Флексбумін р-н д/інф. 200 г/л пакет п/е 100 мл

По 50 мл у поліетиленовому пакеті; по 1 або по 24 пакети разом з інструкцією для медичного застосування препарату в картонній коробці. По 100 мл у поліетиленовому пакеті; по 1 або по 12 пакетів разом з інструкцією для медичного застосування препарату в картонній коробці.

Розчин для інфузій. Основні фізико-хімічні властивості: прозорий, злегка в’язкий розчин; майже безбарвний, від жовтого до коричневого або зеленого кольору.

Кров та споріднені препарати. Кровозамінники та білкові фракції плазми крові. Альбумін. Код АТХ В05А А01.

Специфічні взаємодії альбуміну людини з іншими лікарськими засобами невідомі. Альбумін людини не слід змішувати з іншими лікарськими засобами (крім рекомендованих розчинників), цільною кров’ю та еритроцитарною масою. Альбумін людини також не слід змішувати з протеїновими гідролізатами (наприклад, із парентеральним харчуванням) або з розчинами, що містять спирт, оскільки ці комбінації можуть призвести до випаду протеїнів у осад.

діюча речовина: human albumin; 1 л розчину містить альбуміну людини 200 г (вміст альбуміну повинен становити не менше 95% вмісту білків); допоміжні речовини: натрію каприлат, N-ацетилтриптофан, натрію хлорид, вода для ін’єкцій. Загальна кількість іонів натрію дорівнює 130–160 ммоль/л (3,33 г).

Клінічні дослідження безпеки та ефективності застосування препарату Флексбумін у пацієнтів дитячого віку не проводились. Тому препарат не показаний до застосування у педіатричній популяції.

Відновлення і підтримання об’єму циркуляції крові при проявах недостатності об’єму і необхідності застосування колоїдів. Вибір альбуміну, а не штучних колоїдів, залежить від індивідуальної клінічної ситуації для кожного пацієнта на основі офіційних рекомендацій.

Підвищена чутливість до альбуміну або до будь-якої з допоміжних речовин препарату.

Концентрацію альбуміну, дозування та швидкість інфузії необхідно підбирати залежно від індивідуальних потреб пацієнта. Мішок об’ємом 100 мл містить 20 г альбуміну людини. Мішок об’ємом 50 мл містить 10 г альбуміну людини. Дозування Необхідна доза залежить від маси тіла ацієнта, ступеня тяжкості травми або хвороби, від тривалості втрат рідини та протеїну. Щоб визначити необхідну дозу, треба встановити відповідність об’єму циркулюючої крові і рівень неплазмового альбуміну. При введенні альбуміну людини необхідно регулярно перевіряти гемодинамічні характеристики, що включають: артеріальний тиск крові і частоту пульсу; центральний венозний тиск; тиск заклинювання легеневої артерії; діурез; концентрацію електролітів; гематокрит/гемоглобін; клінічні прояви кардіологічної/респіраторної недостатності (наприклад, диспное); клінічні прояви підвищення внутрішньочерепного тиску (наприклад, головний біль). Спосіб введення Флексбумін можна вводити внутрішньовенно безпосередньо або після розведення ізотонічним розчином (наприклад, 5% розчином глюкози або 0,9% розчином натрію хлориду). Швидкість інфузії необхідно підбирати згідно з індивідуальними обставинами і показаннями. При плазмаферезі швидкість інфузії необхідно підбирати відповідно до швидкості виведення.

Критерії оцінки частоти розвитку побічних реакцій препарату: дуже часто (≥1/10); часто (≥1/100 до <1/10); нечасто (≥1/1000 дo <1/100); рідко (≥1/10000 дo <1/1000); дуже рідко (<1/10000); частота невідома (частота не може бути встановлена з наявних даних).

Клас системи органів	Дуже часто	Часто	Нечасто	Рідко	Дуже рідко
З боку імунної системи					анафілактичний шок
З боку шлунково-кишкового тракту				нудота
З боку шкіри та підшкірних тканин				гіперемія, шкірні висипання
Загальні розлади та стан місця введення				гарячка

У випадку розвитку тяжких реакцій інфузію слід припинити та розпочати відповідне лікування. Під час післяреєстраційного нагляду були отримані повідомлення про такі побічні явища, які згідно класифікації MedDRA розподілені за функціональними системами організму, після чого — за переважаючим терміном у порядку тяжкості: з боку імунної системи: анафілактичні реакції, підвищена чутливість/алергічні реакції; з боку нервової системи: головний біль, дисгевзія; з боку серця: інфаркт міокарда, фібриляція передсердь, тахікардія; з боку судин: артеріальна гіпотензія; з боку дихальної системи, органів грудної клітки та середостіння: набряк легень, задишка; з боку шлунково-кишкового тракту: блювання; з боку шкіри та підшкірних тканин: кропив’янка, свербіж; загальні розлади та стан місця введення: озноб. Дані щодо побічних реакцій при проведенні клінічних досліджень препарату Флексбумін (людини) відсутні.

Якщо дозування та швидкість введення надто високі, може виникнути гіперволемія. При перших клінічних проявах серцево-судинного перевантаження (головний біль, задишка, закупорка яремних вен), при підвищенні артеріального тиску, підвищенні центрального венозного тиску та набряку легень слід негайно припинити введення і ретельно контролювати гемодинамічні показники пацієнта.

Зберігати при температурі не вище 25 °C. Зберігати у недоступному для дітей місці!