Флоксанекст краплі оч. 0,3% фл.-крапел. 10 мл

По 10 мл у флаконі-крапельниці. По 1 флакону-крапельниці в пачці.

Краплі очні, розчин. Основні фізико-хімічні властивості: прозорий розчин злегка жовтуватого кольору, практично вільний від частинок.

Фармакодинаміка. Офлоксацин є бактерицидною синтетичною хіміотерапевтичною речовиною та належить до групи фторхінолонів. Офлоксацин проявляє високу активність щодо широкого спектра грамнегативних мікроорганізмів та до меншої кількості грампозитивних мікроорганізмів. Офлоксацин проявив високу активність щодо більшості штамів цих мікроорганізмів in vitro та у клінічній практиці при лікуванні інфекцій очей. Дані клінічних випробувань з ефективності офлоксацину проти Streptococcus pneumoniae базуються лише на обмеженій кількості ізолятів. У бактеріальних клітинах офлоксацин пригнічує ДНК-гіразу — фермент, який потрібний для дуплікації і транскрипції бактеріальної ДНК. Офлоксацин активний щодо таких грамнегативних мікроорганізмів: Acinetobacter calcoaceticus; вид Enterobacter, включаючи E. cloacae; вид Haemophilis, включаючи H. influenza та H. aegyptius; вид Klebsiella, включаючи K. Pneumoniae; вид Moraxella, Morganella morganii; вид Proteus, включаючи P. Mirabilis; вид Pseudomonas, включаючи P. Aeruginosa, P. cepacia, P. fluoroscens; вид Serratia, включаючи S. Marcescens. Офлоксацин активний щодо таких грампозитивних мікроорганізмів: види Bacillus, Corynebacterium, Micrococcus, Staphylococcus, включаючи S. aureus та S. Epidermidis, Streptococcus, включаючи S. Pneumoniae (див. вище), S. viridans та S. beta-haemolytic. Офлоксацин не піддається дегідратації ферментами бета-лактамазами та не змінюється ферментами хлорамфенікол-ацетилтрансферазою, аміноглікозид-аденілілазою та аміноглікозид-фосфорилазою. Фармакокінетика. Після закапування в око офлоксацин добре проникає у сльозову плівку. Середня концентрація офлоксацину у сльозах, виміряна через 4 години після застосування (9,2 мкг/г), була вищою, ніж мінімальна концентрація, необхідна для пригнічення 90% більшості штамів, що викликають очні інфекції (MIC₉₀) in vitro, яка становила 2 мкг/г. Максимальна концентрація офлоксацину у сироватці крові після 10 днів місцевого офтальмологічного застосування була у 1000 разів меншою, ніж концентрація після стандартної пероральної дози офлоксацину, Не повідомляли про систематичні побічні реакції після місцевого застосування офлоксацину.

Після закапування в око офлоксацин добре проникає у сльозову плівку. Середня концентрація офлоксацину у сльозах, виміряна через 4 години після застосування (9,2 мкг/г), була вищою, ніж мінімальна концентрація, необхідна для пригнічення 90 % більшості штамів, що викликають очні інфекції (MIC90) in vitro, яка становила 2 мкг/г. Максимальна концентрація офлоксацину у сироватці крові після 10 днів місцевого офтальмологічного застосування була у 1000 разів меншою, ніж концентрація після стандартної пероральної дози офлоксацину, Не повідомляли про систематичні побічні реакції після місцевого застосування офлоксацину.

Засоби, що застосовуються в офтальмології. Протимікробні засоби. Код АТХ S01A E01.

Показано, що при системному застосуванні деяких хінолонів пригнічується кліренс метаболітів кофеїну і теофіліну. Дослідження лікарської взаємодії, проведені при системному застосуванні офлоксацину, показали, що кліренс метаболітів кофеїну і теофіліну незначною мірою залежить від офлоксацину. Також були повідомлення про підвищення частоти випадків токсичного впливу на ЦНС після системного застосування фторхінолонів разом із нестероїдними протизапальними препаратами (НПЗП), але не повідомлялося при сумісному системному застосуванні НПЗП та офлоксацину. ФлоксаНекст, як і інші фторхінолони, слід з обережністю застосовувати пацієнтам, які отримують препарати, що подовжують інтервал QT (наприклад, антиаритмічні препарати класу ІА та ІІІ, трициклічні антидепресанти, макроліди, антипсихотичні засоби).

діюча речовина: офлоксацин; 1 мл розчину містить 3,0 мг офлоксацину; допоміжні речовини: бензалконію хлориду розчин, натрію хлорид, натрію гідроксид або кислота хлористоводнева (якщо необхідно), вода для ін’єкцій.

Жодних досліджень щодо впливу на здатність керувати автотранспортом та працювати з іншими механізмами не проводилося. Після закапування очних крапель може спостерігатися тимчасове затуманення зору. Не керуйте автотранспортом і не працюйте з небезпечними механізмами, поки зір не відновиться.

Адекватних і добре контрольованих досліджень застосування препарату ФлоксаНекст у вагітних жінок не проводилося. Оскільки системні фторхінолони здатні викликати артропатію у статевонезрілих тварин, не слід застосовувати препарат у період вагітності. Період годування груддю. Оскільки офлоксацин та інші хінолони, які застосовують системно, виділяються у грудне молоко та існує потенціал завдання шкоди для немовляти, необхідно прийняти рішення щодо тимчасового припинення годування груддю, враховуючи важливість даного препарату для матері. Фертильність. Офлоксацин не мав впливу на фертильність тварин.

Безпека та ефективність у дітей віком до 1 року не встановлена. Дані щодо ефективності та безпечності застосування препарату ФлоксаНекст, краплі очні 0,3 %, для лікування кон’юнктивіту новонароджених дуже обмежені. Не рекомендовано застосовувати препарат ФлоксаНекст, краплі очні 0,3 %, при бленореї новонароджених, спричиненій Neisseria gonorrhoeae або Chlamydia trachomatis, оскільки застосування його цим пацієнтам не було оцінено. Тендиніти (запалення сухожиль) та розриви сухожиль можуть виникати при терапії системними фторхінолонами, у тому числі офлоксацином, особливо у пацієнтів літнього віку та пацієнтів, які одночасно з цим засобом приймають кортикостероїди. Тому слід ретельно спостерігати за такими пацієнтами та при перших симптомах тендиніту відмінити лікування препаратом (див. розділ «Побічні реакції»).

Місцеве лікування зовнішніх очних інфекцій (таких як кон’юнктивіт та кератит) у дорослих та дітей, спричинених мікроорганізмами, чутливими до офлоксацину. Слід брати до уваги офіційні керівництва з належного застосування антибактеріальних засобів.

Підвищена чутливість до діючої речовини та допоміжних речовин препарату, до інших хінолонів.

Препарат призначений тільки для місцевого застосування в око. Перші 2 дні закапують по 1 ̶ 2 краплі кожні 2 ̶ 4 години, а потім ̶ 4 рази на добу. Тривалість лікування не повинна перевищувати 10 днів.

Загальні прояви. Після системного застосування офлоксацину виникнення серйозних реакцій є рідкісним явищем, більшість симптомів мають зворотний характер. Оскільки невелика кількість офлоксацину абсорбується системно після зовнішнього застосування, можуть виникнути побічні ефекти, пов’язані із системним застосуванням препарату. Для класифікації частоти виникнення побічних ефектів використано наступні категорії: дуже часто (≥1/10), часто (від ≥1/100 до <1/10), нечасто (від ≥1/1000 до <1/100), рідко (від ≥1/10000 до <1/1000), дуже рідко (<1/10000), частота невідома (неможливо оцінити з наявних даних). З боку імунної системи. Частота невідома: реакції гіперчутливості, включаючи прояви та симптоми алергії (наприклад, свербіж ока та повік) та анафілактичні реакції (наприклад, ангіоневротичний набряк, задишка, анафілактичний шок, орофарингеальний набряк, набряк обличчя та язика). З боку нервової системи. Частота невідома: запаморочення. З боку органів зору. Часто: подразнення ока, дискомфорт в очах. Частота невідома: кератит, кон’юнктивіт, затуманення зору, фотофобія, набряк очей, відчуття стороннього тіла, підвищена сльозотеча, сухість ока, біль в оці, гіперемія ока, періорбітальний набряк (включаючи набряк повік). З боку серцево-судинної системи. Частота невідома: шлуночкова аритмія та піруетна шлуночкова тахікардія (повідомлялося переважно у пацієнтів із факторами ризику щодо подовження інтервалу QT), подовження інтервалу QT на ЕКГ. З боку шлунково-кишкового тракту. Частота невідома: нудота. З боку шкіри та підшкірної клітковини. Частота невідома: синдром Стівенса-Джонсона, токсичний епідермальний некроліз. У пацієнтів, які отримують терапію системними фторхінолонами, були зареєстровані розриви сухожиль плеча, руки, ахіллового або інших сухожиль, які вимагали хірургічного втручання або призвели до тривалої інвалідизації. Дослідження та післяреєстраційний досвід застосування хінолонів для системного застосування показують, що ризик цих розривів може підвищуватися у пацієнтів, які одночасно з ними застосовують кортикостероїди, особливо у пацієнтів літнього віку та у випадку важкого навантаження на сухожилля, включаючи ахіллове сухожилля (див. розділ «Особливості застосування»). Повідомлення про підозрювані побічні реакції. Дуже важливо повідомляти про підозрювані побічні реакції після реєстрації лікарського засобу. Це дозволяє проводити постійний моніторинг співвідношення користь/ризик лікарського засобу. Фахівці у сфері охорони здоров’я заохочуються повідомляти про будь-які підозрювані побічні реакції через національну систему інформування.

У випадку передозування слід застосовувати симптоматичне лікування. Оскільки можливе продовження інтервалу QT, слід проводити ЕКГ-моніторинг.

Лікарський засіб не вимагає особливих температурних умов зберігання. Зберігати в оригінальній упаковці у захищеному від світла місці. Зберігати у недоступному для дітей місці.