Галоперидол Ріхтер таблетки 1.5 мг N50

25 таблеток у блістері; по 2 блістери у картонній упаковці.

Таблетки.

Основні фізико-хімічні властивості: білого або майже білого кольору плоскі дископодібні таблетки, практично без запаху, з гравіюванням I½I на одній стороні.

Діаметр таблеток: 9,0±0,5 мм.

Галоперидол є антагоністом центральних та периферичних дофамінових рецепторів. Він також має деякі антихолінергічні властивості, зв'язується з опіатними рецепторами і діє на периферичні рецептори дофаміну.

Галоперидол швидко всмоктується після перорального прийому з біодоступністю 44-74% (в середньому 60%).

Галоперидол швидко розподіляється в екстраваскулярних тканинах, особливо в печінці та жировій тканині. Зв'язування з білками плазми становить близько 92%. Галоперидол проникає через гематоенцефалічний бар'єр і виділяється з грудним молоком у концентрації 59-69% від концентрації у материнській плазмі.

Галоперидол метаболізується шляхом окисного деалкілування та в результаті зв'язується з гліцином. Період напіввиведення становить у середньому 20 годин і характеризується значними добовими коливаннями.

Антипсихотичні засоби. Похідні бутірофенону.

Код ATХ N05А D01.

Дослідження взаємодій проводилися лише за участю дорослих.

Вплив на серцево-судинну систему

Галоперидол Форте не можна застосовувати у поєднанні з лікарськими засобами, що викликають подовження інтервалу QTc.

До таких препаратів належать:

• антиаритмічні препарати класу 1А (наприклад, дизопірамід, хінідин);
• антиаритмічні препарати класу III (наприклад, аміодарон, дофетилід, дронадерон, ібутилід, соталол);
• деякі антидепресанти (наприклад, циталопрам, есциталопрам);
• деякі антибіотики (наприклад, азитроміцин, кларитроміцин, еритроміцин, левофлоксацин, моксифлоксацин, телітроміцин);
• інші антипсихотичні препарати (наприклад, похідні фенотіазину, сертиндолу, пімозиду, зипразидону);
• деякі протигрибкові препарати (наприклад, пентамідин);
• деякі протималярійні препарати (наприклад, галофантрин);
• деякі препарати, що впливають на шлунково-кишковий тракт (наприклад, доласетрон);
• деякі лікарські засоби для лікування раку (наприклад, тореміфен, вандетаніб);
• деякі інші лікарські засоби (наприклад, беприділ, метадон).

Цей список не є вичерпним.

Рекомендується бути обережними при застосуванні Галоперидолу Форте в комбінації з лікарськими засобами, що викликають порушення електролітного балансу.

Лікарські засоби, які можуть підвищити концентрацію галоперидолу в плазмі крові

Метаболізм галоперидолу здійснюється декількома способами. Основний шлях – глюкуронізація та відновлення до кетонів. Також у метаболізмі бере участь система ферментів цитохрому P450, особливо CYP3A4 та меншою мірою CYP2D6. Пригнічення цих шляхів метаболізму іншим лікарським засобом або зниження активності ізоферменту 2D6 може призвести до підвищення концентрації галоперидолу. Можливий адитивний ефект пригнічення активності ізоферменту CYP3A4 та зниження активності ізоферменту CYP2D6. З огляду на обмежену та іноді суперечливу інформацію, потенційне підвищення концентрації галоперидолу в плазмі крові при одночасному прийомі інгібітору ізоферменту CYP3A4 та/або CYP2D6 може досягати від 20 до 40%, хоча в деяких випадках зареєстровано підвищення до 100%. Приклади лікарських засобів, які можуть призвести до підвищення концентрації галоперидолу у плазмі крові (на основі клінічного досвіду або механізмів міжлікарських взаємодій), є:

• інгібітори ізоферменту CYP3A4: алпразолам, флувоксамін, індинавір, ітраконазол, кетоконазол, нефазодон, позаконазол, саквінавір, верапаміл, вориконазол;
• Інгібітори ізоферменту CYP2D6: бупропіон, хлорпромазин, дулоксетин, пароксетин, прометазин, сертралін, венлафаксин;
• комбіновані інгібітори ізоферментів CYP3A4 та CYP2D6: флуоксетин, ритонавір.
• з невстановленим механізмом: буспірон.

Цей список не є вичерпним.

Підвищення концентрації галоперидолу в плазмі може збільшити ризик небажаних явищ, включаючи подовження інтервалу QTc (див. Протипоказання). Подовження інтервалу QTc спостерігалося при застосуванні галоперидолу в комбінації з інгібіторами метаболізму кетоконазолом (400 мг на добу) та пароксетином (20 мг на добу).

Пацієнтам, які приймають галоперидол у поєднанні з такими лікарськими засобами, рекомендується проводити моніторинг симптомів посилення або продовження фармакологічної дії галоперидолу, а дозу Галоперидол Форте у разі потреби слід зменшити.

Лікарські засоби, які можуть знизити концентрацію галоперидолу в плазмі крові

Одночасне застосування галоперидолу з потужними індукторами ізоферменту CYP3A4 може призвести до поступового зниження концентрації галоперидолу в плазмі крові до такого рівня, що його ефективність також знизиться. Приклади таких препаратів: карбамазепін, фенобарбітал, фенітоїн, рифампіцин, звіробій продірявлений (Hypericum perforatum).

Список не є вичерпним.

Індукція ферментів може спостерігатися вже за кілька днів при прийомі препарату. Максимальна індукція ферментів, як правило, спостерігається через 2 тижні і може зберігатися деякий час після відміни терапії лікарським засобом. При одночасному застосуванні індукторів ізоферменту CYP3A4 рекомендується проводити спостереження за пацієнтом, а дозу Галоперидолу Форте у разі потреби слід збільшити. Після відміни індуктора ізоферменту CYP3A4 концентрація галоперидолу може поступово зрости, отже, може знадобитися знизити дозу препарату Галоперидол Форте.

Відомо, що вальпроат натрію пригнічує глюкуронізацію, але не впливає на концентрацію галоперидолу у плазмі крові.

Вплив галоперидолу на інші лікарські засоби

Галоперидол може посилювати дію засобів, що інгібують ЦНС, у тому числі алкоголю, снодійних, седативних препаратів та потужних анальгетиків. Також наголошувалося на посиленні дії на ЦНС при комбінації з метилдопою.

Галоперидол послаблює дію адреналіну та інших симпатоміметичних лікарських засобів (наприклад, стимуляторів, таких як амфетаміни) та призводить до зміни антигіпертензивної дії блокаторів, таких як гуанетидин.

Галоперидол може послаблювати дію леводопи та інших агоністів дофаміну.

Галоперидол є інгібітором ізоферменту 2D6. Галоперидол гальмує метаболізм трициклічних антидепресантів (наприклад, іміпраміну, дезіпраміну), тим самим сприяючи підвищенню їхньої концентрації в плазмі крові.

Інші форми взаємодії

У поодиноких випадках при одночасному застосуванні солей літію та галоперидолу спостерігалися такі розлади: енцефалопатія, екстрапірамідні симптоми, пізня дискінезія, злоякісний нейролептичний синдром, гострий мозковий синдром та кома. Більшість цих симптомів оборотні. Чи ці симптоми є проявом певної нозологічної форми, не з'ясовано.

Але при появі подібних розладів у пацієнтів, які приймають одночасно солі літію та галоперидолу, застосування препаратів необхідно негайно припинити.

Виявлено антагонізм галоперидолу щодо антикоагулянту феніндіону.

Активна речовина: галоперидол 5 мг;

допоміжні речовини; крохмаль картопляний; кремнію діоксид колоїдний безводний; желатин; магнію стеарат; тальк; крохмаль кукурудзяний; лактози моногідрат.

Препарат Галоперидол Ріхтер має помірний вплив на здатність керувати транспортними засобами та іншими механізмами.

Може спостерігатися седативний ефект або порушення концентрації уваги тією чи іншою мірою, особливо при застосуванні високих доз та на початку лікування.

Ці явища можуть посилюватися прийому алкоголю. Пацієнтам слід рекомендувати утримуватися від керування транспортними засобами та роботи з іншими механізмами під час лікування, доки не стане відома їхня реакція на препарат.

Вагітність

Помірна кількість даних про застосування галоперидолу вагітним жінкам (більше 400 випадків вагітності з відомим результатом) не підтверджує наявність тератогенної дії, фетотоксичності або неонатальної токсичності. Однак описані окремі випадки вроджених дефектів розвитку на фоні застосування галоперидолу у поєднанні з іншими лікарськими засобами під час вагітності. Дослідження на тваринах продемонстрували токсичний вплив на репродуктивну функцію. В якості запобіжного заходу рекомендується уникати застосування Галоперидолу Форте під час вагітності.

Новонароджені, матері яких приймали антипсихотичні препарати (включаючи галоперидол) протягом третього триместру вагітності, перебувають у групі ризику розвитку побічних ефектів, включаючи екстрапірамідний синдром та/або відміни, які можуть відрізнятися за тяжкістю та тривалістю після народження. Повідомлялося про випадки ажитації, гіпертонії, гіпотонії, тремору, сонливості, дихальної недостатності або порушення вигодовування. Відтак слід ретельно контролювати стан таких новонароджених.

Період годування груддю

Галоперидол проникає у грудне молоко.

Галоперидол у невеликих кількостях виявляється у плазмі крові та сечі новонароджених, які отримували грудне молоко жінок, які приймали галоперидол. Інформації про вплив галоперидолу на організм немовлят, які перебувають на грудному вигодовуванні, недостатньо. Рішення про припинення грудного вигодовування або припинення терапії Галоперидолом Ріхтер необхідно приймати з урахуванням користі грудного вигодовування для дитини та користі лікування для жінки.

У дорослих:

• шизофренія: лікування симптомів та профілактика рецидивів;
• інші психози, особливо параноїдальні;
• манія та гіпоманія;
• психічні розлади та розлади поведінки, такі як агресія, гіперактивність, схильність до самолікування у розумово відсталих пацієнтів та пацієнтів з органічними ураженнями головного мозку;
• як додатковий засіб для короткострокового лікування психомоторного збудження (від помірного до тяжкого), хвилювання, насильницької чи небезпечно імпульсивної поведінки;
• неприборкана гикавка;
• занепокоєння та збудження у пацієнтів похилого віку;
• синдром Жіля де ла Туретта та важкі тики.

• Підвищена чутливість до діючої речовини або будь-якої з допоміжних речовин препарату.
• Кома.
• Пригноблення центральної нервової системи (ЦНС).
• Хвороба Паркінсона.
• Деменція з тільцями Леві.
• Прогресуючий парануклеарний параліч.
• Анамнез подовження інтервалу QT або вроджений синдром подовженого інтервалу QT.
• Нещодавно перенесений гострий інфаркт міокарда.
• Декомпенсована серцева недостатність.
• Шлуночкова аритмія або поліморфна шлуночкова тахікардія типу «пірует» в анамнезі.
• Некомпенсована гіпокаліємія.
• Одночасне застосування лікарського засобу, що викликає подовження інтервалу QT.

Приймати внутрішньо під час або після їжі, запивати повною склянкою води.

Дозування препарату для всіх показань встановлюють індивідуально. Починати прийом та титрувати дозу слід під наглядом лікаря. Для визначення початкової дози слід враховувати вік пацієнта, тяжкість симптомів та попередню відповідь на нейролептики.

Пацієнтам похилого віку або ослабленим хворим і тим, у кого раніше були виявлені побічні реакції на нейролептики, може знадобитися менша доза галоперидолу. Початкова доза повинна становити половину звичайної дози, потім поступово коригуватись для досягнення оптимальної відповіді на терапію.

Галоперидол слід призначати за мінімальної клінічно ефективної дози.

При необхідності застосування добової дози 15 мг і вище рекомендується використовувати Галоперидол Ріхтер, таблетки по 5 мг у відповідних дозах.

Дорослі.

Застосування як нейролептика для лікування шизофренії, психозу, манії та гіпоманії та інших розладів у пацієнтів з органічними ураженнями головного мозку (залежно від симптомів).

Гостра фаза

Слід застосовувати у дозах від 2 до 20 мг/добу як одноразово, так і у декілька прийомів.

Хронічна фаза

1-3 мг перорально у 3 прийоми. Дозу можна збільшити до 20 мг/добу на кілька прийомів залежно від реакції.

Застосування для усунення психомоторного збудження за наявності розладів мислення або поведінки, таких як агресія, гіперактивність, самовилікування у розумово відсталих пацієнтів і пацієнтів з органічним ураженням головного мозку, насильницькою або небезпечно імпульсивною поведінкою, синдромом Жиля де ла Туретта з тяжкими тиками.

Гостра фаза

Помірна симптоматика: 1,5-3 мг 2 або 3 рази на добу.

Тяжка симптоматика/резистентні пацієнти: 3-5 мг 2 або 3 рази на добу.

Хронічна фаза

0,5-1 мг перорально 3 рази на добу. У разі потреби, щоб отримати відповідь, дозу можна збільшити до 2-3 мг 3 рази на добу.

Після досягнення задовільного контролю симптомів дозу слід поступово зменшити до мінімальної ефективної підтримуючої дози – найчастіше від 5 до 10 мг на добу. Слід уникати швидкого зниження дози.

Занепокоєння та збудження у пацієнтів похилого віку

Лікування слід розпочинати з половини початкової дози для дорослих. У разі потреби слід титрувати дозу до досягнення ефекту.

Особливості застосування

Підвищення смертності у пацієнтів похилого віку з деменцією

У пацієнтів з психічними розладами, які приймають антипсихотичні засоби, у тому числі галоперидол, зареєстровані поодинокі випадки раптової смерті.

У пацієнтів похилого віку з психозом на фоні деменції, які отримують антипсихотичні препарати, спостерігається підвищений ризик смерті. Аналіз 17 плацебо-контрольованих досліджень (модальна тривалість 10 тижнів) за участю пацієнтів, які приймали атипові антипсихотичні засоби, виявив, що ризик смерті у пацієнтів, які отримували лікування, у 1,6-1,7 рази вищий, ніж ризик смерті у пацієнтів, отримували плацебо. У ході 10-тижневого контрольованого дослідження частота летальних наслідків у пацієнтів, які отримували лікування, становила близько 4,5%, а в групі плацебо – ndash; близько 2,6%. Хоча причини смерті були різними, більшість летальних випадків становили серцево-судинні (наприклад, серцева недостатність, раптова смерть) або інфекційні (наприклад, пневмонія).

Галоперидол деканоат не показаний для лікування порушень поведінки на фоні деменції.

Дія на серцево-судинну систему

При застосуванні галоперидолу були зареєстровані поодинокі випадки подовження інтервалу QTс та/або шлуночкової аритмії, крім рідкісних повідомлень про раптову смерть. Ризик зазначених розладів зростає при застосуванні високих доз препарату, у разі високих концентрацій препарату в плазмі крові, якщо пацієнт має схильність до таких розладів, а також при внутрішньовенному введенні.

Галоперидол деканоат не можна вводити внутрішньовенно.

Рекомендується бути обережним при застосуванні пацієнтам з брадикардією, захворюваннями серця, подовженням інтервалу QTс у сімейному анамнезі або важким зловживанням алкоголем в анамнезі. Обережність також необхідна при лікуванні пацієнтів з потенційно високою концентрацією препарату в плазмі крові.

Перед лікуванням галоперидолом рекомендується провести ЕКГ. Під час лікування необхідно оцінити необхідність регулярного проведення ЕКГ для виявлення подовження інтервалу QTc та шлуночкових аритмій у всіх пацієнтів. Рекомендується зменшити дозу при продовженні інтервалу QTc під час лікування. Якщо тривалість Q Tc перевищує 500 мс, слід скасувати галоперидол.

Порушення електролітного балансу, такі як гіпокаліємія та гіпомагніємія, підвищують ризик розвитку шлуночкових аритмій і повинні бути скориговані до початку лікування галоперидолом. Тому рекомендується попередній та періодичний контроль концентрацій електролітів.

Цереброваскулярні порушення

У рандомізованих, плацебоконтрольованих клінічних дослідженнях у групі пацієнтів з деменцією при застосуванні деяких атипових антипсихотичних препаратів відзначалося приблизно 3-кратне збільшення ризику розвитку цереброваскулярних небажаних явищ.

У спостереженнях, у яких порівнювалася частота інсульту у пацієнтів похилого віку, які отримували якийсь антипсихотичний препарат, та у пацієнтів, які не приймали такі лікарські засоби, виявлено підвищену частоту інсульту у першій групі пацієнтів. Ризик виникнення інсульту зростає при застосуванні всіх бутірофенонів, включаючи галоперидол. Механізм підвищення ризику невідомий. Не можна унеможливити підвищення ризику інших груп пацієнтів. Галоперидол деканоат слід застосовувати з обережністю пацієнтам із факторами ризику розвитку інсульту.

Злоякісний нейролептичний синдром

Застосування галоперидолу пов'язують із розвитком злоякісного нейролептичного синдрому – рідкісної реакції за типом ідіосинкразії, що характеризується гіпертермією, генералізованою ригідністю м'язів, вегетативною лабільністю, порушенням свідомості та підвищенням рівня креатинфосфокінази. Ранньою ознакою цього синдрому часто є гіпертермія. Необхідно негайно перервати лікування антипсихотичними препаратами та в умовах ретельного спостереження розпочати відповідну підтримуючу терапію.

Пізня дискінезія

Пізня дискінезія може виникати у деяких пацієнтів при тривалому застосуванні або відміні лікарського засобу. Синдром головним чином характеризується мимовільними ритмічними рухами язика, обличчя, рота чи щелепи. У деяких пацієнтів ці прояви можуть мати постійний характер. Синдром може маскуватися при відновленні курсу терапії, підвищенні дози або переході на інший антипсихотичний препарат. Якщо з'являються ознаки пізньої дискінезії, терапію антипсихотичними препаратами, включаючи галоперидол, слід припинити якнайшвидше.

Екстрапірамідні симптоми

При застосуванні антипсихотичних препаратів можуть спостерігатися екстрапірамідні симптоми, наприклад: тремор, ригідність, гіперсалівація, брадикінезія, акатизія та гостра дистонія.

Застосування галоперидолу пов'язують з розвитком акатизії, яка характеризується суб'єктивно неприємним або тривожним занепокоєнням і потребою весь час бути в русі, часто супроводжується неможливістю сидіти або стояти спокійно. Найчастіше акатизія розвивається протягом перших кількох тижнів лікування. Для пацієнтів із такими симптомами збільшення дози може бути шкідливим.

Гостра дистонія може виникнути протягом перших декількох днів лікування галоперидолом, але також повідомлялося про пізніший її початок або розвиток після підвищення дози. Симптомами дистонії можуть бути: кривошия, лицьова гримаса, спазм жувальної мускулатури (тризм), випинання язика та ненормальний рух очей, включаючи окулогірний криз. У пацієнтів чоловічої статі та молодшого віку ризик розвитку таких реакцій вищий. Розвиток гострої дистонії може вимагати припинення застосування лікарського засобу.

Якщо необхідно, можна призначати антипаркінсонічні препарати антихолінергічної дії, проте їх призначення у звичайній практиці як профілактичний захід не рекомендується. У разі необхідності проведення супутнього антипаркінсонічного лікування його слід продовжити після відміни препарату Галоперидол деканоат, оскільки виведення антипаркінсонічних засобів відбувається швидше, ніж виведення Галоперидолу деканоату, щоб уникнути розвитку або загострення екстрапірамідних симптомів. При сумісному застосуванні з Галоперидолом деканоатом антихолінергічних препаратів, включаючи антипаркінсонічні засоби, слід пам'ятати про можливе підвищення внутрішньоочного тиску.

Приступи/судоми

Повідомлялося, що застосування галоперидолу може спричинити судоми. Лікування хворих на епілепсію або пацієнтів з підвищеною схильністю до судомних станів (наприклад, синдром відміни при алкоголізмі або травма головного мозку) потребує обережності.

З боку печінки та жовчовивідних шляхів

Оскільки метаболізм препарату відбувається в печінці, рекомендується коригувати дозу та дотримуватися запобіжних заходів при лікуванні пацієнтів з печінковою недостатністю (див. розділ «Спосіб застосування та дози» та «Фармакологічні властивості»). Повідомлялося про окремі випадки порушення функції печінки або гепатиту, найчастіше холестатичного (див. розділ «Побічні реакції»).

З боку ендокринної системи

Тироксин посилює токсичність галоперидолу. Антипсихотичні препарати у пацієнтів з гіпертиреозом повинні застосовуватися з обережністю та лише у поєднанні з терапією, спрямованою на досягнення еутиреоїдного стану.

Гормональні ефекти антипсихотичних препаратів включають гіперпролактинемію, яка може спричинити галакторею, гінекомастію та оліго- або аменорею (див. «Побічні реакції»).

Дослідження культур тканини показують, що пролактин може стимулювати зростання клітин пухлин молочної залози у людини. Хоча чіткого зв'язку між застосуванням антипсихотичних препаратів і раком молочної залози у людини в клінічних та епідеміологічних дослідженнях не виявлено, рекомендується бути обережним при лікуванні пацієнтів з відповідним медичним анамнезом. Пацієнтам з раніше існуючою гіперпролактинемією та пацієнтам з можливими пролактинозалежними пухлинами препарат Галоперидол деканоат необхідно застосовувати з обережністю.

Дуже рідко повідомлялося про випадки гіпоглікемії та синдром неадекватної секреції антидіуретичного гормону (див. розділ «Побічні реакції»).

Венозна тромбоемболія

При застосуванні антипсихотичних препаратів повідомлялося про випадки виникнення венозної тромбоемболії (ВТЕ). Оскільки у пацієнтів, які отримують лікування антипсихотичними засобами, часто присутні набуті фактори ризику розвитку ВТЕ, до та під час лікування галоперидолом слід встановити всі можливі фактори ризику розвитку ВТЕ та вжити профілактичних заходів.

Початок лікування

Пацієнти, яким планується призначити лікування Галоперидолом деканоатом, спочатку повинні приймати пероральний галоперидол, щоб знизити ймовірність непередбачуваної небажаної чутливості до галоперидолу.

Пацієнти з депресією

Не рекомендується застосовувати Галоперидол деканоат як монотерапію пацієнтам з переважанням симптомів депресії. Його можна комбінувати з антидепресантами для лікування станів, що характеризуються поєднанням депресії та психозу (див. Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій).

Повільні метаболізатори ізоферменту CYP2D6

Галоперидол деканоат слід застосовувати з обережністю пацієнтам із уповільненим метаболізмом цитохрому Р450 (CYP) 2D6 та при одночасному застосуванні інгібіторів CYP3A4.

Інші інгредієнти Галоперидолу деканоату.

Галоперидол деканоат, розчин для ін'єкцій, містить 15 мг/мл бензилового спирту, який може спричинити анафілактоїдні реакції.

Галоперидол деканоат, розчин для ін'єкцій, містить кунжутну олію. Кунжутна олія дуже рідко викликала тяжкі алергічні реакції.

За об'єднаними даними з безпеки, отриманими в клінічних дослідженнях, найчастіше реєструвалися такі небажані реакції: екстрапірамідні розлади (34%), безсоння (19%), збудження (15%), гіперкінезія (13%), головний біль (12) %) ), психотичні розлади (9%), депресія (8%), збільшення маси тіла (8%), тремор (8%), гіпертонус (7%), ортостатична гіпотензія (7%), дистонія (6%) та сонливість (5%).

У таблиці побічні реакції перераховані в такому порядку:

• зареєстровані у клінічних дослідженнях галоперидолу;
• зареєстровані у клінічних дослідженнях галоперидолу деканоату та пов'язані з діючою речовиною;
• за досвідом післяреєстраційного застосування галоперидолу та галоперидолу деканоату.

Частота побічних реакцій визначена на основі даних клінічних або епідеміологічних досліджень галоперидолу та представлена ​​відповідно до такої класифікації:

• Дуже часто: ≥ 1/10
• Часто: від ≥1/100 до <1/10
• Нечасто: від ≥1/1000 до <1/100
• Одиничні: від ≥1/10000 до <1/1000
• Рідкісні: <1/10 000
• Частота не встановлена: не може бути оцінена за наявними даними.

У кожній частотній категорії побічні реакції розподілені відповідно до систем органів у порядку зменшення серйозності.

Подовження інтервалу QT на електрокардіограмі, шлуночкові аритмії (фібриляція шлуночків, шлуночкова тахікардія), поліморфна шлуночкова тахікардія типу «пірует» і раптова смерть була зареєстрована при застосуванні галоперидолу.

Ефекти, характерні для класу антипсихотичних препаратів

При використанні антипсихотичних препаратів були зареєстровані випадки зупинки серця.

При застосуванні антипсихотичних препаратів спостерігалися випадки венозної тромбоемболії, включаючи тромбоемболію легеневої артерії та тромбоз глибоких вен. Їхня частота виникнення невідома.

Повідомлення про підозрювані побічні реакції

Повідомляти про підозрювані побічні реакції в період постмаркетингового спостереження дуже важливо. Це дозволяє контролювати співвідношення користь/ризик при застосуванні лікарських засобів. Медичні працівники повинні повідомляти про підозрювані побічні реакції.

Симптоми

Передозування галоперидолу проявляється посиленням відомих фармакологічних та побічних ефектів. Найбільш вираженими симптомами є тяжкі екстрапірамідні реакції, артеріальна гіпотензія та седативний ефект. Екстрапірамідна реакція проявляється ригідністю м'язів та генералізованим або локальним тремором. Поряд з артеріальною гіпотензією можливий розвиток артеріальної гіпертензії.

В екстремальних випадках можливий коматозний стан з пригніченням дихання та артеріальною гіпотензією, яка може бути досить тяжкою, з розвитком шокоподібного стану.

Необхідно врахувати ризик розвитку шлуночкових аритмій, можливо, пов'язаних із подовженням інтервалу QTc.

Лікування

Специфічного антидоту немає. Проводиться підтримуюча терапія. Ефективність активованого вугілля не встановлено. Діаліз при лікуванні передозування не рекомендується, оскільки за його допомогою видаляється дуже незначна кількість галоперидолу.

Прохідність дихальних шляхів у пацієнтів у стані коми необхідно забезпечити за допомогою орофарингеального повітроводу або ендотрахеальної трубки. При пригніченні дихання може знадобитися штучна вентиляція легень.

Рекомендується моніторинг ЕКГ та показників життєво важливих функцій відновлення нормальної ЕКГ. Для лікування тяжких аритмій рекомендуються відповідні антиаритмічні заходи.

Артеріальну гіпотензію та судинний колапс можна компенсувати внутрішньовенним введенням рідини, плазми або концентрованого альбуміну, а також введенням судинозвужувальних засобів, таких як дофамін або норадреналін. Адреналін застосовувати заборонено, оскільки у поєднанні з галоперидолом він може спричинити виражену артеріальну гіпотензію.

При розвитку тяжких екстрапірамідних симптомів рекомендується парентеральне введення антипаркінсонічних препаратів.

Зберігати при температурі не вище 30°С. Зберігати у недоступному для дітей місці.

Галоперідол Ріхтер – антипсихотичний засіб.