Флуімуцил-антибіотик ІТ 500 мг №3 ліофілізат для приготування розчину для ін'єкцій

По 810,0 мг ліофілізату для ін'єкційного розчину у флакони з безбарвного скла (тип I), закупорені хлорбутилкаучуковою пробкою та алюмінієвим ковпачком під обкатку.
По 4,0 мл води для ін'єкцій в ампули з безбарвного I) з кольоровим кільцем, що вказує на лінію розлому. По 3 флакони ліофілізату у комплекті з 3 ампулами розчинника у пластиковому піддоні в пачці картоній.

Ліофілізат для розчину для ін'єкцій.

Основні фізико-хімічні властивості:

вміст флакона: біла або світло-жовта пластинчаста маса з легким сірчаним запахом;

ампули: прозора, безбарвна рідина.

Тіамфенікола гліцинат ацетилцистеїнат – комплексне з'єднання, до складу якого входять антибіотик тіамфенікол і муколітик ацетилцистеїн. Тіамфенікол має широкий спектр антибактеріальної дії, ефективний іп vitro щодо бактерій: грампозитивних (Streptococcus рneumoniae, Corynebacterium diphtheria, Staphylococcus spp., Streptococcus pyogenes, Str. facalis, Listeria spp. (Salmonella spp.). ., Yersinia pestis, Brucella spp., Bacteroides spp.).

Механізм дії тіамфеніколу пов'язаний з пригніченням синтезу пептогліканів клітинної стінки, завдяки чому препарат має бактерицидний ефект.

Ацетилцистеїн, розриваючи дисульфідні зв'язки мукопротеїдів, швидко та ефективно розріджує мокротиння, гній, знижує їхню в'язкість та сприяє їхньому відходженню. Ацетилцистеїн полегшує проникнення антибіотика тіамфеніколу у тканини легень, пригнічує адгезію бактерій на епітелії дихальних шляхів.

Тіамфенікола гліцинат ацетилцистеїнат швидко розподіляється в організмі, накопичується в тканинах дихальних шляхів у високих терапевтичних концентраціях. Максимальна концентрація в плазмі досягається через 15 хвилин після внутрішньом'язового введення, період напіввиведення з плазми крові становить 70 хвилин при внутрішньовенному введенні препарату.

Зв'язування з білками плазми становить 50-60%. Препарат метаболізується у печінці, виводиться із сечею, у незначній кількості – з жовчю та калом.

Антибактеріальні засоби для системного використання. Амфеніколи. Код АТС J01B A02.

Одночасне призначення протикашльових засобів може посилити застій мокротиння через пригнічення кашльового рефлексу.

При місцевому та системному застосуванні не рекомендується змішувати Флуімуцил антибіотик ІТ з іншими лікарськими засобами.

Несумісність.

При місцевому та системному застосуванні не рекомендується змішувати Флуімуцил антибіотик ІТ з іншими лікарськими засобами.

При використанні лікарського засобу необхідно користуватися скляним посудом, уникати контакту з металевими та гумовими поверхнями.

діюча речовина: 1 флакон містить тіамфеніколу гліцинат ацeтилцистеїнату 810 мг (що еквівалентно 500 мг тіамфеніколу);

допоміжні речовини: динатрію едетат;

Розчинник: 1 ампула містить воду для ін'єкцій – 4 мл.

Немає даних, що підтверджують вплив на швидкість реакції.

У період вагітності застосування лікарського засобу можливе лише під контролем лікаря у випадку, якщо передбачувана користь матері перевищує потенційний ризик для плода.

При необхідності призначення лікарського засобу на період лікування слід припинити годування груддю.

Слід застосовувати з обережністю для лікування недоношених дітей та дітей до 3 повних років життя (середня доза – 25 мг/кг) у зв'язку з недорозвиненістю ниркової функції.

Лікування бактеріальних респіраторних інфекцій, спричинених чутливими до препарату мікроорганізмами.

Місцеве застосування:

- гострий та хронічний бронхіт, пневмонія, абсцес легень, обструктивна емфізема, бронхоектатична хвороба, муковісцидоз, кашлюк, бронхіоліт.

- Профілактика та лікування бронхолегеневих ускладнень після торакальних хірургічних втручань (бронхопневмонія, ателектаз), полегшення бронхоаспірації під час анестезії, профілактика інфекційних ускладнень.

- Неспецифічні форми респіраторних інфекцій при мікобактеріальних інфекціях для покращення дренування кавернозних вогнищ.

- Катаральний та гнійний отит, інфекції слухової труби, синусит, ларинготрахеїт, ринофарингіт, профілактика та лікування обструктивних та інфекційних ускладнень при трахеостомії, підготовка до бронхоскопії, бронхоаспірації, бронхографії.

Системне застосування:

У всіх вищезгаданих випадках бронхолегеневих захворювань, коли лікарем рекомендовано комбіноване антимікробне та муколітичне лікування.

Флуімуцил антибіотик ІТ призначений для внутрішньом'язового та місцевого застосування.

Ліофілізат розвести розчинником, що міститься в комплекті, безпосередньо перед застосуванням. Перед місцевим застосуванням провести шкірну пробу на чутливість.

Місцево
Інгаляційно: дорослим – по 250 мг 1-2 рази на день; дітям від 1-го повного року - по
125 мг 1-2 рази на день.

Лікарський препарат у вигляді розчину помістити в ємність для інгаляції.

Ендотрахеобронхіально: дорослим та дітям від 1-го повного року - по 1-2 мл готового розчину на кожну процедуру, згідно з обраним інструментом (бронхоскоп, катетер тощо).

Промивання порожнин та синусів: дорослим та дітям від 1-го повного року – по 1-2 мл на кожну процедуру.

Інстиляції в ніс, вуха: дорослим та дітям від 1-го повного року - по 2-4 краплі на закопування.

Системне застосування

Внутрішньом'язово

Дорослим: по 500 мг на 2-3 введення на добу через рівні інтервали.

Дітям: до 3-х повних років – по 25 мг/кг двічі на добу;

від 3-х повних років до 7-ми повних років – по 250 мг 2 рази на добу;

від 7 повних років до 12 повних років – по 250 мг 3 рази на добу.

При необхідності дози можна збільшити в 2 рази (у перші 2-3 дні лікування особливо тяжких випадках). Не можна збільшувати дозу недоношеним та новонародженим дітям, а також пацієнтам віком від 65 років.

Курс лікування не повинен перевищувати 10 днів.

Особливості застосування.

При необхідності тривалого лікування (понад 10 днів) рекомендується періодично, кожні 3 дні контролювати склад крові. При зниженні кількості лейкоцитів менше 4000/мкл та зниженні кількості гранулоцитів більш ніж на 40% застосування препарату слід припинити.

При середньому або тяжкому порушенні функції нирок рекомендується призначати муколітик та антибіотик окремо, оскільки дозу тіамфеніколу слід зменшити. Тіамфенікол можна застосовувати при порушенні функції печінки, оскільки він не утворює кон'югатів із глюкуроновою кислотою.

Тіамфенікол може викликати транзиторні гематологічні зміни (уповільнення еритропоезу з ретикулопенією та анемією, рідко – лейкопенією та тромбоцитопенією). Ці зміни оборотні та залежать від дози та тривалості лікування.

Призначення лікарського засобу в основному на початку лікування має розріджувати бронхіальний секрет та збільшувати його обсяг. Якщо пацієнт не може ефективно відкашлюватися, необхідно проводити постуральний дренаж та бронхоаспірацію.

У хворих на бронхіальну астму можливий бронхоспазм, у такому разі слід призначати бронходилататори.

При використанні лікарського засобу необхідно користуватися скляним посудом, уникати контакту з металевими та гумовими поверхнями.

Тривалість лікування тіамфеніколом гліцинатом ацетилцистеїнатом має обмежуватися мінімальним терміном, необхідним для лікування інфекції. Препарат слід застосовувати лише для лікування захворювань, спричинених чутливими до нього мікроорганізмами, не слід застосовувати для профілактики та лікування простих інфекцій. Якщо після лікування інфекції існує необхідність проведення муколітичної терапії, необхідно застосовувати окремо ацетилцистеїн.

Флуімуцил антибіотик ІТ призначений для внутрішньом'язового та місцевого застосування.

Ліофілізат розвести розчинником, що міститься в комплекті, безпосередньо перед застосуванням. Перед місцевим застосуванням провести шкірну пробу на чутливість.

Місцево
Інгаляційно: дорослим – по 250 мг 1-2 рази на день; дітям від 1-го повного року - по
125 мг 1-2 рази на день.

Лікарський препарат у вигляді розчину помістити в ємність для інгаляції.

Ендотрахеобронхіально: дорослим та дітям від 1-го повного року - по 1-2 мл готового розчину на кожну процедуру, згідно з обраним інструментом (бронхоскоп, катетер тощо).

Промивання порожнин та синусів: дорослим та дітям від 1-го повного року – по 1-2 мл на кожну процедуру.

Інстиляції в ніс, вуха: дорослим та дітям від 1-го повного року - по 2-4 краплі на закопування.

Системне застосування

Внутрішньом'язово

Дорослим: по 500 мг на 2-3 введення на добу через рівні інтервали.

Дітям: до 3-х повних років – по 25 мг/кг двічі на добу;

від 3-х повних років до 7-ми повних років – по 250 мг 2 рази на добу;

від 7 повних років до 12 повних років – по 250 мг 3 рази на добу.

При необхідності дози можна збільшити в 2 рази (у перші 2-3 дні лікування особливо тяжких випадках). Не можна збільшувати дозу недоношеним та новонародженим дітям, а також пацієнтам віком від 65 років.

Курс лікування не повинен перевищувати 10 днів.

Особливості застосування.

При необхідності тривалого лікування (понад 10 днів) рекомендується періодично, кожні 3 дні контролювати склад крові. При зниженні кількості лейкоцитів менше 4000/мкл та зниженні кількості гранулоцитів більш ніж на 40% застосування препарату слід припинити.

При середньому або тяжкому порушенні функції нирок рекомендується призначати муколітик та антибіотик окремо, оскільки дозу тіамфеніколу слід зменшити. Тіамфенікол можна застосовувати при порушенні функції печінки, оскільки він не утворює кон'югатів із глюкуроновою кислотою.

Тіамфенікол може викликати транзиторні гематологічні зміни (уповільнення еритропоезу з ретикулопенією та анемією, рідко – лейкопенією та тромбоцитопенією). Ці зміни оборотні та залежать від дози та тривалості лікування.

Призначення лікарського засобу в основному на початку лікування має розріджувати бронхіальний секрет та збільшувати його обсяг. Якщо пацієнт не може ефективно відкашлюватися, необхідно проводити постуральний дренаж та бронхоаспірацію.

У хворих на бронхіальну астму можливий бронхоспазм, у такому разі слід призначати бронходилататори.

При використанні лікарського засобу необхідно користуватися скляним посудом, уникати контакту з металевими та гумовими поверхнями.

Тривалість лікування тіамфеніколом гліцинатом ацетилцистеїнатом має обмежуватися мінімальним терміном, необхідним для лікування інфекції. Препарат слід застосовувати лише для лікування захворювань, спричинених чутливими до нього мікроорганізмами, не слід застосовувати для профілактики та лікування простих інфекцій. Якщо після лікування інфекції існує необхідність проведення муколітичної терапії, необхідно застосовувати окремо ацетилцистеїн.

При внутрішньом'язовому введенні можливі наступні реакції:

• з боку імунної системи: анафілактичні реакції;
• з боку шкірних покривів: підвищення температури тіла, легке печіння та зміни в місці введення, висипання;
• з боку системи органів кровотворення: анемія, тромбоцитопенія, лейкопенія;
• з боку нервової системи: при тривалому застосуванні великих доз дуже рідко можливий розвиток невриту зорового нерва та периферичної нейропатії;
• з боку травного тракту: нудота, блювання, діарея.
• У новонароджених та недоношених дітей можливий розвиток синдрому, який спочатку проявляється здуттям живота, блідістю шкіри, ціанозом, і може розвинутись до тяжкого кардіоциркуляторного порушення аж до летального результату.
• При інгаляційному застосуванні можливі наступні реакції:
• з боку імунної системи: реакції гіперчутливості;
• з боку системи органів дихання: ринорея, набряк гортані, бронхоспазм, особливо у пацієнтів хворих на бронхіальну астму;
• з боку травного тракту: стоматит, нудота;
• з боку шкірних покривів: висипання.

Симптоми: зміна бактеріальної флори, суперінфекції, можливе посилення побічних реакцій на лікарський засіб.

Підтримуюча та симптоматична терапія.

Зберігати при температурі вище 25 °C.

Після розведення ліофілізату можна зберігати в холодильнику протягом 24 годин, протягом цього часу лікарський засіб може бути використаний тільки для місцевого застосування.

Зберігати в недоступному для дітей місці.

Флуімуцил-антибіотик ІТ 500 мг №3 ліофілізат для приготування розчину для ін'єкцій призначений для лікування бактеріальних респіраторних інфекцій, викликаних чутливими до препарату мікроорганізмами: гострого та хронічного бронхіту, пневмонії, абсцесу легенів, обструктивної бронхіту бронхіоліту; профілактики та лікування бронхолегеневих ускладнень після торакальних хірургічних втручань; неспецифічних форм респіраторних інфекцій при мікобактеріальних інфекціях, катарального та гнійного отиту, інфекції слухової труби, синуситу, ларинготрахеїту, ринофарингіту, у всіх вищезгаданих випадках бронхолегеневих захворювань.