Фаніган таблетки, 100 шт.

По 10 таблеток у блістері, по 10 блістерів у картонній упаковці.

Таблетки. Основні фізико-хімічні властивості: таблетки капсулоподібної форми, оранжевого кольору з білими вкрапленнями.

Фаніган – комбінований препарат, що чинить виражену протизапальну, аналгетичну та антипіретичну дію. Фармакологічна активність препарату зумовлена властивостями диклофенаку та парацетамолу, що входять до складу препарату. Диклофенак натрію чинить виражену протизапальну і аналгезуючу, а також помірну жарознижувальну дію. Він є інгібітором простагландинсинтетази (циклооксигенази). In vitro диклофенак в концентраціях, еквівалентних тим, що досягаються при лікуванні пацієнтів, не пригнічує біосинтез протеогліканів хрящової тканини. Парацетамол проявляє виражений аналгетичний, незначний антипіретичний і протизапальний ефект. Механізм дії пов’язаний з інгібуванням синтезу простагландинів у центральній нервовій системі.

Диклофенак. Натрію диклофенак швидко всмоктується у кров – максимальна концентрація у плазмі крові досягається через 1-2 години. Зв’язування з білками плазми крові – понад 99 %. Добре проникає у тканини і синовіальну рідину, де його концентрація росте повільно, через 4 години досягає вищих значень, ніж у плазмі крові. Їжа може сповільнювати швидкість всмоктування, не впливаючи на повноту всмоктування. Біодоступність – близько 5 %. Період напіввиведення з плазми крові становить 1-2 години, із синовіальної рідини – 3-6 годин. Близько 35 % виводиться у вигляді метаболітів з калом; близько 65 % – метаболізується у печінці і виводиться нирками у вигляді неактивних похідних, близько 1 % – у незміненому вигляді. Парацетамол. Парацетамол швидко та майже повністю абсорбується у шлунково-кишковому тракті. Максимальна концентрація у плазмі крові досягається через 30-60 хвилин. Період напіввиведення становить 1-4 години. Рівномірно розподіляється по всіх рідинах організму. Зв’язування з білками плазми крові варіабельне. Парацетамол метаболізується у печінці та виводиться переважно нирками у формі кон’югованих метаболітів. Після повторного застосування препарату фармакокінетичні показники активних речовин не змінюються. За умов дотримання рекомендованих інтервалів між прийомом таблеток кумуляція препарату не відзначається.

Нестероїдні протизапальні та протиревматичні засоби. Код АТХ М01А В55.

Диклофенак. Літій. За умов одночасного застосування диклофенак може підвищити концентрацію літію у плазмі крові. Рекомендується моніторинг рівня літію у сироватці крові. Дигоксин. За умов одночасного застосування диклофенак може підвищити концентрацію дигоксину у плазмі крові. Рекомендується моніторинг рівнів дигоксину у сироватці крові. Діуретики та антигіпертензивні засоби. Як і інші НПЗЗ, супутнє застосування диклофенаку з діуретиками та антигіпертензивними засобами (наприклад β-блокаторами, інгібіторами ангіотензинперетворювального ферменту [АПФ]) може призвести до зниження їх антигіпертензивного ефекту шляхом інгібування синтезу судинорозширювальних простагландинів. Таким чином, подібну комбінацію застосовують з обережністю, а пацієнти, особливо літнього віку, повинні перебувати під ретельним наглядом щодо рівня артеріального тиску. Пацієнти повинні отримувати належну гідратацію, рекомендується також моніторинг ниркової функції після початку супутньої терапії та на регулярній основі після неї, особливо щодо діуретиків та інгібіторів АПФ, у зв’язку зі збільшенням ризику нефротоксичності. Препарати, що спричиняють гіперкаліємію. Супутнє лікування калійзберігаючими діуретиками, циклоспорином, такролімусом або триметопримом може бути пов’язане зі збільшенням рівня калію у сироватці крові, тому моніторинг стану пацієнтів слід проводити частіше. Антикоагулянти та антитромботичні засоби. Супутнє застосування може підвищити ризик кровотечі, тому рекомендується вжити застережних заходів. Хоча відсутні переконливі дані про вплив диклофенаку на активність антикоагулянтів, існують дані про збільшення ризику кровотечі у пацієнтів, які застосовують одночасно диклофенак та антикоагулянти. Тому для впевненості, що ніякі зміни в дозуванні антикоагулянтів не потрібні, рекомендований ретельний моніторинг таких пацієнтів. Як і інші нестероїдні протизапальні препарати, диклофенак у високих дозах може тимчасово пригнічувати агрегацію тромбоцитів. Інші НПЗЗ, включаючи селективні інгібітори циклооксигенази-2, та кортикостероїди. Одночасне застосування диклофенаку та інших НПЗЗ або кортикостероїдів може підвищити ризик шлунково-кишкової кровотечі або виразки. Слід уникати одночасного застосування двох або більше НПЗЗ. Селективні інгібітори зворотного захоплення серотоніну (СІЗЗС). Супутнє застосування НПЗЗ та СІЗЗС може збільшувати ризик шлунково-кишкових кровотеч. Антидіабетичні препарати. Доведено, що диклофенак можна застосовувати разом з пероральними антидіабетичними засобами, при цьому їхній терапевтичний ефект не змінюється. Проте є деякі повідомлення про розвиток у таких випадках як гіпоглікемії, так і гіперглікемії, що зумовлювало необхідність зміни дози антидіабетичних засобів під час застосування диклофенаку. З цієї причини рекомендовано під час комбінованої терапії контролювати рівень глюкози в крові. Також є окремі повідомлення про випадки метаболічного ацидозу при одночасному застосуванні з диклофенаком, особливо у пацієнтів з уже наявними порушеннями функції нирок. Метотрексат. Диклофенак може пригнічувати кліренс метотрексату в ниркових канальцях, що призводить до підвищення рівнів метотрексату. Слід дотримуватись обережності при застосуванні НПЗЗ, включаючи диклофенак, менше ніж за 24 години до або після застосування метотрексату, оскільки в таких випадках може підвищуватися концентрація метотрексату в крові і посилюватися його токсична дія. Є дані про випадки серйозної токсичності, коли інтервал між застосуванням метотрексату та НПЗЗ, включаючи диклофенак, був у межах 24 годин. Ця взаємодія опосередкована через накопичення метотрексату в результаті порушення ниркової екскреції у присутності НПЗЗ. Циклоспорин. Вплив диклофенаку, як і інших НПЗЗ, на синтез простагландинів у нирках може посилювати нефротоксичність циклоспорину, у зв’язку з цим диклофенак слід застосовувати в нижчих дозах, ніж пацієнтам, які не застосовують циклоспорин. Такролімус. При застосуванні НПЗЗ з такролімусом можливе підвищення ризику нефротоксичності, що може бути опосередковано нирковими антипростагландиновими ефектами НПЗЗ та інгібіторами кальциневрину. Антибактеріальні хінолони. Можливий розвиток судом у пацієнтів, які одночасно застосовували похідні хінолону та НПЗЗ. Це може спостерігатися у пацієнтів як з епілепсією і судомами в анамнезі, так і без них. Таким чином, слід проявляти обережність при вирішенні питання про застосування хінолону пацієнтам, які вже отримують НПЗЗ. Фенітоїн. При застосуванні фенітоїну одночасно з диклофенаком рекомендується проводити моніторинг концентрацій фенітоїну у плазмі крові у зв’язку з очікуваним збільшенням впливу фенітоїну. Холестипол та холестирамін. Ці препарати можуть спричинити затримку або зменшення всмоктування диклофенаку. Таким чином, рекомендується призначати диклофенак принаймні за 1 годину до або через 4-6 годин після застосування колестиполу/холестираміну. Серцеві глікозиди. Одночасне застосування серцевих глікозидів і НПЗЗ може посилити серцеву недостатність, зменшити ШКФ і підвищити рівні глікозидів у плазмі крові. Міфепристон. НПЗЗ не слід застосовувати протягом 8-12 днів після застосування міфепристону, оскільки НПЗЗ можуть зменшити ефект міфепристону. Інгібітори CYP2C9. Необхідна обережність при одночасному призначенні диклофенаку з інгібіторами CYP2C9 (наприклад, з вориконазолом), що може призвести до значного збільшення максимальних концентрацій у плазмі крові та експозиції диклофенаку. Індуктори СYP2C9. Необхідна обережність при одночасному призначенні диклофенаку з індукторами СYP2C9 (наприклад, рифампіцином). Це може призвести до значного зменшення концентрації у плазмі крові та експозиції диклофенаку. Парацетамол. Швидкість всмоктування парацетамолу може збільшуватися при застосуванні метоклопраміду та домперидону і зменшуватися при застосуванні холестираміну. Антикоагулятний ефект варфарину та інших кумаринів може бути посилений при одночасному довготривалому регулярному щоденному застосуванні парацетамолу, з підвищенням ризику кровотечі. Періодичний прийом не має значного ефекту. Барбітурати зменшують жарознижувальний ефект парацетамолу. Протисудомні препарати (включаючи фенітоїн, барбітурати, карбамазепін), які стимулюють активність мікросомальних ферментів печінки, можуть посилювати токсичний вплив парацетамолу на печінку внаслідок підвищення ступеня перетворення препарату на гепатотоксичні метаболіти. При одночасному застосуванні парацетамолу з гепатотоксичними засобами збільшується токсичний вплив препаратів на печінку. Одночасне застосування високих доз парацетамолу з ізоніазидом підвищує ризик розвитку гепатотоксичного синдрому. Парацетамол знижує ефективність діуретиків. Не застосовувати одночасно з алкоголем.

діючі речовини: парацетамол, диклофенак натрію; 1 таблетка містить парацетамолу 500 мг, диклофенаку натрію 50 мг; допоміжні речовини: крохмаль кукурудзяний, повідон К-30, натрію кроскармелоза, целюлоза мікрокристалічна, магнію стеарат, жовтий захід FCF (Е 110).

Пацієнти, в яких під час лікування препаратом спостерігаються порушення зору, запаморочення (вертиго), сонливість, млявість, втомлюваність або інші порушення з боку центральної нервової системи, мають утримуватися від керування автотранспортом або іншими механізмами.

Препарат протипоказаний у період вагітності або годування груддю.

Препарат протипоказаний дітям віком до 14 років.

Гострий біль (м’язовий, головний, зубний, з локалізацією у хребті), при несуглобовому ревматизмі, ревматоїдному артриті, анкілозуючому спондиліті, остеоартрозі, спондилоартриті, гострих нападах подагри, первинній дисменореї, аднекситі, фаринготонзиліті, отиті. Посттравматичний та післяопераційний больовий синдром.

Гіперчутливість до диклофенаку, парацетамолу або до будь-якого іншого компонента препарату. Гостра виразка шлунка або кишечнику; гастроінтенстинальна кровотеча або перфорація. Кровотеча або перфорація шлунково-кишкового тракту в анамнезі, пов’язані з попереднім лікуванням нестероїдними протизапальними засобами (НПЗЗ). Активна форма виразкової хвороби/кровотечі або рецидивуюча виразкова хвороба/кровотеча в анамнезі (два або більше окремих епізоди діагностованої виразки або кровотечі). Високий ризик розвитку післяопераційних кровотеч, незгортання крові, порушень гемостазу, гемопоетичних порушень або цереброваскулярних кровотеч. Печінкова недостатність. Ниркова недостатність (швидкість клубочкової фільтрації < 15 мл/хв/1,73 м2). Застійна серцева недостатність (функціональний клас II–IV за критеріями NYHA). Ішемічна хвороба серця у пацієнтів, які мають стенокардію або перенесли інфаркт міокарда. Протипоказано пацієнтам, у яких у відповідь на застосування ібупрофену, диклофенаку, парацетамолу, ацетилсаліцилової кислоти або інших НПЗЗ виникають напади бронхіальної астми («аспіринова астма»), ангіоневротичний набряк, кропив’янка або гострий риніт, поліпи носа та інші алергічні симптоми. Захворювання крові, порушення кровотворення нез’ясованого генезу, лейкопенія, виражена анемія. Вроджена гіпербілірубінемія, синдром Жильбера. Дефіцит глюкозо-6-фосфатдегідрогенази. Запальні захворювання кишечнику (хвороба Крона або виразковий коліт). Алкоголізм. Не застосовувати для лікування післяопераційного болю при аортокоронарному шунтуванні (або при використанні апарату штучного кровообігу). Захворювання периферичних артерій. Цереброваскулярні захворювання у пацієнтів, які перенесли інсульт або мають епізоди транзиторних ішемічних атак.

Не перевищувати рекомендовану дозу. Слід застосовувати найнижчу ефективну дозу протягом найкоротшого часу, необхідного для досягнення мети лікування. Дозу визначає лікар для кожного хворого індивідуально, залежно від віку пацієнта, характеру та перебігу захворювання, індивідуальної переносимості та лікувальної ефективності препарату. Дорослим та дітям віком від 14 років – по 1 таблетці 2-3 рази на добу після їди. Інтервал між прийомами становить не менше 4 годин. Тривалість лікування становить не більше 5-7 днів та залежить від перебігу захворювання. Максимальна добова доза препарату для дорослих та дітей віком від 14 років становить не більше 3 таблеток. Максимальний термін застосування без консультації лікаря – 3 дні. Не приймати разом з іншими лікарськими засобами, що містять парацетамол. Пацієнти літнього віку (віком від 65 років). Хоча у пацієнтів літнього віку фармакокінетика диклофенаку не погіршується до будь-якого клінічно значущого ступеня, НПЗЗ слід застосовувати з особливою обережністю таким пацієнтам, які зазвичай більш схильні до розвитку небажаних реакцій. Зокрема, для ослаблених пацієнтів літнього віку або для пацієнтів з низьким показником маси тіла рекомендується застосовувати найнижчі ефективні дози; також пацієнтів необхідно обстежити щодо шлунково-кишкових кровотеч при лікуванні НПЗЗ. Наявність кардіоваскулярних захворювань або значних факторів ризику. Призначати лікарський засіб пацієнтам зі значними факторами ризику кардіоваскулярних явищ (такими як артеріальна гіпертензія, гіперліпідемія, цукровий діабет, куріння) можна лише після ретельної клінічної оцінки. Оскільки кардіоваскулярні ризики зростають зі збільшенням дози та тривалості лікування, диклофенак необхідно застосовувати протягом якомога коротшого періоду та у найнижчій ефективній дозі. Слід періодично переглядати потребу пацієнта у застосуванні диклофенаку для полегшення симптомів та відповідь на терапію. Пацієнти з порушенням функції нирок. Лікарський засіб протипоказаний пацієнтам з нирковою недостатністю (швидкість клубочкової фільтрації < 15 мл/хв/1,73 м2; див. розділ «Протипоказання»). Спеціальні дослідження за участю пацієнтів з порушенням функції нирок не проводились, тому не можуть бути надані рекомендації щодо коригування дози. Слід з обережністю застосовувати диклофенак пацієнтам з порушенням функції нирок (див. розділ «Особливості застосування»). Пацієнти з порушенням функції печінки. Лікарський засіб протипоказаний пацієнтам з печінковою недостатністю (див. розділ «Протипоказання»). Спеціальні дослідження за участю пацієнтів із порушенням функції печінки не проводилися, тому не можуть бути надані рекомендації щодо коригування дози. Слід з обережністю застосовувати диклофенак пацієнтам з легким та помірним порушенням функції печінки (див. розділ «Особливості застосування»).

З боку системи крові та лімфатичної системи: тромбоцитопенія, лейкопенія, агранулоцитоз, анемія, включаючи апластичну та гемолітичну анемію (особливо для хворих із дефіцитом глюкозо-6-фосфатдегідрогенази). З боку імунної системи: реакції гіперчутливості, анафілактичні/анафілактоїдні реакції, включаючи артеріальну гіпотензію та анафілактичний шок; ангіоневротичний набряк (включаючи набряк обличчя). З боку шкіри та підшкірної клітковини: шкірні висипання; кропив’янка; еритема, бульозні висипання, екзема, еритема, ексудативна мультиформна еритема, синдром Стівенса-Джонсона, токсичний епідермальний некроліз (синдром Лайєлла), ексфоліативний дерматит, випадіння волосся, реакції фоточутливості, пурпура, в тому числі алергічна пурпура, свербіж. З боку психіки: дезорієнтація, депресія, безсоння, нічні кошмари, дратівливість, психотичні розлади; галюцинації. З боку нервової системи: головний біль, запаморочення; сонливість, втомлюваність; парестезії, порушення пам’яті, судоми, тривожність, тремор, асептичний менінгіт, розлади смаку, порушення мозкового кровообігу, інсульт; сплутаність свідомості, порушення чутливості, загальне нездужання. З боку органів зору: зорові порушення, затуманення зору, диплопія; неврит зорового нерва. З боку органів слуху: вертиго; дзвін у вухах, розлади слуху. З боку серцево-судинної системи: відчуття серцебиття, біль у ділянці серця, серцева недостатність, інфаркт міокарда, артеріальна гіпертензія, артеріальна гіпотензія, васкуліт; синдром Коуніса. З боку дихальної системи, органів грудної клітки та середостіння: астма (включаючи задишку); бронхоспазм (особливо у пацієнтів, чутливих до ацетилсаліцилової кислоти та до інших НПЗЗ), пневмоніт. З боку шлунково-кишкового тракту: нудота, блювання, діарея, диспепсія, біль у животі, метеоризм, анорексія; гастрит, шлунково-кишкова кровотеча (гематемезис, мелена, геморагічна діарея), виразки шлунка і кишечнику, що супроводжуються або не супроводжуються кровотечею, гастроінтестинальним стенозом або перфорацією (іноді летальні, особливо у пацієнтів літнього віку), які можуть призвести до перитоніту; коліт (включаючи геморагічний коліт, ішемічний коліт та загострення виразкового коліту або хвороба Крона), запор, стоматит (включаючи виразковий стоматит), глосит, порушення функції стравоходу, діафрагмоподібний стеноз кишечнику, панкреатит. З боку гепатобіліарної системи: підвищення рівня трансаміназ; гепатит, жовтяниця, розлади печінки; блискавичний гепатит, некроз печінки, порушення функції печінки, печінкова недостатність. З боку нирок та сечовидільної системи: затримка рідини, набряки; гостре ушкодження нирок (гостра ниркова недостатність), гематурія, протеїнурія, інтерстиціальний нефрит, нефротичний синдром, папілярний некроз нирки. Порушення з боку репродуктивної системи та молочних залоз: імпотенція. Загальні розлади: набряк. Дані клінічних досліджень та епідеміологічні дані свідчать про підвищений ризик тромботичних ускладнень (наприклад, інфаркт міокарда або інсульт), пов’язаний із застосуванням диклофенаку, зокрема у високих терапевтичних дозах (150 мг на добу) та при тривалому застосуванні. Зорові порушення. Такі зорові порушення, як порушення зору, погіршення зору і диплопія, є ефектами класу НПЗЗ і, як правило, оборотні після відміни препарату. Найбільш імовірний механізм порушень зору — це інгібування синтезу простагландинів та інших споріднених сполук, які, порушуючи регуляцію ретинального кровотоку, сприяють розвитку візуальних порушень. Якщо такі симптоми виникають під час лікування диклофенаком, необхідно провести офтальмологічне дослідження для виключення інших можливих причин. Також після прийому парацетамолу можливі такі побічні реакції: біль в епігастрії, гіпоглікемія, аж до гіпоглікемічної коми, сульфгемоглобінемія і метгемоглобінемія (ціаноз, задишка, біль у серці), гемолітична анемія, синці чи кровотечі, підвищення активності печінкових ферментів, як правило без розвитку жовтяниці. Повідомлення про підозрювані побічні реакції.

Диклофенак. Симптоми. Типової клінічної картини, характерної для передозування диклофенаку, не існує. Передозування може спричинити такі симптоми як головний біль, нудота, блювання, біль в епігастрії, шлунково-кишкова кровотеча, діарея, запаморочення, дезорієнтація, збудження, кома, сонливість, шум у вухах або судоми. Гостра ниркова недостатність і ураження печінки можливі у разі тяжкої інтоксикації. Лікування. Лікування гострого отруєння НПЗЗ, включаючи диклофенак, полягає у проведенні підтримуючої і симптоматичної терапії. Це стосується лікування таких проявів як артеріальна гіпотензія, ниркова недостатність, судоми, шлунково-кишкові розлади, пригнічення дихання. Малоймовірно, що такі специфічні лікувальні заходи, як форсований діурез, діаліз або гемоперфузія, будуть ефективними для виведення НПЗЗ, включаючи диклофенак, оскільки активні речовини цих препаратів значною мірою зв’язуються з білками крові та піддаються інтенсивному метаболізму. Після прийому потенційно токсичних доз рекомендується застосування активованого вугілля, а після прийому потенційно небезпечних для життя доз — проведення очищення шлунка (наприклад, викликання блювання, промивання шлунка). Парацетамол. Передозування парацетамолу може спричиняти печінкову недостатність, що може призвести до необхідності пересадки печінки або до летального наслідку. Клінічні ознаки ураження печінки після передозування парацетамолу з’являються зазвичай через 24–48 годин після передозування і досягають максимуму через 4–6 діб. Існує підвищений ризик отруєння парацетамолом, зокрема у пацієнтів літнього віку, дітей, пацієнтів із захворюваннями печінки, при хронічному алкоголізмі та хронічному недоїданні. Симптоми передозування у перші 24 години: блідість, нудота, блювання, анорексія та абдомінальний біль. Також можливе безсимптомне протікання передозування. Передозування парацетамолу при однократному застосуванні у дорослих і дітей може викликати оборотний або необоротній некроз клітин печінки, що може призводити до порушення метаболізму глюкози, метаболічного ацидозу, гепатоцелюлярної недостатності, енцефалопатії, крововиливів, гіпоглікемії, коми та летального наслідку. В той же час спостерігається підвищений рівень печінкових трансаміназ (аспартатамінотрансферази, аланінамінотрансферази), лактатдегідрогенази та білірубіну, а також рівня протромбіну —через 12–48 годин після прийому. Ураження печінки є ймовірним у дорослих, які прийняли більшу, ніж рекомендовано, кількість парацетамолу. Вважається, що підвищена кількість метаболіту парацетамолу (який зазвичай нейтралізується дією глутатіону при застосуванні звичайних доз парацетамолу) необоротно зв’язується з тканинами печінки. Гостра ниркова недостатність із гострим некрозом канальців може проявлятися сильним болем у ділянці попереку, гематурією, протеїнурією і розвинутися навіть у разі відсутності тяжкого ураження печінки. Відзначалася також серцева аритмія та гострий панкреатит, що зазвичай супроводжувався порушеннями функції печінки та гепатотоксичністю. При тривалому застосуванні препарату у великих дозах з боку органів кровотворення може розвинутись апластична анемія, панцитопенія, агранулоцитоз, нейтропенія, лейкопенія, тромбоцитопенія. При прийомі великих доз з боку нервової системи — запаморочення, психомоторне збудження і порушення орієнтації; з боку сечовидільної системи — нефротоксичність (ниркова коліка, інтерстиціальний нефрит, папілярний некроз); з боку системи травлення — гепатонекроз. Симптоми можуть бути обмежені нудотою та блюванням або можуть не відображати тяжкості передозування чи ризику ураження органів. Факторами ризику передозування парацетамолу є: тривале лікування карбамазепіном, фенобарбітоном, фенітоїном, примідоном, рифампіцином, звіробоєм та іншими препаратами, що індукують синтез ферментів печінки; регулярне зловживання алкоголем; зниження рівня глутатіону, наприклад при порушеннях харчування, голодуванні, виснаженні організму, кістозному фіброзі, ВІЛ. Лікування: термінові заходи підтримуючої і симптоматичної терапії. При передозуванні необхідна швидка медична допомога. Лікування при передозуванні або навіть при підозрі на передозування потрібно розпочати негайно, слід доставити пацієнта у лікарню, навіть якщо відсутні ранні симптоми передозування, оскільки ураження печінки може розвиватись не одразу. Слід вимірювати концентрацію парацетамолу в плазмі крові через 4 години або пізніше після прийому (більш ранні концентрації є недостовірними). Якщо надмірна доза парацетамолу (більше 150 мг/кг) була прийнята у межах 1 години, слід розглянути доцільність застосування активованого вугілля. Може бути корисним лікування N-ацетилцистеїном або метіоніном. Також потрібно проводити симптоматичне лікування.

Зберігати при температурі не вище 25 С в оригінальній упаковці.Зберігати у недоступному для дітей місці.