Фамотидин-Фармекс 20 мг №5 розчин

По 20 мг у флаконі, по 5 флаконів у контурній комірчастій упаковці, по 1 контурній комірчастій упаковці в пачці з картону.

Ліофілізат для розчину для ін'єкцій.

Основні фізико-хімічні властивості: ліофілізована пориста маса білого або майже білого кольору.

Фамотидин є потужним конкурентним інгібітором H2-гістамінових рецепторів. Основною клінічно значущою фармакологічною дією фамотидину є інгібування шлункової секреції. виділеного шлункового соку.

У здорових добровольців та пацієнтів з гіперсекрецією фамотидин пригнічує базальну та нічну секрецію шлунка, а також секрецію, що стимулюється введенням пентагастрину, бетазолу, кофеїну, інсуліну та фізіологічним рефлексом вагуса.

Тривалість інгібування секреції при застосуванні доз 20 та 40 мг становить від 10 до 12 годин.

Одноразове пероральне застосування доз 20 та 40 мг у вечірній час забезпечує інгібування базальної та нічної секреції кислоти.

Фамотидин практично не впливає на рівень гастрину натще або після їжі.

Фамотидин не впливає на спорожнення шлунка, екзокринну функцію підшлункової залози, кровотік у печінці та в портальній системі.

Фамотидин не впливає на ферментну систему цитохрому Р450 печінки.

Антиандрогенний вплив препарату не відзначався. Рівень сироваткових гормонів після лікування фамотидином не змінювався.

Кінетика фамотидину має лінійний характер.

Розподіл. Зв'язування з білками плазми відносно слабке – 15-20%.

Період напіввиведення – 2,3-3,5 години. У пацієнтів з тяжкою нирковою недостатністю період напіввиведення фамотидину може перевищувати 20 годин.

Метаболізм. Метаболізм препарату відбувається в печінці. Єдиним метаболітом, виявленим у людини, є сульфоксид.

Вивід. Фамотидин виводиться нирками (65-70%), метаболізму піддається 30-35% введеного препарату. Нірковий кліренс становить 250-450 мл/хв, що вказує на деякий ступінь канальцевого виділення. 25-30% дози, застосованої перорально, та 65-70% введеної дози в сечі у незміненому вигляді. Невелика кількість введеної дози може виводитися у вигляді сульфоксиду.

Засоби для лікування виразки та гастроезофагеальної рефлюксної хвороби. Антагоністи H2-рецепторів. Фамотідін. Код АТХ А02В А03.

Всмоктування певних лікарських засобів (наприклад, кетоконазолу, амоксициліну, препаратів заліза) залежить від кислотності шлункового соку. Тому фамотидин необхідно застосовувати щонайменше через 2 години після застосування таких лікарських засобів.

Одночасне застосування з іншими антагоністами H₂-рецепторів може значно знизити ефективність толазоліну. Хоча відсутні підтверджені взаємодії між фамотидином і толазоліном, ймовірність їх існування досить висока, тому вплив толазоліну слід перевіряти на початку та після завершення супутнього лікування. При зниженні ефекту толазоліну його дозу слід поступово підвищувати або припинити лікування фамотидином.

Їжа та антациди не мають значного впливу на лікування фамотидином.

Фамотидин не впливає на печінкову систему оксидази цитохрому P450, тому метаболізм пероральних антикоагулянтів, антипірину, амінопірину, теофіліну, фенітоїну, діазепаму, етанолу та пропранололу залишається незмінним.

Пробенецид може уповільнювати вивільнення фамотидину.

Існує ризик втрати ефективності карбонату кальцію як фосфат-зв'язуючої сполуки при одночасному застосуванні з фамотидином у пацієнтів, які перебувають на гемодіалізі.

діюча речовина: famotidine;

1 флакон містить фамотидину 20 мг;

інші складові: кислота аспарагінова, маніт (Е 421).

Пацієнтам слід дотримуватися обережності при виконанні потенційно небезпечних видів діяльності, що потребують підвищеної уваги та швидкості психомоторних реакцій, оскільки цей препарат може спричинити запаморочення.

Фертильність

У дослідженнях на щурах та кроликах при прийомі фамотидину внутрішньо в дозах до 2000 та 500 мг/кг маси тіла на добу відповідно не виявлено порушень репродуктивної функції. Однак адекватні та добре контрольовані дослідження за участю вагітних жінок не проводилися.

Вагітність.

Фамотидин відноситься до категорії безпеки Б щодо ризику застосування препарату для плода в період вагітності.

Фамотидин проникає через плаценту. Контрольовані дослідження за участю вагітних жінок не проводилися.

Застосування препарату Фамотидин-Фармекс протипоказане під час вагітності.

Годування груддю. Фамотидин проникає в грудне молоко, тому годування груддю в період застосування препарату Фамотидин-Фармекс слід припинити.

Застосування препарату Фамотидин-Фармекс у період годування груддю протипоказано (див. Протипоказання).

Безпека та ефективність застосування препарату не встановлені.

• Доброякісна виразка шлунка.
• Пептична виразка дванадцятипалої кишки.
• Стани гіперсекреції, такі як синдром Золлінгера-Еллісона.
• Гастроезофагеальна рефлюксна хвороба.
• Запобігання аспірації кислого шлункового вмісту (синдрому Мендельсона) при проведенні загальної анестезії.

• Підвищена чутливість до компонентів препарату та інших антагоністів.
• H₂-гістаміновий рецептор.
• Дитячий вік; період вагітності або годування груддю (через відсутність необхідного клінічного досвіду).

Дози

Приготований розчин для ін'єкцій можна вводити лише внутрішньовенно.

Препарат можна застосовувати тільки в стаціонарі та пацієнтам, які не можуть використовувати пероральні форми препарату. Як тільки з'явиться можливість, слід перейти на прийом таблетованої форми препарату з діючою речовиною фамотидином.

Звичайна доза ліків Фамотидин-Фармекс для дорослих – по 20 мг 2 рази на добу (кожних 12 годин) внутрішньовенно.

Синдром Золлінгера-Еллісона.

Початкова доза для дорослих становить 20 мг внутрішньовенно кожні 6 годин. Надалі доза може бути збільшена залежно від секреції соляної кислоти та від клінічного стану пацієнта.

Для попередження аспірації шлункового соку при загальній анестезії.

20 мг внутрішньовенно вранці в день операції або пізніше за 2 години до початку операції.

Водноразова внутрішньовенна доза не повинна перевищувати 20 мг.

Ніркова недостатність.

У зв'язку з тим, що фамотидин виводиться переважно нирками, при тяжкій формі ниркової недостатності препарат слід застосовувати з обережністю.

Якщо кліренс креатиніну < 30 мл/хв або креатинін сироватки крові > 3 мг/100 мл, добову дозу препарату (як для застосування внутрішньо, так і для внутрішньовенного введення) необхідно зменшувати до 20 мг або збільшувати інтервал між застосуванням окремих доз препарату до 36-48 годин.

Серцево-судинні захворювання.

Необхідно віддавати перевагу тривалому краплинному вливанню.

Застосування у педіатричній практиці.

Безпека та ефективність препарату для дітей не встановлені, тому застосування препарату Фамотидин-Фармекс протипоказане дітям та підліткам (див. розділ «Протипоказання»).

Старий вік.

Необхідна зміна дози препарату залежно від віку пацієнта.

Спосіб застосування

Фамотидин-фармекс призначати лише для внутрішньовенного введення.

При внутрішньовенному введенні ліофілізату для ін'єкційного розчину необхідно розчинити в 5-10 мл 0,9% розчину натрію хлориду. .

Розбавлений розчин необхідно вводити повільно (протягом 2 хвилин).

При застосуванні у вигляді внутрішньовенної краплинної інфузії розчин необхідно вводити протягом 15-30 хвилин.

Розчини для інфузій.

За даними досліджень на несумісність можна застосовувати наступні розчини для інфузій: розчин глюкози з калієм, розчин лактату натрію, розчин глюкози 5%, розчин Рінгера, розчин Рінгера з молочною кислотою, розчин Салсол А (0,9% розчин хлориду натрію) .

Готувати розчин препарату потрібно безпосередньо перед застосуванням. З мікробіологічної точки зору розведений препарат слід використовувати негайно. Використовувати можна чистий безбарвний розчин.

Наступні небажані явища були описані як рідкісні або дуже рідкісні. Однак у багатьох випадках причинний взаємозв'язок з терапією фамотидином не встановлений.

* Гінекомастія виникає дуже рідко і після припинення лікування має зворотний характер.

Повідомлення про підозрювані небажані реакції

Повідомлення про передбачувані небажані лікарські реакції, які отримують після реєстрації лікарського препарату, дуже важливі. Вони дозволяють контролювати співвідношення користі та ризику при застосуванні лікарського засобу. Медичних працівників просять повідомляти про будь-які підозрювані небажані реакції через національні реєстри

При застосуванні фамотидину протягом 1 року у дозі 800 мг на добу у пацієнтів із синдромом патологічного виділення надлишку шлункового соку не було виявлено тяжких побічних реакцій.

Симптоми: можуть розвинутися блювання, рухове збудження, тремор, зниження АТ, тахікардія, вентрикулярна аритмія та колапс.

Лікування: симптоматична та підтримуюча терапія, спостереження за станом хворого.

Зберігати в оригінальній упаковці при температурі від +2 C до +8 C. Зберігати в недоступному для дітей місці.

Препарат Фамотидин-Фармекс 20 мг №5 розчин використовується для лікування пептичної виразки та гастроезофагеальної рефлюксної хвороби.