Карізон мазь по 0,5 мг/г, в тубе по 15 г

Туба по 15 г у картонній коробці.

Мазь.

Основні фізико-хімічні властивості: біла однорідна мазь зі специфічним слабким запахом.

Ефективність

Топічні кортикостероїди мають протизапальні, протисвербіжні та судинозвужувальні властивості.

Завдяки своїй ефективності, підтвердженій у дослідах на тваринах та фармакологічних випробуваннях на людях, клобетазолу пропіонат 0,05% відноситься до стероїдних препаратів для зовнішнього застосування дуже сильної дії, клас інтенсивності IV.

Механізм дії

У якісному відношенні механізм протизапальної, антипроліферативної та імуномодулюючої дії для всіх глюкокортикоїдів (за загальноприйнятими та частково неповними та гіпотетичними уявленнями) схематично, у спрощеній формі, можна представити так: молекули глюкокортикостероїдів утворюють у плазмі комплекси з кортикоїдними рецепторами генами ГРЕ (гормонреспонсивними елементами).

Це індукує транскрипцію специфічних m-РНК-молекул, які призводять до синтезу ліпокортинів-протеїнів на рибосомах.

Ліпокортини уповільнюють реакції, що виникають у разі фізичного, хімічного, токсичного або імуногенного впливу або дії мікробіологічного патогенного фактора, мають місце між фосфоліпазою А2 та фосфоліпідами мембран і забезпечують вивільнення арахідонової кислоти.

Затримка або уповільнення процесу вивільнення арахідонової кислоти нормалізує, знижує або блокує синтез, регулюється метаболізмом арахідонової кислоти ЦОГ і ліпооксигенази і вивільненням простагландинів, простацикліну, лейкотрієнів, ФАТ і тромбоксану, які, як запальні, лейкоцити, макрофаги, у тому числі на їх хемотаксис та міграцію, та регулюють зростання клітин.

Крім того, глюкокортикоїди мають антимітотичну дію та уповільнюють синтез нуклеїнової кислоти та білка. Істотними факторами їх імуномодулюючої та протиалергічної дії є взаємодія глюкокортикоїдів з В-клітинами, Т-клітинами та клітинами Лангерганса, уповільнює просування антигенів та їх антагоністичну дію на синтез та функції інтерлейкіну 1, 2 та інших цитокінів.

Легко фабсорбується через шкіру. Головним чином біотрансформується у печінці. Виводиться із жовчю або через товстий кишечник. Загальний індекс виведення клобетазолу пропіонату становить 72 години, близько 70% загальної дози. Клобетазол пропіонат частково метаболізується шляхом оксидування до 11-кетопроізвофчдного.

Кортикостероїди для місцевого застосування. Кортикостероїди прості. Кортикостероїди дуже сильної дії (група IV). Код АТХ D07A D01.

При одночасному застосуванні з препаратами, які можуть інгібувати ферментну систему CYP 3A4 (наприклад, ритонавір, ітраконазол), виявлялося гальмування метаболізму кортикостероїдів, що могло призвести до підвищеної системної доступності. Наскільки така взаємодія клінічно значуща, залежить від дози препарату, способу застосування кортикостероїдів та потужності інгібітора CYP 3A4.

Взаємодія клобетазолу пропіонату з іншими лікарськими засобами досі не описана, проте можлива, наприклад, діуретики та антикоагулянтами, а також за несприятливих терапевтичних та резорбційних умов, наприклад на дуже пошкодженій шкірі.

діюча речовина: клобетазол;

1 г мазі містить 0,5 мг клобетазолу пропіонату;

допоміжні речовини: парафін білий м'який, парафін, спирт стеариловий, сорбітансесквіолеат, полісорбат 80, натрію едетат, вода очищена.

Не слід очікувати негативного впливу на здатність керувати автотранспортом або іншими механізмами внаслідок застосування препарату.

Під час вагітності слід уникати застосування препарату Карізон, мазь, якщо це можливо. Якщо існує необхідність застосування препарату, тривалість застосування повинна бути якомога коротшою, а площа нанесення - якнайменше. При цьому Клобетазол слід застосовувати під час вагітності тільки в тих випадках, коли очікувана користь для матері перевищує потенційний ризик для плода.

Тривале лікування кортикостероїдів під час вагітності може призвести до порушення внутрішньоутробного розвитку дитини. При проведенні дослідження на тваринах встановлено, що застосування глюкокортикоїдів призводить до розщеплення піднебіння. Припускають, що ризик розщеплення піднебіння у плода людини підвищений внаслідок прийому глюкокортикоїдів протягом першого триместру вагітності. Крім того, за даними епідеміологічних досліджень та експериментів на тваринах ведеться дискусія щодо того, що внутрішньоутробна експозиція глюкокортикоїдів може призвести до виникнення захворювань з боку обміну речовин та серцево-судинної системи у дорослому віці. Такі синтетичні глюкокортикоїди, як Клобетазолу, загалом гірше інактивуються, ніж ендогенний кортизол (гідрокортизон), а тому є ризиком для плода. При застосуванні глюкокортикоїдів наприкінці вагітності для плода існує небезпека виникнення атрофії кори надниркових залоз, може вимагати поступового введення замісної терапії у новонароджених.

Період годування груддю

Глюкокортикоїди проникають у грудне молоко. Досі не було виявлено жодних порушень у новонароджених. Однак, показання до застосування препарату під час годування груддю необхідно чітко визначити. У період годування груддю Клобетазолу слід застосовувати лише у випадках, коли очікувана користь для матері перевищує потенційний ризик для дитини. Слід уникати контакту немовляти з тими місцями на тілі, де застосовується препарат. Якщо через захворювання необхідно застосовувати препарат у високих дозах, годування груддю слід припинити.

У період годування груддю не слід застосовувати Каризон, мазь, в області молочних залоз, щоб уникнути випадкового потрапляння препарату в рот немовляти.

Препарат Каризон дітям застосовують протягом більш короткого періоду часу та в найнижчих дозах, що забезпечують ефективність.

Препарат протипоказаний для застосування немовлятам та дітям до 3 років (див. розділ «Протипоказання»).

Дітям віком від 3 до 12 років не слід застосовувати Каризон. Лікування дітей цієї вікової групи повинно проводитися лише у виняткових випадках та протягом декількох днів (див. розділ «Особливості застосування»).

Для лікування локалізованих, резистентних до терапії бляшок запальних захворювань шкіри, при яких призначається симптоматичне застосування сильнодіючих місцевих глюкокортикоїдів, наприклад, при псоріазі.

Каризон протипоказаний:

• при підвищеній чутливості до діючої речовини, стеарилового спирту або до будь-якої іншої допоміжної речовини препарату;
• при розацеї, розацеаподібному (періоральному) дерматиті, поширених формах хронічного бляшкового псоріазу, звичайних вуграх, свербежі без запалення, Pruritus anogenitalis, вірусних інфекціях шкіри (наприклад, простий ), специфічних шкірних процесах (туберкульоз шкіри, шкірні прояви сифілісу), реакціях на щеплення, при нелікованих інфекціях шкіри (обумовлених дією бактерій, грибків чи паразитів);
• у новонароджених та дітей віком до 3 років (включаючи лікування дерматозів);
• цей препарат не призначений для застосування в області очей, повік та навколо очей, оскільки за певних обставин це може призвести до розвитку глаукоми або катаракти.

Каризон, мазь, не слід застосовувати на обличчі (див. розділ «Особливості застосування»).

Дозування

Мазь слід наносити 1 раз на добу тонким шаром.

Площа нанесення не повинна перевищувати 10% поверхні тіла. З метою безпеки пацієнти не повинні застосовувати більше 50 г препарату Карізон, мазь, на тиждень.

Можливо проведення повторного короткочасного лікування із застосуванням препарату Карізон мазь з метою контролю загострень процесу. Якщо показано тривале лікування із застосуванням стероїдів, слід вибрати лікарську форму з меншою частотою нанесення.

Пацієнти похилого віку

Результати клінічних досліджень не показали різниці в ефективності застосування препарату у пацієнтів похилого віку та молодшого віку. Підвищена частота виникнення порушень функції нирок та печінки у пацієнтів похилого віку може знижувати елімінацію у разі системного всмоктування. Тому лікування слід обмежити мінімальною кількістю та меншою тривалістю, яка приносить бажану клінічну користь. Під час лікування через короткі проміжки часу необхідно перевірити наявність побічних дій.

Пацієнти з порушеннями функції нирок або печінки

У разі системного всмоктування (можливо у разі застосування на великій площі протягом тривалого періоду часу) у пацієнтів з порушеннями функції нирок або печінки може виникати затримка процесів метаболізму та елімінації, через що підвищується ризик виникнення системної токсичності. Тому лікування слід обмежити мінімальною кількістю та меншою тривалістю, яка приносить бажану клінічну користь. Під час лікування через короткі проміжки часу необхідно перевірити наявність побічних дій.

Пацієнти з розвитком діабетогенного обміну речовин

Каризон, мазь, не слід застосовувати пацієнтам з розвитком діабетогенного обміну речовин на великій площі шкіри. Під час лікування через короткі проміжки часу необхідно перевірити наявність побічних дій.

Спосіб застосування

Для зовнішнього застосування.

Пацієнти повинні мити руки після застосування препарату Каризон, мазь, якщо не проводиться лікування шкіри рук.

Тривалість застосування

Максимальна тривалість застосування препарату – 2 тижні. Якщо покращення не настає, пацієнт має ще раз звернутися до лікаря, який призначив лікування.

У разі встановлення контролю над захворюванням лікування із застосуванням кортикостероїдів слід поступово відмінити і як основну терапію продовжити догляд за шкірою.

Раптове скасування клобетазолу може призвести до повторного загострення дерматозів, що існували до початку лікування (феномен рикошету).

Особливості застосування

Побічні дії, наведені нижче, класифіковані за органами та системами і за абсолютною частотою виникнення.

Для визначення частоти виникнення побічних дій застосовувалася така класифікація: дуже часто - (≥ 1/10), часто - (≥ 1/100 та <1/10), нечасто - (≥ 1/1 000 і <1/100), рідко - (≥ 1/10 000 та <1/1000) дуже рідко - (<1/10 000), частота невідома - (частоту не можна визначити на основі існуючих даних).

# Якщо виникають ознаки реакції підвищеної чутливості, застосування препарату слід негайно припинити.

При застосуванні мазі можуть виникати місцеві реакції підвищеної чутливості, схожі на симптоми, зумовлені захворюванням.

*Порушення з боку шкіри, є вторинними по локальному та/або системному пригніченню гіпоталамо-гіпофізарно-надниркової системи.

Після тривалого застосування препарату в ділянці обличчя частіше виникають атрофічні зміни шкіри, ніж на інших ділянках тіла.

Можливо посилення симптомів, які потребують лікування.

Повідомлення про підозру на побічні дії

Повідомлення про підозрюваних побічні реакції під час постмаркетингового спостереження є дуже важливим. Це дає можливість здійснювати контроль співвідношення користь/ризик для лікарських засобів. Медичні працівники повинні повідомляти про будь-які підозрювані побічні реакції.

Симптоми.

Поява гострих симптомів передозування малоймовірна, проте після хронічного передозування або зловживання може виявлятися клінічна картина гіперкортицизму (див. розділ «Побічні реакції»).

Лікування.

У разі передозування через ризик виникнення недостатності кори надниркових залоз дозування необхідно поступово знизити шляхом зменшення частоти застосування препарату або заміни препарату на менш потужний кортикостероїд під лікарським наглядом.

Далі подальше лікування у разі передозування необхідно проводити згідно з клінічним станом пацієнта.

Зберігати в недоступному для дітей місці при температурі не вище 25 °С.

Цей лікарський препарат належить до групи кортикостероїдних фармацевтичних засобів, що застосовуються в дерматологічній практиці при лікуванні захворювань шкірних покривів.

Клобетазол пропіонат, який є основною діючою речовиною препарату, зокрема, є високоактивним глюкокортикостероїдом, що застосовується місцево.

Проникає у м'язові, жирові, лімфоїдні, сполучні тканини, шкіру. Має протизапальний, антиалергічний та імуносупресивний ефект.