Імет для дітей 2 % оральна суспензія, 100 мл

По 100 мл у флаконі; по 1 флакону в комплекті з дозуючим пристроєм у картонній коробці.

Суспензія оральна.

Основні фізико-хімічні властивості: в’язка суспензія, що не містить сторонніх речовин, білого або майже білого кольору з характерним полуничним запахом

Ібупрофен – це нестероїдний протизапальний засіб, механізм дії якого полягає в інгібуванні синтезу простагландинів – медіаторів болю, запалення та температурної реакції. Препарат чинить анальгезуючу та жарознижувальну дію, зменшує біль та набряк запального характеру.

Крім того, ібупрофен пригнічує агрегацію тромбоцитів.

Експериментальні дані свідчать, що ібупрофен може конкурентно пригнічувати ефект низької дози ацетилсаліцилової кислоти на агрегацію тромбоцитів при одночасному застосуванні цих препаратів. У дослідженні, коли разову дозу ібупрофену 400 мг приймали в межах 8 годин до або в межах 30 хвилин після прийому ацетилсаліцилової кислоти негайного вивільнення (81 мг), відмічали знижений ефект ацетилсаліцилової кислоти на формування тромбоксану або агрегацію тромбоцитів. Хоча існує непевність щодо екстраполяції цих даних на клінічну ситуацію, не можна виключити ймовірність, що регулярне довготривале застосування ібупрофену може зменшити кардіопротекторний ефект низьких доз ацетилсаліцилової кислоти. При несистематичному застосуванні ібупрофену такий клінічно значущий ефект вважається малоймовірним (див. розділ «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій»).

При пероральному застосуванні ібупрофен частково всмоктується вже у шлунку, а далі повністю у тонкий кишці. Після перорального застосування лікарської форми звичайного вивільнення максимальна концентрація у плазмі крові досягається через 1–2 години.

Після метаболічних перетворень препарату в печінці (гідроксилювання, карбоксилювання), препарат зв’язується з білками плазми крові приблизно на 99 %. Фармакологічно неактивні метаболіти повністю виводяться головним чином із сечею та меншою мірою – з жовчю. Період напіввиведення у здорових добровольців і пацієнтів із захворюваннями печінки та нирок становить 1,8–3,5 години.

Ниркова недостатність.

У пацієнтів із нирковою недостатністю легкого ступеня тяжкості відзначалося підвищення рівня незв’язаного (S)-ібупрофену, більш високі значення площі під фармакокінетичною кривою «концентрація-час» (AUC) щодо (S)-ібупрофену та підвищення енантіомерного AUC (S/R) співвідношення порівняно зі здоровими добровольцями.

У пацієнтів із кінцевою фазою захворювання нирок, які знаходяться на гемодіалізі, середня вільна фракція ібупрофену становила приблизно 3 % порівняно з близько 1 % у здорових добровольців. Тяжке порушення функції нирок може призвести до накопичення метаболітів ібупрофену. Значущість цього явища невідома. Метаболіти можуть виводитися при гемодіалізі (див. розділи «Спосіб застосування та дози», «Протипоказання» і «Особливості застосування»).

Печінкова недостатність.

У пацієнтів із цирозом печінки та печінковою недостатністю помірного ступеня тяжкості (6–10 балів за шкалою Чайлда – П’ю), які одержували лікування рацемічним ібупрофеном, період напіввиведення в середньому у 2 рази більший, а енантіомерне співвідношення AUC (S/R) було значно нижчим порівняно з таким у здорових добровольців, що вказує на порушення метаболічного перетворення (R)-ібупрофену на активний (S)-енантіомер (див. розділи «Спосіб застосування та дози», «Протипоказання» і «Особливості застосування»).

Нестероїдні протизапальні та протиревматичні засоби. Похідні пропіонової кислоти.

Код АТХ М01А Е01.

Ібупрофен, як і інші НПЗЗ, слід з обережністю застосовувати з нижчезазначеними лікарськими речовинами.

Інші НПЗЗ, включаючи саліцилати.

При одночасному застосуванні декількох НПЗЗ підвищується ризик виникнення виразок та кровотеч у травному тракті через синергізм дії. Тому одночасне застосування ібупрофену з іншими НПЗЗ не рекомендується (див. розділ «Особливості застосування»).

Антигіпертензивні засоби (інгібітори АПФ, бета-блокатори, антагоністи ангіотензину II) та діуретики.

НПЗЗ можуть знизити дію діуретичних засобів та інших антигіпертензивних засобів. У деяких хворих із погіршенням функції нирок (наприклад у хворих зі зневодненням або у хворих літнього віку із порушеннями функції нирок) одночасне застосування інгібіторів АПФ, бета-блокаторів або антагоністів ангіотензину ІІ та речовин, що пригнічують циклооксигеназу, може спричинити подальше зниження функції нирок, у тому числі гостру ниркову недостатність, яка зазвичай має оборотний характер. Тому одночасне застосування цих препаратів вимагає обережності, особливо щодо хворих літнього віку. Також необхідно забезпечити надходження достатньої кількості рідини, а функцію нирок потрібно ретельно контролювати після початку одночасного застосування, а також періодично впродовж лікування. Діуретики можуть підвищувати ризик нефротоксичного впливу НПЗЗ.

Калійзберігаючі діуретики

При одночасному застосуванні ібупрофену із калійзберігаючими діуретичними засобами можливий розвиток гіперкаліємії (рекомендується проводити контроль калію в сироватці крові).

Кортикостероїди.

Підвищується ризик появи шлунково-кишкових виразок та розвитку кровотеч (див. розділ «Особливості застосування»).

Антитромбоцитарні засоби та селективні інгібітори зворотного захоплення серотоніну (СІЗЗС).

Підвищується ризик виникнення шлунково-кишкової кровотечі (див. розділ «Особливості застосування»).

Серцеві глікозиди (наприклад, дигоксин).

НПЗЗ можуть загострювати серцеву недостатність, зменшувати швидкість клубочкової фільтрації (ШКФ) та підвищувати рівень глікозидів у плазмі крові. Застосування ібупрофену одночасно з дигоксином може підвищувати концентрацію даних лікарських засобів у плазмі крові. Контроль концентрації дигоксину в сироватці крові при правильному застосуванні (максимум протягом 3 днів) зазвичай не потрібен.

Літій.

Існують докази потенційного підвищення концентрації літію у плазмі крові. Контроль концентрації літію в сироватці крові при правильному застосуванні (максимум протягом 3 днів) зазвичай не потрібен.

Ацетилсаліцилова кислота.

Одночасне застосування ібупрофену та ацетилсаліцилової кислоти в цілому не рекомендується через можливе посилення небажаних ефектів.

Експериментальні дані свідчать, що при одночасному застосуванні ібупрофен може конкурентно пригнічувати вплив низьких доз ацетилсаліцилової кислоти на агрегацію тромбоцитів. Однак обмеженість щодо екстраполяції цих даних на клінічну ситуацію не дає змоги зробити остаточні висновки, що регулярне довготривале застосування ібупрофену може зменшити кардіопротекторний ефект низьких доз ацетилсаліцилової кислоти. При несистематичному застосуванні ібупрофену такі клінічно значущі ефекти вважаються малоймовірними (див. розділ «Фармакодинаміка»).

Метотрексат.

Можливе підвищення рівня метотрексату у плазмі крові. Застосування ібупрофену протягом 24 годин до або після введення метотрексату може призвести до підвищення концентрації метотрексату та збільшення його токсичного ефекту.

Циклоспорин.

Можливе збільшення нефротоксичної дії циклоспорину при одночасному застосуванні з деякими НПЗЗ, що не виключається при його комбінації з ібупрофеном.

Міфепристон.

НПЗЗ не слід застосовувати раніше ніж через 8–12 днів після застосування міфепристону, оскільки вони знижують його ефективність.

Антикоагулянтні засоби.

НПЗЗ можуть підсилювати дію антикоагулянтів типу варфарину (див. розділ «Особливості застосування»).

Препарати групи сульфонілсечовини.

Можливе підвищення ефекту цих препаратів. Результати клінічних досліджень свідчать про наявність взаємодії НПЗЗ із протидіабетичними препаратами (препарати сульфонілсечовини). Незважаючи на те, що взаємодія ібупрофену з препаратами сульфонілсечовини досі не була описана, при одночасному прийомі цих лікарських засобів рекомендується з профілактичною метою контролювати рівень цукру в крові.

Фенітоїн.

Застосування ібупрофену одночасно з фенітоїном може підвищувати концентрацію даних лікарських засобів у плазмі крові. Контроль концентрації фенітоїну в сироватці крові при правильному застосуванні (максимум протягом 3 днів) зазвичай не потрібний.

Такролімус.

Одночасне застосування цих двох лікарських засобів підвищує ризик нефротоксичності.

Зидовудин.

Підвищений ризик гематологічної токсичності при сумісному застосуванні НПЗЗ і зидовудину. Існують докази підвищення ризику розвитку гемартрозу та гематом у ВІЛ-інфікованих пацієнтів, які страждають на гемофілію, у разі супутнього лікування зидовудином та ібупрофеном.

Пробенецид та сульфінпіразон.

Лікарські засоби, що містять пробенецид або сульфінпіразон, здатні затримувати виведення ібупрофену з організму.

Хінолонові антибіотики.

Дані досліджень на тваринах свідчать про те, що НПЗЗ можуть підвищити ризик розвитку судом при одночасному застосуванні з хінолоновими антибіотиками. У пацієнтів, які застосовують НПЗЗ та хінолони, може підвищуватися ризик розвитку судом.

Інгібітори CYP2C9.

Одночасне застосування ібупрофену та інгібіторів CYP2C9 може збільшити вплив на фармакокінетику ібупрофену (субстрату CYP2C9). Дослідження вориконазолу та флуконазолу (інгібітори CYP2C9) показали підвищення впливу на S(+)-ібупрофен приблизно на 80–100 %. Слід розглянути можливість зниження дози ібупрофену при одночасному застосуванні потужних інгібіторів CYP2C9, особливо якщо високі дози ібупрофену застосовують одночасно з вориконазолом або флуконазолом.

Діюча речовина: ібупрофен;

5 мл суспензії містять 100 мг ібупрофену;

допоміжні речовини: натрію бензоат, кислота лимонна безводна, натрію цитрат, сахарину натрієва сіль, натрію хлорид, гіпромелоза, ксантанова камедь, мальтит рідкий, гліцерин (E 422), вода очищена, полуничний ароматизатор.

Лікарський засіб призначений для застосування дітям.

Лікарський засіб призначений для застосування дітям.

Імет^® для дітей 2 % призначений для застосування дітям з масою тіла від 5 кг (6 місяців) до 29 кг (9 років).

Короткотермінове симптоматичне лікування лихоманки та больового синдрому легкого і помірного ступеня.

• Підвищена чутливість до діючої речовини або до будь-якої з допоміжних речовин препарату.
• Відомі реакції бронхоспазму, астми, риніту, ангіонабряку або кропив’янки після застосування ацетилсаліцилової кислоти або інших нестероїдних протизапальних засобів (НПЗЗ) в анамнезі.
• Порушення кровотворення невизначеного походження або згортання крові.
• Наявні чи такі, що неодноразово виникали у минулому, пептичні виразки або кровотечі (не менше 2 різних епізодів підтвердженого утворення виразки або кровотечі).
• Кровотеча або перфорація у травному тракті в анамнезі, пов’язані з минулим застосуванням НПЗЗ.
• Цереброваскулярна або інші активні кровотечі.
• Тяжкі порушення функції печінки або нирок.
• Тяжка серцева недостатність (клас IV по NYHA).
• Тяжке зневоднення (спричинене блюванням, діареєю або надходженням недостатньої кількості рідини).
• Останній триместр вагітності (див. розділ «Застосування у період вагітності або годування груддю»).

Розрахунок дози детально наведений у таблиці нижче. Дозування препарату Імет для дітей 2 % розраховується залежно від маси тіла або віку, як правило, при застосуванні від 5 до 10 мг/кг маси тіла як разової дози та максимально 30 мг/кг маси тіла як загальної добової дози.

Не слід перевищувати рекомендовану дозу.

Препарат призначений для перорального застосування для короткострокового лікування.

Якщо цей лікарський засіб необхідно приймати більше 3-х днів або тяжкість симптомів посилюється, слід звернутися до лікаря.

Побічні ефекти можна мінімізувати шляхом застосування найменшої ефективної дози протягом найкоротшого періоду, необхідно для контролю симптомів.

Порушення функції нирок

Пацієнти з порушенням функції нирок легкого або помірного ступеня не потребують коригування дози.

Порушення функції печінки

Пацієнти з порушенням функції печінки легкого або помірного ступеня не потребують коригування дози.

Спосіб застосування

Препарат Імет для дітей 2 % застосовують під час вживання їжі або після їди. Перед застосуванням суспензію у флаконі потрібно збовтати. Для точного вимірювання дози до упаковки додається шприц для дозування (з градуюванням по 0,5 мл до 5 мл).

Розвиток побічних реакцій залежить від дози, тривалості лікування та індивідуальної чутливості пацієнта.

Найчастіше спостерігаються побічні реакції з боку шлунково-кишкового тракту. Можливий розвиток виразкової хвороби, перфорації або шлунково-кишкової кровотечі, іноді із летальним наслідком, особливо у хворих літнього віку. На фоні застосування препарату може виникати нудота, блювання, діарея, метеоризм, запор, диспепсичні явища, біль у животі, мелена, криваве блювання, виразковий стоматит, загострення коліту та хвороба Крона. Рідше спостерігається гастрит. Особливо ризик появи кровотеч з травного тракту залежить від дози та тривалості застосування.

Також відмічені набряки, артеріальна гіпертензія та серцева недостатність при одночасному застосуванні НПЗЗ.

Дані клінічних досліджень свідчать про те, що застосування ібупрофену, особливо у великих дозах (2400 мг/доба), може незначно підвищити ризик виникнення артеріальних тромбозів (наприклад інфаркту міокарда чи інсульту).

Інфекційні та паразитарні захворювання

Спостерігалося загострення запальних процесів інфекційного походження (наприклад, розвиток некротизуючого фасциїту) внаслідок системного застосування нестероїдних протизапальних засобів. Можливо, це пов’язане з механізмом дії нестероїдних протизапальних засобів. У разі появи ознак нової інфекції або загострення існуючої інфекції під час застосування препарату Імет для дітей 2 % хворому рекомендується негайно звернутися до лікаря. Потрібно вирішити, чи є показання для проведення антибактеріальної/антибіотикотерапії.

При застосуванні ібупрофену спостерігалася симптоматика асептичного менінгіту із ригідністю потиличних м’язів, головним болем, нудотою, блюванням, пропасницею та пригніченням свідомості. Можна говорити про схильність до цього хворих із аутоімунними захворюваннями (системний червоний вовчак, системні захворювання сполучної тканини).

З боку крові та лімфатичної системи

Порушення кровотворення (анемія, лейкопенія, тромбоцитопенія, панцитопенія, агранулоцитоз). Першими ознаками можуть бути: пропасниця, біль у горлі, ерозії в ротовій порожнині, грипоподібні симптоми, сильне пригнічення, кровоточивість із носа, шкірні крововиливи. У таких випадках терапію препаратом потрібно негайно припинити, слід уникати самостійного лікування аналгетиками або антипіретиками. Пацієнти повинні звернутися до лікаря. При тривалій терапії ібупрофеном слід контролювати картину крові.

З боку імунної системи

Реакції гіперчутливості зі шкірним висипом та свербежем, а також нападами астми (у деяких випадках із артеріальною гіпотензією). Необхідно настійно рекомендувати хворому у таких випадках припинити застосування препарату Імет для дітей 2 % та негайно проінформувати лікаря.

Тяжкі загальні реакції гіперчутливості: набряк обличчя, язика, гортані зі звуженням дихальних шляхів, задишка, тахікардія, зниження артеріального тиску аж до загрозливого для життя шоку.

При появі одного із цих симптомів, що можливо вже при першому застосуванні препарату, необхідна невідкладна медична допомога.

Психічні розлади

Психотичні реакції, депресія.

З боку нервової системи

Головний біль, запаморочення безсоння, збудження, подразливість або втомлюваність, депресія, сонливість, тривожність, емоційна нестабільність, судоми.

З боку органів зору

Порушення зору. У цьому випадку необхідно настійно рекомендувати хворому припинити застосування ібупрофену та негайно проінформувати лікаря. Нечіткість зору, зміни сприйняття кольорів, токсична амбліопія.

З боку органів слуху та рівноваги

Шум у вухах, зниження слуху.

З боку серцево-судинної системи

Тахікардія, серцева недостатність, інфаркт міокарда, артеріальна гіпертензія.

З боку дихальних шляхів, органів грудної клітки та середостіння

Астма, бронхоспазм, диспное та свистяче дихання.

З боку травного тракту

Печія, біль у животі, нудота, блювання, метеоризм, діарея, запор та незначні шлунково-кишкові кровотечі, що можуть у виняткових випадках спричинити анемію. Сухість слизових оболонок порожнини рота та очей, виразки травного тракту, при деяких обставинах – із кровотечею та перфорацією; виразковий стоматит; загострення коліту та хвороби Крона, гастрит, езофагіт, панкреатит, утворення кишкових діафрагмоподібних стриктур, панкреатит, дуоденіт, езофагіт.

Хворому необхідно знати, що при появі сильного болю у верхній частині живота, випорожнень чорного кольору та кривавого блювання застосування препарату потрібно припинити та негайно звернутися до лікаря.

З боку печінки та жовчовивідних шляхів

Порушення функцій печінки, ураження печінки, особливо при тривалій терапії, печінкова недостатність, гострий гепатит, жовтяниця, гепаторенальний синдром, гепатонекроз.

З боку шкіри та підшкірної клітковини

Різні шкірні висипання, бульозні реакції шкіри, включаючи синдром Стівенса-Джонсона та токсичний епідермальний некроліз (синдром Лайєлла), алопеція. Реакція на лікарський засіб з еозинофілією та системними симптомами (DRESS-синдром). Можливі тяжкі шкірні інфекції та ускладнення у м’яких тканинах під час інфекції вітряної віспи.

З боку нирок та сечовидільної системи

Гостра ниркова недостатність, цистит, гематурія, олігурія, поліурія, тубулярний некроз, гломерулонефрит, ураження ниркових тканин (папілонекроз), особливо при тривалій терапії, підвищення концентрації сечової кислоти у крові, зменшення сечовиділення та утворення набряків, особливо у хворих з артеріальною гіпертензією чи нирковою недостатністю, нефротичний синдром, інтерстиціальний нефрит.

Рекомендується регулярно контролювати функцію нирок

У разі появи будь-яких побічних реакцій слід припинити лікування та звернутися до лікаря.

Застосування дітям понад 400 мг/кг маси тіла може викликати появу симптомів інтоксикації. Період напіввиведення при передозуванні становить 1,5–3 години.

Симптоми передозування. У більшості пацієнтів, які прийняли клінічно важливі кількості нестероїдних протизапальних засобів, можуть виникати лише нудота, блювання, біль в епігастральній ділянці або дуже рідко – діарея. Може також виникати шум у вухах, головний біль та кровотеча з травного тракту. При більш тяжкому отруєнні можуть виникати токсичні ураження центральної нервової системи у вигляді сонливості, інколи – збудження, а також дезорієнтація або кома. Інколи у пацієнтів спостерігається спазм м’язів. При тяжкому отруєнні можливий метаболічний ацидоз та пролонгований протромбіновий час внаслідок впливу на фактори згортання крові. Може виникати гостра ниркова недостатність та пошкодження печінки. У хворих на бронхіальну астму може спостерігатися загострення перебігу захворювання.

Лікування. Специфічного антидоту немає.Лікування може бути симптоматичним та підтримуючим, а також включати очищення дихальних шляхів та моніторинг показників серцевої діяльності та основних показників життєдіяльності до досягнення сталого стану. Рекомендується пероральне застосування активованого вугілля у разі звернення пацієнта упродовж 1 години після застосування потенційно токсичної кількості препарату. При частих або тривалих спазмах м’язів лікування слід проводити внутрішньовенним введенням діазепаму або лоразепаму. У разі бронхіальної астми слід застосовувати бронходилататори.

Спеціальні умови зберігання не потрібні. Зберігати в недоступному для дітей місці. Після відкриття флакона – 6 місяців за умови зберігання при температурі нижче 25 °C.

Суспензія оральна Імет для дітей 2 % показана для короткострокового симптоматичного лікування лихоманки та больового синдрому легкого та середнього ступеня.