, натрію бензоат (Е 211), поліетиленгліколя сорбітана монолауреат, октилфеноксиполіетоксиетанол, пропіленгліколь), полісорбат 80, маніт (Е 421), діацетильовані моногліцериди, тальк, метакрилатного сополімеру дисперсія 30 %, триетилцитрат, стеарилполіоксилгліцериди, заліза оксид жовтий (Е 172), титану діоксид (Е 171), желатин, чорнило чорне (що містить шелак, аміаку розчин, пропіленгліколь, калію гідроксид, оксид заліза чорний (Е 172)).

Лікування препаратом Езомеалокс не впливає на здатність керувати автомобілем або працювати з механізмами. Якщо під час лікування спостерігається запаморочення та нечіткість зору, слід утриматися від керування транспортними засобами та роботи з механізмами.

Клінічні дані щодо застосування Езомеалоксу для лікування вагітних обмежені. Досліди на тваринах не показали прямого чи опосередкованого негативного впливу на розвиток ембріона/плода. Слід обережно призначати препарат вагітним жінкам.

Невідомо, чи проникає езомепразол із грудним молоком. Не було проведено досліджень щодо застосування езомепразолу годування груддю, тому Езомеалокс не слід застосовувати під час годування груддю.

Езомеалокс не слід застосовувати дітям до 12 років, оскільки дані щодо такого застосування відсутні.

Гастроезофагеальна рефлюксна хвороба:

• лікування ерозивного рефлюкс-езофагіт;
• тривале лікування пацієнтів з метою запобігання рецидиву;
• симптоматичне лікування гастроезофагеальної рефлюксної хвороби.

У поєднанні з антибактеріальними засобами для ерадикації Helicobacter pylori:

• лікування виразки дванадцятипалої кишки, пов'язаної з Helicobacter pylori;
• запобігання рецидивам пептичних виразок у хворих на виразки, викликані Helicobacter pylori.

Лікування та профілактика виразок, спричинених тривалим застосуванням нестероїдних протизапальних засобів (НПЗЗ):

• лікування виразок, спричинених терапією НПЗП
• профілактика виразок шлунка та дванадцятипалої кишки у пацієнтів групи ризику у зв'язку з прийомом НПЗЗ.

Профілактика рецидиву кровотечі виразки шлунка або дванадцятипалої кишки після внутрішньовенного лікування.

Лікування синдрому Золлінгера-Еллісона.

Підвищена чутливість до езомепразолу у заміщених бензімідазолу або інших компонентах препарату.

Езомепразол не слід застосовувати разом з атазанавіром, нелфінавіром.

Вік до 12 років.

Капсули слід ковтати повністю, запиваючи достатньою кількістю рідини. Капсули потрібно жувати чи розламувати.

Пацієнтам, які мають труднощі з ковтанням, можна рекомендувати розчинити капсулу у 100 мл негазованої води. Не можна використовувати жодні інші рідини, оскільки вони можуть пошкодити кишкову оболонку. Воду в склянці слід збовтати, щоб розчинилася капсула. Випити рідину з мікрогранулами одразу або протягом 30 хвилин. Потім слід набрати ще півсклянки води, обполоснути стінки водою та випити. Гранули не слід розжовувати чи подрібнювати.

Пацієнтам, які мають труднощі з ковтанням, можна ввести капсулу через назогастральний зонд, попередньо розчинивши її у половині склянки негазованої води. Дуже важливо, щоб шприц та зонд для цієї процедури відповідали.

Введення препарату через назогастральний зонд

Покласти капсулу у відповідний шприц та заповнити його приблизно 25 мл води та 5 мл повітря. Для деяких зондів може знадобитися 50 мл води для запобігання утрудненню проходження капсули через зонд.
Струшувати шприц протягом 2 хвилин, щоб капсула розпалася.
Тримати шприц вертикально, наконечником вгору, перевірити прохідність наконечника.
Прикласти шприц до зонда, утримуючи його вертикально. Струсити шприц і перевернути його наконечником вниз. Швидко ввести 5-10 мл рідини. Перевернути шприц після введення і знову струсити (шприц слід тримати вертикально, щоб не забити наконечник).
Перевернути шприц знову і ввести ще 5-10 мл рідини в зонд. Повторювати процедуру, поки шприц не стане порожнім.
Для видалення будь-яких залишків препарату слід заповнити шприц 25 мл води і 5 мл повітря, струсити шприц, перевернути його і швидко ввести рідину. для деяких зондів може знадобитися 50 мл води.

Дорослі та діти віком від 12 років

Гастроезофагеальна рефлюксна хвороба

Лікування ерозивного рефлюкс-езофагіту: 40 мг 1 раз на добу протягом 4 тижнів. Додаткове 4-тижневе лікування рекомендується для пацієнтів, у яких езофагіт не зцілився або зберігаються його симптоми.

Тривале лікування рецидивів у пацієнтів із виліковним езофагітом: 20 мг 1 раз на добу.

Симптоматичне лікування гастроезофагеальної рефлюксної хвороби: 20 мг 1 раз на добу пацієнтам без езофагіту. Якщо не вдається усунути симптоми протягом 4 тижнів лікування, слід обстежити пацієнта. При усуненні симптомів для подальшого контролю можливо достатньо застосування 20 мг 1 раз на добу. Для дорослих можна застосовувати схему «у разі потреби», приймаючи по 20 мг 1 раз на добу. Пацієнтам, застосовували нестероїдні протизапальні засоби і в яких існує ризик розвитку виразок шлунка або дванадцятипалої кишки, використання схеми «у разі потреби» не рекомендується.

Дорослі

У поєднанні з антибактеріальними засобами для ерадикації Helicobacter pylori

Лікування виразки дванадцятипалої кишки, пов'язаної з Helicobacter pylori: 20 мг езомепразолу з 1 г амоксициліну та 500 мг кларитроміцину 2 рази на добу протягом 7 днів.

Запобігання рецидивам пептичних виразок у хворих на виразки, спричинені Helicobacter pylori: 20 мг езомепразолу з 1 г амоксициліну та 500 мг кларитроміцину 2 рази на добу протягом 7 днів.

Лікування та профілактика виразок, спричинених тривалим прийомом НПЗЗ

Лікування виразки шлунка, спричинених терапією НПЗП: рекомендована доза становить 20 мг 1 раз на добу. Тривалість лікування – 4-8 тижнів.

Профілактика виразок шлунка та дванадцятипалої кишки, асоційованих з лікуванням НПЗЗ у пацієнтів групи ризику: рекомендована доза становить 20 мг 1 раз на добу.

Продовження лікування після внутрішньовенної терапії для профілактики повторної кровотечі з виразкової хвороби

По 40 мг 1 раз на добу протягом 4 тижнів.

Лікування синдрому Золлінгера-Еллісона: 40 мг 2 рази на добу. Дозування слід підбирати індивідуально, тривалість лікування визначається клінічними показаннями. Згідно з отриманими клінічними даними, у більшості пацієнтів захворювання може бути контрольованим при прийомі від 80 до 160 мг езомепразолу на добу. Якщо доза перевищує 80 мг/добу, її потрібно розділити на два прийоми.

Порушення функції нирок

Корекція дози для пацієнтів з порушенням функції нирок не потрібна. Через відсутність досвіду застосування Езомеалоксу для лікування пацієнтів з тяжкою нирковою недостатністю таким хворим препарат слід призначати з обережністю (див. розділ «Фармакологічні властивості»).

Порушення функції печінки

Не потребують корекції дози пацієнти зі слабким та помірним порушенням функції печінки. Для пацієнтів із серйозними порушеннями функції печінки максимальна доза Езомеалоксу не повинна перевищувати 20 мг (див. розділ «Фармакологічні властивості»).

Пацієнти похилого віку

Корекція дози для пацієнтів похилого віку не потрібна.

Особливості застосування

За наявності тривожних симптомів (таких як, виражене зменшення маси тіла, рецидивні блювання, дисфагія, гематемезис або мелений) і, коли виразка шлунка підозрюється або є, необхідно виключити злоякісність, оскільки застосування Езомеалоксу може змінити симптоми та відстрочити визначення правильного.

Пацієнтам, які приймають препарат протягом тривалого часу (особливо особам, які його приймають більше року), слід перебувати під постійним наглядом.

Пацієнтам, які приймають препарат «у разі потреби», слід повідомити лікаря у разі зміни характеру симптомів. При призначенні езомепразолу необхідно брати до уваги його взаємодію з іншими лікарськими засобами, які можуть впливати на концентрацію езомепразолу в плазмі.

При призначенні езомепразолу для ерадикації Helicobacter pylori необхідно враховувати можливі лікарські взаємодії всіх компонентів потрійної терапії. Кларитроміцин є потужним інгібітором CYP3A4 і необхідно враховувати його протипоказання та взаємодію (якщо застосовується потрійна терапія пацієнтам, які приймають одночасно з езомепразолом інші лікарські засоби, які метаболізуються CYP3A4, такі, наприклад, як цизаприд).

Інша інформація про наведені нижче побічні ефекти. Не було виявлено дозозалежний ефект. Небажані явища класифікувалися залежно від частоти виникнення: часто (> 1/100, <1/10); нечасто (> 1/1 000, <1/100); рідко (> 1/10 000, <1/1 000) і дуже рідко (<1/10 000).

Дані про передозування обмежені. Шлунково-кишкові симптоми та слабкість описані після прийому 280 мг езомепразолу. Рожева доза езомепразолу 80 мг не спричинить важких побічних ефектів.

Специфічний антидот невідомий.

Езомепразол значною мірою пов'язується з білками плазми крові і тому не діалізується.

Лікування - симптоматичне.

Зберігати в недоступному для дітей місці при температурі не вище 25°С.

Езомеалокс застосовують для лікування гастроезофагеальної рефлюксної хвороби; лікування та профілактики виразок, спричинених тривалим застосуванням нестероїдних протизапальних засобів (НПЗЗ); синдрому Золлінгера-Еллісона; у комбінації з антибактеріальними засобами для ерадикації Helicobacter pylori.