Ібупром суспензія оральна для дітей 100 мг/5 мл, 100 мл

По 100 мл у флаконі. По 1 флакону в комплекті зі шприцом-дозатором об’ємом 5 мл в картонній коробці.

Суспензія оральна.
Основні фізико-хімічні властивості: густа суспензія, вільна від сторонніх включень, біла або майже біла з характерним полуничним смаком.

Ібупрофен – це нестероїдний протизапальний засіб (НПЗЗ), похідне пропіонової кислоти, який чинить спрямовану дію проти болю, жару та запалення шляхом пригнічування синтезу простагландинів – медіаторів болю та запалення. Крім цього, ібупрофен зворотно пригнічує агрегацію тромбоцитів.

Після перорального застосування ібупрофен швидко та майже повністю абсорбується. Максимальна концентрація в плазмі крові досягається через 45 хвилин, якщо застосовувати препарат натщесерце, та через 1-2 години - якщо застосовувати після їди. Ібупрофен на 90-99 % зв’язується з білками плазми крові та проникає в синовіальну рідину. Ібупрофен метаболізується в печінці до двох неактивних метаболітів, що швидко та майже повністю виводяться нирками. Деяка кількість (10 %) виводиться в незміненому вигляді. Період напіввиведення становить 2 години.

Нестероїдні протизапальні та протиревматичні засоби. Похідні пропіонової кислоти. Код АТХ М01А Е01.

Слід уникати одночасного застосування ібупрофену з ацетилсаліциловою кислотою та з іншими НПЗЗ, включаючи селективні інгібітори ЦОГ-2, оскільки це може підвищити ризик виникнення побічних ефектів. Експериментальні дані допускають, що ібупрофен може інгібувати дію малих доз ацетилсаліцилової кислоти на агрегацію тромбоцитів при їх супутньому застосуванні. В одному дослідженні, коли разова доза 400 мг ібупрофену була застосована за 8 годин до або через 30 хвилин після застосування ацетилсаліцилової кислоти у дозі 81 мг, спостерігалося зниження впливу ацетилсаліцилової кислоти на утворення тромбоксану чи агрегацію тромбоцитів. Проте обмеженість цих даних, а також невизначеність даних екстраполяції ex vivo стосовно клінічних даних показує, що не можна зробити точних висновків щодо постійного застосування ібупрофену, а також не розглянуто жодних значних ефектів при одноразовому застосуванні.
Гіпотензивні та діуретичні лікарські засоби. НПЗЗ можуть зменшити ефективність останніх та підвищити ризик розвитку нефротоксичності.
Антикоагулянти. НПЗЗ можуть збільшити лікувальний ефект таких антикоагулянтів, як варфарин.
Кортикостероїди можуть підвищити ризик появи небажаних реакцій у травному тракті.
Серцеві глікозиди. НПЗЗ можуть загострювати серцеву недостатність, зменшувати швидкість клубочкової фільтрації та збільшувати рівень глікозидів у плазмі крові.
Антитромбоцитарні та селективні інгібітори серотоніну. Може підвищуватись ризик виникнення шлунково-кишкової кровотечі.
Метотрексат та препарати літію. Є дані про підвищення рівня цих препаратів у плазмі крові.
Циклоспорини. Є деякі дані про можливу взаємодію препаратів, що може призвести до підвищення ризику нефротоксичності.
Міфепристон. Не слід приймати НПЗЗ протягом 8-12 днів після застосування міфепристону, це може призвести до зменшення ефекту дії міфепристону.
Такролімус. Підвищення ризику нефротоксичності.
Зидовудин. Існують докази підвищення ризику появи гемартрозу та гематоми у
ВІЛ-інфікованих пацієнтів, які застосовують супутнє лікування зидовудином та ібупрофеном.
Хінолонові антибіотики можуть збільшити ризик виникнення судом.

Діюча речовина: ібупрофен;
5 мл суспензії містить ібупрофену 100 мг;
допоміжні речовини: мальтит рідкий, гліцерин, натрію цитрат, кислота лимонна, натрію хлорид, гіпромелоза 15 сР, ксантанова камедь, натрію бензоат (Е 211), ароматизатор полуничний 501094 АР0551, сахарин натрію, вода очищена.

Препарат створений для дітей.

Препарат створений для дітей.

Препарат застосовують дітям віком від 3 місяців до 12 років з масою тіла не менше 5 кг.

Симптоматичне лікування гарячки та болю різного походження у дітей віком від 3 місяців до 12 років з масою тіла не менше 5 кг (включаючи гарячку після імунізації, гострі респіраторні вірусні інфекції, грип, біль при прорізування зубів, біль після видалення зуба, зубний біль, головний біль, біль у горлі, біль при розтягненні зв'язок та інші види болю, у тому числі запального генезу).

Підвищена чутливість до ібупрофену, будь-якого з інших компонентів препарату чи інших НПЗЗ;
реакції гіперчутливості (наприклад бронхіальна астма, риніт, набряк Квінке чи кропив’янка) після застосування ацетилсаліцилової кислоти або інших НПЗЗ;
виразкова хвороба шлунка чи дванадцятипалої кишки у даний час або в анамнезі (два і більше чітких епізоди загострення виразкової хвороби чи кровотеч);
тяжка печінкова, ниркова чи серцева недостатність;
одночасне застосування інших НПЗЗ, включаючи інгібітори циклооксигенази-2 (ЦОГ-2);
останній триместр вагітності;
геморагічний діатез;
кровотеча у верхніх відділах травного тракту або перфорація в анамнезі, пов’язані з попереднім лікуванням НПЗЗ.

Для перорального та короткострокового застосування.
Доза для дітей залежить від віку та маси тіла дитини. Добова доза лікарського засобу становить 20 – 30 мг/кг маси тіла дитини.
Разова доза повинна становити 5 – 10 мг/кг маси тіла дитини.
Максимальна добова доза не має перевищувати 30 мг/кг.
Немовлятам віком від 3 до 6 місяців (з масою тіла не менше 5 кг): по 2,5 мл суспензії (50 мг) кожні 8 годин, але не більше 3 разів на добу (добова доза ібупрофену становить не більше 150 мг).
Немовлятам віком від 6 до 12 місяців: по 2,5 мл суспензії (50 мг) кожні 6 годин, але не більше 3-4 разів на добу (добова доза ібупрофену – 150-200 мг).
Дітям віком від 1 до 3 років: по 5 мл суспензії (100 мг) кожні 8 годин, але не більше 3 разів на добу (добова доза ібупрофену – 300 мг).
Дітям віком від 4 до 6 років: по 7,5 мл суспензії (150 мг) кожні 8 годин, але не більше 3 разів на добу (добова доза ібупрофену – 450 мг).
Дітям віком від 7 до 9 років: по 10 мл суспензії (200 мг) 3 рази на добу (добова доза ібупрофену – 600 мг).
Дітям віком від 10 до 12 років: по 15 мл суспензії (300 мг) 3 рази на добу (добова доза ібупрофену – 900 мг).
Дітям від 3 до 6 місяців лікарський засіб застосовують тільки після консультації лікаря.
При лихоманці після імунізації (дітям віком 3-6 місяців) – 2,5 мл (50 мг), у разі необхідності – ще 2,5 мл (50 мг) через 6 годин, але не більше ніж 5 мл (100 мг) впродовж 24 годин.
Найменша ефективна доза повинна застосовуватись протягом найменшого часу, необхідного для полегшення симптомів (див. розділ «Особливості застосування»).
Не перевищувати рекомендованої дози.
Тривалість застосування залежить від перебігу захворювання та зазвичай становить 3 доби. Якщо гарячка не зникає протягом 3 діб, слід звернутися до лікаря.
Необхідно збовтати перед вживанням. Лікарський засіб можна приймати безпосередньо, запиваючи достатньою кількістю води, або попередньо змішати з водою чи соком.
Якщо у дітей віком 3-6 місяців симптоми зберігаються більше ніж 24 години з початку захворювання, слід негайно звернутися до лікаря.

Гіперчутливість може проявлятись у вигляді:
неспецифічної алергічної реакції та анафілаксії;
бронхіальної астми, загострення бронхіальної астми, бронхоспазму, задишки;
різних шкірних реакцій, зокрема свербежу, кропив’янки, набряку Квінке, ексфоліативних та бульозних дерматитів (включаючи епідермальний некроліз та мультиформну еритему).
Перелік зазначених нижче побічних реакцій пов'язаний з побічними реакціями, що спостерігаються при нетривалому застосуванні ібупрофену у складі препаратів, що відпускаються без рецепта. При тривалому лікуванні хронічних захворювань можуть виникати додаткові побічні ефекти.
Інфекції та інвазії.
Загострення запальних станів, близьких до інфекційних (некротичний фасцит). У пацієнтів iз аутоiмунними порушеннями (а саме, системним червоним вовчаком, системними захворюваннями сполучної тканини) під час лікування iбупрофеном спостерігалися поодинокі випадки появи симптомів асептичного мeнінгiтy, зокрема ригідність потиличних м’язів, головний біль, нудота, блювання, висока температура або дезорієнтація.
З боку травної системи.
Печія, абдомінальний біль, нудота, блювання, метеоризм, діарея, запор, незначні шлунково-кишкові кровотечі, що можуть спричинити анемію, виразкова хвороба, перфорація або кровотеча з травного тракту, що можуть у деяких випадках призвести до летального наслідку, особливо у пацієнтів літнього віку, виразковий стоматит, загострення виразкового коліту, хвороба Крона, гастрит, сухість слизової оболонки порожнини рота, езофагіт, панкреатит, дуоденіт, розвиток діафрагмових стриктур кишечнику, диспепсія, мелена, гематемезис.
Прийом лікарського засобу слід припинити при появі стійкого болю в епігастрії, мелени чи кривавого блювання та негайно звернутися до лікаря.
З боку нервової системи.
Головний біль, запаморочення, безсоння, тривожність, дратівливість, втомлюваність, нервозність, дзвін у вухах, психомоторне збудження, емоційна нестабільність, судоми, сонливість.
Психічні розлади.
Психічні реакції, депресія.
З боку сечовидільної системи.
Гостра ниркова недостатність, папілонекроз, особливо при тривалому застосуванні, що супроводжується підвищенням рівня сечовини у сироватці крові та набряком.
Можливо, ібупрофен викликає інтерстиціальний нефрит, нефротичний синдром, олігурію, поліурію, тубулярний некроз, гломерулонефрит.
З боку гепатобіліарної системи.
Порушення з боку печінки, особливо при тривалому застосуванні, у вигляді гострого гепатиту, жовтяниці, гепаторенального синдрому, гепатонекрозу, печінкової недостатності.
З боку системи крові та лімфатичної системи.
Розлади системи кровотворення (анемія, нейтропенія, апластична анемія, гемолітична анемія, еозинофілія, зниження гематокриту та рівня гемоглобіну, лейкопенія, тромбоцитопенiя, панцитопенiя, агранулоцитоз). Першими ознаками є висока температура, біль у горлі, виразки в ротовій порожнині, симптоми грипу, тяжка форма виснаження, нез'ясована кровотеча, синці, оборотна агрегація тромбоцитів, альвеоліт, легенева еозинофілія, панкреатит.
З боку шкіри та її похідних
Лущення шкіри, алопеція, фотосенсибілізація, можуть виникати тяжкі форми шкірних реакцій, таких як синдром Стівенса-Джонсона, відзначалися ексфоліативні та бульознi дерматити, включаючи мультиформну еритему, токсичний епідермальний некроліз та гострий генералізований екзантематозний пустульоз, шкірні висипання, пурпура, тяжкі інфекції шкіри та м’яких тканин можуть виникнути внаслідок вітрянки. Pеакції світлочутливості з невідомою частотою.
З боку імунної системи.
Реакції гіперчутливості, включаючи шкірний свербіж, кропив’янку та напади бронхіальної астми (з можливим падінням артеріального тиску), можуть виникати тяжкі форми реакцій гіперчутливості, зокрема набряк обличчя, язика чи гортані, що супроводжується звуженням дихальних шляхів, посилене серцебиття, падіння артеріального тиску до виникнення шоку.
Прийом лікарського засобу слід припинити при появі будь-якої побічної реакції та негайно звернутися до лікаря.
З боку кардіоваскулярної і цереброваскулярної системи.
Цереброваскулярні ускладнення, набряки, артеріальна гіпертензія, серцева недостатність, посилене серцебиття, інфаркт міокарда, інсульт, артеріальна гіпотензія.
Дані досліджень свідчать, що застосування ібупрофену (особливо у високих дозах ≥ 2400 мг на добу та при тривалому лікуванні) може бути пов’язане з дещо підвищеним ризиком артеріальних тромботичних ускладнень (наприклад, інфаркту міокарда або інсульту).
З боку органів зору.
Нечіткість зору, зміна сприйняття кольорів, токсична амбліопія, сухість слизових оболонок очей.
З боку органів слуху.
Зниження слуху, шум у вухах, порушення слуху.
З боку дихальної системи.
Риніт.
Інші ефекти. Зміни в ендокринній системі та метаболізмі, зменшення апетиту.
Прийом лікарського засобу слід припинити при появі будь-якої побічної реакції та негайно звернутися до лікаря.

Застосування дітям понад 400 мг/кг маси тіла може викликати інтоксикацію. Період напіввиведення при передозуванні становить 1,5-3 години.
Симптоми.
У більшості пацієнтів, які прийняли клінічно важливі кількості НПЗЗ, можуть виникати лише нудота, блювання, біль в епігастральній ділянці або дуже рідко – діарея. Також можливий шум у вухах, головний біль та кровотеча у травному тракті. При більш тяжкому отруєнні можуть проявлятися токсичні ураження центральної нервової системи у вигляді сонливості, інколи – збудження, а також дезорієнтація або кома. Інколи у пацієнтів спостерігається спазм м'язів. При тяжкому отруєнні можливий метаболічний ацидоз та пролонгація протромбінового часу внаслідок впливу на фактори згортання крові. Можлива гостра ниркова недостатність та пошкодження печінки. У хворих на бронхіальну астму може спостерігатися загострення перебігу захворювання.
Лікування.
Лікування може бути симптоматичним та підтримувальним, а також включати очищення дихальних шляхів, моніторинг показників серцевої діяльності та основних показників життєдіяльності до досягнення стабільного стану. Рекомендується пероральне застосування активованого вугілля, якщо після вживання потенційно токсичної кількості препарату минуло не більше 1 години. При частих або тривалих спазмах м'язів лікування слід проводити за допомогою внутрішньовенного введення діазепаму або лоразепаму. У разі бронхіальної астми слід застосовувати бронходилататори.

Зберігати в оригінальній упаковці при температурі не вище 25 °C. Зберігати у недоступному для дітей місці.

Ібупром суспензія для симптоматичного лікування лихоманки та болю різного походження в дітей віком від 3 місяців до 12 років з масою тіла не менше 5 кг.