Габантин капсули при епілепсії 300 мг №60

По 10 капсул у блістері, по 6 блістерів у картонній пачці.

Капсули.
Основні фізико-хімічні властивості: тверді желатинові капсули білого кольору. Вміст капсул – порошок білого або майже білого кольору; допускається наявність спресованих стовпчиків або грудочок, які при натисканні розпадаються.

Механізм дії

Відомо, що габапентин легко проникав у мозок і попереджав судоми під час проведення низки моделюючих епілепсією досліджень на тваринах.

Габапентин не змінює метаболізм ГАМК (гамма-аміномасляної кислоти), а також не він має спорідненість з ГАМК А-або ГАМК В-рецепторами. Він не зв'язується з іншими нейротрансмітерними рецепторами головного мозку і не взаємодіє з натрієвими каналами. Габапентин з високим ступенем спорідненості зв'язується з α2-δ (альфа2-дельта) субодиницею потенціалзалежних кальцієвих каналів, що, за припущеннями, викликає протисудомний ефект у тварин. Широкий спектр скринінгових досліджень не встановив, що габапентин зв'язується з іншими мішенями, крім α2-δ.

Відомо, що дані кількох доклінічних досліджень свідчать, що фармакологічна активність габапентину може бути опосередкована зв'язуванням з α2-δ субодиницею через зниження вивільнення збудливих нейромедіаторів у різних відділах центральної нервової системи (ЦНС). Така активність може лежати в основі протисудомного ефекту габапентину, проте її роль у досягненні цього ефекту у людей ще не вивчена.

Габапентин також виявляв ефективність у ряді доклінічних досліджень на тваринах із моделюванням болю. Передбачається, що специфічне зв'язування габапентину із субодиницею α2-δ викликає ряд різних ефектів, які могли забезпечувати аналгетичну дію при моделюванні болю у тварин. Габапентин може мати аналгетичну дію як на рівні спинного мозку, так і вищих центрів головного мозку шляхом взаємодії з низхідними гальмівними шляхами больової чутливості. Роль цих властивостей у клінічній ефективності препарату у людини не вивчена.

Клінічна ефективність та безпека

Відомо, що клінічні дослідження допоміжної терапії парціальних судом у дітей віком від 3 до 12 років показали чисельно більше, але статистично незначна відмінність у частоті отримання відповідей у ​​50% досліджуваних на користь габапентину порівняно з плацебо. Додатковий аналіз post-hoc частоти респондерів залежно від віку не показав наявності значущого ефекту віку при використанні як безперервних, так і бінарних змінних (вікові групи 3-5 років та 6-12 років). Результати даного аналізу представлені у таблиці 1.

Таблиця 1

Частота відповіді на лікування (³ 50% поліпшення) за категоріями лікування та групами. Населення MITT *

Всмоктування

При прийомі внутрішньо габапентин швидко абсорбується в травному тракті незалежно від їди. Час досягнення максимальної концентрації становить 2-3 години. Спостерігається тенденція зниження біодоступності габапентину (абсорбованої частини препарату) зі збільшенням дози препарату. Біодоступність габапентину при прийомі капсул 300 мг становить близько 60%. Вживання їжі, у тому числі жирної, не має клінічно значущого впливу на фармакокінетику габапентину. Фармакокінетика не змінюється під час повторного прийому. Хоча плазмова концентрація препарату в рамках клінічних досліджень варіювала від 2 до 20 мкг/мл, дана величина не визначала ефективності та безпеки застосування препарату.

Фармакокінетичні параметри наведені в таблиці 2.

Таблиця 2

Резюме середніх (% CV) рівноважних фармакокінетичних параметрів після введення препарату кожні 8 годин

Протиепілептичні засоби. Код АТХ N03A Х12.

Були описані випадки пригнічення дихання та/або седації, пов'язаної з одночасним застосуванням габапентину та опіоїдів. У деяких повідомленнях автори висловлюють особливе занепокоєння перед застосуванням комбінації габапентину та опіоїдів, особливо у пацієнтів похилого віку.

При прийомі капсул морфіну з контрольованим вивільненням у дозі 60 мг на 2 години до прийому капсул габапентину 600 мг середня AUC габапентину зростала на 44% порівняно з AUC габапентину, який приймали без морфіну. З цієї причини необхідно ретельне спостереження за станом пацієнта для виявлення проявів пригнічення ЦНС, таких як сонливість, при цьому дозу морфіну або габапентину слід належним чином зменшити.

Не зазначено випадків взаємодії габапентину з фенобарбіталом, фенітоїном, вальпроєвою кислотою або карбамазепіном. Можливе одночасне застосування з іншими протиепілептичними препаратами (фенітоїн, карбамазепін, вальпроєва кислота, фенобарбітал) препаратами, які блокують канальцеву секрецію та знижують виведення габапентину нирками.

Фармакокінетика габапентину однакова у здорових осіб та у пацієнтів з епілепсією, які приймали ці протиепілептичні лікарські засоби.

Оскільки габапентин майже не зв'язується з білками плазми, не метаболізується, а не індукує окисні ферменти печінки, ймовірність його взаємодії з іншими лікарськими засобами дуже низька. Одночасне застосування габапентину та пероральних контрацептивних препаратів, що містять норетистерон та/або етинілестрадіол, не впливає на показники рівноважної концентрації даних препаратів. При одночасному застосуванні з антацидними засобами, що містять алюміній і магній, біодоступність габапентину знижується приблизно на 20%, тому рекомендується приймати препарат не раніше ніж через 2 години після прийому антацидних засобів. Мієлотоксичні лікарські засоби посилюють гематотоксичність (лейкопенія). Пробенецид не впливає на виведення габапентину нирками. При сумісному застосуванні з циметидином ниркова екскреція габапентину незначно знижується, однак це не має клінічного значення.

діюча речовина: габапентин;
1 капсула містить 300 мг габапентину в перерахунку на 100% безводну речовину;
допоміжні речовини: целюлоза мікрокристалічна, крохмаль кукурудзяний, тальк
склад желатин, титан Е 171).

Габапентин може мати незначний або помірний вплив на здатність керувати автотранспортом або використовувати інші механізми. Габапентин діє на ЦНС і може спричинити сонливість, запаморочення та інші подібні симптоми. Навіть у разі слабкого чи помірного ступеня ці небажані ефекти можуть виявитися потенційно небезпечним для пацієнтів, які керують транспортними, виконують іншу потенційно небезпечну роботу, що потребує особливої ​​уваги та швидкості психомоторних реакцій. Особливо це стосується періодів на початку лікування та після підвищення дози.

Період вагітності

Ризики, пов'язані з епілепсією та всіма протисудомними препаратами

Ризик уроджених дефектів у дітей, народжених від матерів, які отримували протисудомні препарати, зростає у 2-3 рази. Найчастіше повідомлялося про розвиток «заячої» губи, вади серцево-судинної системи та дефекти нервової трубки. Множинна протиепілептична терапія пов'язана з більш високим ризиком вроджених вад розвитку, тому важливо застосовувати монотерапії завжди, коли це можливо. Жінки, які планують вагітність, та жінки дітородного віку мають бути проінструктовані про те, що протисудомна терапія має бути переглянута у разі планової вагітності. Не можна раптово припиняти протисудомну терапію, оскільки це може спровокувати судоми, які можуть серйозно нашкодити як матері, так і плоду. Затримка розвитку у дітей, чиї матері хворіли на епілепсію, спостерігається рідко. Неможливо з'ясувати, яким чином може бути викликана затримка розвитку у дитини – генетичними, соціальними факторами, хворобою матері чи протисудомною терапією.

Ризики, пов'язані з терапією габапентином

Габапентин проникає через плаценту. Достатніх даних щодо застосування габапентину вагітним немає. Повідомлялося, що дослідження тварин свідчать про наявність репродуктивної токсичності. Потенційний ризик для людини невідомий. Габапентин не слід застосовувати в період вагітності, якщо користь для матері не перевищує потенційний ризик для плода. Неможливо визначити, чи пов'язане застосування габапентину з підвищеним ризиком вроджених вад розвитку при його застосуванні в період вагітності, оскільки в цей період такі недоліки може викликати як епілепсія сама по собі, так і застосування протиепілептичних засобів.

Період годування груддю

Габапентин проникає у грудне молоко. Оскільки його вплив на немовлят, яких годують грудьми, невідомий, при призначенні габапентину жінкам у період лактації слід бути обережним. У зв'язку з цим необхідно припинити грудне вигодовування на період лікування габапентином.

Фертильність

У дослідженнях тварин впливу на фертильність не спостерігалося.

Габапентин показаний як ад'ювантна терапія при лікуванні парціальних нападів з вторинною генералізацією або без неї у дітей віком від 6 років.

Габапентин показаний як монотерапія при лікуванні парціальних нападів з вторинною генералізацією або без неї у дітей віком від 12 років.

Епілепсія
В якості монотерапії при лікуванні парціальних судомних нападів з вторинною генералізацією або без неї у дорослих та дітей старше 12 років.
Як додаткова терапія при лікуванні парціальних судомних нападів з вторинною генералізацією або без неї у дорослих та дітей віком від 6 років.
Лікування периферичного неврологічного болю при постгерпетичній невралгії або діабетичній невралгії у дорослих.

Підвищена чутливість до компонентів препарату.

Для перорального застосування.

Габапентин можна приймати незалежно від вживання їжі, капсули слід ковтати цілими, запиваючи достатньою кількістю води (наприклад, 1 склянкою води). 

Для усіх показань рекомендована схема титрування дози на самому початку лікування дорослим і дітям віком від 12 років наведена у таблиці 3.

Таблиця 3

Інструкція щодо дозування для дітей віком до 12 років наведена в цьому розділі нижче.

Припинення терапії габапентином

Якщо лікування габапентином необхідно припинити, це слід робити поступово, протягом принаймні 1 тижня незалежно від показань.

Епілепсія

Хворі на епілепсію потребують тривалої терапії. Дозування визначається відповідно до індивідуальної переносимості та ефективності препарату. 

Дорослі та діти віком від 12 років

Ефективна доза препарату Габантин становить 900-3600 мг на добу (розподілена на 3 прийоми).

Лікування може бути розпочато з титрування дози, як це описано у таблиці 3, або з призначення по 300 мг 3 рази на добу в 1-й день. 

У подальшому, залежно від індивідуальної відповіді пацієнта на лікування та переносимість препарату, дозу можна поступово збільшувати по 300 мг на добу кожні 2-3 дні до максимальної дози 3600 мг на добу. Для деяких пацієнтів може знадобитися більш повільне титрування дози габапентину. Мінімальний період до досягнення дози 1800 мг на добу відповідає одному тижню, дози 2400 мг на добу – 2 тижні, дози 3600 мг на добу – загалом 3 тижні. Є дані, що доза до 4800 мг на добу добре переносилася у довгострокових дослідженнях. Добову дозу слід розподілити на 3 прийоми. Максимальна перерва між прийомами препарату не має перевищувати 12 годин для попередження розвитку судом.

Діти віком від 6 років

Лікування розпочинати з дози 10-15 мг/кг/добу. Ефективна доза для дітей віком від 6 років становить 25-35 мг/кг/добу, досягається шляхом титрування протягом приблизно 3-х днів. 

Є дані, що доза 50 мг/кг маси тіла на добу переносилася добре у довгострокових дослідженнях. Добова доза ділиться на 3 прийоми, максимальна перерва між прийомами препарату не має перевищувати 12 годин.

Немає необхідності контролювати концентрацію препарату у плазмі крові. У подальшому габапентин можна застосовувати у комбінації з іншими протиепілептичними засобами без огляду на зміни концентрації габапентину у плазмі або концентрації інших протиепілептичних лікарських засобів у сироватці крові.

Периферичний невропатичний біль у дорослих

Лікування може бути розпочато або з титрування дози, як описано в таблиці 3, або з призначення початкової дози 900 мг на добу, розподіленої на три прийоми. Надалі, залежно від індивідуальної відповіді пацієнта на лікування та переносимість препарату, дозу можна поступово збільшувати по 300 мг на добу кожні 2-3 дні до максимальної дози 3600 мг на добу. Для деяких пацієнтів може знадобитися більш повільне титрування дози габапентину. Мінімальний період досягнення дози 1800 мг на добу відповідає одному тижню, дози 2400 мг на добу – необхідно 2 тижні, дози 3600 мг на добу – загалом 3 тижні. 

При лікуванні периферичного невропатичного болю, зокрема при больовій діабетичній невропатії і постгерпетичній невралгії, ефективність і безпека не були вивчені для періоду лікування понад 5 місяців. 

При необхідності застосування габапентину при лікуванні периферичного невропатичного болю більше 5 місяців лікар має оцінити клінічний стан пацієнта і визначити необхідність додаткового лікування.

Інструкції, що стосуються призначень за всіма показаннями

Для пацієнтів з ослабленим загальним станом організму, з низькою масою тіла, після трансплантації органів дозу габапентину слід титрувати повільніше шляхом застосування лікарської форми з меншим дозуванням препарату або збільшенням інтервалу між підвищенням дози.

Пацієнти літнього віку (віком від 65 років)

Для пацієнтів літнього віку може знадобитися зміна дозування у зв’язку з віковим зниженням функції нирок (див. таблицю 4). 

У пацієнтів літнього віку можуть часто виникати сонливість, периферичні набряки та астенія.

Пацієнти із порушеннями функції нирок

У пацієнтів із порушеннями функції нирок або тих, хто знаходиться на гемодіалізі, рекомендується корегування дози, як описано в таблиці 4.

Таблиця 4 

Дози габапентину у дорослих залежно від функції нирок

a Загальну добову дозу слід розподілити на 3 прийоми. Зниження дозування застосовувати для пацієнтів із порушеннями функції нирок (кліренс креатиніну < 79 мл/хв).

b Призначати у дозі 300 мг через день.

c У пацієнтів із кліренсом креатиніну < 15 мл/хв добову дозу необхідно зменшити пропорційно до кліренсу креатиніну (наприклад, при кліренсі креатиніну 7,5 мл/хв необхідно застосовувати половину добової дози, яку застосовують пацієнти із кліренсом креатиніну 15 мл/хв).

Пацієнти, які знаходяться на гемодіалізі

Пацієнтам з анурією, які знаходяться на гемодіалізі і які раніше ніколи не отримували габапентин, рекомендується застосовувати дози насичення від 300 до 400 мг, далі 200-300 мг габапентину після кожного 4-годинного сеансу гемодіалізу. У дні, коли діаліз не проводиться, габапентин приймати не можна.

Пацієнтам із порушеннями функції нирок, які знаходяться на гемодіалізі, підтримуючу дозу габапентину слід призначати відповідно до рекомендацій, викладених у таблиці 4. Додатково до підтримуючої дози рекомендується призначати 200-300 мг препарату після кожного 4-годинного сеансу гемодіалізу.

Особливості застосування

Медикаментозний висип з еозинофілією та системними проявами (DRESS-синдром)

Тяжкі, загрозливі для життя системні реакції гіперчутливості, такі як медикаментозний висип з еозинофілією і системними симптомами (DRESS), були зареєстровані у пацієнтів, які приймали лікарські засоби, включаючи габапентин (див. розділ «Побічні реакції»). Важливо відмітити, що ранні прояви гіперчутливості, такі як гарячка або лімфаденопатія, можуть з’явитися ще до виникнення висипань. При наявності таких симптомів лікування габапентином потрібно негайно припинити, якщо альтернативна причина появи симптомів не була встановлена. 

Анафілаксія

Габапентин може бути причиною анафілаксії. В зареєстрованих випадках відмічалися такі симптоми: утруднене дихання, набряк губ, горла та язика і гіпотонія, що потребує невідкладного лікування. Слід проінструктувати пацієнтів, що при появі анафілаксії необхідно негайно припинити застосування габапентину та звернутися за невідкладною допомогою (див. розділ «Побічні реакції»).

Суїцидальні думки та поведінка

Суїцидальні думки та поведінка були відмічені у пацієнтів, які лікувалися протиепілептичними засобами за декількома показаннями. Мета-аналіз рандомізованих плацебоконтрольованих досліджень протиепілептичних лікарських засобів також показав невелике збільшення ризику суїцидальних думок та поведінки, механізм якого невідомий, проте наявні дані не дозволяють виключити можливість впливу габапентину. Слід уважно спостерігати за появою ознак суїцидальних намірів та поведінки у пацієнтів, які приймають протиепілептичні засоби, і при необхідності проводити відповідне лікування. Механізм виникнення цього ризику невідомий, а наявні дані не унеможливлюють підвищений ризик у разі застосування габапентину. Необхідно порадити пацієнтам (і тим, хто за ними доглядає) звертатися за медичною допомогою при виникненні ознак суїцидального мислення і поведінки. 

Гострий панкреатит

При виникненні гострого панкреатиту на тлі застосування габапентину показана відміна габапентину. 

Судомні напади

Хоча немає доказів виникнення оборотних нападів, раптове припинення прийому протисудомних препаратів може прискорити виникнення епілептичного стану. 

Як і при застосуванні інших протисудомних препаратів, при прийомі габапентину у деяких пацієнтів частота нападів може збільшитися або можуть з’явитися нові типи нападів. Спроби відмови від супутньої терапії протиепілептичними засобами стійких до лікування пацієнтів, які отримують більше одного протиепілептичного препарату з метою перейти на монотерапію габапентином, рідко є успішними. 

Препарат неефективний для лікування первинних генералізованих нападів, наприклад абсансів, і може навіть погіршити їх перебіг у деяких пацієнтів. Тому пацієнтам зі змішаними нападами, включаючи абсанси, габапентин слід призначати з обережністю. 

Запаморочення, сонливість, втрата свідомості та порушення розумової діяльності

Лікування габапентином супроводжувалось запамороченням та сонливістю, що могла стати причиною випадкових травм (внаслідок падіння). На основі даних постмаркетингових досліджень зареєстровано випадки сплутаності свідомості, втрати свідомості та порушення розумової діяльності. Тому пацієнтам слід рекомендувати бути обережними, поки вони не ознайомлені зі всіма потенційними ефектами препарату.

Одночасний прийом з опіоїдами

У пацієнтів, які потребують додаткового лікування опіоїдами, може спостерігатися підвищення концентрації габапентину. У зв’язку з цим пацієнти повинні бути під наглядом для виявлення ознак пригнічення ЦНС, таких як сонливість, седація та пригнічення дихання. Доза габапентину або опіоїдів повинна бути відповідно зменшена (див. розділ «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій»).

Пригнічення дихання

Прийом габапентину пов’язувався з тяжким пригніченням дихання. У пацієнтів із порушеннями функції дихання, захворюваннями дихальної та нервової системи, нирковою недостатністю, одночасним застосуванням препаратів, що пригнічують функцію ЦНС, та пацієнтів літнього віку ризик тяжкого пригнічення дихання підвищується. Ці пацієнти можуть потребувати корекції дози.

Пацієнти літнього віку (від 65 років)

Систематичні дослідження щодо застосування габапентину пацієнтам віком від 65 років не проводилися. Відомо, що в одному подвійному сліпому дослідженні у пацієнтів з невропатичним болем сонливість, периферичні набряки та астенія зустрічалися дещо частіше у пацієнтів віком від 65 років, ніж у молодших пацієнтів. Крім цих даних, у клінічних дослідженнях цієї групи не спостерігалося відмінностей у профілі побічних ефектів порівняно з молодшими пацієнтами. 

Діти

Ефекти тривалого (довше 36 тижнів) лікування габапентином на здатність до навчання, інтелект і розвиток у дітей та підлітків не досліджувалися відповідним чином. Тому користь від пролонгованої терапії має бути ретельно зважена щодо потенційного ризику такого лікування. 

Зловживання та залежність

Повідомлялося про випадки зловживання та залежності. Необхідна ретельна оцінка пацієнтів з метою виявлення в анамнезі зловживання лікарськими засобами та спостереження за появою можливих ознак зловживання габапентином. Наприклад, пацієнт прагне роздобути препарат, вимагає збільшення дози, виникає розвиток толерантності. 

Зниження дози, відміну препарату або заміну його на інший (альтернативний) потрібно здійснювати поступово, протягом не менше 1 тижня. Раптове припинення терапії протиепілептичними засобами у хворих на епілепсію може спровокувати збільшення частоти нападів (епілептичний статус). Рекомендується обережність при лікуванні пацієнтів із психотичним захворюванням в анамнезі. Вживання алкоголю і наркотичних засобів може посилювати побічні дії з боку ЦНС, такі як обнібуляція свідомості та атаксія.

Лабораторні тести

При проведенні напівкількісного визначення загального білка в сечі за допомогою експрес-тестів можуть бути отримані помилкові позитивні результати. Тому при необхідності рекомендується проводити додаткові аналізи із застосуванням інших методів (біуретовий метод, турбідиметричний метод, проби з барвниками), або потрібно використовувати ці методи на самому початку.

Побічні реакції класифіковані за частотою виникнення: дуже часто (≥ 1/10); часто (≥1/100, <1/10); нечасто (≥1/1000, <1/100); рідко (≥1/10000, <1/1000); дуже рідко (<1/10000); частота невідома (частоту неможливо визначити з урахуванням існуючих даних). Побічні реакції, що зустрічалися у різних дослідженнях з різною частотою, представлені у групі з високою частотою, що зустрічалася. Додаткові небажані явища, зареєстровані у постмаркетингових дослідженнях, включені до списку до категорії «частота невідома» (неможливо оцінити на підставі доступних даних) та виділені курсивом. В рамках кожної групи частот небажані ефекти представлені в порядку зменшення серйозності.

Інфекції та інвазії: часто - вірусні інфекції; часто - пневмонія, респіраторні інфекції, інфекції сечовидільної системи, середній отит.

З боку крові та лімфатичної системи: часто - лейкопенія частота невідома - тромбоцитопенія.

З боку імунної системи:  нечасто - алергічні реакції (наприклад, кропив'янка) частота невідома - синдром підвищеної чутливості (системна реакція з різними проявами, а саме лихоманкою, висипом, гепатитом, лімфаденопатією, еозинофілією та, іноді, іншими ознаками та симптомами), анафілаксія (див. розділ &la; Особливості застосування»).

З боку метаболізму:  часто - анорексія, підвищення апетиту; нечасто - гіперглікемія (частіше у пацієнтів з цукровим діабетом); рідко – гіпоглікемія (частіше у пацієнтів із цукровим діабетом); частота невідома – гіпонатріємія.

З боку психіки: часто – ворожість, розгубленість, емоційна лабільність, депресія, тривожність, підвищена нервова збудливість, розлади мислення; нечасто – збудження; частота невідома – галюцинації.

З боку нервової системи: дуже часто - сонливість, запаморочення, атаксія; часто - судоми, гіперкінезія, дизартрія, амнезія, тремор, безсоння, біль голови, парестезії, гіпестезія, порушення координації, ністагм, підвищення, зниження або відсутність рефлексів; нечасто – гіпокінезія, порушення розумової діяльності; рідко – втрата свідомості; частота невідома - інші рухові порушення (наприклад, хореоатетоз, дискінезія, дистонія).

З боку органу зору: часто - диплопія, амбліопія.

З боку органів слуху: часто - вертиго; частота невідома - шум у вухах.

З боку серця: нечасто - відчуття серцебиття.

З боку судин: часто – артеріальна гіпертензія, вазодилатація.

З боку дихальної системи, органів грудної клітки та середостіння: часто - риніт, фарингіт, задишка, бронхіт, кашель, рідко - пригнічення дихання.

З боку шлунково-кишкового тракту: часто - нудота, блювання, біль у животі, гінгівіт, запор або діарея, сухість у роті або горлі, диспепсичні явища, дентальні зміни, метеоризм; нечасто - дисфагія; частота невідома – панкреатит.

З боку травної системи: частота невідома - гепатит, жовтяниця.

З боку шкіри та підшкірної клітковини: часто - набряк обличчя, пурпура, яка найчастіше описується як синці, що виникають в результаті фізичної травми, шкірний висип, свербіж, акне частота невідома - мультиформна ексудативна еритема, синдром Стівенса-Джонсона, ангіоневротичний набряк, алопеція, медикаментозний висип з еозинофілією та системними симптомами (див. розділ «Особливості застосування»).

З боку скелетної мускулатури та сполучної тканини: часто - міалгія, артралгія, біль у спині, посмикування м'язів, частота невідома - міоклонус, рабдоміоліз.

З боку нирок та сечовивідних шляхів: частота невідома - гостра ниркова недостатність, нетримання сечі.

З боку репродуктивної системи: часто - імпотенція частота невідома - гіпертрофія молочних залоз, гінекомастія, сексуальна дисфункція (включаючи зміни в лібідо, порушення еякуляції та аноргазмії).

Загальні порушення: дуже часто - підвищена стомлюваність, лихоманка, часто - периферичні набряки, порушення ходи, астенія, біль, нездужання, грипоподібний синдром нечасто - генералізований набряк частота невідома - реакції скасування (занепокоєння) , безсоння, біль, нудота, підвищена пітливість), біль у грудях. Повідомлялося про раптовий летальний кінець, хоча причинний зв'язок з лікуванням габапентином не встановлено.

Дослідження: часто - зниження рівня лейкоцитів у крові, збільшення маси тіла нечасто - підвищення активності печінкових проб (АСТ, АЛТ та білірубіну); частота невідома - підвищення рівня КФК у крові.

Травми, отруєння та ускладнення маніпуляцій: часто – випадкові травми, переломи, садна; нечасто – падіння.

Повідомлялося про випадки гострого панкреатиту під час лікування габапентином. Причинний зв'язок із габапентином не з'ясований.

Повідомлялося про міопатію з підвищеним рівнем креатиніну у пацієнтів, які перебувають на гемодіалізі, з нирковою недостатністю останньої стадії.

Є дані, що респіраторні інфекції, інфекції середнього вуха, бронхіт, судоми спостерігалися тільки у дітей, а також часто повідомлялося про виникнення агресивної поведінки та гіперкінезів у дітей.

Гостра токсичність, що загрожує життю, не спостерігалася при передозуванні габапентином у дозах до 49 г. При цьому, незважаючи на розвиток деяких симптомів передозування (запаморочення, атаксія, легка діарея, двоїння в очах, порушення мови, дизартрія, сонливість, летаргія) , апатія) випадків загрозливого стану для хворого не було і він нормалізувався після симптоматичної терапії.

Знижене всмоктування габапентину у високих дозах може обмежувати абсорбцію препарату при передозуванні, а отже це мінімізує його токсичність при передозуванні.

Передозування габапентином у поєднанні з депресантами ЦНС може призвести до коми.

Лікування: симптоматична терапія.

Залежно від клінічної картини можна провести гемодіаліз, хоча накопичений досвід показує, що в цьому немає потреби.

Гемодіаліз може бути показаний пацієнтам з тяжкою нирковою недостатністю.

Відомо, що у процесі досліджень при пероральному застосуванні габапентину у дозі 8 г/кг летальної дози не встановлено. Повідомлялося, що відзначалися такі ознаки гострої токсичності як атаксія, утруднене дихання, птоз, зниження активності або порушення.

Зберігати в недоступному для дітей місці, в оригінальній упаковці при температурі не вище 25 ° С.

Препарат для лікування епілепсії