Фонурол гран. д/орал. р-ну 3 г саше

Саше із кашованої фольги. По 1 саше у коробці з картону.

Гранули для орального розчину. Основні фізико-хімічні властивості: гранульований порошок білого кольору з характерним запахом мандаринового ароматизатора.

Фонурол містить діючу речовину фосфоміцин у вигляді солі фосфоміцину трометамолу. Фосфоміцин є антибіотиком бактерицидної дії (похідне фосфоновой кислоти). Він інгібує синтез клітинної стінки бактерій, блокуючи один з перших етапів синтезу пептидоглікану. Фармакодинаміка. Фонурол містить фосфоміцин [моно (2-аміно-2-гідроксиметил-1,3-пропандіол) (2R-цис)-(3-метилоксиранiл) фосфонат] — антибіотик, який одержують з фосфонової кислоти та застосовують для лікування інфекцій сечовивідних шляхів. Фосфоміцин впливає на перший етап синтезу клітинної стінки бактерій. Структура фосфоміцину аналогічна структурі фосфоенолпірувату. Саме тому він інактивує фермент енолпiрувiл-трансферазу, тим самим необоротно блокуючи конденсацію уридиндифосфат-N-ацетилглюкозаміну з фосфоенолпiруватом, одну з перших стадій синтезу клітинної стінки бактерій. Фосфоміцин може також знижувати адгезію бактерій на епітелії слизової оболонки сечового міхура, яка може бути провокуючим фактором розвитку рецидивуючих інфекцій. У таблиці нижче представлені дані активності фосфоміцину трометамолу in vitro проти клінічно ізольованих мікроорганізмів. Мінімальна інгібуюча концентрація (МIК) була визначена диско-дифузним методом з використанням дисків фосфоміцину трометамолу 200 мкг. Мікроорганізми з діаметром зони повного пригнічення > 16 мм (на середовищі Мюллера — Хінтона) класифікувалися як чутливі (що відповідає 200 мкг/мл).

	МIК90 (мкг/мл)	Дiапазон
Чутливі мікроорганізми
E. coli	8	0,25–128
Klebsiella	32	2–128
Citrobacter spp.	2	0,25–2
Enterobacter ssp.	16	0,5–64
Proteus mirabilis	128	0,12–256
S. faecalis	60	8–256
Стійкі мікроорганізми (діаметр зони повного пригнiчення > 16 мм)
Serratia spp.	32
Enterobacter cloacae	256
Pseudomonas aeruginosa	256
Morganella morganii	>256
Providencia rettgeri	>256
Providencia stuartii	>256
Pseudomonas ssp.	>256

Резистентність/перехресна резистентність Фосфоміцин зберігає свою ефективність щодо найбільш поширених бактерій, виявлених при інфекціях сечовивідних шляхів. Лише деякі бактерій можуть набути резистентності. Показник резистентності E. coli, яка викликає розвиток неускладнених інфекцій сечовивідних шляхів, є вкрай низьким. Велика частина мультирезистентних E. coli та інших ентеробактерій, що продукують БЛРС (бета-лактамази розширеного спектру), чутливі до фосфоміцину. Так само, більшість типів резистентного до метициліну золотистого стафілокока чутливі до фосфоміцину. До цього часу не було зареєстровано випадків перехресної резистентності з іншими антибактеріальними речовинами. Перехресна резистентність малоймовірна, оскільки фосфоміцин відрізняється від будь-якого іншого антибіотика за хімічною структурою та має унікальний механізм дії. Клінічна ефективність Фосфоміцин має широкий спектр антибактеріальної дії, в тому числі на більшість грампозитивних і грамнегативних мікроорганізмів, що спричиняють інфекції сечовивідних шляхів, а також пенiцилiназопродукуючi штами. In vivo спостерігається резистентність до Enterobacter spp., Klebsiella spp., Enterococci, Proteus mirabilis, Staph. aureus та Staph. saprophyticus. Крім того, фосфоміцин знижує адгезію бактерій на епітелії слизової оболонки сечового міхура, яка може бути провокуючим фактором розвитку рецидивуючих інфекцій. Фармакокінетика. Всмоктування Після прийому внутрішньо близько 50% фосфоміцину трометамолу швидко всмоктується. Після прийому 50 мг/кг маси тіла, t_max становить 2–2,5 години і C_rnax становить 20–30 мкг/мл. Розподіл Зв’язування фосфоміцину з білками плазми дуже низьке (менше 5%). Об’єм розподілу становить 1,5–2,4 л/кг маси тіла. Фосфоміцин проникає через плацентарний бар’єр і виділяється у грудне молоко. Метаболізм Фосфоміцин не метаболізується. Виділення Період напіввиведення з плазми становить близько 4 годин. Після одноразового прийому 3 г фосфоміцину трометамолу концентрація в сечі 1800–3000 мкг/мл досягається через
2–4 години. Терапевтично ефективні концентрації (200–300 мкг/мл) зберігатися до 48 годин після введення. 40–50% дози виводиться із сечею протягом перших 48 годин у незміненому вигляді. Кінетика в особливих груп пацієнтів У пацієнтів з нирковою недостатністю виведення препарату сповільнюється відповідно до ступеня функціонального порушення, тоді як період напіввиведення з плазми збільшується (t_1/2 до 50 годин при кліренсі креатиніну 10 мл/хв).

Протимікробні засоби для системного застосування. Інші протимікробні засоби. Код АТХ J01X X01.

дiюча речовина: fosfomycin; 1 саше містить фосфоміцину трометамолу 5,631 г, що еквівалентно 3,0 г фосфоміцину; допоміжні речовини: сахарин, сахароза, ароматизатор мандариновий, ароматизатор апельсиновий.

Застосовують дівчатам віком від 12 років для лікування гострого неускладненого циститу. Безпека та ефективність застосування фосфоміцину дітям віком до 12 років не встановлені.

Лiкування гострого неускладненого циститу в жінок та дівчат віком від 12 років. Профілактика інфекцій у дорослих чоловіків при трансректальній біопсії передміхурової залози. Слід враховувати офіційні рекомендації щодо належного застосування антибактеріальних засобів.

Гіперчутливість до фосфоміцину або до інших компонентів препарату, тяжка ниркова недостатність (кліренс креатиніну < 10 мл/хв), дитячий вік до 12 років, проходження гемодіалізу.

Фонурол застосовують внутрішньо натще, бажано перед сном, пiсля випорожнення сечового мiхура. Вміст пакета розчиняють в 1 склянці води і відразу ж випивають приготований розчин. Одночасний прийом їжі уповільнює всмоктування фосфоміцину. Тому бажано застосовувати препарат натще або через 2–3 години після їди. Лікарський засіб в даному дозуванні (3 г) застосовують за показаннями пацієнтам з масою тіла від 50 кг. Лікування Дорослим і підліткам з масою тіла від 50 кг по 1 пакету Фонуролу 3 г 1 раз на добу. Профілактика Дорослим з масою тіла від 50 кг по 1 пакету Фонуролу 3 г за 3 години до і через 24 години після втручання.

До найбільш частих побічних реакцій при одноразовому прийомі фосфоміцину трометамолу належать порушення роботи ШКТ, в основному діарея. Ці явища найчастіше нетривалі і проходять самостійно. У таблиці нижче наведено непередбачені побічні реакції, які були зареєстровані з клінічних випробуваннях або відомі з постмаркетингового досвіду. Частота побічних ефектів визначається таким чином: дуже часто (≥ 1/10); часто (≥ 1/100 — <1/10); нечасто (≥ 1/1000 — <1/100); рідко (≥ 1/100 — <1/1000); дуже рідко (< 1/10000); невідомо (не можна визначити за наявними даними). У кожній частотній групі побічні реакції представлено в порядку зменшення їх тяжкості.

Класи систем органів	Побічні реакції та частота їх розвитку
	Часто	Нечасто	Рідко	Невідомо
Інфекції та інвазії	Вульвовагініт
З боку імунної системи				Анафілактичні реакції, включаючи анафілактичний шок, гіперчутливість
З боку нервової системи	Головний біль, запаморочення	Парестезія
З боку серцевої системи			Тахікардія
З боку дихальної системи, органів грудної клітки і середостіння				Астма
З боку травної системи	Діарея, нудота, розлади травлення	Блювання, біль у животі		Асоційований з антибіотиком коліт
З боку шкіри і підшкірних тканин		Висип, кропив’янка, свербіж		Ангіоневротичний набряк
Загальні розлади		Втома
З боку судинної системи				Гіпотензія

Повідомлення про небажані побічні реакції Важливо повідомляти про небажані побічні реакції після реєстрації лікарських засобів. Це дає змогу продовжувати моніторинг балансу користь/ризик лікарського засобу. Працівники охорони здоров'я зобов'язані повідомляти про будь-які передбачувані побічні реакції через національну систему звітності.

Дані про передозування фосфоміцину при пероральному способі застосування обмежені. Симптоми: вестибулярні порушення, погіршення слуху, металевий присмак у роті і загальне зниження смакового сприйняття. Випадки артеріальної гіпотензії, тяжкої сонливість, електролітні порушення, тромбоцитопенія, а також гіпопротромбінемія були зареєстровані при парентеральному введенні фосфоміцину. Лікування: симптоматична і підтримувальна терапія. Рекомендується вжити багато рідини для збільшення діурезу.

Зберігати в оригінальній упаковці при температурі не вище 25 °С. Зберігати в недоступному для дітей місці.