Флоксимед краплі оч./вуш. 0,3% фл.-крапел. 5 мл

Краплі очні та вушні, розчин. Основні фізико-хімічні властивості: прозорий розчин від безбарвного до зеленувато-жовтого кольору.

Засоби для застосування в офтальмології та отології. Протимікробні засоби. Код АТХ S03А А07.

Досліджень взаємодії не проводили. Оскільки ципрофлоксацин при місцевому офтальмологічному або отологічному застосуванні має низьку системну концентрацію, його взаємодія з іншими лікарськими засобами є малоймовірною. Якщо одночасно застосовувати кілька лікарських засобів для місцевого застосування в око, необхідно зачекати щонайменше 5 хвилин між їх застосуванням. Очні мазі слід застосовувати останніми.

діюча речовина: ципрофлоксацин; 1 мл розчину містить ципрофлоксацину (у формі ципрофлоксацину гідрохлориду) 3 мг; допоміжні речовини: натрію ацетат, тригідрат; динатрію едетат; маніт (Е 421); бензалконію хлорид; кислота оцтова льодяна; вода для ін’єкцій.

Немає жодних даних щодо впливу лікарського засобу на здатність керувати автотранспортом або іншими механізмами.

Немає адекватних даних щодо місцевого застосування ципрофлоксацину вагітним жінкам. Дослідження на тваринах не вказують на прямий шкідливий вплив через репродуктивну токсичність. Бажано уникати застосування лікарського засобу у період вагітності. При пероральному застосуванні ципрофлоксацин було виявлено у грудному молоці. Невідомо, чи проникає ципрофлоксацин у грудне молоко після місцевого застосування в око або вухо. Лікарський засіб застосовувати з обережністю у період годування груддю.

Застосування в офтальмології. Лікарський засіб застосовувати дітям від народження. Застосування в отології. Лікарський засіб застосовувати дітям віком від 1 року. Безпека та ефективність при застосуванні дітям віком до 1 року не встановлені.

Виразки рогівки та поверхневі інфекції ока (очей) і його придатків, спричинені штамами бактерій, чутливими до ципрофлоксацину. Гострий отит зовнішнього вуха, а також гострий отит середнього вуха з дренажем через тимпаностомічну трубку, спричинені штамами бактерій, чутливими до ципрофлоксацину.

Підвищена чутливість до ципрофлоксацину, інших хінолонів, або до допоміжних речовин лікарського засобу.

Застосування в офтальмології. Дозування. Виразки рогівки. Лікарський засіб слід застосовувати з такими інтервалами, включаючи нічний час: у 1-й день закапувати по 2 краплі у кон’юнктивальний мішок(-ки) ураженого ока(очей) кожні 15 хвилин протягом перших 6 годин, потім – по 2 краплі кожні 30 хвилин протягом першої доби; на 2-й день закапувати по 2 краплі у кон’юнктивальний мішок(-ки) ураженого ока(очей) щогодини; з 3-го по 14-й день закапувати по 2 краплі у кон’юнктивальний мішок(-ки) ураженого ока (очей) кожні 4 години. При виразці рогівки лікування може тривати більше 14 діб; схему дозування та тривалість лікування визначає лікар. Бактеріальні поверхневі інфекції ока та його придатків. Стандартна доза лікарського засобу становить 1–2 краплі у кон’юнктивальний мішок(-ки) ураженого ока (очей) 4 рази на добу. При тяжких інфекціях доза може становити 1–2 краплі кожні 2 години у перші дві доби протягом денного часу. Як правило, лікування триває 7–14 діб. Діти. Дозування для дітей віком від 1 року є таким же, як і для дорослих. У результаті клінічного дослідження новонароджених та дітей віком до 1 місяця виявлено, що ципрофлоксацин є клінічно та мікробіологічно ефективним для лікування бактеріального кон’юнктивіту у цій категорії пацієнтів при застосуванні 3 рази на добу протягом 4 днів. Застосування в отології. Дорослі, включаючи пацієнтів літнього віку. Лікарський засіб застосовувати у дозі 4 краплі у вушний канал 2 рази на добу. Для пацієнтів, яким потрібне застосування вушних тампонів, дозу можна подвоїти тільки при першому застосуванні (тобто 6 крапель для дітей та 8 крапель для дорослих). Загалом тривалість лікування не повинна перевищувати 5–10 діб. У деяких випадках лікування можна продовжити, але у такому разі рекомендується перевірити чутливість місцевої флори. У разі одночасного лікування іншими місцевими лікарськими засобами слід дотримуватись інтервалу 10–15 хвилин між їх застосуванням. Діти. Лікарський засіб застосовувати у дозі 3 краплі у вушний канал 2 рази на добу. Безпека та ефективність ципрофлоксацину досліджувалися у дітей віком від 1 до 12 років. Безпека та ефективність при застосуванні дітям віком до 1 року не встановлені.

У клінічних випробуваннях найчастішими побічними реакціями були відкладення на рогівці, відчуття дискомфорту в оці, дисгевзія при застосуванні ципрофлоксацину в око та оторея, свербіж у вусі — при його застосуванні у вухо. Нижченаведені побічні реакції класифікувалися таким чином: дуже часто (≥1/10), часто (≥1/100 до <1/10), нечасто (≥1/1000 до <1/100), рідко (≥1/10000 до <1/1000), дуже рідко (<1/10000) або невідомо (неможливо оцінити частоту їх виникнення з існуючих даних). У межах кожної групи побічні ефекти зазначені у порядку зменшення їх ступеня тяжкості проявів. Дані щодо побічних ефектів були отримані під час клінічних досліджень та протягом постмаркетингового періоду застосування. Побічні ефекти, які спостерігалися після застосування ципрофлоксацину в око.

Інфекції та інвазії	Рідко — ячмінь, риніт
З боку імунної системи	Рідко — підвищена чутливість
З боку нервової системи	Часто — дисгевзія Нечасто — головний біль Рідко — запаморочення
З боку органів зору	Часто — відкладення на рогівці, відчуття дискомфорту в оці, гіперемія ока Нечасто — кератопатія, інфільтрати рогівки, забарвлення рогівки, світлобоязнь, зниження гостроти зору, набряк повік, затуманення зору, біль в оці, сухість ока, припухлість очей, свербіж ока, відчуття стороннього тіла в оці, підвищена сльозотеча, виділення з ока, утворення лусочок по краях повік, лущення повік, набряк кон’юнктиви, еритема повік Рідко — токсичність ока, точковий кератит, кератит, кон’юнктивіт, порушення функції рогівки, дефект епітелію рогівки, диплопія, гіпестезія ока, астенопія, подразнення ока, запалення ока, гіперемія кон’юнктиви
З боку органів слуху та лабіринту	Рідко — біль у вусі
З боку дихальної системи, органів грудної клітки та середостіння	Рідко — гіперсекреція приносових пазух
З боку травного тракту	Нечасто — нудота Рідко — діарея, біль у животі
З боку шкіри та підшкірних тканин	Рідко — дерматит
З боку скелетно-м’язової системи	невідомо — ушкодження сухожилля
Загальні розлади	Рідко — непереносимість лікарського засобу
Лабораторні дослідження	Рідко — відхилення від норми результатів лабораторних досліджень

Діти. Безпеку та ефективність очних крапель ципрофлоксацину визначали у 230 дітей віком від 0 до 12 років. Не повідомляли про жодну серйозну побічну реакцію, пов’язану із застосуванням ципрофлоксацину цій категорії пацієнтів. Побічні ефекти, які спостерігалися після застосування ципрофлоксацину у вухо

З боку нервової системи	Нечасто — плаксивість, головний біль
З боку органів слуху та лабіринту	Нечасто — біль у вусі, закладеність вуха, оторея, свербіж у вусі Невідомо — дзвін у вухах
з боку шкіри та підшкірних тканин	Нечасто — дерматит
Загальні розлади	Нечасто — гіпертермія

Діти. Безпека та ефективність вушних крапель ципрофлоксацину визначали у 193 дітей віком від 1 до 12 років. Не повідомлялося про жодну серйозну побічну реакцію, пов’язану із застосуванням ципрофлоксацину цій категорії пацієнтів. Опис наведених побічних реакцій. При місцевому нанесенні фторхінолонів дуже рідко виникали такі реакції як (генералізований) висип, токсичний епідермоліз, ексфоліативний дерматит, синдром Стівенса–Джонсона та кропив’янка. В окремих випадках при застосуванні ципрофлоксацину в око спостерігалися випадки затуманення зору, зниження гостроти зору та ознаки залишку лікарського засобу. У пацієнтів з виразкою рогівки при частому застосуванні ципрофлоксацину спостерігався білий преципітат в оці (залишок лікарського засобу), який зникав після подальшого застосування. Наявність преципітату не потребує припинення застосування лікарського засобу, а також не має негативного впливу на клінічну картину процесу одужання. Рідко компоненти лікарського засобу можуть спричинити реакцію підвищеної чутливості при застосуванні у вухо. Однак, як і при нанесенні на шкіру будь-якої речовини, завжди є імовірність розвитку алергічної реакції на будь-яку допоміжну речовину лікарського засобу. Про серйозні, а у деяких випадках — про летальні (анафілактичні) реакції підвищеної чутливості, іноді після першої дози, повідомляли у пацієнтів, яким здійснювали терапію системними хінолонами. Деякі реакції супроводжувалися серцево-судинним колапсом, втратою свідомості, поколюванням, набряком глотки або обличчя, диспное, кропив’янкою та свербежем. У пацієнтів, які отримували системні фторхінолони, повідомляли про розриви сухожилля плеча, кисті, Ахіллового сухожилля або інших сухожиль, які потребували хірургічного відновлення або призводили до тривалої недієздатності. Дослідження та постмаркетинговий досвід застосування системних фторхінолонів вказують на те, що ризик виникнення таких розривів може збільшуватися у пацієнтів, які застосовують кортикостероїди, особливо у пацієнтів літнього віку, та при великому навантаженні на сухожилля, включаючи Ахіллове сухожилля. На даний час клінічні та постмаркетингові дані не продемонстрували чіткого зв’язку між місцевим застосуванням ципрофлоксацину та побічними реакціями з боку скелетно-м’язової та сполучної тканин. У пацієнтів, які отримували системні хінолони, спостерігалася фототоксичність від помірного до тяжкого ступеня. Проте, реакції фототоксичности на ципрофлоксацин є нечастими. Повідомлення про підозрювані побічні реакції. Повідомлення про підозрювані побічні реакції, що виникли після реєстрації лікарського засобу, надзвичайно важливі. Це дає змогу постійно спостерігати за балансом користь/ризик лікарського засобу. Працівників системи охорони здоров’я просять повідомляти про будь-які підозрювані побічні реакції через національну систему повідомлень.

Зважаючи на характеристики даного лікарського засобу, призначеного для місцевого застосування, не очікується будь-якого токсичного ефекту при його застосуванні в офтальмології/отології у рекомендованих дозах, а також при випадковому ковтанні вмісту 1 флакона. Лікування. У разі місцевого передозування слід промити око (очі) теплою водою. При необхідності проводити симптоматичну та підтримуючу терапію.

Зберігати при температурі не вище 25 °С у захищеному від світла та недоступному для дітей місці.

Флоксимед - засіб для застосування в офтальмології та отології. Протимікробні засоби.