Кераворт крем 5% саше 250 мг, в коробці

По 250 мг крему в саші. По 12 саше у картонній коробці.

Крем.
Основні фізико-хімічні властивості: білий або майже білий м'який крем.

Іміквімод - модифікатор імунної відповіді. Іміквімод не виявляє прямої противірусної активності, його дія обумовлена індукцією синтезу інтерферону-альфа (IFNα) та інших цитокінів.

Менше 0,9% міченого радіоактивним ізотопом Іміквімод всмоктується через шкіру після одноразової дози.

Невелика кількість препарату, що надійшов у системний кровотік, без затримки виводиться нирками і через кишечник у співвідношенні приблизно 3: 1. Концентрація препарату в сироватці крові після одноразового або багаторазового зовнішнього застосування не досягала рівня, що піддається кількісному визначенню (> 5 нг / мл).

Хіміотерапевтичні засоби для місцевого застосування. Іміквімод.
Код АТХ D06B B10.

Взаємодія Іміквімоду з іншими лікарськими засобами не вивчали.

Оскільки Іміквімод стимулює імунітет, слід призначати крем з обережністю пацієнтам, які отримують імуносупресори.

Мінімальне всмоктування через шкіру має обмежувати взаємодію з препаратами системної дії.

Діюча речовина: іміквімод;

1 саші (250 мг крему) містить Іміквімод 12,5 мг

допоміжні речовини: сорбітанстеарат, кислота ізостеаринова, спирт цетиловий, спирт стеариловий, парафін білий м'який, полісорбат 6 метилпарабен (Е 218), пропілпарабен (Е 216), гліцерин, камедь ксантанова, спирт бензиловий, вода очищена.

Під час лікування слід дотримуватися обережності при керуванні автотранспортом або роботі з іншими механізмами, а також виконанні робіт, що потребують підвищеної концентрації уваги, через можливу появу слабкості, запаморочення.

Застосування у період вагітності або годування груддю не рекомендується.

При необхідності застосування препарату годування груддю слід припинити.

Протипоказаний дітям до 18 років.

Препарат показаний для місцевого лікування:

• зовнішніх генітальних та періанальних гострих кондилом (condylomata acuminata);
• невеликих за розміром поверхневих Базальноклітинний карцин (пБКК);
• клінічно типових, без ознак гіперкератозу або гіпертрофії, актинічний кератоз (АК), розташованих на шкірі обличчя або волосистої частини голови у пацієнтів з нормально функціонуючої імунної системою у випадках, коли ефективність та/або прийнятність кріотерапії обмежені враховуючи розмір чи кількість вогнищ ураження , а інші методи місцевого лікування протипоказані або менш доцільні.

Гіперчутливість до Іміквімоду або до будь-яких інших компонентів препарату.

Частоту та тривалість застосування визначає лікар індивідуально для кожного пацієнта.

Зовнішні генітальні кондиломи у дорослих

Крем з іміквімодом необхідно наносити тричі на тиждень (наприклад, у понеділок, середу та п'ятницю або у вівторок, четвер та суботу) перед сном та залишати на шкірі протягом 6 – 10 годин. Лікування кремом з іміквімодом необхідно продовжувати до зникнення генітальних та періанальних кондилом, але не більше 16 тижнів при кожній появі кондилом.

Крем слід наносити тонким шаром та втирати у чисту поверхню уражених кондиломами ділянок до повного вбирання. Крем слід наносити лише на уражені ділянки. Протягом 6 – 10 годин після нанесення крему на шкіру слід уникати прийому душу або ванни. Після закінчення зазначеного терміну крем потрібно змити теплою водою з милом. Нанесення надмірної кількості крему або тривалішого контакту зі шкірою може викликати реакцію в місці нанесення. Крему з одного саші вистачає для нанесення на ділянку шкіри 20 см2. Не можна повторно використовувати крем із раніше відкритого пакетика. До та після нанесення крему потрібно вимити руки теплою водою з милом.

Чоловіки, які не проходили обряд обрізання, під час лікування кондилом під крайнім тілом повинні зрушувати крайнє тіло і мити ділянку під нею щодня.

Поверхнева базаліома у дорослих

Наносити крем з іміквімодом поспіль 5 днів на тиждень протягом 6 тижнів (наприклад, з понеділка по п'ятницю) перед сном і залишати на шкірі приблизно на 8 годин.

Перед застосуванням крему з іміквімодом необхідно вимити уражені ділянки з милом та дати їм висохнути. Достатню кількість крему наносьте на всю уражену поверхню, включаючи здорову шкіру на 1 сантиметр від краю пухлини. Крем слід втирати у уражену ділянку до повного вбирання. Крем потрібно наносити перед сном, він має залишатися на шкірі протягом 8 годин. У цей час слід уникати прийому душу або ванни. Після закінчення зазначеного терміну крем необхідно змити теплою водою з милом.

Не можна повторно використовувати крем із відкритого раніше саші. До та після нанесення крему потрібно вимити руки теплою водою з милом.

Реакцію обробленої пухлини на крем слід оцінити через 12 тижнів після закінчення лікування. Якщо пухлина не має достатньої реакції, необхідно застосувати інше лікування.

Якщо місцева шкірна реакція на крем призводить до посиленого дискомфорту пацієнта або якщо відбувається інфікування обробленої поверхні, необхідно перервати лікування на кілька днів.

Актинічний кератоз у дорослих

Лікування призначає та контролює лікар. Крем з іміквімодом необхідно наносити тричі на тиждень (наприклад, у понеділок, середу та п'ятницю або у вівторок, четвер та суботу) перед сном протягом 4 тижнів та залишати на шкірі протягом 8 годин. Достатню кількість крему слід наносити на всю уражену поверхню. Через 4 тижні після припинення лікування слід оцінити наявність актинічного кератозу. Якщо залишаються якісь прояви, лікування необхідно продовжити ще на 4 тижні.

Максимальна доза, що рекомендується, - одне саше. Максимальне лікування, що рекомендується - 8 тижнів.

Якщо спостерігається місцева гостра реакція запалення або відбувається інфікування обробленої поверхні, лікування слід припинити. В останньому випадку слід вжити відповідних заходів. Кожен період лікування не повинен перевищувати 4 тижні через пропуски доз або відпочинку.

Якщо ураження не мають достатньої реакції на лікування при подальшому огляді через 4-8 тижнів після другого періоду лікування, слід застосувати інше лікування.

Перед нанесенням крему слід вимити уражені ділянки з милом та дати висохнути. Достатню кількість крему нанести на всю уражену поверхню. Крем слід втирати у уражену ділянку до повного вбирання. Крем слід наносити перед сном, він повинен залишатись на шкірі близько 8 годин. У цей час слід уникати прийому душу або ванни. Після закінчення зазначеного терміну крем необхідно змити теплою водою з милом.

Не можна повторно використовувати крем із відкритого раніше саші. До та після нанесення крему потрібно вимити руки теплою водою з милом.

Якщо доза пропущена, пацієнт повинен нанести крем, як тільки він згадає про це, а потім необхідно продовжити лікування за звичайним графіком. Проте слід пам'ятати, що крем можна наносити не більше одного разу на день.

Особливості застосування

Слід уникати контакту зі слизовою оболонкою очей, губ і носа.

Іміквімод може загострювати запальні процеси на шкірі.

Крем слід обережно застосовувати пацієнтам з аутоімунними захворюваннями, пацієнтам, які перенесли трансплантацію органів.

Необхідно розглядати співвідношення користі лікування іміквімодом для цих пацієнтів із ризиком, пов'язаним із можливістю відторгнення органу, або реакції трансплантату проти господаря.

Лікування кремом не рекомендується у випадку, якщо шкіра не загоїлася після попереднього медикаментозного або хірургічного лікування. Нанесення крему на уражену шкіру може підвищити системне всмоктування іміквімоду, що підвищить ризик побічних реакцій.

Не рекомендується використовувати оклюзійну пов'язку.

В окремих випадках може спостерігатися гостра реакція запалення, у тому числі мокнути або ерозія, після кількох нанесень крему з іміквімодом. Місцеві гострі реакції запалення можуть супроводжувати або навіть передувати системним ознакам, що нагадують грип, у тому числі нездужання, гарячку, нудоту, біль у м'язах і озноб.

Іміквімод слід обережно застосовувати пацієнтам з анемією.

Зовнішні генітальні кондиломи

Лікування чоловіків з кондиломами на ділянці крайньої плоті можливе лише при проведенні щоденних гігієнічних процедур. У разі їх відсутності можливе виникнення стриктури або збільшення складності зсуву крайньої плоті, що може призводити до фімозу та стриктури.

Не рекомендується лікування уретральних, інтравагінальних, цервікальних, ректальних або інтраанальних бородавок. Лікування тканин із відкритими виразками або ранами до повного загоєння не призначається.

Під час лікування кремом поширені шкірні реакції. У зв'язку з цим, якщо шкірна реакція стає нестерпною, ділянку нанесення крему потрібно промити теплою водою з милом. Лікування кремом можна відновити після ослаблення реакцій шкіри.

Немає клінічних даних щодо нанесення крему відразу після лікування генітальних та періанальних бородавок іншими лікарськими засобами.

Крем з іміквімодом потрібно змити перед статевим актом. Він може знизити ефект презервативів та вагінальних діафрагм. Потрібно використовувати інші способи контрацепції.

Пацієнтам із ослабленим імунітетом повторне лікування кремом не рекомендується.

Під час лікування кондилом у ВІЛ-позитивних пацієнтів застосування крему було не завжди ефективним.

Поверхневі базаліоми

Під час лікування базаліоми крем слід наносити не ближче 1 см від межі росту волосся, краю очей, рота або носа.

Під час лікування та до повного лікування уражена шкіра значно відрізняється від здорової. Місцеві шкірні реакції є нормальними, але гострота цих реакцій зазвичай знижується під час лікування, і вони зникають після припинення лікування.

Існує залежність між швидкістю одужання та проявом місцевих шкірних реакцій (наприклад, еритеми). Ці місцеві шкірні реакції можуть бути пов'язані зі стимуляцією місцевої імунної реакції. Можна зробити перерву в лікуванні на кілька днів через дискомфортні відчуття у пацієнта або важкі місцеві шкірні реакції. Лікування можна відновити після ослаблення реакцій шкіри.

Клінічний результат лікування можна оцінити після відновлення шкіри через 12 тижнів після закінчення лікування.

Відсутні клінічні дані щодо застосування крему пацієнтами з ослабленим імунітетом.

Відсутні клінічні дані щодо використання крему пацієнтами з рецидивуючими та раніше лікованими базаліомами, тому терапія у даної категорії пацієнтів не рекомендується.

Великі пухлини (>7,25 см2) менш сприйнятливі до лікування іміквімодом.

Дільницю поверхні шкіри, що піддається лікуванню, слід захищати від впливу ультрафіолетового опромінення.

Актинічний кератоз

Якщо ураження є клінічно атиповими для актинічного кератозу або підозра на злоякісне новоутворення, слід провести біопсію.

Під час лікування актинічного кератозу крем не слід наносити на повіки, на внутрішню поверхню носа або вух, або на червону облямівку губ.

Кількість даних щодо застосування крему на інших ділянках, ніж шкіра обличчя або голови, обмежена. Дані лікування кератозу в пахвових ділянках і на кистях рук не підтверджують ефективність препарату.

Іміквімод не рекомендується для лікування актинічних уражень з вираженим гіперкератозом або гіпертрофією, що спостерігаються при роговій кератомі.

Під час лікування та до повного лікування уражена шкіра значно відрізняється від здорової. Місцеві шкірні реакції є нормальним явищем, але гострота цих реакцій, як правило, знижується при лікуванні і вони зникають після припинення лікування кремом. Існує залежність між швидкістю одужання та проявом місцевих реакцій шкіри (наприклад, еритеми). Ці місцеві реакції можуть бути пов'язані зі стимуляцією місцевої імунної реакції. Можна зробити перерву в лікуванні на кілька днів через дискомфортне відчуття у пацієнта або тяжких місцевих реакцій шкіри. Лікування можна відновити після ослаблення реакцій шкіри.

Кожен період лікування не повинен перевищувати 4 тижнів, незважаючи на пропущені дози або періоди відпочинку.

Клінічний результат лікування можна оцінити після відновлення шкіри приблизно через 4-8 тижнів після закінчення лікування.

Клінічні дані щодо застосування крему пацієнтами з ослабленим імунітетом відсутні.

Участки шкіри, що підлягають лікуванню, необхідно захищати від ультрафіолетового опромінення.

Допоміжні речовини метилпарабен (Е 218) та пропілпарабен (Е 216) можуть спричинити алергічні реакції (можливо, уповільнені). Спирт цетиловий та стеариловий спирт можуть викликати місцеві шкірні реакції (наприклад, контактний дерматит).

Побічні реакції за частотою визначають як: дуже поширені (≥1/10), поширені (від ≥1/100 до <1/10) і непоширені (від ≥1/1000 до <1/100) ).

Зовнішні генітальні кондиломи . При застосуванні крему 3 рази на тиждень найчастіше небажаними реакціями були реакції на ділянці нанесення крему, а саме – еритема, ерозія, лущення та набряк. Також спостерігалися деякі системні небажані реакції, зокрема головний біль, грипоподібні симптоми та біль у м'язах.

Відстрочені шкірні реакції, головним чином еритема, спостерігалися і на непоражених ділянках, які могли контактувати з кремом та міквімодом. Більшість цих реакцій зникала протягом 2 тижнів після закінчення лікування. Однак у деяких випадках ці реакції були важкими і спричиняли дизурію у жінок.

Інфекції та інвазії

Часто: схильність до бактеріальних інфекцій.

Непоширені: простий герпес, генітальний кандидоз, вагініт, бактеріальна інфекція, мікоз, інфекції верхніх дихальних шляхів, вульвіти.

З боку крові та лімфатичної системи. Непоширені: лімфаденопатія.

З боку обміну речовин. Непоширені: анорексія.

З боку психіки. Непоширені: безсоння, депресія.

З боку нервової системи. Часто: головний біль.

Непоширені: парестезія, запаморочення, гемікранія, сонливість.

З боку органів слуху та рівноваги . Непоширені: шум у вухах.

З боку судин. Непоширені: гіперемія.

З боку респіраторної системи. Непоширені: фарингіт, риніт.

З боку травної системи. Часто: нудота.

Непоширені: блювання, біль у животі, діарея, болючі позиви до дефекації, порушення в області прямої кишки.

З боку шкіри та підшкірної клітковини.

Непоширені: свербіж, дерматит, фолікуліт, еритематозний висип, екзема, посилена пітливість, кропив'янка.

З боку м'язової та сполучної тканини.

Часто: біль у м'язах.

Непоширені: біль у суглобах, спині.

З боку нирок та сечовидільної системи. Непоширені: дизурія.

З боку статевої системи.

Непоширені: болі в області статевих органів у чоловіків, пенільні порушення, диспареунія, еректильна дисфункція, випадання матки та піхви, вагінальний біль, атрофічний вагініт, порушення в області вульви.

Загальні реакції. Дуже поширені: свербіння та болі в області нанесення.

Часто: печіння та роздратування в області нанесення, втома.

Непоширені: гіпертермія, грипоподібні симптоми, біль, астенія, відчуття дискомфорту, озноб.

Поверхневі базаліоми. При застосуванні крему 5 разів на тиждень були реакції на місці нанесення крему, а саме: еритема, ерозія, важка форма утворення струпів та лущення. Також у пацієнтів спостерігалися деякі системні небажані реакції, у тому числі біль у спині та грипоподібні симптоми.

Інфекції та інвазії

Часто: схильність до бактеріальних інфекцій, акне.

З боку лімфатичної системи

Часто: лімфаденопатія.

З боку психіки. Непоширені: дратівливість.

З боку травної системи. Непоширені: нудота, сухість у роті.

З боку шкіри та підшкірної клітковини. Непоширені: дерматит.

З боку м'язової та сполучної тканини. Часто: біль у спині.

Загальні реакції . Дуже поширені: свербіж у сфері нанесення.

Поширені: печіння, подразнення та біль у сфері застосування, еритема, кровоточивість ділянки нанесення, утворення папул на ділянці нанесення, парестезія ділянки нанесення, висип на ділянці нанесення.

Непоширені: грипоподібні симптоми, виділення на ділянці нанесення, запалення, набряк на ділянці застосування, утворення струпів, руйнування ділянки нанесення, утворення бульбашок, загальмованість.

Актинічний кератоз. При застосуванні крему 3 рази на тиждень двома курсами тривалістю 4 тижні спостерігалися реакції на ділянці нанесення крему, а саме - свербіж та печіння. Тяжка еритема та важка форма утворення струпів та лущення спостерігалися часто. Також спостерігалися деякі небажані системні реакції, зокрема біль у м'язах.