Фармаліпон розчин для інфузій у флаконі по 20 мл, 30 мг/мл, 5 шт.

По 20 мл у флаконі; по 5 флаконів у контурній чарунковій упаковці у пачці з картону.

Розчин для інфузій.
Основні фізико-хімічні властивості: прозорий жовтий або зеленувато-жовтий розчин.

Тіоктова (a-ліпоєва) кислота є речовиною, яка синтезується в організмі і виконує роль коензиму в окисному декарбоксилюванні a-кетокислот; відіграє важливу роль у процесі утворення енергії у клітині. Сприяє зменшенню рівня цукру в крові та збільшенню кількості глікогену в печінці.

Недолік або порушення обміну тіоктової (a-ліпоєвої) кислоти внаслідок інтоксикації або надмірного накопичення деяких продуктів розпаду (наприклад, кетонових тіл) призводить до порушення аеробного гліколізу. Тіоктова (a-ліпоєва) кислота може існувати у двох фізіологічно активних формах (окислена та відновлена), що мають антитоксичну та антиоксидантну дії.

Тіоктова (a-ліпоєва) кислота впливає на обмін холестерину, бере участь у регуляції ліпідного та вуглеводного обмінів, покращує функцію печінки (внаслідок гепатопротекторної, антиоксидантної, дезінтоксикаційної дій). Тіоктова (a-ліпоєва) кислота подібна за фармакологічними властивостями до вітамінів групи В.

Тіоктова (a-ліпоєва) кислота зазнає значних змін при первинному проходженні через печінку. Спостерігаються значні міжіндивідуальні коливання у системній доступності тіоктової (a-ліпоєвої) кислоти.

Виводиться нирками переважно у вигляді метаболітів. Утворення метаболітів відбувається в результаті окислення бічного ланцюга та кон'югації. Період напіввиведення тіоктової (a-ліпоєвої) кислоти із сироватки крові становить 10-20 хвилин.

Засоби, що впливають на травну систему і метаболічні процеси. Код АТХ А16А Х01.

Тіоктова (a-ліпоєва) кислота реагує з іонними комплексами металів (наприклад, з цисплатином), тому препарат може знижувати ефект цисплатину.

З молекулами цукру тіоктова (a-ліпоєва) кислота утворює складні комплексні сполуки, які складаються з розчину.

Тіоктова (a-ліпоєва) кислота є хелатором металу, тому її не можна застосовувати разом з металами (наприклад, препарат заліза, магнію).

Етанол зменшує терапевтичну ефективність тіоктової (a-ліпоєвої) кислоти.

Діюча речовина: тіоктова (a-ліпоєва) кислота;
1 мл розчину містить тіоктової (a-ліпоєвої) кислоти 30 мг;
допоміжні речовини: меглюмін, макрогол 300, вода для ін’єкцій.

Під час застосування лікарського засобу необхідно дотримуватися обережності при керуванні автотранспортними засобами і занять іншими потенційно небезпечними видами діяльності, що потребують підвищеної концентрації уваги і швидкості психомоторних реакцій.

Немає достатнього досвіду застосування лікарського засобу у період вагітності або годування груддю, тому його не слід призначати у ці періоди.

Ефективність і безпека застосування лікарського засобу дітям не встановлені, тому його не слід призначати цій віковій категорії пацієнтів.

Парестезії при діабетичній полінейропатії.

• Підвищена чутливість до тіоктової (&--ліпоєвої) кислоти або інших компонентів препарату.
• Серцева та дихальна недостатність.
• Гостра фаза інфаркту міокарда.
• гостре порушення мозкового кровообігу.
• Хронічний алкоголізм та інші стани, які можуть призводити до лактатацидозу.

Лікарський засіб вводити у вигляді внутрішньовенної краплинної інфузії у дозі 600 мг на добу.

Приготований для інфузії розчин слід негайно застосовувати, використовуючи світлозахисні чорні пакети.

На початку курсу лікування препарат застосовувати внутрішньовенно протягом 1-2 тижнів. Надалі можна перейти на підтримуючу терапію лікарськими формами тіоктової (a-ліпоєвої) кислоти для перорального прийому дози 600 мг на добу.

Особливості застосування

При застосуванні лікарського засобу слід використовувати світлозахисні чорні пакети, які одягаються зверху на флакон при введенні лікарського засобу внутрішньовенно.

Залишок лікарського засобу не використовувати.

Головним фактором ефективного лікування діабетичної полінейропатії є оптимальна корекція рівня цукру в крові хворого.

Під час лікування хворих на цукровий діабет, особливо на початку лікування, необхідний частий контроль глюкози крові. У деяких випадках необхідно скоригувати дози протидіабетичних засобів для запобігання гіпоглікемії.

Під час парентерального застосування лікарського засобу існує ризик виникнення алергічних реакцій, включаючи анафілактичний шок, тому пацієнтів слід перевіряти на наявність таких реакцій. У разі появи таких ознак як свербіж, нудота, нездужання слід негайно припинити введення препарату та вжити необхідних терапевтичних заходів.

У рідкісних пацієнтів з декомпенсованим або неадекватно контрольованим діабетом та погіршенням загального стану здоров'я можуть розвинутись важкі анафілактичні реакції, пов'язані із застосуванням лікарського засобу.

Під час лікування полінейропатії, завдяки регенераційним процесам, можливе короткочасне посилення чутливості, супроводжується парестезією з відчуттям «повзання мурашок».

Певними обмеженнями введення препаратів тіоктової (a-ліпоєвої) кислоти є літній вік (понад 75 років).

Попередження: пацієнтам, які приймають препарати тіоктової (a-ліпоєвої) кислоти, слід утримуватися від вживання алкоголю, оскільки внаслідок дії етанолу знижується терапевтична активність тіоктової (a-ліпоєвої) кислоти.

Регулярне вживання алкоголю є суттєвим фактором ризику розвитку та прогресування клінічної картини нейропатії та може негативно впливати на процес лікування. Тому пацієнтам із діабетичною полінейропатією зазвичай рекомендується по можливості утриматися від вживання алкоголю. Обмеження вживання алкоголю стосується також перерв між курсами лікування.

З боку ЦНС: в окремих випадках зміна або порушення смакових відчуттів, головний біль, припливи, підвищена пітливість, утруднене дихання, підвищення внутрішньочерепного тиску, запаморочення, судоми, порушення зору та двоїння в очах . У більшості випадків всі ці прояви проходять самостійно.

З боку травного тракту: в окремих випадках, при швидкому введенні препарату, спостерігалися нудота, блювання, діарея, біль у животі, які проходили самостійно.

З боку крові: в окремих випадках петехіальні крововиливи в слизові оболонки/шкіру, порушення функції тромбоцитів, гіпокоагуляція, геморагічні висипання (пурпура), тромбофлебіт.

Метаболічні порушення: в результаті поліпшеного засвоєння глюкози в деяких випадках може знижуватися рівень цукру в крові, через що можлива поява симптомів подібних до гіпоглікемії, таких як запаморочення, підвищена пітливість, головний біль, розлади зору.

З боку імунної системи: у поодиноких випадках висипання на шкірі, кропив'янка, свербіж, екзема, а також системні реакції аж до розвитку анафілактичного шоку.

З боку серцево-судинної системи: при швидкому введенні можуть спостерігатися болі в ділянці серця, тахікардія, проходять самостійно.

Інші. У поодиноких випадках повідомлялося про реакцію в місці введення та слабкість.

Симптоми: нудота, блювання та головний біль. При застосуванні дуже високих доз від 10 до 40 г тіоктової (a-ліпоєвої) кислоти у поєднанні з алкоголем спостерігається важка інтоксикація, що може призвести до смерті. Клінічна картина отруєння на початку проявляється психомоторним збудженням або порушенням свідомості та надалі протікає з нападами генералізованих судом та розвитком лактатацидозу. Наслідками інтоксикації можуть бути гіпоглікемія, шок, рабдоміоліз, гемоліз, гострий некроз скелетних м'язів, ДВЗ, пригнічення кісткового мозку та мультиорганна недостатність.

Лікування. При підозрі на значну інтоксикацію (> 80 мг/кг маси тіла тіоктової (a-ліпоєвої) кислоти) показана негайна госпіталізація та проведення загальноприйнятих заходів (наприклад, штучне блювання, промивання) шлунка, прийом активованого вугілля). Лікування нападів генералізованих судом, лактатацидозу та інших наслідків інтоксикацій, що загрожують життю хворого, слід орієнтувати на сучасні принципи інтенсивної терапії та проводити симптоматично. На цей час даних про доцільність застосування гемодіалізу, методів гемоперфузії або гемофільтрації в рамках форсованого виведення тіоктової (a-ліпоєвої) кислоти немає.

Зберігати в оригінальній упаковці при температурі не вище 25 °С. Зберігати у недоступному для дітей місці.
У зв’язку з тим, що тіоктова (a-ліпоєва) кислота чутлива до дії світла, флакони слід зберігати у пачці з картону до безпосереднього їх застосування.

Препарат застосовується при парестезії при діабетичній полінейропатії.