Фоліграф 150 МО № 1 ліофілізат для розчину для ін'єкцій +1 0,ампула 5 мл стерильна вода

1 флакон з ліофілізатом у комплекті з 1 ампулою з розчинником (0,5 мл стерильної води для ін'єкцій) у картонній коробці.

Ліофілізат для розчину для ін’єкцій.

Основні фізико-хімічні властивості: 1 флакон містить ліофілізат у вигляді грудки білого або майже білого кольору; 1 ампула з розчинником містить прозору безбарвну рідину без запаху.

Під час досліджень пацієнток з тяжкою недостатністю ФСГ та лютенізуючого гормону (ЛГ) визначали за сироватковим рівнем ендогенного ЛГ <1,2 МО/л, виміряним у лабораторії. Проте слід звернути увагу на те, що рівень ЛГ, виміряний у різних лабораторіях, може відрізнятися.

Після підшкірного введення абсолютна біодоступність препарату становить приблизно 70 %. Багаторазове введення призводить до збільшення його кумуляції втричі з досягненням рівноважного стану впродовж 3-4 днів. Було показано, що у жінок з пригніченою ендогенною секрецією гонадотропінів Фоліграф™ ефективно стимулює розвиток фолікулів і стероїдогенез, незважаючи на низькі рівні ЛГ, які перебувають поза межею вимірювання.

Гонадотропіни. Код АТХ G03G A05.

Одночасне застосування препарату Фоліграф ™ з іншими препаратами, які застосовують для стимуляції овуляції (як чХГ, кломіфену цитрат), може потенціювати фолікулярну реакцію, тоді як спільне застосування з агоністами Гн-РГ для індукування десенсибілізації гіпофізу може призвести до збільшення дозування препарату Фоліграф ™ реакції. Про які інші клінічно значущі лікарські взаємодії при терапії препаратом Фоліграф ™ не повідомлялося.

Діюча речовина: 1 флакон містить 150 МО рекомбінантного людського фолікулостимулюючого гормону;

допоміжні речовини: динатрію гідрофосфат безводний, маніт (Е 421), сахароза, метіонін, полісорбат 20;

розчинник: стерильна вода для ін’єкцій.

Досліджень про вплив препарату на здатність керувати автомобілем та працювати з механізмами не проводилося.

Показань для застосування препарату Фоліграф™ у період вагітності немає. Після клінічного застосування гонадотропінів у рамках контрольованої оваріальної гіперстимуляції не повідомлялось про будь-який тератогенний ризик. У разі застосування препарату у період вагітності клінічних даних для виключення тератогенного ефекту рекомбінантного ФСГ недостатньо, хоча про випадки розвитку вроджених вад досі не повідомлялось. У ході досліджен на тваринах тератогенного ефекту препарату не спостерігалося.

Фоліграф™ не показаний для застосування в період годування груддю. У період лактації прогноз щодо оваріальної стимуляції несприятливий через секрецію пролактину

Препарат не призначений для застосування дітям.

• Ановуляція (включаючи синдром полікістозних яєчників (СПКЯ) у жінок, які виявилися нечутливими до лікування кломіфену цитратом.
• Стимуляція розвитку множинних фолікулів у пацієнток, які піддаються суперовуляції при застосуванні допоміжних репродуктивних технологій (ДРТ), таких як заплідненняin vitro(IVF), трансфер гамети до фалопієвої труби (GIFT) і трансфер зиготи до фалопієвої труби (ZIFT).

• гіперчутливість до діючої речовини, до будь-якої допоміжної речовини препарату;
• пухлини гіпоталамуса або гіпофіза;
• збільшення яєчників або кіст, не пов’язане із синдромом полікістозних яєчників;
• гінекологічні кровотечі невідомої етіології;
• карциноми яєчників, матки або молочних залоз.

Фоліграф™ не слід застосовувати, якщо неможливо отримати ефективну реакцію на лікування, наприклад, при наявності:

• первинної недостатності яєчників,
• вад статевих органів, несумісних з вагітністю,
• фіброїдних пухлин матки, несумісних з вагітністю.

Фоліграф™ призначений лише для підшкірного введення.

Лікування препаратом Фоліграф™ слід розпочинати під наглядом лікаря, який має досвід лікування безплідності.

Добові дози, режим введення та процес моніторингу лікування із застосуванням Фоліграфу™ не повинні відрізнятися від тих, що застосовуються для препаратів сечового ФСГ. Клінічні дослідження показали, що порівняно із сечовим ФСГ застосовують меншу загальну дозу Фоліграфу™ упродовж коротшого періоду лікування, що дає змогу не лише оптимізувати лікування, але й зменшити ризик небажаної оваріальної гіперстимуляції.

Рекомендується дотримуватись запропонованих початкових доз препарату, наведених нижче.

Жінки з ановуляцією, включаючисиндром полікістозних яєчників (СПКЯ)

Метою терапії препаратом Фоліграф™ є розвиток одного дозрілого граафова фолікула, з якого після введення лХГ вивільниться яйцеклітина.

Препарат Фоліграф™ можна признати у вигляді курсу щоденних ін’єкцій. У пацієнток, які мають менструації, лікування потрібно розпочинати впродовж перших 7 днів менструального циклу.

Лікування потрібно адаптувати до індивідуальної реакції пацієнтки, яку оцінюються за ультразвуковим дослідженням розміру фолікула та/або рівнем секреції естрогенів. Звичайно застосовують режим, що розпочинається із введення 75-150 МО ФСГ щоденно. Для отримання адекватної, але не надмірної реакції у разі необхідності дозу препарату можна збільшувати на 37,5 (краще) або 75 МО з 7- або (краще) 14-ти денними інтервалами. Максимальна добова доза звичайно не перевищує 225 МО ФСГ. Якщо пацієнтка протягом 4 тижнів не реагує на лікування належним чином, цей лікувальний цикл припиняють і повторно розпочинають лікування з більшої, ніж у попередньому циклі, початкової дози.

Коли досягнуто оптимальної реакції, необхідно протягом 24-48 годин після останньої ін’єкції препарату Фоліграф™ одноразово ввести від 5000 до 10 000 МО лХГ. Пацієнтці рекомендується цього та наступного після введення лХГ дня мати статеві зносини. Альтернативно можна провести внутрішньоматкове запліднення (ВМЗ).

Якщо спостерігається надмірна реакція, лікування необхідно припинити та відмінити введення лХГ. У наступному циклі лікування необхідно розпочати з дози, нижчої від застосовуваної у попередньому циклі.

Жінки, які піддаються оваріальній стимуляції для розвитку множинних фолікулів перед проведенням запліднення in vitro або інших допоміжних репродуктивних технологій

Режим лікування, який звичайно застосовують для суперовуляції, включає введення 150-225 МО препарату Фоліграф™ щоденно, починаючи з 2-го або 3-го дня циклу. Лікування продовжують доти, доки не буде досягнуто адекватного фолікулярного розвитку (що оцінюється за сироватковим рівнем естрогенів та (або) за даними ультразвукового дослідження). Для цього дозу підбирають відповідно до реакції пацієнтки, але звичайно вона не повинна перевищувати 450 МО щоденно. Загалом належний фолікулярний розвиток досягається в середньому на 10-й день лікування (в межах від 5 до 20 днів).

Для індукування кінцевого дозрівання фолікулів через 24-48 годин після останньої ін’єкції препарату Фоліграф™ вводять разову ін’єкцію лХГ у дозі до 10 000 МО.

Для пригнічення різкого підйому рівня ендогенного ЛГ та контролю за тонічним рівнем ЛГ сьогодні звичайно застосовують пригнічувальну регуляцію агоністами гонадотропін-рилізинг-гормону (Гн-РГ). За звичайним протоколом лікування введення Фоліграфу™ розпочинають приблизно через 2 тижні після початку лікування агоністом і продовжують їх сумісне введення до досягнення належного фолікулярного розвитку. Наприклад, після 2 тижнів лікуванняагоністом починають вводити по 150-225 МО Фоліграфу™ протягом перших 7 днів. Потім дозу змінюють відповідно до реакції яєчників.

Загальний досвід застосування IVF свідчить, що загалом частота успішного лікування залишається стабільною протягом перших чотирьох спроб і потім поступово знижується.

Фоліграф™ призначений для підшкірного введення. Самостійне введення препарату можуть проводити лише належним чином навчені пацієнти, які у разі необхідності мають можливість консультуватися з фахівцем. Першу ін’єкцію препарату Фоліграф™ необхідно проводити під безпосереднім наглядом медичного працівника. Наступну ін’єкцію слід робити у той же час наступного дня, щоразу змінюючи ділянку для введення. Розчин препарату не можна вводити, якщо він непрозорий або містить частинки.

Безпосередньо перед застосуванням порошок слід розвести розчинником, що додається до упаковки. Щоб запобігти введенню великих об’ємів розчину, в 1 мл розчинника можна розводити максимально вміст 3 флаконів препарату.

З боку імунної системи: незначні системні алергічні реакції (еритема, висипання, набряк обличчя, уртикарія, утруднене дихання). Також повідомлялося про серйозні випадки алергічних реакцій, включаючи анафілактичні реакції.

З боку нервової системи: головний біль.

З боку серцево-судинної системи: тромбоемболія, звичайно із супутнім тяжким СГСЯ.

З боку дихальної системи: загострення або погіршення стану астми.

З боку травного тракту: абдомінальний біль та шлунково-кишкові симптоми, такі як нудота, блювання, діарея, абдомінальні спазми та здуття живота.

З боку репродуктивної системи: кісти яєчників СГСЯ від легкого до помірного ступеня тяжкості, тяжкий СГСЯ, перекручування яєчника, ускладнення СГСЯ.

Загальні розлади та реакції у місці введення: реакції у місці ін’єкції від легкого до тяжкого ступеня (біль, почервоніння, синці, набряк та/або подразнення у місці ін’єкції).

Прояви передозування Фоліграфу™ невідомі, проте не можна виключати можливості розвитку синдрому гіперстимуляції яєчників.

Зберігати при температурі від 2 до 8 °С у захищеному від світла та недоступному для дітей місці. Не заморожувати.

Відновлений розчин слід використовувати відразу ж після приготування.

Невикористаний розчин слід утилізувати.

Розчинник зберігати при температурі не вище 25 °С.

Фоліграф ™ - це рекомбінантний людський фолікулостимулюючий гормон (ФСГ), отриманий методом генної інженерії на культурі клітин яєчників китайського хом'яка, стимулює ріст фолікулів; сприяє розвитку численних фолікулів під час проведення контрольованої оваріальної гіперстимуляції для програми допоміжних репродуктивних технологій) дії.