Інфанрікс Гекса суспензія для ін’єкцій у шприці, 1 доза

Суспензія для ін’єкцій (DTPa-HBV-IPV) у попередньо наповненому одноразовому шприці, що містить монодозу препарату (0,5 мл), у комплекті з двома голками та флакон з ліофілізатом (Hib) для 1 дози, що змішуються перед використанням. Шприц з голками закриті гумовими ковпачками.

Суспензія (DTPa-HBV-IPV) для ін’єкцій та ліофілізат (Hib), що змішуються перед використанням. Основні фізико-хімічні властивості: ІНФАНРИКС ГЕКСА™ – комбінована вакцина для профілактики дифтерії, правця, кашлюку (ацелюлярний компонент), гепатиту В, поліомієліту та захворювань, збудником яких є Haemophilus influenzae типу b. ІНФАНРИКС ГЕКСА™ відповідає вимогам Всесвітньої організації охорони здоров’я до виробництва біологічних речовин, дифтерійних, правцевих, кашлюкових та комбінованих вакцин, вакцин для профілактики гепатиту В, отриманих за допомогою технології рекомбінантних ДНК, інактивованих вакцин для профілактики поліомієліту та кон’югованих Hib вакцин.

Оценка фармакокинетических свойств не является обязательной для вакцин.

Бактеріальні та вірусні вакцини комбіновані. Код АТХ J07C A09.

Вакцину ІНФАНРИКС ГЕКСА™ можна одночасно вводити з пневмококовими кон’югованими вакцинами, кон’югованою вакциною проти менінгококу С (MenC), кон’югованою вакциною проти менінгококу A, C, W, Y (MenACWY), кон’югованою вакциною проти менінгококу B (MenB), вакцинами для профілактики ротавірусу, кору, паротиту, краснухи та вітряної віспи. Дані не показують клінічно суттєвого впливу на реакцію антитіл на кожен з окремих антигенів. Дані клінічних досліджень вказують, що при одночасному введенні вакцини ІНФАНРИКС ГЕКСА™ з пневмококовою кон’югованою вакциною частота фебрильних реакцій вища у порівнянні з частотою, яка виникає після введення лише вакцини ІНФАНРИКС ГЕКСА™. Дані одного клінічного дослідження вказують, що при одночасному введенні вакцини ІНФАНРИКС ГЕКСА™ з вакциною для профілактики кору, епідемічного паротиту, краснухи та вітряної віспи частота фебрильних реакцій вища у порівнянні з частотою, яка виникає після введення лише вакцини ІНФАНРИКС ГЕКСА™, така ж, як після застосування лише вакцини для профілактики кору, епідемічного паротиту, краснухи та вітряної віспи (див. розділи «Особливості застосування» та «Побічні реакції»). Впливу на імунну відповідь не було. Через підвищений ризик виникнення лихоманки, болю в місці ін’єкції, втрати апетиту та дратівливості при одночасному застосуванні вакцини ІНФАНРИКС ГЕКСА™ з вакциною проти менінгококу B (MenB) та 7-валентною пневмококовою кон’югованою вакциною бажано розглянути питання щодо окремих щеплень, коли це можливо. Якщо ІНФАНРИКС ГЕКСА™ застосовується одночасно з іншими ін’єкційними вакцинами, ці препарати завжди потрібно вводити в різні ділянки тіла. Як і для інших вакцин, можна очікувати, що у пацієнтів, які отримують імуносупресивну терапію, може не досягатися адекватна імунна відповідь.

діючі речовини: 1 доза (0,5 мл) відновленої вакцини містить: дифтерійного анатоксину адсорбованого (D) не менше 30 міжнародних одиниць (МО), правцевого анатоксину адсорбованого (T) не менше 40 МО, кашлюкового анатоксину адсорбованого (PT) 25 мкг, філаментозного гемаглютиніну адсорбованого (FHA) 25 мкг, пертактину адсорбованого (PRN) 8 мкг, р-ДНК поверхневого антигену вірусу гепатиту В адсорбованого (HBsAg) 10 мкг, інактивованого поліовірусу типу 1 (Mahoney) 40 D-антигенних одиниць (DU), інактивованого поліовірусу типу 2 (MEF-1) 8 DU, інактивованого поліовірусу типу 3 (Saukett) 32 DU, кон’югату капсульного полісахариду Haemophilus influenzae типу b (PRP) 10 мкг та правцевого анатоксину (ТT) адсорбованого ~ 25 мкг; допоміжні речовини: натрію хлорид – 4,5 мг, cередовище 199 (М199) (включаючи амінокислоти) – 1,15 мг, вода для ін’єкцій – 0,5 мл, лактоза – 12,6 мг. Ад’ювант: алюміній (у формі солей) – 0,82 мг: алюмінію гідроксид (Al(OH)3) – 0,5 мг, алюмінію фосфат (AlPO4) – 0,32 мг. Калію хлорид, динатрію фосфат, калій фосфорнокислий однозаміщений, полісорбат 20 та 80, гліцин, формальдегід, неоміцину сульфат, поліміксину В сульфат присутні як залишки виробничого процесу.

Не стосується даної групи.

Оскільки вакцина ІНФАНРИКС ГЕКСА™ не призначена для використання у дорослих, дані про безпеку застосування вакцини в період вагітності або лактації відсутні.

Вакцина ІНФАНРИКС ГЕКСА™ показана для первинної та бустерної імунізації дітей з метою профілактики дифтерії, правця, кашлюку, гепатиту В, поліомієліту та захворювань, збудником яких є Haemophilus influenzae типу b.

Вакцину ІНФАНРИКС ГЕКСА™ не призначають особам з підвищеною гіперчутливістю до основних компонентів або до будь-якої з допоміжних/залишкових речовин, в тому числі поліміксину, неоміцину та формальдегіду (див. розділ «Склад») та особам, що мали ознаки гіперчутливості після попереднього введення вакцин для профілактики дифтерії, правця, кашлюку, гепатиту В, поліомієліту або захворювань, збудником яких є Haemophilus influenzae типу b (Hib). ІНФАНРИКС ГЕКСА™ протипоказана дітям у яких спостерігалася енцефалопатія невідомої етіології в межах 7 днів після попередньої вакцинації з кашлюкововмісною вакциною. За цих обставин вакцинацію проти кашлюку слід припинити і курс вакцинації слід продовжити вакцинами для профілактики дифтерії, правця, гепатиту В, інактивованою поліомієлітною вакциною та вакциною для профілактики захворювань, що викликаються збудником Haemophilus influenzae типу b. Як і у випадку з іншими вакцинами, застосування вакцини ІНФАНРИКС ГЕКСА™ пацієнтам з гострим захворюванням, що супроводжується лихоманкою, слід відкласти. Наявність незначної інфекції не є протипоказанням.

Спосіб застосування ІНФАНРИКС ГЕКСА™ призначена для глибокого внутрішньом’язового введення. Необхідно змінювати (чергувати) ділянку тіла для наступних ін’єкцій. Дозування Схема первинної вакцинації складається з двох або трьох доз (по 0,5 мл), які необхідно ввести згідно з офіційними рекомендаціями (див. таблицю 4 та розділ «Імунологічні та біологічні властивості» для отримання інформації щодо схем вакцинацї, оцінених в клінічних дослідженнях). Вакцину ІНФАНРИКС ГЕКСА™ можна розглядати для бустерної вакцинації, якщо антигенний склад відповідає офіційним рекомендаціям країни, але рекомендовано введення як мінімум однієї дози Hib-кон’югованої вакцини. Первинна вакцинація Бустерна вакцинація Загальні положення Доношені новонароджені 3 дози Можна проводити бустерну вакцинацію. · Повинен бути інтервал щонайменше в 1 місяць між дозами первинної вакцинації. · Бустерну дозу слід вводити щонайменше через 6 місяців після останньої дози первинної вакцинації і бажано до 18-місячного віку. 2 дози Обов’ язково проводити бустерну вакцинацію. · Повинен бути інтервал щонайменше в 1 місяці між дозами первинної вацинації. · Бустерну дозу слід вводити щонайменше через 6 місяців після останньої дози первинної вакцинації і бажано у період 11-13 місяців після народження. Передчасно народжені немовлята (щонайменше 24 тижнів гестації) 3 дози Обов’ язково проводити бустерну вакцинацію. · Повинен бути інтервал щонайменше в 1 місяць між дозами первинної вакцинації. · Бустерну дозу слід вводити щонайменше через 6 місяців після останньої дози первинної вакцинації і бажано до 18-місячного віку. Введення вакцини ІНФАНРИКС ГЕКСА™, відповідно до графіку Розширеної програми імунізації (у віці 6-ти, 10-ти, 14-ти тижнів), може бути використане тільки, якщо вакцинований при народженні отримав дозу вакцини для профілактики гепатиту В. Якщо вакцинований при народженні отримав дозу вакцини для профілактики гепатиту В то, вакцина ІНФАНРИКС ГЕКСА™ може бути використана як заміна для додаткових доз вакцини для профілактики гепатиту В у віці від 6 тижнів. Якщо до цього віку необхідно введення другої дози вакцини для профілактики гепатиту В, в цьому випадку необхідно використовувати моновалентну вакцину для профілактики гепатиту В. Слід дотримуватись встановлених уповноваженими органами кожної країни заходів щодо імунопрофілактики гепатиту В. Щеплення дітей на території України здійснюється згідно з вимогами діючих наказів МОЗ України щодо проведення профілактичних щеплень. Інструкція з використання вакцини Попередньо заповнений шприц, що містить суспензію DTPa-HBV-IPV необхідно добре струсити щоб отримати однорідну білу мутну суспензію. Суспензію DTPa-HBV-IPV та порошок Hib необхідно перевірити візуально на наявність будь-яких сторонніх часток і/або змін фізичних властивостей. У випадку, якщо будь-що з перерахованого спостерігається, вакцину не використовувати. Будь-який невикористаний продукт або відходні матеріали мають бути утилізовані згідно з вимогами чинних нормативно-правових актів в Україні. Вакцину необхідно готувати шляхом додавання усього вмісту попередньо наповненого шприца, що містить DTPa-HBV-IPV суспензію, до флакону, що містить порошок Hib. Суміш необхідно добре струсити до повного розчинення порошку в суспензії. Гарною клінічною практикою є введення вакцини лише тоді, коли вона досягне кімнатної температури. Крім того, при досягненні кімнатної температури флакону гарантується достатня елас­тичність гумової пробки флакону, що мінімізує потрапляння гумових часток у флакон. Щоб досягти цього, флакон необхідно залишити при кімнатній температурі (25 ± 3 °C) щонайменше на п’ять хвилин перед введенням суспензії зі шприца та розчинення вакцини. Відновлена вакцина являє собою злегка більш мутну суспензію, ніж рідкий компонент окремо. Це є нормальним явищем. Відновлену вакцину необхідно візуально перевірити на наявність будь-яких сторонніх часток і/або зміни фізичних властивостей. У випадку, якщо будь-що з перерахованого спостерігається, вакцину не використовувати. Будь-який невикористаний продукт або відходні матеріали повинні бути утилізовані відповідно з вимогами чинних нормативно-правових актів в Україні. Після відновлення вакцина має бути використана негайно. Однак, вакцина може зберігатись до 8 годин при кімнатній температурі (21 °С). Набирають увесь вміст флакона. Тримаючи циліндр шприца в одній руці (не тримайтеся за поршень шприца), відкрутіть ковпачок шприца, обертаючи його проти годинникової стрілки. Вставте голку в шприц, закрутіть її повністю до упору за годинниковою стрілкою (див. малюнок). Зніміть захисний ковпачок голки, який може бути дещо щільно закріплений. Введіть вакцину.

Даних недостатньо.