Інфанрикс комбінована вакцина для профілактики дифтерії, правця та кашлюку, суспензія для ін'єкцій по 1 дозі (0,5 мл) у шприці

Суспензія для ін’єкцій по 1 дозі (0,5 мл) у попередньо заповненому шприці у комплекті з 1 голкою.

Cуспензія для ін’єкцій.

Основні фізико-хімічні властивості: мутна рідина, яка, повільно осідаючи, утворює білий осад.

Безбарвний супернатант.

ІНФАНРИКC™ - комбінована вакцина для профілактики дифтерії, правця, кашлюку, що складається з очищених дифтерійного та правцевого анатоксинів, а також суміші трьох очищених антигенів збудника кашлюку (кашлюковий анатоксин, філаментозний гемаглютинін, пертактин), адсорбованих на гідроксиді алюмінію.

ІНФАНРИКС™ відповідає вимогам Всесвітньої організації охорони здоров’я до виробництва біологічних речовин, вакцин для профілактики дифтерії та правця. При виробництві вакцини субстанції людського походження не використовуються.

Імунна реакція після первинної імунізації вакциною ІНФАНРИКС™

Через один місяць після 3-дозового курсу первинної вакцинації, проведеної у перші 6 місяців життя більш ніж 99% немовлят, вакцинованих ІНФАНРИКС™, мали титри антитіл більші за 0,1 МО/мл як для дифтерії, так і для правця. Вакцина містить кашлюкові антигени (РТ, FHA і пертактин), що відіграють важливу роль у формуванні специфічного імунітету проти кашлюку. Імунна відповідь на ці антигени була більше, ніж у 95% цих дітей (за даними клінічних випробувань).

Імунна реакція після бустерної вакцинації вакциною ІНФАНРИКС™

Після введення бустерної дози ІНФАНРИКС™ на другому році життя (13 - 24 місяці) всі раніше вакциновані немовлята мали титри антитіл більші за 0,1 МО/мл як для дифтерії, так і для правця. Імунна відповідь на кашлюкові антигени була більше, ніж у 96% цих дітей.

Захисна ефективність вакцини ІНФАНРИКС™

Захисна ефективність після первинної імунізації у пацієнтів із типовим випадком кашлюку (як визначено ВООЗ) оцінювалась до застосування 4-ї бустерної дози в проспективному сліпому дослідженні у дітей, які були у сімейному контакті з дітьми хворими на кашлюк. Розрахована на основі даних зібраних у цьому дослідженні захисна ефективність вакцини ІНФАНРИКС™ досягла 88,7%, з 95% двостороннім довірчим інтервалом у межах 76,6% - 94,6%.

Оцінка фармакокінетичних властивостей не є обов’язковою для вакцин.

Бактеріальні вакцини. Вакцини проти кашлюку. Кашлюк, очищений антиген, комбінації з анатоксинами. Код АТХ J07AJ52.

ІНФАНРИКС™ може призначатися у будь-якому часовому співвідношенні з іншими вакцинами, призначеними для щеплення дітям.

Різні ін’єкційні вакцини слід застосовувати обов’язково у різні ін’єкційні ділянки, за виключенням вакцини ХІБЕРИКС™ або Акт-ХІБ, які можна змішувати в одному шприці з вакциною ІНФАНРИКС™.

У пацієнтів, які отримують імуносупресивну терапію, або у пацієнтів з імунодефіцитом може бути не отримана адекватна імунна відповідь на введення вакцини.

одна доза (0,5 мл) містить: діючі речовини:

дифтерійний анатоксин - не менше 30 МО;

правцевий анатоксин - не менше 40 МО;

детоксикований кашлюковий анатоксин (PT) - 25 мкг;

філаментозний гемаглютинін (FHA) - 25 мкг;

пертактин (PRN) - 8 мкг.

Дифтерійний та правцевий анатоксини, отримані з культур Corynebacterium diphtheria і Clostridium tetani, інактивують і очищують. Компоненти безклітинної кашлюкової вакцини (PT, FHA і пертактин) готують шляхом вирощування І фази культури Bordetella pertussis, із якої PT, FHA і пертактин екстрагують та обробляють формальдегідом. Інактивація РТ є необоротною.

Допоміжні речовини: алюмінію гідроксид, натрію хлорид та вода для ін’єкцій.

Кінцева вакцина приготовлена у фізіологічному розчині.

Не стосується даній групі.

Оскільки вакцина ІНФАНРИКС™ не призначена для використання у дорослих, то належні дані щодо застосування в період вагітності або лактації у людей та належні репродуктивні дослідження на тваринах відсутні.

Вакцина ІНФАНРИКС™ застосовується у дітей віком від 2 місяців.

Активна первинна імунізація проти дифтерії, правця і кашлюку у дітей віком від 2 місяців. Вакцина ІНФАНРИКС™ показана також у вигляді бустерної дози для дітей, які раніше були імунізовані трьома або чотирма дозами вакцини для профілактики дифтерії, правця та кашлюку з ацелюлярним (АаКДП) або з цільноклітинним (АКДП) кашлюковим компонентом.

Щеплення дітей на території України здійснюється згідно з вимогами діючих наказів МОЗ України щодо профілактичних щеплень.

Вакцину ІНФАНРИКС™ не слід призначати особам з відомою гіперчутливістю до будь-якого компоненту вакцини або особам, у яких виникли ознаки гіперчутливості після попереднього введення вакцини ІНФАНРИКС™ або вакцини для профілактики дифтерії, правця і кашлюку з цільноклітинними компонентами.

Вакцина ІНФАНРИКС™ протипоказана для щеплення дітей, у яких виникла енцефалопатія невідомої етіології протягом 7 днів після попереднього щеплення вакциною, що містила кашлюковий компонент. У цьому випадку курс вакцинації слід продовжити вакциною з дифтерійним і правцевими компонентами.

Як і при застосуванні інших вакцин, введення ІНФАНРИКС™ повинно бути відкладено в осіб з гострими тяжкими захворюваннями, що супроводжуються лихоманкою. Проте наявність незначної інфекції не є протипоказанням.

Вакцину ІНФАНРИКС™ не можна застосовувати дорослим, підліткам та дітям віком від 7 років. У цьому віці слід застосовувати вакцину зі зменшеним вмістом антигенів.

Рекомендована разова доза вакцини - 0,5 мл. Курс первинної вакцинації складається з трьох доз на першому році життя з наступним введенням бустерної дози на другому та шостому році життя.

Вакцина ІНФАНРИКС™ призначена для глибокого внутрішньом’язового введення.

Вакцину ІНФАНРИКС™ слід призначати з обережністю особам із тромбоцитопенією або порушеннями згортання крові, оскільки при внутрішньом’язовому введенні у таких осіб можуть мати місце кровотечі. Місце ін’єкції слід міцно притиснути (не розтираючи) принаймі на дві хвилини.

За жодних обставин вакцину ІНФАНРИКС™ не слід вводити внутрішньовенно.

Інструкція з застосування/використання.

Вакцина ІНФАНРИКС™ представлена у вигляді мутної білої суспензії. Під час зберігання спостерігається білий осад та прозора надосадова рідина. Перед введенням вакцину необхідно добре струсити, щоб отримати гомогенну, мутну, білу суспензію і візуально перевірити на наявність будь-яких механічних включень та/або зміни зовнішнього вигляду. Слід утилізувати вакцину, якщо будь-що з переліченого вище було виявлено.

Особливості застосування

Якщо вакцина ІНФАНРИКС™ використовується для розведення вакцини ХІБЕРИКС™ або Акт-ХІБ (див. розділ «Несумісність») для одночасної вакцинації однією ін'єкцією, слід додати весь вміст шприца з вакциною ІНФАНРИКС™ у флакон з вакциною ХІБЕРИКС™ або Акт-ХІБ. У такому разі розчинник, що міститься в упаковці вакцини ХІБЕРИКС™ або Акт-ХІБ, слід утилізувати, оскільки його замінює вакцина ІНФАНРИКС™. Після додавання вакцини ІНФАНРИКС™ до вакцини ХІБЕРИКС™ або Акт-ХІБ суміш слід ретельно струсити, поки ліофілізований порошок ХІБЕРИКС™ або Акт-ХІБ не розчиниться повністю в суспензії ІНФАНРИКС™. Комбінована вакцина АаКДП-ХІБ має зовнішний вигляд трохи більш опалесцентний, ніж сама вакцина ІНФАНРИКС™. У разі якщо спостерігається інша зміна зовнішнього вигляду, не слід використовувати відновлену вакцину. Після розведення вакцини ХІБЕРИКС™ або Акт-ХІБ за допомогою вакцини ІНФАНРИКС™ отриману вакцину слід негайно ввести внутрішньом'язово впередньобічну поверхню стегна. Для введення вакцини використовують нову голку. Будь-який невикористаний лікарський засіб або його відходи знищуються згідно з вимогами чинного законодавства України.

В контрольованих клінічних дослідженнях для комбінованої вакцини «ІНФАНРИКС™ + ХІБЕРИКС™» повідомлялось про побічні реакції з частотою >1% (які не обов’язково були пов’язані з вакцинацією):отит середнього вуха, кон'юнктивіт.

Комбінація ІНФАНРИКС™ + ХІБЕРИКС™ не призначена для дітей старше 36-ти місяців, оскільки безпека та ефективність не встановлені для цієї вікової групи.

Клінічні дослідження

Наведений нижче профіль безпеки базується на даних, отриманих у 20 клінічних дослідженнях при імунізації 11469 пацієнтів, які отримали 18420 доз вакцини.

• Як і при застосуванні вакцини ААКДС та комбінованих вакцин, що містять ААКДС, повідомляли про збільшення частоти місцевих реакцій та лихоманки після бустерної вакцинації, порівняно з первинним курсом вакцинації. Частота виникнення побічних реакцій визначена так:
• Дуже часто ³ 1/10
• Часто ³ 1/100 до <1/10
• Нечасто ³ 1/1000 до <1/100
• Рідко ³ 1/10000 до <1/1000
• Дуже рідко <1/10000

З боку кровоносної та лімфатичної системи

Дуже рідко : лімфаденопатія ¹ .

Порушення метаболізму та аліментарні порушення

Часто : втрата апетиту ² .

З боку психіки

Дуже часто : дратівливість.

Часто: занепокоєння ² , пронизливий крик.

Порушення функції нервової системи

Дуже часто: сонливість.

Нечасто : головний біль ¹ .

З боку дихальної системи, органів грудної порожнини та середостіння

Нечасто: кашель ¹ , бронхіт ¹ .

З боку шлунково-кишкового тракту

Часто: шлунково-кишкові розлади, такі як: діарея та блювання.

Порушення функції шкіри та підшкірних тканин

Часто: свербіж.

Нечасто : висип.

Рідко : кропив'янка.

Загальні порушення та реакції в місці ін'єкції :

Дуже часто : почервоніння, місцева припухлість у місці ін'єкції ( < 50 мм), гарячка.

> 38 ^в С.

Часто: біль ² , місцева припухлість у місці ін'єкції (>50 мм) ³ .

Нечасто : реакції в місці ін'єкції, включаючи затвердіння, стомлюваність ¹ , лихоманка > 39,1 ^про С, дифузний набряк кінцівки, в яку здійснювалася ін'єкція, що іноді поширюється на найближчий суглоб. ³

Післяліцензійний фармаконагляд

З боку кровоносної та лімфатичної системи

Тромбоцитопенія ⁴ .

Порушення імунітету

Алергічні реакції (включаючи анафілактичні та анафілактоїдні реакції).

Порушення функції нервової системи

Колапс або шокоподібний стан (гіпотонічно – гіпореспонсивні епізоди), судоми (з або без лихоманки) протягом 2 – 3 дні після вакцинації.

Порушення дихальної системи

Апное (див. розділ «Особливості застосування» щодо інформації про апное у недоношених немовлят (≤ 28 тижнів гестації)).

З боку шкіри та підшкірних тканин

Ангіоневротичний набряк.

Загальні порушення та патологічні реакції у місці ін'єкції

Набряк усієї кінцівки, в яку вводилася вакцина ³ .

¹ Спостерігалися лише при бустерній вакцинації.

² Спостерігалися дуже часто при бустерній вакцинації.

³ У дітей, яким були введені первинні дози ацелюлярної вакцини для профілактики кашлюку, ймовірність виникнення реакцій припухлості після введення бустерної дози більше в порівнянні з дітьми, які отримали цільноклітинні вакцини для профілактики. Місцева припухлість (> 50 мм) та дифузна припухлість можуть виникати частіше (дуже часто і часто відповідно) під час бустерної вакцинації у віці між 4 та 6 роками. Ці реакції проходять в середньому через 4 дні.

⁴ Спостерігалися при застосуванні вакцин від дифтерії та правця.

За даними післяліцензійного фармаконагляду надходили повідомлення про випадки передозування. Побічні явища, що виникали при передозуванні, не відрізнялися специфічністю і були подібними до тих, що спостерігалися під час звичайного введення вакцини.

Зберігати при температурі від 2 до 8 °С. Не заморожувати. Захищати від світла. Зберігати у недоступному для дітей місці.

Вакцина проти дифтерії, правця та кашлюку у дітей.