Гінепристон 10 мг №1 таблетки

По 1 таблетці в блістері, по 1 блістеру в пачці.

Таблетки.

Основні фізико-хімічні властивості: плоскоциліндричні пігулки від світло-жовтого до світло-жовтого із зеленуватим відтінком кольору.

Міфепристон – синтетичний стероїдний антигестагенний засіб (блокує дію прогестерону на рівні рецепторів), гестагенної активності не виявляє. Існує антагонізм з кортикостероїдами (через конкуренцію на рівні зв'язку з рецепторами).

Підсилює скорочувальну здатність міометрію, стимулюючи вивільнення інтерлейкіну-8 у хоріодецидуальних клітинах, підвищуючи чутливість міометрію до простагландинів.

Залежно від фази менструального циклу викликає затримку овуляції, зміну ендометрію та перешкоджає імплантації заплідненої яйцеклітини.

Після одноразового прийому дози 600 мг максимальна концентрація в сироватці крові 1,98 мг/л досягається через 1,3 год. Біодоступність становить 69%.

У плазмі крові міфепристон на 98% зв'язується з білками крові: альбуміном та кислим альфа-1 глікопротеїном.

Після фази розподілу виведення спочатку відбувається повільно, концентрація зменшується вдвічі між 12-72 годинами, далі – значно швидше.

Період напіввиведення становить 18 годин.

Полові гормони та засоби, що впливають на статеву систему. Код АТХ G03X B01.

Слід уникати одночасного застосування з нестероїдними протизапальними засобами протягом 8-12 днів після застосування препарату. Рифампіцин, дексаметазон, деякі протисудомні засоби (фенітоїн, фенобарбітал, карбамазепін) можуть стимулювати метаболізм міфепрістону (знижувати його концентрацію у плазмі крові).

Незважаючи на те, що метаболізм міфепристону відбувається за участю ферменту CYP3A4 системи цитохрому Р450, при одночасному прийомі препарату з інгібіторами цього ферменту (кетоконазол, ітраконазол, еритроміцин, грейпфрутовий сік) можливе пригнічення метаболізму в крові.

За даними досліджень in vitro, одночасне застосування міфепристону з препаратами, які є субстратами CYP3A4, може призводити до підвищення рівня цих препаратів у сироватці крові. Внаслідок повільного виведення міфепрістону з організму така взаємодія може спостерігатися протягом тривалого часу після його застосування. Слід бути обережними при одночасному застосуванні міфепристону з препаратами, які є субстратами для CYP3A4, мають вузький терапевтичний діапазон, включаючи деякі препарати, що застосовуються при проведенні загальної анестезії.

Діюча речовина: mifepristone

1 таблетка містить міфепрістону 10 мг

допоміжні речовини: целюлоза мікрокристалічна, натрію крохмалю (тип А), кальцію стеарат.

Відомостей щодо впливу препарату на здатність керувати транспортними засобами або працювати зі складними механізмами немає, але слід враховувати можливість розвитку побічних реакцій з боку нервової системи (запаморочення, слабкість).

Препарат не можна застосовувати під час вагітності. Годування груддю слід припинити на 14 днів після прийому препарату.

Негайну контрацепцію як засіб захисту від небажаної вагітності для підлітків доцільно застосовувати лише в екстрених випадках особам, які були зґвалтовані з урахуванням усіх можливих наслідків.

Негайна (пісткоітальна) контрацепція (після незахищеного статевого акту або якщо застосований спосіб контрацепції не може вважатися надійним).

• Наявність в анамнезі підвищеної чутливості до міфепрістону;
• надниркова недостатність та тривала глюкокортикостероїдна терапія;
• гостра або хронічна ниркова та/або печінкова недостатність;
• порфірія;
• анемія;
• порушення гемостазу (у тому числі попереднє лікування антикоагулянтами);
• запальні захворювання жіночих статевих органів;
• наявність тяжкої екстрагенітальної патології;
• важка форма бронхіальної астми.

Всередину протягом 72 годин після незахищеного статевого акту по 1 таблетці 10 мг одноразово.

Для збереження ефекту контрацепції слід утриматися від їжі за 2 години до застосування препарату та 2 години після нього.

Препарат можна застосовувати у будь-яку фазу менструального циклу.

Особливості застосування

З обережністю призначати при порушенні гемостазу (у тому числі попереднє лікування антикоагулянтами), хронічних обструктивних захворюваннях легень (у тому числі бронхіальній астмі); тяжкі артеріальні гіпертензії; ендокардит.

Через антикортикостероїдну активність міфепристону ефективність тривалої кортикостероїдів, включаючи інгаляційні глкокортикостероїдні препарати у пацієнтів з бронхіальною астмою, може бути знижена протягом 3-4 днів після застосування міфепристону. У цих випадках може знадобитися корекція дози кортикостероїдів.

Препарат не рекомендується для регулярного застосування з метою постійної планової контрацепції. Препарат не захищає від захворювань, що передаються статевим шляхом та СНІДу.

Пацієнтку слід заздалегідь поінформувати про можливі побічні реакції. Якщо менструація затримується більш ніж на 5 діб або з'являється вчасно, але її перебіг відрізняється від нормального, або з приводу є підозра на вагітність, можливість вагітності необхідно виключити.

З боку сечостатевої системи: кров'яні виділення зі статевих шляхів, порушення менструального циклу, ендометрит.

З боку нервової системи: головний біль, запаморочення.

З боку шлунково-кишкового тракту: нудота, блювання, діарея, спазми в животі.

З боку шкіри та підшкірної клітковини: кропив'янка, шкірні висипання.

З боку імунної системи: можливі реакції гіперчутливості.

Інші: відчуття дискомфорту внизу живота, слабкість, нездужання, озноб, гіпертермія, синдром токсичного шоку, хворобливість молочних залоз.

Застосування "Гінепристону" у дозах до 2 г не викликає небажаних реакцій. У випадках передозування препарату може спостерігатися недостатність надниркових залоз.

Зберігати в сухому, захищеному від світла місці при температурі не вище 30 °C.

Зберігати в недоступному для дітей місці.

Оральний контрацептив.