Гекотон розчин, 400 мл

По 400 мл у пляшці.

Розчин для інфузій.

Основні фізико-хімічні властивості: злегка опалесцентний безбарвний або жовтуватий колір розчину. Середня молекулярна маса ГЕК – 130 000 Дальтон, ступінь молекулярного заміщення – 0,4. Теоретична осмолярність – 890 мОсм/л, рН– 5,5-7,5. Іонний склад препарату: Na + - 270,7 ммоль/л, K + - 4,0 ммоль/л, Ca++ - 1,8 ммоль/л, Mg++ - 1,1 ммоль/л, Cl- - 146 ,6 ммоль/л, СН3СН (ВІН) СОО- - 133,8 ммоль/л.

Енергетична цінність – 200 ккал/л.

Основними діючими речовинами у лікарському засобі є гідроксиетилкрохмаль (ГЕК) 130/04, ксилітол та натрію лактат. Гекотон® має гемодинамічну, реологічну, протишокову, дезінтоксикаційну дію.

ГЕК – штучний колоїд, що отримується з амілопектину. Він структурно споріднений з глікогеном, що зумовлює його хорошу переносимість і низький ризик виникнення анафілактичних реакцій. ГЕК має здатність накопичуватися в клітинах ретикулоендотеліальної системи, але не чинить токсичної дії на печінку, легені, селезінку, лімфатичні вузли. Введення ГЕК відновлює порушену гемодинаміку, покращує мікроциркуляцію та реологічні властивості крові (за рахунок зниження гематокриту), зменшує в'язкість крові, знижує агрегацію тромбоцитів та перешкоджає агрегації еритроцитів. При застосуванні ГЕК у хворих з гіповолемією збільшується об'єм циркулюючої крові та покращується геодинамічна та серцева функції. При застосуванні адекватної кількості ГЕК нормальний об'єм крові підтримується не менше 6 годин.

Продукт обміну вуглеводів – ксилітол – є пентитол і безпосередньо включається в пентозофосфатний цикл метаболізму. Ксилітол, на відміну від фруктози та сорбітолу, не викликає зниження в печінці аденінуклеотидів (АТФ, АДФ, АМФ), він безпечний для введення хворим, які мають чутливість до фруктози або дефіцит ферменту фруктозо-1,6-дифосфатази. Вважається, що ксилітол має більшу антикетогенну, азотозберігаючу дію, ніж глюкоза, і однаково добре засвоюється як у перед-, так і післяопераційному періоді. Враховуючи, що ксилітол є джерелом енергії з незалежним від інсуліну метаболізмом, діє антикетогенно та ліпотропно, він рекомендується для застосування як засіб парентерального харчування хворих, особливо тих, хто переніс операції на шлунково-кишковому тракті.

Натрію лактат відноситься до залужувальних засобів уповільненої дії. При введенні в судинне русло з натрію лактатом вивільняється натрій, CO₂ і H₂O, які утворюють бікарбонат натрію, що призводить до збільшення лужного резерву крові. Корекція метаболічного ацидозу за допомогою лактату натрію відбувається повільно (у міру включення натрію лактату в обмін речовин) і не викликає різких коливань рН. Вважається, що натрію лактат позитивно впливає на серцеву діяльність, а також регенерацію та дихальну функцію крові, має дезінтоксикаційну дію, сприяє підвищенню діурезу, покращує функцію печінки та нирок.

Завдяки своєму складу Гекотон® відноситься до групи багатокомпонентних колоїдно-гіперосмолярних розчинів. Після введення препарату у вену підвищується осмотичний тиск крові, посилюється евакуація рідини з тканин до судинного русла, відновлюється порушена гемодинаміка, покращується мікроциркуляція та реологічні властивості крові, посилюється серцева діяльність, процеси обміну речовин, покращується дезінтоксикаційна функція печінки.

Після введення ГЕК в результаті гідролізу сироватковою амілазою постійно утворюються молекули, дрібніші за звичайні, які є онкотично активними до моменту їх виведення нирками.

Ксилитол – це п'ятиатомний спирт, 80% якого засвоюється печінкою і накопичується у вигляді глікогену, решта ксилітолу засвоюється тканинами інших органів (нирок, серця, підшлункової залози, надниркових залоз, головного мозку) і виділяється із сечею. Максимальна швидкість утилізації ксилітолу становить 0,25 г/кг/год.

Дія натрію лактату проявляється через 20-30 хвилин після введення.

Кровозамінники та білкові фракції плазми крові. Код АТХ ВО5А А.

Препарат не можна змішувати з фосфато- та карбонатовмісними розчинами. Гекотон® не може бути розчином-носієм для інших препаратів. Додавання препаратів може призвести до фізико-хімічних змін у розчині.

Лікарські засоби, що знижують ниркову функцію

При одночасному застосуванні з аміноглікозидними антибіотиками ГЕК здатний посилювати їх нефротоксичність.

Лікарські засоби, що викликають затримку калію або натрію

Оскільки препарат вже містить електроліти, слід враховувати цей факт при одночасному застосуванні лікарських засобів, які можуть призвести до затримки калію або натрію.

Глікозиди наперстянки

Підвищений рівень кальцію збільшує ризик токсичної дії глікозидів наперстянки.

При застосуванні інших препаратів, що містять ГЕК, слід враховувати, що сумарна максимальна добова доза ГЕК не повинна перевищувати 2 г/кг/добу. При застосуванні інших препаратів, що містять ксилітол або інші вуглеводи (глюкозу, сорбіт, фруктозу тощо), сумарна добова доза вуглеводів не повинна перевищувати 2 г/кг/добу.

діючі речовини: 100 мл розчину містять гідроксиетилкрохмалю 130/04 5,0 г, ксилітолу – 5,0 г, лактату натрію – 1,5 г, хлориду натрію – 0,8 г, калію хлориду – 0,03 г, кальцію хлориду дигідрат (у перерахунку на кальцію хлорид) – 0,02 г, магнію хлорид – 0,01 г;

допоміжні речовини: вода для ін'єкцій.

Лікарський засіб застосовують виключно в умовах стаціонару.

Досвід застосування лікарського засобу у період вагітності або годування груддю відсутній.

Досвід застосування лікарського засобу дітям відсутній.

Гіповолемія, спричинена гострою крововтратою, у випадках, коли застосування лише кристалоїдів вважається недостатнім.

• Гіперчутливість до діючих або будь-яких допоміжних речовин, перелічених у розділі «Склад» (в т.ч. алергія на крохмаль);
• стан гіпергідратації;
• гіперволемія;
• гіперосмолярна кома;
• гіперлактатемія (лактатний ацидоз);
• важка гіпокоагуляція;
• гіпофібриногенемія;
• виражена тромбоцитопенія;
• гіпернатріємія;
• гіперкаліємія;
• гіперхлоремія;
• хронічна серцева недостатність;
• тяжкі порушення системи згортання крові;
• внутрішньочерепна кровотеча;
• сепсис;
• опіки;
• період проведення сеансів гемодіалізу, виявлення сенсибілізації до ГЕК.

Гекотон® не слід вводити у випадках, коли протипоказано вливання рідини (набряки, внутрішньочерепні крововиливи, гіпертонічна хвороба III ст. Не слід вводити пацієнтам із серцево-судинною декомпенсацією, набряком легень, тяжкими) хронічними захворюваннями печінки, станом дегідратації, коли потрібна корекція водно-електролітного балансу (у цьому випадку рекомендується провести заміщення рідини кристалоїдами), а також пацієнтам із нирковою недостатністю або пацієнтам із замісною нирковою терапією при тяжкій коагулопатії.Протипоказано пацієнтам із трансплантованими органами, критичним станом пацієнта (зазвичай такі пацієнти перебувають у реанімаційному відділенні).

ДЕК слід застосовувати у низьких ефективних дозах протягом короткого періоду часу. Лікування має супроводжуватися моніторингом гемодинаміки та має бути припинено відразу після досягнення відповідних показників гемодинаміки.

Лікарський засіб вводять внутрішньовенно краплинно.

Через можливі анафілактоїдні реакції перші 10-20 мл препарату слід вводити повільно, зі швидкістю 20-30 крапель на хвилину, під контролем лікаря.

Рекомендації щодо дозування при заміщенні об'єму крові.

Слід враховувати ризик перевантаження системи кровообігу при занадто швидкому введенні та надто великій дозі. У хворих, які не мають ризику кардіоваскулярних або пульмональних ускладнень, значення гематокриту 30% є межею для введення колоїдних об'ємних засобів.

Добова доза та швидкість інфузії залежать від обсягу крововтрати, підтримки або відновлення гемодинаміки та врахування ефекту гемодилюції.

В екстрених випадках максимальна швидкість інфузії препарату може становити 10 мл/кг/год (350-400 мл за 30 хвилин). Рекомендована швидкість – 5 мл/кг/год (350-400 мл/год).

Максимальна добова доза (у виняткових випадках допускається перевищення) – 20 мл/кг/добу (1400-1600 мл на добу). Звичайно вливають 5-10 мл/кг/добу (400-800 мл на добу).

Тривалість та рівень терапевтичного застосування визначають за тривалістю та рівнем гіповолемії.

Особливості застосування

На сьогодні відсутні дані щодо безпеки довгострокового застосування ГЕК пацієнтам після хірургічних втручань та пацієнтам із травмами. Перед призначенням ГЕК таким хворим необхідно ретельно зважити очікувану користь та невизначеність щодо довгострокової безпеки, а також розглянути можливість альтернативного лікування. Розчини ГЕК слід застосовувати лише в тому випадку, якщо застосування лише кристалоїдів недостатньо.

Застосування препаратів ГЕК протипоказане для пацієнтів з нирковою недостатністю, при порушеннях згортання крові, особливо при гемофілії та виявленої або підозрюваної хвороби Віллебранду та пацієнтів, яким проводять ниркову замісну терапію (див. розділ «Протипоказання»).

При появі перших ознак ураження нирок застосування ГЕК слід негайно припинити. Необхідність проведення замісної ниркової терапії виникала протягом періоду до 90 днів після інфузії ГЕК. Тому після застосування ГЕК у пацієнтів слід контролювати функцію нирок. Застосування ГЕК слід негайно припинити за перших ознак коагулопатії. У разі повторного застосування слід ретельно контролювати показники зсідання крові.

Для пацієнтів, яким проводять відкриту операцію на серці – серцево-легеневе шунтування – не рекомендується застосування ГЕК у зв'язку з ризиком надмірної кровотечі.

Слід завжди уникати об'ємного навантаження внаслідок передозування або занадто швидкого вливання, що особливо небезпечно для пацієнтів із супутньою серцевою патологією, для пацієнтів похилого віку. Слід ретельно підбирати дозу, особливо для пацієнтів із захворюваннями легень, серця та кровообігу.

Потрібно контролювати електроліти у сироватці крові, водний баланс, функцію нирок. Потрібно забезпечити адекватне надходження води. У разі вираженої дегідратації необхідно насамперед нормалізувати водно-електролітний баланс.

Також необхідно уникати важкої гемодилюції, спричиненої великими дозами розчинів ГЕК, при лікуванні пацієнтів із гіповолемією.

Наявність у крові Гекотону® може спричинити помилку у визначенні групи крові пацієнта. Щоб правильно визначити групу крові, пробу слід брати до введення Гекотону.

Для максимально раннього виявлення загрози анафілактичних реакцій перші 10-20 мл Гекотону® потрібно вводити повільно під контролем медичного персоналу.

Не можна використовувати препарат, якщо розчин непрозорий або містить видимі частинки, якщо пляшка або контейнер пошкоджені або відкриті.

При тривалому щоденному застосуванні ГЕК у середніх (500 мл/добу) або високих (1000 мл/добу) дозах може виникати свербіж шкіри, який важко піддається лікуванню. Сверблячка може розпочатися через кілька тижнів після закінчення лікування та триватиме місяцями. При застосуванні препарату може підвищуватися концентрація амілази крові, що може перешкоджати діагностиці панкреатиту.

Слід застосовувати препарат з особливою обережністю при лікуванні пацієнтів з порушенням функції печінки або розладами згортання крові (за винятком важких форм див. розділ "Протипоказання"). Препарат застосовують під контролем показників функції печінки. Оскільки ксилітол має жовчогінні властивості, введення Гекотону® при жовчнокам'яній хворобі не рекомендується.

Введення лікарського засобу хворим на цукровий діабет необхідно здійснювати, контролюючи вміст цукру в крові.

Пацієнти похилого віку

Під час лікування слід ретельно спостерігати за літніми пацієнтами, які більш схильні до серцевої недостатності та порушень функції нирок, і ретельно підбирати дозу, щоб уникнути ускладнень з боку кровообігу та нирок, спричинених гіперволемією.

Вплив на лабораторні аналізи

Після введення розчинів із ГЕК рівень альфа-амілази може тимчасово зростати. Не слід інтерпретувати це як ознаку порушення функції підшлункової залози (див. розділ «Побічні реакції»).

Застосування препарату Гекотон® також може впливати на такі лабораторні показники крові, як рівень глюкози крові, білка та ШОЕ, а також змінювати лабораторні показники аналізу сечі.

Рідко при введенні Гекотона® можлива поява симптомів, характерних для застосування ГЕК.

З боку імунної системи: анафілактоїдні реакції різного ступеня тяжкості (шкірні реакції, раптовий приплив крові до обличчя, тахікардія, запаморочення, блювання, підвищення температури тіла), які можуть призводити до падіння артеріального тиску , астматоїдний стан (бронхоспазм) Тяжкі реакції непереносимості, що супроводжуються шоком, набряком легень, зупинкою серця та дихання, спостерігаються дуже рідко. Можливе збільшення підщелепної та привушної слинних залоз, поява грипоподібних симптомів, головного та м'язового болю. При виникненні реакцій непереносимості введення препарату слід негайно припинити та розпочати проведення екстрених заходів залежно від клінічних симптомів та ступеня тяжкості, призначити антигістамінні препарати, кортикостероїди.

З боку шкіри та підшкірної клітковини: тривале щоденне застосування препарату в середніх та високих дозах може викликати свербіж шкіри, який погано піддається лікуванню та може тривати місяцями. Така сверблячка може початися через кілька тижнів після закінчення лікування і триватиме місяцями. У цьому випадку рекомендується зниження максимальної добової дози до 200 мл.

З боку нирок та сечовидільної системи: іноді може виникати біль у попереку (застосування препарату слід припинити, необхідно забезпечити введення великої кількості фізіологічних електролітних розчинів та частий контроль показників креатиніну сироватки крові), ураження нирок .

Лабораторні показники: при застосуванні препарату може підвищуватися рівень альфа-амілази крові, що може перешкоджати діагностиці панкреатиту. Повертається до норми протягом 3-5 діб (діагностичні або терапевтичні заходи не проводяться).

З боку системи крові та лімфатичної системи: знижений гематокрит, нижча концентрація білків плазми. Дилюції факторів коагуляції, збільшення тривалості кровотечі та АПТЧ (активований парціальний тромбопластиновий час); нижчий рівень комплексу факторів згортання крові FVIII/фактору фон Віллебранда; при швидкому введенні або введенні значного об'єму препарату можливе різке зростання об'єму циркулюючої крові.

Судинні розлади: при введенні великих доз можлива поява симптомів підвищеної кровоточивості (ефект розрідження) та подовження часу згортання крові. Тому не слід перевищувати максимальні рекомендовані дози.

Загальні порушення та стан місця введення: застосування Гекотону® рідко може викликати симптоми, характерні для побічної дії ксилітолу: нудота, здуття живота, пронос, біль у животі.

Гекотон®, як і інші гіпертонічні та гіперосмолярні розчини, при тривалому введенні може викликати подразнення периферичних вен у місці введення.

Високі дози лікарського засобу внаслідок ефектів розведення та перевантаження системи кровообігу об'ємом рідини можуть викликати пролонгацію часу кровотечі, що не впливає на функцію тромбоцитів і не призводить до клінічно значущих кровотеч. Слід звертати увагу на можливе зниження гематокриту та зниження концентрації білків плазми. Внаслідок цього можуть виникнути порушення функції серця та легень (набряк легень). Крім цього, можуть виникати явища алкалозу, нудота, здуття живота, пронос, біль у животі.

Лікування

У разі передозування необхідно негайно припинити інфузію та зважити на необхідність застосування діуретиків. Слід проводити симптоматичне лікування пацієнта та проводити моніторинг рівня електролітів.

Зберігати при температурі не вище 25°С. Не заморожувати. Зберігати у недоступному для дітей місці.

Розчин Гекотон використовується при гіповолемії, спричиненій гострою крововтратою.