Інфанрикс ІПВ ХІБ комбінована вакцина для профілактики дифтерії, правця, кашлюку та поліомієліту, суспензія для ін'єкцій по 1 дозі (0,5 мл) і ліофілізат з 2 голками

Суспензія (DTPa-IPV) для ін’єкцій по 0,5 мл (1 доза) у попередньо наповненому одноразовому шприці у комплекті з двома голками та ліофілізат (Hib) у флаконі, що змішуються перед використанням.

Суспензія (DTPa-IPV) для ін’єкцій та ліофілізат (Hib), що змішуються перед використанням.

Основні фізико-хімічні властивості: ІНФАНРИКС™ ІПВ Хіб – комбінована вакцина для профілактики дифтерії, правця, кашлюку (ацелюлярний компонент), поліомієліту та захворювань, збудником яких є Haemophilus influenzae типу b.

DTPa-IРV являє собою мутну рідину після струшування (у шприці); білий осад та безбарвний супернатант (надосадова рідина) після седиментації (осадження).

Ліофілізована вакцина представлена у вигляді білого порошку або брикету (в скляному флаконі). Після відновлення ліофілізованої вакцини Hib рідиною DTPa-IPV – прозора безбарвна рідина.

Дифтерійний та правцевий анатоксини, отримані з культур Corynebacteriumdiphtheriae і Clostridiumtetani, інактивують і очищають. Компоненти ацелюлярної кашлюкової вакцини (РТ, FHA, пертактин) готують шляхом вирощування культури Bordetellapertussis у фазі I, з якої РТ, FHA і пертактин екстрагують та очищають. FHA і пертактин обробляють формальдегідом, РТ обробляють глутеральдегідом та формальдегідом і необоротно інактивують.

Три віруси поліомієліту культивують на перещеплювальній лінії Vero, очищують та інактивують формальдегідом.

Полісахарид Hib готують з Haemophilus influenzae типу b, штаму 20752, і поєднують із правцевим анатоксином. Після очищення кон’югат ліофілізують в присутності лактози як стабілізатора.

Результати, отримані в клінічних дослідженнях для кожного з компонентів вакцини, представлені в таблицях нижче.

Таблиця 1

Кількість осіб (у відсотках) з титрами антитіл ≥ контрольних рівнів після первинної вакцинації препаратом ІНФАНРИКС™ ІПВ Хіб

N – кількість пацієнтів;

н/д – немає даних;

* рівні, яких достатньо для захисту від збудника;

** результати після введення другої дози в дослідженнях, в яких DTPa-HBV-IPV+Hib призначалася в 3, 5 та 11 місяців життя дитини.

Таблиця 2

Кількість осіб (у відсотках) з титрами антитіл ≥ контрольних рівнів після ревакцинації препаратом ІНФАНРИКС™ ІПВ Хіб

N – кількість пацієнтів;

* рівні, яких достатньо для захисту від збудника;

** результати після введення 3 дози в дослідженнях, в яких DTPa-HBV-IPV+Hib призначалася в 3, 5 та 11 місяців життя дитини.

Ефективність Hib-компоненту (комбінованого з DTPa, DTPa-IPV або DTPa-HBV-IPV) була вивчена в масштабному дослідженні постмаркетингового нагляду, що проводилося у Німеччині. За даними спостереження, тривалістю понад 4,5 року, ефективність вакцин DTPa+Hib або DTPa-IPV+Hib досягала 96,7 % після повної схеми первинної вакцинації та 98,5 % після бустерної дози (незалежно від первинного щеплення). За даними спостереження тривалістю понад 7 років, ефективність Hib-компонентів двох гексавалентних вакцин становила 89,6 % після повної схеми первинної вакцинації та 100% після повної схеми первинної вакцинації плюс бустерної дози (незалежно від Hib-вакцини, що використовувалася для первинного щеплення).

Оцінка фармакокінетичних властивостей для вакцин не проводиться.

Комбіновані бактеріальні та вірусні вакцини. Код АТХ J07C A06.

Згідно із прийнятою на цей час в педіатрії практикою одночасних щеплень різними вакцинами, ІНФАНРИКС™ ІПВ Хіб можна призначати одночасно з вакциною для профілактики гепатиту В. Розведену вакцину ІНФАНРИКС™ ІПВ Хіб та іншу вакцину для ін’єкційного введення потрібно вводити в різні місця.

Як і при застосуванні інших вакцин, у пацієнтів, які отримують імуносупресивну терапію, або у пацієнтів з імунодефіцитом може не досягатися адекватна імунна відповідь.

діючі речовини:

0,5 мл (1 доза) розчиненої вакцини містить:

дифтерійного анатоксину (D) не менше ніж 30 міжнародних одиниць (МО) (25 Lf (флокулюючих одиниць));

правцевого анатоксину (T) не менш ніж 40 МО (10 Lf);

кашлюкового анатоксину (PT) 25 мкг;

філаментозного гемаглютиніну (FHA) 25 мкг;

пертактину (PRN) 8 мкг;

інактивованого поліовірусу (IPV):

• типу 1 (Mahoney) 40 D-антигенних одиниць (DU),
• типу 2 (MEF-1) 8 DU,
• типу 3 (Saukett) 32 DU;

кон’югату капсульного полісахариду (PRP) Haemophilus influenzae типу b 10 мкг, ковалентно зв’язаного з правцевим анатоксином (Т) адсорбованим ~25 мкг;

допоміжні речовини: лактоза, натрію хлорид, алюміній (у формі солей: алюмінію гідроксид) за Al³⁺, середовище 199, вода для ін’єкцій.

Хлорид калію, динатрію фосфат, фосфат калію однозаміщений, полісорбат 80, гліцин, формальдегід, неоміцину сульфат, поліміксину сульфат присутні у залишкових кількостях як наслідок виробничих процесів.

Оскільки вакцина ІНФАНРИКС™ ІПВ Хіб не призначена для застосування дорослим жінкам, дані про безпеку застосування вакцини в період вагітності або лактації відсутні.

Вакцину ІНФАНРИКС™ ІПВ Хіб застосовують дітям віком від 2 місяців (дивись розділ «Показання»).

Вакцину ІНФАНРИКС™ ІПВ Хіб не рекомендовано застосовувати дорослим, підліткам та дітям віком від 5 років.

ІНФАНРИКС™ ІПВ Хіб призначається для активної імунізації дітей віком від 2 місяців проти дифтерії, правця, кашлюку, поліомієліту та інфекцій, збудником яких є Haemophilus influenzae типу b.

ІНФАНРИКС™ ІПВ Хіб також показана для ревакцинації дітей, яким раніше проводилась вакцинація проти кашлюку, дифтерії, правця, поліомієліту та захворювань, збудником яких є Haemophilus influenzae типу b.

ІНФАНРИКС™ ІПВ Хіб не захищає від захворювань, що викликані іншими типами Haemophilus influenzae, від менінгітів, обумовлених іншими збудниками.

Щеплення дітей на території України здійснюється згідно з вимогами діючих наказів МОЗ України.

ІНФАНРИКС™ ІПВ Хіб не слід призначати особам з відомою гіперчутливістю до будь-якого компонента вакцини або особам, у яких виникли ознаки гіперчутливості після попереднього введення вакцин для профілактики дифтерії, правця, кашлюку, інактивованої поліовакцини або Хіб-вакцин.

ІНФАНРИКС™ ІПВ Хіб протипоказана для щеплення дітей, у яких виникла енцефалопатія невідомої етіології протягом 7 днів після попереднього щеплення вакциною, що містила кашлюковий компонент.

Як і при застосуванні інших вакцин, введення ІНФАНРИКС™ ІПВ Хіб повинно бути відкладено в осіб з гострими важкими захворюваннями, що супроводжуються лихоманкою. Проте наявність незначної інфекції не є протипоказанням.

Схема первинної вакцинації включає 3 дози вакцини, які вводяться в першому півріччі життя і можуть призначатися з 2-місячного віку дитини. Між дозами слід витримувати інтервал не менше 1 місяця.

Бустерна доза рекомендована протягом другого року життя не раніше ніж через 6 місяців після закінчення схеми первинної вакцинації.

Застосовують Інфанрікс ІПВ Хіб шляхом глибокого внутрішньом'язового введення в передньолатеральну ділянку стегна. Бажано, щоб кожне наступне дозування вводилося в інше місце.

ІНФАНРІКС™ ІПВ Хіб слід призначати з обережністю особам з тромбоцитопенією або порушеннями згортання крові, оскільки при внутрішньом'язовому введенні вакцини у таких осіб може виникнути кровотеча. Місце ін'єкції слід міцно притиснути (не розтираючи) як мінімум на дві хвилини.

Інструкція з виготовлення вакцини перед використанням.

Ліофілізат вакцини Hib, суспензію вакцини DTPa-IPV та розчинену комбіновану вакцину ІНФАНРІКС™ ІПВ Хіб необхідно перевірити візуально на наявність будь-яких сторонніх частинок та/або зміну фізичних властивостей. Якщо такі зміни мають місце, використовувати вакцину не можна.

Оскільки при зберіганні в суспензії DTPa-IPV може утворюватися осад, необхідно потрясти її перед розчиненням ліофілізату вакцини Hib.

Препарат слід розчиняти, додаючи весь вміст контейнера, що містить компонент DTPa-IPV, у флакон з ліофілізатом вакцини Hib. Змішувати разом можна тільки компоненти однієї вакцини без використання інших вакцин або компонентів іншої серії цієї вакцини. DTPa-IPV до ліофілізату вакцини Hib суміш необхідно добре струсити, щоб їх вміст перемішався.

Розчинена вакцина Інфанрікс ІПВ Хіб є більш каламутною суспензією, ніж рідкий компонент DTPa-IPV окремо. Це не посилює якість вакцини. Якщо спостерігаються інші зміни зовнішнього вигляду вакцини, її використовувати не можна.

Вакцину слід використовувати відразу після її розчинення.

Для проведення ін'єкції наберіть весь вміст флакона в шприц. Зніміть і не використовуйте першу голку, за допомогою якої робили змішування компонентів вакцини. Для виконання ін'єкції приєднайте іншу голку.

1. Тримайте циліндр шприца в одній руці (не тримайтеся за поршень шприца), відкрутіть ковпачок шприца, повертаючи його проти годинникової стрілки.
2. Вставте голку в шприц, повністю закрутіть до упору за годинниковою стрілкою (див. малюнок).
3. Зніміть захисний ковпачок голки, який може бути щільно закріплений.
4. Приготуйте вакцину для застосування, як описано вище.

Будь-який невикористаний продукт або залишки готового препарату повинні бути знищені відповідно до чинних вимог.

Особливості застосування

Згідно з належною клінічною практикою, вакцинації повинні передувати вивчення анамнезу (особливо щодо попередньої вакцинації та можливих випадків побічних реакцій) та медичний огляд.

ІНФАНРІКС™ ІПВ Хіб слід призначати з обережністю особам з тромбоцитопенією або порушеннями зсідання крові, оскільки при внутрішньом'язовому введенні вакцини у таких осіб може виникнути кровотеча.

ІНФАНРІКС™ ІПВ Хіб містить слідові кількості неоміцину та поліміксину, тому вакцину слід призначати з обережністю особам із відомою гіперчутливістю до будь-якого з цих антибіотиків.

Як і при застосуванні інших ін'єкційних вакцин, на випадок виникнення анафілактичних реакцій після введення вакцини слід проводити спостереження за пацієнтом протягом не менше 30 хвилин і мати все необхідне для проведення відповідного лікування.

Синкопе (втрата свідомості) може виникнути під час будь-якої ін'єкційної вакцинації як психогенна реакція на ін'єкцію голкою. Вакцинацію необхідно проводити тільки в положенні вакцинованого сидячи або лежачи і залишити його в тому ж положенні (сидячи або лежачи) протягом 15 хвилин після вакцинації для попередження травмування.

Як і всі вакцини для профілактики дифтерії, правця і кашлюку, цю вакцину слід вводити глибоко внутрішньом'язово в передньолатеральну ділянку стегна. Бажано, щоб місце ін'єкції щоразу змінювалося.

Очікувана імунологічна відповідь може бути відсутній після щеплення пацієнтів з імуносупресією, наприклад, у тих, хто приймає імуносупресанти.

Якщо будь-яка з наступних реакцій була пов'язана за часом з введенням вакцини DTP, рішення про призначення наступних доз вакцини, що містить кашлюковий компонент, слід ретельно обміркувати. До таких реакцій відносяться:

• температура 40°C (при ректальному вимірі) протягом 48 годин після вакцинації, не пов'язана з іншими причинами, які можна ідентифікувати.іцювати;
• колапс або шокоподібний стан (гіпотонічно гіпореспонсивний епізод) протягом 48 годин після вакцинації;
• постійний, безперервний плач дитини, що триває 3 години, протягом 48 годин після вакцинації;
• судоми з лихоманкою або без неї, що розвиваються протягом 3 днів після вакцинації.

Однак, оскільки ці реакції не асоційовані необоротними наслідками, можуть бути такі обставини (наприклад, висока захворюваність на кашлюк), за яких потенційні переваги щеплення перевищуватимуть потенційний ризик.

У дітей з прогресуючими неврологічними захворюваннями, у тому числі інфантильними спазмами, неконтрольованою епілепсією або прогресуючою енцефалопатією, імунізацію коклюшним компонентом (ацелюлярним або цільноклітинним) краще відкласти до тих пір, поки стан дитини не стабілізується. вакцини необхідно приймати індивідуально, ретельно зваживши ризик та переваги.

Дані клінічних досліджень

Наведений нижче профіль безпеки вакцини визначено на основі даних, отриманих від понад 3500 осіб.

Як і при введенні будь-яких DTPa-вакцин або DTPa-комбінованих вакцин, що містять, при введенні бустерної дози препарату ІНФАНРІКС™ ІПВ ХІБ спостерігалося збільшення місцевих проявів та частоти розвитку лихоманки (порівняно з первинною імунізацією).

Побічні явища, що спостерігалися при застосуванні вакцини, наведено відповідно до частоти розвитку:

• Дуже часто: 1/10
• Часто: 1/100 < 1/10
• Нечасто: 1/1000 < 1/100
• Рідко: 1/10000 до < 1/1000
• Дуже рідко: < 1/10000

Інфекційні та паразитарні захворювання

Нечасто: інфекції верхніх дихальних шляхів.

З боку кровоносної та лімфатичної системи

Нечасто: лімфаденопатія.

Порушення метаболізму та аліментарні порушення

Дуже часто: втрата апетиту.

Порушення психіки

Дуже часто: підвищена збудливість, безперервний плач, неспокій.

Порушення функції нервової системи

Дуже часто: безсоння.

Порушення респіраторної системи, органів грудної клітки та середостіння

Нечасто: кашель, бронхіт, ринорея.

Порушення шлунково-кишкового тракту

Часто: діарея, блювання.

Порушення функції шкіри та підшкірних тканин

Нечасто: висип, кропив'янка.

Рідко: свербіж, дерматит.

Загальні розлади та реакції в місці введення

Дуже часто: реакції в місці ін'єкції, такі як біль та почервоніння, місцева припухлість (≤ 50 мм), гарячка (38°C).

Часто: реакції в місці ін'єкції, такі як інфільтрат, місцева припухлість (50 мм) ¹.

Нечасто: лихоманка ² (> 39,5 °C), підвищена стомлюваність, дифузний набряк кінцівки, в яку вводилася вакцина, іноді із залученням суміжного суглоба .

Дані постмаркетингового нагляду

З боку кровоносної та лімфатичної системи

Тромбоцитопенія ⁴.

Порушення імунітету

Алергічні реакції (у тому числі анафілактичні ³ і анафілактоїдні реакції).

Порушення функції нервової системи

Судороги (з лихоманкою або без неї), колапс або шокоподібний стан (гіпотонічно-гіпореспонсивний епізод).

З боку респіраторної системи, органів грудної клітки та середостіння.

Апное ³ (див. розділ «Особливості застосування» для апное у ранньонароджених немовлят (≤ 28 тижнів гестації)).

З боку шкіри та підшкірних тканин

Ангіоневротичний набряк ³.

Загальні розлади та реакції в місці введення:

Набряк усієї кінцівки, в яку вводилася вакцина ¹, везикули в місці ін'єкції ³.

¹ Діти, яким первинна імунізація проводилася вакциною проти кашлюку з ацелюлярним компонентом, більш схильні до розвитку реакцій у вигляді припухлості або набряку після бустерної дози порівняно з дітьми, яким первинне щеплення проводилося вакциною проти кашлюка з цільноклітинним компонентом. Ці реакції проходять в середньому за 4 дні.

² часто при ревакцинації.

³ спостерігалися при застосуванні DTPa, що містять вакцин виробництва «ГлаксоСмітКляйн».

⁴ спостерігалася при застосуванні протидифтерійної та протиправцевої вакцин.

За даними післяліцензійного фармаконагляду надійшло кілька повідомлень про випадки передозування. Побічні явища, що виникали при передозуванні, були подібними до тих, що спостерігалися при застосуванні рекомендованих доз вакцини Інфанрикс™ ІПВ Хіб.

Вакцину ІНФАНРИКС™ ІПВ Хіб необхідно зберігати при температурі від 2 до 8 °С.

При транспортуванні слід дотримуватися рекомендованих умов зберігання.

DTPa-IРV суспензію і приготовлену для введення вакцину не можна заморожувати.

Не використовувати, якщо вакцина була заморожена.

Комбінована вакцина для профілактики дифтерії, правця, кашлюку та поліомієліту.