Герцептин порошок д/інф. 440 мг фл., з розчин. фл. 20 мл

Герцептин застосовується в лікуванні метастатичного РМЗ з пухлинною гіперекспресією HER2: у вигляді монотерапії після однієї або більше схем хіміотерапії; у комбінації з паклітакселом або доцетакселом, у разі відсутності попередньої хіміотерапії (1 лінія терапії); у комбінації з інгібіторами ароматази при позитивних гормональних рецепторах (естрогенових та/або прогестеронових). ранні стадії РМЗ з пухлинною гіперекспресією HER2 у вигляді ад'ювантної терапії: після проведення хірургічного втручання, завершення неоад'ювантної та/або ад'ювантної хіміотерапії та/або променевої терапії.

Протипоказаннями до застосування препарату Герцептин є підвищена чутливість до трастузумабу або будь-якого іншого компонента препарату, в т.ч. до бензилового спирту. З обережністю: ІХС; артеріальна гіпертензія; серцева недостатність; супутні захворювання легень або метастази в легені; попередня терапія кардіотоксичними ЛЗ, у т.ч. антрациклінами/циклофосфамідом; лікування на ранніх стадіях РМЗ з пухлинною гіперекспресією HER2 у пацієнтів з документально підтвердженою застійною серцевою недостатністю в анамнезі; з аритміями, резистентними до терапії; зі стенокардією, яка потребує медикаментозної терапії; з клінічно значущими вадами серця; з трансмуральним інфарктом міокарда за даними ЕКГ; з резистентною до терапії артеріальною гіпертензією; дитячий вік (ефективність та безпека застосування не встановлені)

Приготування розчину Підготовка препарату до введення має проводитись в асептичних умовах. Приготування концентрату Герцептин 440 мг: вміст одного флакона розводять у 20 мл бактеріостатичної води, що поставляється разом з препаратом, для ін'єкцій, що містить 1,1% бензилового спирту як антимікробний консервант. В результаті виходить концентрат розчину, придатний для багаторазового використання, містить 21 мг трастузумабу в 1 мл і має рН 6,0. Застосування інших розчинників слід уникати. Інструкція з приготування концентрату: - стерильним шприцом повільно ввести 20 мл бактеріостатичної води для ін'єкцій у флакон з 440 мг Герцептину, спрямовуючи струмінь рідини прямо на ліофілізат. Для розчинення акуратно похитати флакон обертальними рухами. Чи не струшувати! При розчиненні препарату часто утворюється невелика кількість піни. Надмірне піноутворення може ускладнити набір потрібної дози препарату із флакону. Щоб уникнути цього, необхідно дати розчину постояти близько 5 хв. Приготований концентрат має бути прозорим і безбарвним, або мати блідо-жовтий колір. Флакон із концентратом розчину Герцептину, приготованим на бактеріостатичній воді для ін'єкцій, стабільний протягом 28 днів при температурі 2–8 °C. Через 28 днів невикористаний залишок розчину слід викинути. Приготовлений концентрат не можна заморожувати; - допускається використання як розчинник Герцептину 440 мг стерильної води для ін'єкцій (без консерванту) (приготування див. вище). У цьому випадку концентрат бажано використовувати одразу після приготування. При необхідності розчин може зберігатися не більше 24 годин при температурі від 2 до 8 °C. Приготовлений концентрат не можна заморожувати.

Розвиток побічних дій можливий приблизно у 50% хворих. Найчастішими побічними діями є інфузійні реакції. Інфузійні реакції: в ході першої інфузії часто виникають - озноб, лихоманка, нудота, блювання, біль, тремор, головний біль, кашель, запаморочення, задишка, гіпертензія, висипання на шкірі і слабкість, рідко - артеріальна гіпотензія, хрипи в легенях, хрипи , зниження насичення гемоглобіну киснем, респіраторний дистрес-синдром Організм в цілому: часто (у 10% і більше пацієнтів) – слабкість, біль та дискомфорт у грудній клітці, біль у молочній залозі, лихоманка, озноб, периферичні набряки, мукозит, збільшення ваги, лімфангіектатичний набряк, грипоподібний синдром; рідко (виникають у понад 1%, але менше 10% пацієнтів) - біль у спині, інфекції, катетер-асоційовані інфекції, біль у ділянці шиї, біль у плечах, нездужання, зниження ваги, herpes zoster, грип; дуже рідко – сепсис; поодинокі випадки – кома. Органи травлення: часто - діарея (27%), нудота, блювання, дисгевзія, запор, стоматит, гастрит, біль у животі, біль в епігастрії, гепатотоксичність; поодинокі випадки – панкреатит, печінкова недостатність, жовтяниця. Кістково-м'язова система: часто — артралгія, міалгія, біль у кінцівках, оссалгія, спазми та судоми м'язів. Шкіра та її придатки: часто - висипання, еритема, алопеція, порушення структури нігтів, оніхорексис або підвищена ламкість нігтьових пластинок; рідко - свербіж, пітливість, сухість шкіри, акне, макулопапульозний висип; поодинокі випадки - дерматит, кропив'янка, фіброзне запалення підшкірної клітковини, бешихове запалення. Серцево-судинна система: рідко – вазодилатація, припливи, суправентрикулярна тахікардія, артеріальна гіпотензія, серцева недостатність, застійна серцева недостатність, кардіоміопатія, серцебиття; дуже рідко – зменшення фракції викиду, випіт у перикарді, брадикардія, цереброваскулярні розлади; поодинокі випадки – кардіогенний шок, перикардит, артеріальна гіпертензія. Система кровотворення: рідко – лейкопенія; менше 1% – тромбоцитопенія, анемія, дуже рідко – нейтропенія, фебрильна нейтропенія, лейкемія; поодинокі випадки – гіпопротромбінемія. Нервова система: часто парестезії, гіпестезії, головний біль, анорексія, м'язовий гіпертонус; рідко – тривога, депресія, запаморочення, загальмованість, сонливість, безсоння, периферична невропатія; дуже рідко – атаксія, тремор, парез; поодинокі випадки – менінгіт, набряк мозку, порушення мислення. Органи дихання: часто — кашель, задишка, біль у горлі та гортані, носова кровотеча, виділення з носа, назофарингіт; рідко – ядуха, фарингіт, риніт, синусит, порушення функції легень, зниження насичення гемоглобіну киснем, плевральний випіт, інфекції верхніх дихальних шляхів; дуже рідко – бронхоспазм, респіраторний дистрес-синдром, гострий набряк легень, дихальна недостатність; поодинокі випадки – гіпоксія, набряк гортані, легеневі інфільтрати, пневмонія, пневмоніти, пневмофіброз. Сечостатевий тракт: рідко – цистит, інфекції сечовивідних шляхів, дизурія; поодинокі випадки – гломерулонефропатія, ниркова недостатність. Органи зору: підвищений сльозовиділення, кон'юнктивіт. Органи слуху: глухота. Реакції гіперчутливості: дуже рідко – алергічні реакції, ангіоневротичний набряк, анафілактичний шок. Інфузійні реакції: зазвичай ці симптоми виражені слабо або помірно і при повторних інфузіях Герцептину виникають рідко.

Препарат Герцептин слід зберігати у недоступному для дітей місці при температурі від 2°С до 8°С. Термін придатності – 4 роки. Не використовувати після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці.

Герцептин – протипухлинний препарат, активною речовиною якого є трастузумаб. Трастузумаб є рекомбінантними ДНК-похідними гуманізованими моноклональними антитілами, які вибірково взаємодіють з позаклітинним доменом рецепторів епідермального фактора росту людини 2 типу (HER2).