Фінастерид таблетки в/плівк. обол. 5 мг блістер № 30

По 10 таблеток, вкритих плівковою оболонкою, у блістері. По 3 блістери у картонній коробці.

Таблетки, вкриті плівковою оболонкою. Основні фізико-хімічні властивості: світло-блакитні, круглі, двоопуклі таблетки з номінальним діаметром 6,5 мм.

Фінастерид − це специфічний інгібітор 5-альфа-редуктази типу II, внутрішньоклітинного ферменту, який перетворює тестостерон у більш активний андроген дигідротестостерон (ДГТ). При ДГПЗ її збільшення залежить від перетворення тестостерону у ДГТ у тканинах простати. Фінастерид високоефективно знижує як циркулюючий, так і внутрішньопростатичний ДГТ. Фінастерид не має спорідненості з рецепторами андрогенів. У клінічних дослідженнях з участю пацієнтів, які мали помірні та тяжкі прояви доброякісної гіперплазії передміхурової залози (ДГПЗ), збільшену передміхурову залозу при пальцевому ректальному обстеженні та низький залишковий об’єм сечі, Фінастерид Дженефарм зменшив частоту гострої затримки сечі з 7/100 до 3/100 за чотири роки та необхідність хірургічного втручання (трансуретрорезекції передміхурової залози і простатектомії) з 10/100 до 5/100. Це зменшення супроводжувалося покращенням на 2 пункти за шкалою оцінки симптомів QUASI-AUA (діапазон 0-34), значною регресією об’єму простати приблизно на 20 %, та значним збільшенням швидкості потоку сечі. Дослідження MTOPS (Медичне лікування простатичних симптомів) було 4–6-річним дослідженням з участю 3047 чоловіків із симптоматичною ДГПЗ, які були рандомізовані до прийому фінастериду у дозі 5 мг/добу, доксазосину – 4 або 8 мг/добу, комбінації фінастериду – 5 мг/добу та доксазосину – 4 або 8 мг/добу або плацебо. Первинною кінцевою точкою спостереження був час до клінічного прогресування ДГПЗ (яке визначалося як збільшення від початку на 4 та більше пунктів за шкалою оцінки симптомів, епізод гострої затримки сечі, пов’язана з ДГПЗ ниркова недостатність, рецидив інфекції сечовивідних шляхів або уросепсис, чи нетримання сечі). Порівняно з плацебо лікування фінастеридом, доксазосином або комбінацією призвело до значного зниження ризику клінічного прогресування ДГПЗ відповідно на 34 % (p=0,002), 39 % (p<0,001) та 67 % (p<0,001). Більшість випадків (274 з 351) прогресування ДГПЗ були підтверджені збільшенням на ≥ 4 пунктів за шкалою оцінки симптомів; під впливом лікування ризик прогресування симптомів був знижений на 30 % (95 % інтервал довіри 6–48 %), 46 % (95 % інтервал довіри 25–60 %) та 64 % (95 % інтервал довіри 48–75 %) відповідно у групах прийому фінастериду, доксазосину та комбінації порівняно з плацебо. Гостра затримка сечовипускання спостерігалась у 41 з 351 випадку прогресування ДГПЗ; під впливом лікування ризик розвитку гострої затримки сечовипускання був знижений на 67 % (p=0,011), 31 % (p=0,296) та 79 % (p=0,001) відповідно у групах прийому фінастериду, доксазосину та комбінації порівняно з плацебо. Тільки групи прийому фінастериду та комбінованої терапії мали істотну різницю з групою прийому плацебо.

У чоловіків після одноразового перорального прийому дози фінастериду, міченого ізотопами вуглецю 14С, 39 % прийнятої дози виділялося з сечею у формі метаболітів (імовірно, з сечею виділялась також незначна кількість незміненого фінастериду). 57 % прийнятої дози виводилось із калом. Дослідженнями також встановлено, що двом метаболітам фінастериду властива менш виражена пригнічувальна дія відносно до 5-альфа-редуктази. Біодоступність фінастериду при пероральному прийомі становить приблизно 80 %. Прийом їжі не впливає на біодоступність препарату. Максимальна концентрація фінастериду у плазмі крові досягається приблизно через 2 години після перорального прийому. Абсорбція препарату зі шлунково-кишкового тракту закінчується через 6–8 годин після його прийому. Період напіввиведення фінастериду у плазмі крові в середньому становить 6 годин. Зв’язування з білками плазми крові – 93 %. Системний кліренс становить приблизно 165 мл/хв, об’єм розподілу – 76,1 літра. У пацієнтів літнього віку швидкість виведення фінастериду дещо знижується. У чоловіків віком понад 70 років період напіввиведення фінастериду становить приблизно 8 годин, тоді як в осіб віком від 18 до 60 років – 6 годин. Але це не є показанням для зменшення дози препарату пацієнтам старшого віку. У пацієнтів із хронічною нирковою недостатністю (кліренс креатиніну від 9 до 55 мл/хв) не виявлено різниці швидкості виведення одноразової дози фінастериду, міченого ізотопами вуглецю 14С, порівняно зі здоровими добровольцями. Зв’язування з білками плазми крові у цих груп пацієнтів також не відрізнялося. Це пояснюється тим, що у пацієнтів із нирковою недостатністю частка метаболітів фінастериду, яка зазвичай виділяється з сечею, виводиться з калом. Це підтверджується збільшенням у цих пацієнтів кількості метаболітів фінастериду в калі при одночасному зниженні їх концентрації в сечі. У зв’язку з наведеним вище пацієнтам із нирковою недостатністю, яким не показаний гемодіаліз, корекція дози препарату Фінастерид Дженефарм не потрібна. Дані про фармакокінетику препарату у пацієнтів з печінковою недостатністю відсутні. Фінастерид проникає через гематоенцефалічний бар’єр. Невелику кількість фінастериду виявляли в сім’яній рідині.

Інгібітори тестостерон-5-α-редуктази. Код АTX G04C B01.

Не виявлено клінічно значущої взаємодії з іншими препаратами. Фінастерид Дженефарм не чинить помітного впливу на ферментну систему, яка метаболізує препарати, пов’язані з цитохромом Р450 3A4. Хоча ризик того, що фінастерид впливає на фармакокінетику інших лікарських засобів, оцінюється як невеликий, існує вірогідність того, що інгібітори та індуктори цитохрому P450 3A4 впливатимуть на концентрацію фінастериду у плазмі крові. Однак, враховуючи встановлені показники безпеки, будь-яке підвищення концентрації фінастериду у зв’язку з одночасним застосуванням таких інгібіторів навряд чи буде мати клінічне значення. Сполуки, які були випробувані в ході клінічних досліджень з участю пацієнтів, включають пропранолол, дигоксин, глібурид, варфарин, теофілін і антипірин; при цьому не було знайдено клінічно вагомих взаємодій. Інша супутня терапія. Хоча спеціальних досліджень взаємодії не проводили, у клінічних дослідженнях фінастерид застосовували сумісно з інгібіторами ангіотензин-перетворювального ферменту, альфа-блокаторами, бета-блокаторами, блокаторами кальцієвих каналів, нітратами, діуретиками, антагоністами Н2-рецепторів, інгібіторами ГМГ-КоА-редуктази, нестероїдними протизапальними препаратами (НПЗП), у тому числі аспірином і парацетамолом, хінолонами і бензодіазепінами. При цьому не виявлено клінічно вагомих небажаних взаємодій.

діюча речовина: фінастерид; 1 таблетка містить фінастериду 5 мг; допоміжні речовини: лактоза моногідрат; крохмаль кукурудзяний прежелатинізований; натрію крохмальгліколят (тип А); заліза оксид жовтий; натрію докузат; целюлоза мікрокристалічна; кремнію діоксид колоїдний безводний; магнію стеарат; вода очищена; оболонка таблетки: гідроксипропілцелюлоза; гіпромелоза; титану діоксид (Е 171); індигокармін (Е 132); жовтий захід FCF (Е 110); хіноліновий жовтий (Е 104).

Не впливає на здатність керувати автомобілем або працювати з іншими механізмами.

Фінастерид Дженефарм не показаний жінкам. Невідомо, чи проникає фінастерид у грудне молоко жінки.

Фінастерид Дженефарм протипоказаний дітям. Безпека та ефективність застосування препарату дітям не встановлені.

Фінастерид Дженефарм призначений для лікування та контролю доброякісної гіперплазії передміхурової залози (ДГПЗ) у пацієнтів зі збільшеною передміхуровою залозою з метою: зменшення розмірів (регресії) збільшеної залози, поліпшення відтоку сечі та зменшення симптомів, пов’язаних із ДГПЗ; зниження ризику виникнення гострої затримки сечі та необхідності хірургічного втручання, у тому числі трансуретрорезекції передміхурової залози і простатектомії.

Підвищення чутливості до фінастериду або до будь-якого компонента цього препарату. Фінастерид Дженефарм не показаний для застосування жінкам та дітям. Вагітність: застосуванням жінкам, коли вони є або можуть потенційно бути вагітними (див. розділ «Застосування у період вагітності або годування груддю»).

Рекомендована доза – 1 таблетка по 5 мг 1 раз на добу під час або незалежно від прийому їжі. Фінастерид Дженефарм можна застосовувати як монотерапію або у комбінації з альфа-блокатором доксазосином (див. розділ «Фармакологічні властивості»). Термін лікування визначає лікар індивідуально. Незважаючи на те, що покращення симптоматики може спостерігатися раніше, для оцінки ефективності дії необхідно принаймні шестимісячний прийом препарату, після чого необхідно продовжити лікування. Ризик виникнення гострої затримки сечі знижується протягом чотирьох місяців після закінчення лікування. Для пацієнтів з нирковою недостатністю різного ступеня тяжкості (зниження кліренсу креатиніну до 9 мл/хв) корекція дози не потрібна, оскільки фармакокінетичні дослідження не виявили ніяких змін у розподілі фінастериду. Немає даних щодо застосування препарату пацієнтам з порушеннями функції печінки. Для пацієнтів літнього віку корекція дози не потрібна. Не застосовувати дітям.

Найчастішими побічними реакціями є імпотенція та зниження лібідо. Ці побічні реакції виникають на початку курсу терапії та проходять при подальшому лікуванні у більшості пацієнтів. Побічні реакції, про які повідомляли під час клінічних досліджень та/або під час пост-маркетингового застосування, зазначені нижче у таблиці. Частота побічних реакцій визначена як: дуже часто (≥1/10), часто (≥1/100 - <1/10), нечасто (≥1/1000 – <1/100), рідко (≥1/10000 – <1/1000), дуже рідко (<1/10000), невідомо (не можна підрахувати за наявним даними). Система органів Частота проявів З боку імунної системи Невідомо: реакції підвищеної чутливості, такі як ангіоедема (в тому числі набряк губ, язика, горла і обличчя). З боку психіки Часто: зниження лібідо. Невідомо: зниження лібідо, що може продовжитися після припинення терапії, депресія, тривожність. З боку серцевої системи Невідомо: прискорене серцебиття. З боку печінки та жовчовивідних шляхів Невідомо: підвищений рівень ферментів печінки. З боку шкіри та підшкірних тканин Нечасто: висип. Невідомо: свербіж, кропив’янка. З боку репродуктивної системи та молочних залоз Часто: імпотенція. Нечасто: розлад еякуляції, болючість та збільшення молочних залоз. Невідомо: біль у яєчках, гематоспермія, статеві розлади (еректильна дисфункція та розлади еякуляції), які можуть тривати після припинення лікування; чоловіче безпліддя та/або порушення якості сперми (про нормалізацію або покращення якості сперми повідомляли після припинення прийому фінастериду). За дослідженнями Часто: зменшення еякуляту. Крім того, під час клінічних досліджень та у постмаркетинговому застосуванні повідомляли про рак молочної залози у чоловіків, які приймали фінастерид (див. розділ «Особливості застосування»). Медикаментозне лікування симптомів з боку простати (MTOPS) У дослідженні MTOPS порівнювали фінастерид у дозі 5 мг/добу (n=768), доксазосин – 4 або 8 мг/добу (n=756), комбіновану терапію фінастеридом – 5 мг/добу та доксазосином – 4 або 8 мг/добу (n=786), та плацебо (n=737). Профіль безпеки та переносимості комбінованої терапії відповідав профілям окремих компонентів. Частота появи розладів з боку еякуляції у пацієнтів, які приймали комбіновану терапію, становила: фінастерид ˗ 8,3 %, доксазосин ˗ 5,3 %, комбінована терапія ˗ 15 %, плацебо ˗ 3,9 %. Інші дані довготривалих досліджень У семирічному плацебо-контрольованому дослідженні, до якого було залучено 18882 здорових чоловіки, з яких у 9060 були отримані дані голкової біопсії передміхурової залози, доступні для аналізу, рак передміхурової залози був виявлений у 803 (18,4 %) чоловіків, які приймали Фінастерид Дженефарм, та у 1147 (24,4 %) чоловіків, які приймали плацебо. У групі прийому препарату Фінастерид Дженефарм 280 (6,4 %) чоловіків мали рак простати з балами Глісона 7–10, виявленого при голковій біопсії, порівняно з 237 (5,1 %) чоловіками у групі прийому плацебо. Додаткові аналізи вказують на те, що збільшення переваги раку передміхурової залози високого ступеня, що спостерігалося у групі прийому препарату Фінастерид Дженефарм, можна пояснити впливом препарату Фінастерид Дженефарм на об’єм простати. Із загальної кількості випадків раку передміхурової залози, діагностованого у цьому дослідженні, приблизно 98 % випадків були класифіковані як інтракапсулярний (стадія T1 або T2) рак. Інформація про зв’язок між довготривалим застосуванням препарату Фінастерид Дженефарм та пухлинами з балами Глісона 7–10 відсутня. Дані лабораторних аналізів Рівень ПСА у сироватці крові корелює з віком пацієнта і об’ємом простати, при цьому об’єм простати корелює з віком пацієнта. При оцінці лабораторних показників ПСА необхідно зважати на той факт, що рівень ПСА знижується у процесі лікування препаратом Фінастерид Дженефарм (див. розділ «Особливості застосування»).

У пацієнтів, які отримували Фінастерид Дженефарм у дозі до 400 мг однократно і Фінастерид Дженефарм у дозі до 80 мг на добу протягом 3 місяців, будь-які небажані ефекти були відсутні. Не існує спеціальних рекомендацій щодо лікування при передозуванні препаратом Фінастерид Дженефарм.

Зберігати при температурі не вище 25 °С. Зберігати у недоступному для дітей місці.

Фінастерид Дженефарм - інгібітор тестостерон-5-α-редуктази.