Інфанрикс ІПВ комбінована вакцина для профілактики дифтерії, правця, кашлюку та поліомієліту, 1 доза по 0,5 мл в шприці, 1 шт.

Суспензія для ін’єкцій по 0,5 мл у попередньо заповнених одноразових шприцах у комплекті з голкою - 1 шт. Голка та попередньо заповнений шприц герметично запаковані у пластиковий контейнер та вкладені в картонну коробку.

Суспензія для ін’єкцій.

Основні фізико-хімічні властивості: вакцина ІНФАНРИКС ІПВ – біла мутна суспензія.

При зберіганні може спостерігатися білий осад та безбарвний супернатант. Це не є ознакою погіршення якості.

Імунна відповідь на DT (дифтерійний та правцевий) компоненти:

Через один місяць після курсу первинної вакцинації більше ніж 99% немовлят, вакцинованих ІНФАНРИКС™ ІПВ, мали титри антитіл ³ 0,1 МО/мл, як для антигенів правця, так і для антигенів дифтерії.

Після введення бустерної дози вакцини ІНФАНРИКС™ ІПВ більше ніж 99,5% дітей мали титри антитіл ³ 0,1 МО/мл для обох антигенів.

Імунна відповідь на Ра (ацелюлярний кашлюковий) компонент

Через один місяць після 3-дозового курсу первинної вакцинації ІНФАНРИКС™ ІПВ 100% немовлят були серопозитивними за трьома кашлюковими компонентами (PT, FHA, пертактин) і загальні рівні відповіді на кожен із трьох окремих кашлюкових антигенів були ³ 94%.

Бустерну відповідь проти кашлюкових антигенів спостерігали у переважної більшості вакцинованих; нижчі рівні відповіді спостерігали у дослідженнях, де рівні антитіл були високими до вакцинації. Усі особи були серопозитивними через один місяць після введення цієї дози.

Захисна ефективність Ра (ацелюлярного кашлюкового) компонента

Оскільки імунна відповідь на кашлюкові антигени після введення вакцини ІНФАНРИКС™ ІПВ є еквівалентною такій відповіді при введенні вакцини ІНФАНРИКС™, можна припустити, що захисна ефективність цих двох вакцин також буде еквівалентною.

Епідеміологічний захист DTPa-компоненту проти типового захворювання на кашлюк, як його визначає ВООЗ (³ 21 день пароксизмального кашлю) була продемонстрована в:

• проспективному “сліпому” дослідженні сімейних контактів, проведеному в Німеччині (3, 4, 5 місячний графік вакцинацї). Базуючись на даних, зібраних із вторинних контактів у сім’ях, в яких спостерігався індексний випадок типового кашлюку, захисна ефективність вакцини складала 88,7%;
• спонсованому Національним Інститутом Здоров’я дослідженні ефективності, проведеному в Італії (2, 4, 6 місячний графік), в якому ефективність вакцини склала 84%. При подальшому спостереженні за цією ж когортою була підтверджена ефективність вакцини до 4-річного віку включно.

Імунна відповідь на компонент IPV (Інактивована вакцина для профілактики поліомієліту):

Через один місяць після первинної вакцинації загальна серопозитивність для кожного з трьох серотипів вірусів поліомієліту (типи 1, 2, 3) становила ³ 99,5%.

Після введення бустерної дози вакцини ІНФАНРИКС™ ІПВ 100% дітей були серопозитивними для трьох серотипів вірусів поліомієліту.

Бустерна вакцинація викликає помітне збільшення рівнів антитіл у порівнянні з величинами, які спостерігали до введення бустерної дози.

Оцінка фармакокінетичних властивостей не є обов’язковою для вакцин.

Комбіновані бактеріальні та вірусні вакцини. Код АТХ J07C А02.

Загальноприйнятою практикою при вакцинації дітей є одночасне застосування різних вакцин протягом однієї сесії вакцинації, в ході якої ін'єкційні вакцини завжди мають вводитись в різні ін'єкційні ділянки тіла.

Вакцину ІНФАНРИКС ІПВ можна вводити одночасно з вакцинами для профілактики кору, епідемічного паротиту, краснухи, вітряної віспи, гепатиту В і вакциною для профілактики захворювань, викликаних Haemophilus influenzae типу b.

Як і при застосуванні інших вакцин, можна очікувати, що у пацієнтів, які отримують імуносупресивну терапію, або пацієнтів з імунодефіцитом може бути не досягнута адекватна імунна відповідь на один або кілька антигенів вакцини.

Одна доза вакцини (0,5 мл) містить:

Діючі речовини:

• дифтерійний анатоксин¹ - не менше 30 МО (25 Lf);
• правцевий анатоксин¹ - не менше 40 МО (10 Lf);

Bordetella кашлюкові антигени:

• кашлюковий анатоксин¹ - 25 мкг;
• нитчастий гемаглютинін¹ - 25 мкг;
• пертактин¹ - 8 мкг;

віруси поліомієліту (інактивовані):

• тип 1 (штам Mahoney)² - 40 D-антигенних одиниць;
• тип 2 (штам MEF-1)² - 8 D-антигенних одиниць;
• тип 3 (штам Saukett)² - 32 D-антигенні одиниці.

1 адсорбований на алюмінію гідроксиді, гідратований Al(OH)3 - 0,5 мг Al³+.

2 розмножені на клітинах Vero.

Допоміжні речовини: натрію хлорид, алюміній (у формі солей), середовище 199 та вода для ін’єкцій.

Оскільки вакцина ІНФАНРИКС ІПВ не призначена для застосування у дорослих, дані про безпеку застосування вакцини в період вагітності або лактації у людей та належні репродуктивні дослідження на тваринах відсутні.

Вакцина ІНФАНРИКС ІПВ застосовується дітям віком від 2 місяців.

Вакцина ІНФАНРИКС ІПВ показана для активної первинної імунізації проти дифтерії, правця, кашлюку і поліомієліту у дітей віком від 2 місяців.

Вакцина ІНФАНРИКС ІПВ показана також у вигляді бустерної (ревакцинуючої) дози для дітей, які раніше отримали вакцинацію проти дифтерії, правця, кашлюку (DTP) і поліомієліту.

Щеплення дітей на території України здійснюється згідно з вимогами діючих наказів МОЗ України щодо проведення профілактичних щеплень.

Вакцину ІНФАНРИКС ІПВ не слід призначати особам з відомою гіперчутливістю до будь-якого компонента вакцини (в т. ч. до неоміцину, поліміксину або формальдегіду) або особам, у яких спостерігались ознаки гіперчутливості після попереднього введення вакцин для профілактики дифтерії, правця, кашлюка, або інактивованих вакцин для профілактики поліомієліту.

Вакцина ІНФАНРИКС ІПВ протипоказана, якщо в анамнезі у дитини була енцефалопатія невідомої етіології, що мала місце в межах 7 днів після попереднього щеплення вакциною, що містила кашлюковий компонент.

За цих обставин вакцинацію проти кашлюку слід припинити і курс вакцинації слід продовжити вакцинами для профілактики дифтерії, правця та інактивованою поліомієлітною вакциною.

Як і у випадку з іншими вакцинами, застосування вакцини ІНФАНРИКС ІПВ пацієнтам з гострим захворюванням, що супроводжується лихоманкою, слід відкласти. Наявність незначної інфекції не є протипоказанням.

Особливі заходи безпеки.

Будь-який невикористаний препарат або відходи необхідно утилізувати відповідно до вимог чинних в Україні нормативно-правових актів.

Дозування.

Одна імунізуюча доза вакцини становить 0,5 мл. Режим первинної вакцинації складається із трьох доз на першому році життя і може починатися у віці 2 місяців. Між наступними дозами слід дотримуватись інтервалу не менше 1 місяця.

Після завершення первинної вакцинації слід витримати інтервал не менше 6 місяців для введення бустерної дози. Клінічні дані щодо використання цієї вакцини у вигляді бустерної дози були отримані для дітей віком до 13 років.

Первинну та бустерну вакцинації необхідно проводити згідно з офіційними рекомендаціями в кожній країні.

Спосіб застосування.

Вакцина Інфанрікс ІПВ призначена для глибокого введення. Для немовлят доцільним місцем ін'єкції є передньобічна ділянка стегна; у дітей старшого віку вакцину слід вводити в дельтовидний м'яз плеча.

Ні за яких обставин вакцину Інфанрікс ІПВ не можна вводити внутрішньосудинно.

Кожну наступну дозу бажано вводити до іншої ділянки тіла.

Вакцину Інфанрікс ІПВ слід призначати з обережністю особам з тромбоцитопенією або порушеннями зсідання крові, оскільки при введенні у таких осіб можуть мати місце кровотечі. Місце ін'єкції слід міцно притиснути (не розтираючи) на щонайменше дві хвилини.

Інструкція з використання вакцини.

Вакцина Інфанрікс ІПВ – біла каламутна завись у попередньо заповненому шприці. При зберіганні може бути білий осад і прозорий безбарвний супернатант. Це не є погіршення якості вакцини.
Інфанрікс ІПВ перед введенням необхідно перевірити візуально на наявність будь-яких сторонніх домішок та/або відхилення фізичних властивостей.

У випадку, якщо що-небудь із перерахованого спостерігається, вакцину не використовувати.

Оскільки при зберіганні вакцини може утворитися білий осад, суспензію ІФВ перед використанням слід добре струсити.

Будь-який невикористаний препарат або відхідні матеріали слід знищити відповідно до вимог нормативно-правових актів, що діють в Україні.

Особливості застосування

Згідно зі стандартами медичної практики, рекомендується перед щепленням збирати анамнез пацієнта (особливо щодо наявності наслідків попереднього щеплення та можливого виникнення побічних реакцій) та проводити медичний огляд.

Ні за яких обставин вакцину Інфанрікс ІПВ не можна вводити внутрішньосудинно.

Якщо будь-яка з нижченаведених подій відбувається у тимчасовому зв'язку з введенням вакцини, що містить DTP-компоненти, рішення про наступну дозу вакцини, що містить кашлюковий компонент, має бути ретельно обдумане. переважає над можливим ризиком, зокрема, оскільки ці події не пов'язані з тривалими ускладненнями. Відповідно до наявних клінічних даних, співвідношення ризику і потенційної користі для безклітинних коклюшних вакцин є краще, ніж співвідношення ризику і потенційної користі для цільноклітинних коклюшних. реакції раніше розглядалися як протипоказання для введення DTPw вакцин (цільноклітинних) і зараз можуть розглядатися як реакції, за яких вакцину слід призначати з обережністю:

• температура ≥ 40,0°С протягом 48 годин після вакцинації, не пов'язана з іншими причинами, які можна встановити;
• колапс або шокоподібний стан (гіпотонічно гіпореспонсивний епізод) протягом 48 годин після вакцинації;
• плач або безперервний крик, який неможливо заспокоїти і триває 3 години, спостерігається протягом 48 годин після вакцинації;
• судоми з лихоманкою або без неї, що відбуваються протягом 3 днів після вакцинації.

У дітей з прогресуючими неврологічними порушеннями, включаючи інфантильні спазми, неконтрольовану епілепсію або прогресуючу енцефалопатію, краще відкласти імунізацію проти коклюшу (Ра-ацелюлярний коклюшний компонент, Pw-цільноклітинний коклюшний компонент) до поліпшення або ста. коклюшної вакцини слід приймати на індивідуальній основі після ретельної оцінки можливих ризиків та переваг.

Наявність в анамнезі щепленого фебрильних судом, у сім'ї – судомних нападів, синдрому раптової смерті немовлят та наявність побічних реакцій після введення DTP та/або IPV вакцин не є протипоказанням.

Інфекція, спричинена вірусом імунодефіциту людини (ВІЛ), не є протипоказанням.

Очікувана імунологічна відповідь може не досягатися після вакцинації пацієнтів з імунодефіцитом, наприклад, пацієнтів, які перебувають на лікуванні імуносупресивними препаратами.

Як і після введення всіх ін'єкційних вакцин, слід забезпечити відповідну медичну допомогу та нагляд у разі повногоикновения рідкісних анафілактичних реакций. Тому пацієнти повинні перебувати під наглядом щонайменше 30 хвилин після вакцинації.

Інфанрікс ІПВ містить слідові кількості неоміцину та поліміксину. Вакцину не слід застосовувати пацієнтам з відомою гіперчутливістю до будь-якого з цих антибіотиків.

Як і для всіх вакцин для профілактики дифтерії, правця та кашлюку, вакцину ІНФАНРІКС ІПВ слід вводити глибоко внутрішньом'язово.

Вакцину ІНФАНРІКС ІПВ слід призначати з обережністю особам з тромбоцитопенією або порушеннями зсідання крові, оскільки при внутрішньом'язовому введенні у таких осіб можуть мати місце кровотечі.

Вакцину Інфанрікс ІПВ не можна змішувати з іншими вакцинами в одному шприці.

При призначенні первинної імунізації дуже рано немовлятам (раніше 28 тижнів гестації) слід мати на увазі потенційний ризик розвитку у них апное та необхідність контролю за дихальною функцією протягом 48-72 годин після вакцинації, особливо у випадку, якщо немовля має в анамнезі недорозвинення дихальної системи. Оскільки користь вакцинації цієї групи немовлят висока, від вакцинації не слід відмовлятися або її затримувати.

Синкопе (непритомність) може виникнути під час або раніше будь-якої ін'єкційної вакцинації як психогенна реакція на ін'єкцію голкою. Вакцинацію необхідно проводити тільки в положенні вакцинованого сидячи або лежачи і залишаючи його в тому ж положенні (сидячи або лежачи) протягом 15 хвилин після вакцинації для попередження ризику його травмування.

Наведено дані, отримані як у клінічних дослідженнях, так і за даними постмаркетингового нагляду.

Клінічні дослідження: наведена нижче сукупність параметрів безпеки заснована на даних, отриманих при імунізації понад 2200 пацієнтів.

Як і у випадку з вакциною DTPa та комбінованими вакцинами, що містять DTPa, повідомлялося про збільшення частоти місцевих реакцій та лихоманки після бустерної вакцинації ІНФАНРІКС ІПВ порівняно з первинним курсом.

Клінічні події визначені з наступною частотою на одну дозу:

• дуже часті: ≥1/10;
• часті: ≥1/100 та <1/10;
• нечасті: ≥1/1000 та <1/100;
• поодинокі: ≥1/10000 та <1/1000;
• рідкісні: <1/10000.

Порушення кровоносної та лімфатичної системи. Поодинокі: лімфаденопатія 1.

З боку обміну речовин та харчування. Дуже часто: втрата апетиту.

Психічні розлади. Дуже часто: дратівливість, ненормальний плач, занепокоєння.

Порушення функції нервової системи. Дуже часті: головний біль 1 (у віці від 6 до 13 років), сонливість.

Порушення дихання, органів грудної порожнини та середостіння. Поодинокі: кашель 2, бронхіт 2.

Порушення шлунково-кишкового тракту. Часті: нудота 1, блювання, діарея.

Порушення функції шкіри та підшкірних тканин. Нечасто: алергічний дерматит. Поодинокі: кропив'янка, висип 2,3.

Загальні порушення та реакції у місці ін'єкції. Дуже часто: лихоманка (≥ 38,0°С), біль, почервоніння, набряк у місці ін'єкції (≤ 50 мм). Часто: набряк у місці ін'єкції (50 мм 4 ), нездужання 1, реакції в місці ін'єкції, включаючи ущільнення, астенія. Нечасто: дифузний набряк кінцівки, в яку зроблена ін'єкція, іноді охоплюючи найближчий суглоб 4, гарячка 5 (> 39,5°C).

Дані постмаркетингового нагляду

Порушення кровоносної та лімфатичної системи. Тромбоцитопенія 6.

З боку імунної системи. Алергічні реакції (включаючи анафілактичні 2 та анафілактоїдні реакції).

Порушення функції нервової системи. Колапс або шокоподібний стан (гіпотонічно-гіпореспонсивні епізоди), судоми (з або без лихоманки) протягом 2-3 днів після вакцинації.

Порушення дихання, органів грудної порожнини та середостіння. Апное 2 (див. розділ «Особливості застосування»).

З боку шкіри та підшкірних тканин. Сверблячка, ангіоневротичний набряк 2.

Загальні порушення та реакції у місці ін'єкції. Дифузний набряк ін'єктованої кінцівки, везикули у місці введення.

1 Спостерігалися лише при бустерній вакцинації.

2 Спостерігалися з DTPa вакцинами виробництва компанії GSK.

3 C спостерігалося нечасто під час бустерної вакцинації.

4 У дітей, яким були введені первинні дози ацелюлярної вакцини для профілактики кашлюку, ймовірність виникнення реакцій у вигляді набряку після введення бустерної дози більше порівняно з тими, хто отримав цільноклітинні вакцини для профілактики кашлюку. Місцевий набряк (&gt дифузний набряк може виникати частіше (дуже часто і часто відповідно), іноді охоплюючи найближчий суглоб, якщо бустерна доза вводиться у віці 4-6 років. Ці реакції проходять в середньому через 4 дні.

5 Часто спостерігалося при бустерній вакцинації.

6 Спостерігалися при вакцинації D та T вакцинами.

Звітність про побічні реакції.

Повідомлення про побічні реакції в період після реєстрації лікарського засобу є важливим заходом. Це дозволяє здійснювати безперервний моніторинг співвідношення «користь/ризик» при застосуванні даного лікарського засобу. Медичним працівникам необхідно повідомляти про будь-які побічні реакції за допомогою системи повідомлень про побічні реакції в Україні.

За даними постмаркетингового нагляду були повідомлення про випадки передозування. Побічні реакції, у разі їх виникнення при цьому, не мали специфічного характеру, але були аналогічними тим побічним реакціям, які виникали при звичайній вакцинації.

Зберігати при температурі від 2 до 8 °С.

Захищати від світла. Зберігати у недоступному для дітей місці.

Не заморожувати. Не використовувати, якщо вакцина ІНФАНРИКС ІПВ була заморожена.

Вакцина для профілактики дифтерії, правця, кашлюку та поліомієліту.