Іміпенем / Циластатин-Віста порошок для розчину для інфузій по 500 мг/500 мг у флаконах, 10 шт.

По 1 г порошку у флаконах з безбарвного скла. По 10 флаконів у картонній коробці.

Порошок для приготування розчину для інфузій.
Основні фізико-хімічні властивості: порошок від білого до майже білого або злегка жовтуватого кольору.

Іміпенем/Циластатин-Віста складається з двох компонентів: іміпенему, першого представника нового класу b-лактамних антибіотиків – тієнаміцинів, і циластатину натрію, особливого інгібітору ферменту, що блокує метаболізм іміпенему в нирках та істотно підвищує концентрацію незміненого іміпенему в сечовивідних шляхах. Вагове співвідношення іміпенему і циластатину натрію у препараті становить 1:1.
Клас тієнаміцинових антибіотиків, до якого належить іміпенем, характеризується ширшим спектром потужної бактерицидної дії, ніж той, що забезпечується будь-яким із вивчених антибіотиків.
Іміпенем/Циластатин-Віста показаний для лікування змішаних інфекцій, спричинених чутливими до нього штамами аеробних та анаеробних бактерій. Іміпенем/Циластатин-Віста виявив свою ефективність при лікуванні багатьох інфекцій, спричинених аеробними та анаеробними грампозитивними та грамнегативними бактеріями, стійкими до цефалоспоринів, у тому числі і до цефазоліну, цефоперазону, цефалотину, цефокситину, цефотаксиму, моксалактаму, цефамандолу, цефтазидиму і цефтріаксону. Велика кількість інфекцій, зумовлених стійкими до аміноглікозидів (гентаміцину, амікацину, тобраміцину) та/або пеніцилінів (ампіциліну, карбеніциліну, пеніциліну-G, тикарциліну, піперациліну, азлоциліну, мезлоциліну) збудниками, також піддається лікуванню даною комбінацією.
Іміпенем/Циластатин-Віста не показаний для лікування менінгіту.
Іміпенем/Циластатин-Віста є потужним інгібітором синтезу клітинної стінки бактерії і чинить бактерицидну дію щодо широкого спектра грампозитивних і грамнегативних, аеробних та анаеробних патогенних мікроорганізмів.
Іміпенем/Циластатин-Віста разом з новітніми цефалоспоринами та пеніцилінами має широкий спектр дії відносно грамнегативних видів, але його визначною рисою є висока активність щодо грампозитивних видів, яка раніше спостерігалась лише у b-лактамних антибіотиків вузького спектра. Спектр активності препарату Іміпенем/Циластатин-Віста охоплює Pseudomonas aeruginosa, Staphylococcus aureus, Enterococcus faecalis та Bacteroides fragilis, різну за складом і проблемну у клінічному плані групу збудників, стійких, як правило, до інших антибіотиків.
Іміпенем/Циластатин-Віста ефективний проти великої кількості мікроорганізмів, таких як Pseudomonas aeruginosa, види Serratia та Enterobacter, які є від природи стійкими до більшості b-лактамних антибіотиків.
Антибактеріальний спектр іміпенему/циластатину ширший, ніж будь-якого іншого з уже відомих антибіотиків, і охоплює всі клінічно важливі патогенні мікроорганізми. До мікроорганізмів, щодо яких Іміпенем/Циластатин-Вістазазвичай ефективний in vitro, належать:
Грамнегативні аеробні бактерії
Види Achromobacter
Види Acinetobacter (раніше Mima-Herellea)
Aeromonas hydrophila
Види Alcaligenes
Bordetella bronchicanis
Bordetella bronchiseptica
Bordetella pertussis
Brucella melitensis
Burkholderia pseudomallei (раніше Pseudomonas pseudomallei)
Burkholderia stutzeri (раніше Pseudomonas stutzeri)
Види Campylobacter
Види Capnocytophaga
Види Citrobacter
Citrobacter koseri (раніше Citrobacter diversus)
Citrobacter freundii
Eikenella corrodens
Види Enterobacter
Enterobacter aerogenes
Enterobacter agglomerans
Enterobacter cloacae
Escherichia coli
Gardnerella vaginalis
Haemophilus ducreyi
Haemophilus influenzae (включаючи штами, що продукують b-лактамаз)
Haemophilus parainfluenzae
Hafnia alvei
Види Klebsiella
Klebsiella oxytoca
Klebsiella ozaenae
Klebsiella pneumoniae
Види Moraxella
Morganella morganii (раніше Proteus morganii)
Neisseria gonorrhoeae (включаючи штами, що продукують пеніциліназу)
Neisseria meningitidis
Види Pasteurella
Pasteurella multocida
Plesiomonas shigelloides
Види Proteus
Proteus mirabilis
Proteus vulgaris
Види Providencia
Providencia alcalifaciens
Providencia rettgeri (раніше Proteus rettgeri)
Providencia stuartii
Види Pseudomonas*
Pseudomonas fluorescens
Pseudomonas putida
Pseudomonas aeruginosa
Види Salmonella
Salmonella typhi
Види Serratia
Serratia proteamaculans (раніше Serratia liquefaciens)
Serratia marcescens
Види Shigella
Види Yersinia (раніше Pasteurella)
Yersinia enterocolitica
Yersinia pseudotuberculosis
*Stenotrophomonas maltophilia (раніше Xanthomas maltophilia, раніше Pseudomonas maltophilia) та штами Burkholderia cepacia (раніше Pseudomonas cepacia) в цілому нечутливі щодо препарату Іміпенем/Циластатин-Віста.
Грампозитивні аеробні бактерії
Види Bacillus
Enterococcus faecalis
Erysipelothrix rhusiopathiae
Listeria monocytogenes
Види Nocardia
Види Pediococcus
Staphylococcus aureus (включаючи штами, що продукують пеніциліназу)
Staphylococcus epidermidis (включаючи штами, що продукують пеніциліназу)
Staphylococcus saprophyticus
Streptococcus agalactiae
Streptococcus групи С
Streptococcus групи G
Streptococcus pneumoniae
Streptococcus pyogenes
Viridans Streptococci (включаючи α та γ-гемолітичні штами)
Enterococcus faecium та деякі стійкі до метициліну стафілококи, нечутливі до препарату Іміпенем/Циластатин-Віста.
Грамнегативні анаеробні бактерії
Види Bacteroides
Bacteroides distasonis
Bacteroides fragilis
Bacteroides ovalus
Bacteroides thelaiotaomicron
Bacteroides uniformis
Bacteroides vulgatus
Bilophila wadsworthia
Види Fusobacterium
Fusobacterium necrophorum
Fusobacterium nucleatum
Porphyromonas asaccharolytica (раніше Bacteroides asaccharolyticus)
Prevotella bivia (раніше Bacteroides bivius)
Prevotella disiens (раніше Bacteroides disiens)
Prevotella intermedia (раніше Bacteroides intermedius)
Prevotella melaninogenica (раніше Bacteroides melaninogenicus)
Veilonella spp.
Грампозитивні анаеробні бактерії
Види Actinomyces
Види Bifidobacterium
Види Clostridium
Clostridium perfringens
Види Eubacterium
Види Lactoballus
Види Mobiluncus
Microaerophilic streptococcus
Види Peptococcus
Види Peptostreptococcus
Види Propionibacterium (включаючи P. acnes)
Інші
Mycobacterium fortuitum
Mycobacterium smegmatis
Випробування in vitro свідчать, що іміпенем діє синергічно з аміноглікозидами відносно деяких ізолятів Pseudomonas aeruginosa.

Іміпенем. У здорових добровольців внутрішньовенна інфузія препарату Іміпенем/Циластатин-Віста у дозі 500 мг протягом 20 хв призводила до пікових рівнів у плазмі іміпенему від 21 до 58 мкг/мл. Зв’язування іміпенему з протеїнами сироватки крові людини становить приблизно 20 %.
При застосуванні окремо іміпенем метаболізується у нирках дегідропептидазою-І. Індивідуальне відновлення в сечі було в діапазоні від 5 до 40 %, в середньому у кількох дослідженнях – 15 – 20 %.
Циластатин – специфічний інгібітор ензиму дегідропептидази-І, він ефективно пригнічує метаболізм іміпенему, тому супутнє застосування іміпенему і циластатину дає змогу досягти терапевтичних антибактеріальних рівнів іміпенему в сечі і плазмі.
Період напіввиведення іміпенему із плазми крові становив 1 годину. Приблизно 70 % застосованого антибіотика виявляли в інтактному вигляді в сечі протягом 10 годин, і подальшого виведення препарату з сечею не спостерігалося. При застосуванні препарату Іміпенем/Циластатин-Віста за схемою кожні 6 годин не спостерігалося накопичення іміпенему у плазмі крові або сечі у пацієнтів з нормальною функцією нирок. Сумісне застосування препарату Іміпенем/Циластатин-Вістаі пробенециду призводило до мінімального підвищення рівнів у плазмі і напіввиведення іміпенему з плазми крові.
Циластатин. Пікові рівні у плазмі крові циластатину після 20-хвилинної внутрішньовенної інфузії препарату у дозі 500 мг знаходилися в діапазоні від 21 до 55 мкг/мл. Зв’язування циластатину з білками сироватки крові людини становить приблизно 40 %. Період напіввиведення циластатину із плазми крові становить приблизно 1 годину. Приблизно 70 – 80 % дози циластатину протягом 10 годин після застосування препарату виводиться у незміненому вигляді з сечею. Після цього циластатин не виявлявся в сечі. Приблизно 10 % виявляли у вигляді метаболіту N-ацетилу, який чинить пригнічувальну дію щодо дегідропептидази, порівнянну з такою материнського препарату. Сумісне застосування препарату і пробенециду призводило до збільшення удвічі рівня у плазмі крові і періоду напіввиведення циластатину, але не мало впливу на відновлення з сечею циластатину.
Ниркова недостатність
Після одноразової внутрішньовенної дози іміпенему/циластатину 250 мг/250 мг площа під кривою «концентрація–час» (AUC) для іміпенему збільшилася відповідно в 1,1, 1,9, та 2,7 раза у пацієнтів з незначною (кліренс креатиніну (CrCL 50 – 80 мл/хв/1,73 м2), помірною (CrCL 30–<50 мл/хв/1,73 м2) та тяжкою (CrCL <30 мл/хв/1,73 м2) нирковою недостатністю порівняно з пацієнтами з нормальною функцією нирок (CrCL >80 мл/хв/1,73 м2), а площа під кривою «концентрація–час» (AUC) для циластатину збільшилася відповідно в 1,6, 2 та 6,2 раза у пацієнтів з незначною, помірною та тяжкою нирковою недостатністю, порівняно з пацієнтами з нормальною функцією нирок. Після одноразової внутрішньовенної дози іміпенему/циластатину 250 мг/250 мг, застосованої через 24 години після гемодіалізу, площа під кривою «концентрація–час» (AUC) для іміпенему та циластатину була більшою відповідно у 3,7 та 16,4 раза порівняно з пацієнтами з нормальною функцією нирок. Виведення з сечею, нирковий кліренс та плазмовий кліренс іміпенему та циластатину зменшуються разом зі зниженням ниркової функції після внутрішньовенного введення препарату Іміпенем/Циластатин-Віста. Коригування дози необхідне для пацієнтів з порушенням функції нирок.
Печінкова недостатність
Фармакокінетика іміпенему у пацієнтів з печінковою недостатністю не встановлювалася. Через обмежений обсяг печінкового метаболізму іміпенему очікується, що печінкова недостатність не впливатиме на його фармакокінетику. Тому не рекомендоване коригування дози для пацієнтів з печінковою недостатністю.
Діти
Середній кліренс та об'єм розподілу для іміпенему були приблизно на 45 % вищими у дітей (віком від 3 місяців до 14 років) порівняно з дорослими. Площа під кривою «концентрація - час» (AUC) для іміпенему після застосування дози іміпенему/циластатину 15/15 мг/кг маси тіла у дітей була приблизно на 30 % вищою, ніж експозиція у дорослих, які одержували дозу 500 мг/500 мг. При більш високій дозі експозиція після застосування 25/25 мг/кг іміпенему/циластатину дітям була на 9 % вищою порівняно з експозицією у дорослих, які одержували дозу в 1000 мг/1000 мг.
Пацієнти літнього віку
У здорових добровольців літнього віку (віком від 65 до 75 років з нормальною функцією нирок для їхнього віку) фармакокінетика одноразової внутрішньовенної дози іміпенему/циластатину 500 мг/500 мг, що вводилася протягом 20 хвилин, узгоджувалася з очікуваними результатами у пацієнтів з незначною нирковою недостатністю, для яких будь-які зміни дози вважаються непотрібними. Середні величини напіввиведення іміпенему та циластатину з плазми становили відповідно 91±7 хвилин та 69±15 хвилин. Багаторазове дозування не мало впливу на фармакокінетику іміпенему чи циластатину, і не спостерігалося будь-якого накопичення іміпенему/циластатину.

Антибактеріальні засоби для системного застосування, Карбапенеми. Іміпенем та інгібітор ферменту. Код АТХ J01D H51.

У хворих, які застосовували ганцикловір разом з іміпенемом/циластатином для внутрішньовенного застосування, відмічались генералізовані судоми. Ці препарати можна застосовувати сумісно тільки у разі, коли очікувана користь від застосування переважає можливий ризик.
Повідомлялося про зниження рівня вальпроєвої кислоти у плазмі крові при сумісному застосуванні з карбапенемами, а у деяких випадках повідомлялося про раптові судоми. Тому не рекомендується одночасне застосування іміпенему та вальпроєвої кислоти/натрію вальпроату. Також слід розглянути можливість призначення альтернативної терапії антибактеріальними або протисудомними лікарськими засобами (див. розділ «Особливості застосування»).
Пероральні антикоагулянти.
Одночасне застосування антибіотиків з варфарином може збільшити його антикоагуляційні ефекти. Було отримано багато звітів щодо збільшення антикоагуляційних ефектів пероральних антикоагулянтів, включаючи варфарин, у пацієнтів, які одночасно приймають антибіотики. Ризик може змінюватися залежно від типу інфекції, віку та загального статусу пацієнта, тому важко оцінити роль антибіотика у збільшенні міжнародного нормалізованого відношення (INR). Рекомендується проводити частий моніторинг міжнародного нормалізованого відношення (INR) під час та після супутнього застосування антибіотиків з пероральними антикоагулянтами.
Супутнє застосування іміпенему/циластатину та пробенециду призводило до мінімального збільшення концентрації іміпенему у плазмі та періоду напіввиведення іміпенему з плазми крові. Виведення з сечею активного (незасвоєного) іміпенему зменшувалося приблизно до 60 % дози, коли препарат застосовували з пробенецидом. Супутнє застосування препарату та пробенециду подвоювало рівень циластатину у плазмі та період напіввиведення циластатину, але не мало ніякого впливу на виведення циластатину з сечею.

діючі речовини:
1 флакон містить іміпенему моногідрату 530 мг, що відповідає 500 мг іміпенему, та натрію циластатину 530 мг, що відповідає 500 мг циластатину;
допоміжна речовина: натрію гідрокарбонат.

Дослідження впливу лікарського засобу на здатність керувати автотранспортом та іншими механізмами не проводилися. Однак деякі побічні явища, такі як галюцинації, сонливість, запаморочення, вертиго, пов’язані із застосуванням препарату, можуть впливати на здатність пацієнтів керувати автотранспортом або працювати з іншими механізмами.

Вагітність.
Адекватні і добре контрольовані дослідження застосування лікарського засобу вагітним жінкам не проводилися.
У процесі досліджень на вагітних мавпах було виявлено репродуктивну токсичність. Потенційний ризик для людини невідомий. Застосовувати Іміпенем/Циластатин-Віста у період вагітності можна тільки у разі, якщо очікувана користь для вагітної перевищує можливий ризик для плода.
Період годування груддю.
Іміпенем та циластатин екскретуються в невеликих кількостях у грудне молоко. У разі необхідності застосування препарату слід зважити користь від годування груддю для дитини та потенційний ризик, пов’язаний із застосуванням препарату, для дитини.

Оскільки недостатньо клінічних даних, не рекомендовано застосовувати препарат Іміпенем/ Циластатин-Віста дітям віком до 1 року та дітям з порушеннями функцій нирок (креатинін сироватки > 2 мг/дл) (див. «Спосіб застосування та дози»).

Лікування інфекцій у дорослих та дітей віком від 1 року, спричинених чутливими до препарату мікроорганізмами:
внутрішньочеревні інфекції;
інфекції нижніх дихальних шляхів (тяжка пневмонія, включаючи лікарняну та вентиляторасоційовану пневмонію);
інтранатальні та післяпологові інфекції;
ускладнені інфекції сечостатевої системи;
ускладнені інфекції шкіри та м’яких тканин;
інфекції кісток і суглобів;
септицемія;
ендокардит.
Препарат можна застосовувати при лікуванні пацієнтів з нейтропенією, що супроводжується гарячкою, імовірною причиною виникнення якої є бактеріальна інфекція.
Лікування пацієнтів з бактеріємією, що асоційована або імовірно асоційована з будь-якою з вищевказаних інфекцій.

Підвищена чутливість до будь-якого з компонентів препарату, інших препаратів карбапенему, гострі прояви підвищеної чутливості ( наприклад анафілактичні реакції, реакції шкіри тяжкого ступеня) до інших ß-лактамних антибіотиків (наприклад до пеніциліну або цефалоспоринів).

Рекомендації доз препарату Іміпенем/Циластатин-Віста стосуються кількості іміпенему/циластатину, яка буде застосовуватися.
Добову дозу препарату Іміпенем/Циластатин-Віста визначають, беручи до уваги ступінь тяжкості інфекції, тип виділеного патогену (-ів); розподіляють на декілька однакових введень, в рівних дозах, враховуючи стан функції нирок і масу тіла.
Дорослі та підлітки
Дози для пацієнтів з нормальною функцією нирок (кліренс креатиніну ≥ 90 мл/хв):
500 мг/500 мг через кожні 6 годин або
1000 мг/1000 мг через кожні 8 годин або через кожні 6 годин.
Для лікування інфекцій, встановленою або імовірною причиною яких є менш чутливі види бактерій (такі як Pseudomonas aeruginosa), та тяжких інфекцій (наприклад, у нейтропенічних пацієнтів з гарячкою) рекомендується застосування дози 1000 мг/1000 мг через кожні 6 годин.
Дозу слід знижувати для пацієнтів із кліренсом креатиніну < 90 мл/хв (див. таблицю 1).
Максимальна добова доза не повинна перевищувати 4000 мг/4000 мг на добу.
Дорослі пацієнти із порушеннями функцій нирок
Щоб визначити знижену дозу для дорослих пацієнтів із порушеннями функцій нирок, необхідно:
Визначити загальну добову дозу (тобто 2000/2000, 3000/3000 або 4000/4000 мг), яку зазвичай застосовують пацієнтам з нормальною функцією нирок.
Підібрати необхідний режим введення зниженої дози (див. таблицю 1) відповідно до кліренсу креатиніну пацієнта та тривалість проведення інфузії (див. «Спосіб застосування»).
Таблиця 1
Кліренс креатиніну (мл/хв)
Загальна добова доза 2000 мг
Загальна добова доза 3000 мг
Загальна добова доза 4000 мг
≥ 90
(норма)
500
кожні 6 годин
1000
кожні 8 годин
1000
кожні 6 годин
знижена доза (мг) для пацієнтів із порушеннями функції нирок
< 90 – ≥ 60
400
кожні 6 годин
500
кожні 6 годин
750
кожні 8 годин
< 60 – ≥ 30
300
кожні 6 годин
500
кожні 8 годин
500
кожні 6 годин
< 30 – ≥ 15
200
кожні 6 годин
500
кожні 12 годин
500
кожні 12 годин
Пацієнти із кліренсом креатиніну <15 мл/хв
Іміпенем/Циластатин-Віста у для внутрішньовенного введення не слід призначати, якщо протягом найближчих 48 годин їм не проводитимуть гемодіаліз.
Гемодіаліз
При лікуванні пацієнтів, у яких кліренс креатиніну <15 мл/хв і які перебувають на гемодіалізі, застосовують дози, рекомендовані пацієнтам із кліренсом креатиніну
15–29 мл/хв (див. табл. 1).
Як іміпенем, так і циластатин виводяться протягом проведення гемодіалізу. Пацієнту необхідно ввести іміпенем/циластатин одразу ж після сеансу гемодіалізу і надалі вводити кожні 12 годин після його закінчення. Пацієнти, які перебувають на гемодіалізі, а особливо ті, у кого основним захворюванням є захворювання центральної нервової системи, потребують уважного спостереження; призначати іміпенем/циластатин таким пацієнтам рекомендується тільки за умови, що очікуваний ефект переважає можливий ризик виникнення судом (див. «Особливості застосування»).
На сьогодні існує недостатньо даних щодо застосування препарату пацієнтам, які перебувають на перитонеальному діалізі, тому не рекомендується застосовувати його для лікування цієї категорії пацієнтів.
Печінкова недостатність
Коригування дози не потрібне для пацієнтів з порушеннями функцій печінки.
Пацієнти літнього віку
Коригування дози не потрібне для пацієнтів літнього віку з нормальною функцією нирок.
Діти віком від 1 року.
Для дітей віком > 1 року рекомендована доза становить 15/15 або 25/25 мг/кг/доза через кожні 6 годин.
Для лікування інфекцій, встановленою або імовірною причиною яких є менш чутливі види бактерій (такі як Pseudomonas aeruginosa), та тяжких інфекцій (наприклад, у нейтропенічних пацієнтів з гарячкою), рекомендується застосування дози 25/25 мг/кг через кожні 6 годин.
Діти віком до 1 року, та дітям з порушенням функції нирок
Не рекомендується застосовувати препарат дітям віком до 1 року та дітям із порушеннями функції нирок (креатинін сироватки крові > 2 мг/дл) через недостатню кількість клінічних даних.
Спосіб застосування.
Кожен флакон призначений тільки для одноразового використання.
Перед застосуванням вміст флакона (порошок) необхідно розчинити та розвести відповідним чином (див. рекомендації нижче). Кожну дозу, що не перевищує 500 мг/ 500 мг препарату Іміпенем/Циластатин-Віста для внутрішньовенного застосування, слід вводити протягом 20–30 хв. Кожну дозу, що перевищує 500 мг/500 мг, слід вводити протягом 40–60 хв. Якщо у пацієнта під час інфузії з’являється нудота, необхідно зменшити швидкість введення препарату.
Приготування розчину для внутрішньовенного введення.
Іміпенем/Циластатин-Віста для внутрішньовенної інфузії випускається у вигляді стерильного порошку у флаконах, що містять 500 мг еквіваленту іміпенему і 500 мг еквіваленту циластатину.
До складу препарату Іміпенем/Циластатин-Віста як буфер входить натрію гідрокарбонат, який забезпечує отримання розчину з рН від 6,5 до 8,5. Ці зміни рН не мають істотного значення, якщо розчин готують і зберігають згідно з наведеними вказівками. У препараті Іміпенем/Циластатин-Віста для внутрішньовенного застосування міститься 37,5 мг натрію (1,6 мЕкв).
Стерильний порошок Іміпенем/Циластатин-Віста слід розводити так, як це зазначено у таблиці 2. Отриманий розчин необхідно струшувати до утворення прозорої рідини. Варіативність кольору розчину від безбарвного до жовтого не впливає на активність препарату.
Таблиця 2
Приготування розчину Іміпенем/Циластатин-Віста для внутрішньовенного введення
Доза препарату Іміпенем/Циластатин-Віста
(іміпенем/циластатин)
Потрібний об’єм розчинника (мл)
Приблизна середня концентрація іміпенем/циластатину (мг/мл)
500/500
100
5/5
Вміст флакона потрібно суспендувати та довести до 100 мл відповідним розчином для інфузій.
На першому етапі рекомендується додати приблизно 10 мл 0,9 % розчину натрію хлориду до флакона. За виняткових обставин, коли 0,9 % розчин натрію хлориду не можна застосовувати з клінічних причин, як розчинник можна застосовувати 5 % глюкозу.
Добре струсити та перенести суспензію, що утворилася, до ємності з розчином для інфузій.
Попередження: Суспензія не є готовим розчином для інфузій.
Повторити процедуру, додавши знову 10 мл розчину для інфузій для того, щоб увесь вміст флакона перейшов до розчину для інфузій. Суміш, що утворилася, потрібно струшувати, поки вона не стане прозорою.
Концентрація відновленого розчину після вищевказаної процедури становить приблизно 5 мг/мл іміпенему та циластатину.
Розведені розчини слід негайно застосовувати. Часовий інтервал між початком розведення та закінченням внутрішньовенної інфузії не повинен перевищувати 2 години.
Не заморожувати відновлений розчин.
Невикористані матеріали та залишки продукту повинні бути утилізовані згідно з чинними вимогами.

Найпоширенішими системними побічними реакціями, які, можливо, були пов'язані з лікуванням іміпенемом/циластатином, були нудота (2 %), діарея (1,8 %), блювання (1,5 %), висипання (0,9 %), гарячка (0,5 %), артеріальна гіпотензія (0,4 %), судоми (0,4 %), запаморочення (0,3 %), свербіж (0,3 %), кропив'янка (0,2 %), сонливість (0,2 %).
Найпоширенішими місцевими побічними реакціями були: флебіт/тромбофлебіт (3,1 %), біль у місці ін'єкції (0,7 %), еритема в місці ін'єкції (0,4 %) та індурації вени (0,2 %).
Також відзначалося збільшення рівнів трансаміназ і лужної фосфатази в сироватці крові.
Побічні реакції подано в табл.3 за класами систем органів і частотою: дуже часто
(від > 1/10), часто (від > 1/100 до <1/10), нечасто (від > 1/1000 до <1/100), рідко (від > 1/10000 до <1/1000), дуже рідко (від <1/10000) та невідомі (не можна оцінити на підставі доступних даних).
Таблиця 3
Клас системи органів
Частота
Побічні реакції
Інфекції та інвазії
рідко
псевдомембранозний коліт, кандидоз
дуже рідко
гастроентерит
З боку системи крові та лімфатичної системи
часто
еозинофілія
нечасто
панцитопенія, нейтропенія, лейкопенія, тромбоцитопенія, тромбоцитоз
рідко
агранулоцитоз
дуже рідко
гемолітична анемія, пригнічення функції кісткового мозку
З боку імунної системи
рідко
анафілактичні реакції
З боку психіки
нечасто
психічні порушення, включаючи галюцинації та стани сплутаність свідомості

З боку нервової системи
нечасто
судоми, міоклонічна активність, запаморочення, сонливість
рідко
енцефалопатія, парестезія, фокальний тремор, спотворення смаку
дуже рідко
погіршення тяжкої міастенії, головний біль
невідомо
ажитація, дискінезія
З боку органів слуху та лабіринту
рідко
втрата слуху
дуже рідко
вертиго, шум у вухах
Кардіальні порушення
дуже рідко
ціаноз, тахікардія, сильне серцебиття
Судинні розлади
часто
тромбофлебіт
нечасто
артеріальна гіпотензія
дуже рідко
припливи
З боку дихальної системи, органів грудної клітки та середостіння
дуже рідко
диспное, гіпервентиляція, фарингеальний біль
З боку травного тракту
часто
діарея, блювання, нудота
(нудота та/або блювання, пов'язані з лікарським засобом, зустрічаються частіше у пацієнтів із гранулоцитопенією, ніж у пацієнтів без гранулоцитопенії)
рідко
зміна кольору зубів та/або язика
дуже рідко
геморагічний коліт, біль у животі, печія, глосит, гіпертрофія сосочків язика, збільшене слиновиділення
Гепатобіліарні порушення
рідко
печінкова недостатність, гепатит
дуже рідко
блискавичний гепатит
З боку шкіри та підшкірної клітковини
часто
висипання (наприклад, екзантематозні)
нечасто
кропив'янка, свербіж
рідко
токсичний епідермальний некроліз, синдром Квінке, синдром Стівенса–Джонсона, поліморфна еритема, ексфоліативний дерматит
дуже рідко
гіпергідроз, зміни структури шкіри
З боку опорно-рухової системи та сполучної тканини
дуже
рідко
поліартралгія, біль у торакальній ділянці хребта
З боку нирок та сечовидільної системи
рідко
гостра ниркова недостатність, олігурія/анурія, поліурія, зміна кольору сечі (безпечна, не слід плутати з гематурією)
Роль препарату у змінах функції нирок важко оцінити, оскільки зазвичай були присутні фактори, що зумовлюють схильність до преренальної азотемії або погіршення ниркової функції
З боку репродуктивної системи та молочних залоз
дуже рідко
генітальний свербіж
Загальні порушення і стани у місці введення
нечасто
гарячка, місцевий біль та індурація у місці ін'єкції, еритема у місці ін'єкції
дуже рідко
дискомфорт у ділянці грудей, астенія/слабкість
Дослідження
часто
збільшення рівнів трансаміназ у сироватці крові, збільшення рівнів лужної фосфатази в сироватці крові
нечасто
позитивна пряма проба Кумбса, подовження протромбінового часу, зниження гемоглобіну, збільшення рівнів білірубіну в сироватці крові, збільшення рівнів креатиніну в сироватці крові, збільшення рівнів азоту сечовини крові
При застосуванні іміпенему/циластатину у дітей віком > 3 місяців повідомлялося про побічні реакції, цілком подібні до тих, що спостерігалися у дорослих пацієнтів.
Звітування про підозрювані побічні реакції
Важливо звітувати про підозрювані побічні реакції після реєстрації лікарського засобу. Це дає змогу й надалі контролювати співвідношення користь/ризик при застосуванні лікарського засобу. Кваліфікованих працівників у галузі охорони здоров’я просять повідомляти про всі підозрювані побічні реакції.

Симптоми передозування, що можуть виникати, узгоджуються з профілем побічних реакцій; вони можуть включати судоми, сплутаність свідомості, тремор, нудоту, блювання, артеріальну гіпотензію, брадикардію.
Немає специфічної інформації щодо лікування при передозуванні препаратом. Препарат видаляється шляхом гемодіалізу. Однак ефективність цієї процедури при передозуванні не встановлена. Лікування симптоматичне.

Зберігати в оригінальній упаковці при температурі не вище 25°С. Зберігати у недоступному для дітей місці.

Порошок для приготування розчину для інфузій Іміпенем/Циластатин-Віста показаний для лікування інфекцій у дорослих та дітей старше 1 року, спричинених чутливими до препарату мікроорганізмами:

• внутрішньочеревні інфекції;
• інфекції нижніх дихальних шляхів;
• інтранатальні та післяпологові інфекції;
• ускладнені інфекції сечостатевої системи;
• ускладнені інфекції шкіри та м'яких тканин;
• інфекції кісток та суглобів;
• септицемія,
• ендокардит.