Кетодекс таблетки по 25 мг, 10 шт.

10 таблеток у блістері, по 1 блістеру в коробці з картону.

Таблетки, вкриті плівковою оболонкою.
Основні фізико-хімічні властивості: таблетки круглої форми з двоопуклою поверхнею, з ризиком з одного боку, вкриті плівковою оболонкою білого або майже білого кольору.

Декскетопрофену трометамол – це сіль пропіонової кислоти, яка має аналгетичну, протизапальну та жарознижувальну дію і належить до класу нестероїдних протизапальних засобів (НПЗЗ). Механізм її дії ґрунтується на зменшенні синтезу простагландинів за рахунок пригнічення циклооксигенази.

Зокрема гальмується перетворення арахідонової кислоти на циклічні ендопероксиди PGG2 і PGH2, з яких утворюються простагландини PGE1, PGE2, PGF2a, PGD2, а також простациклін PGI2 і тромбоксани ТхА2 і ТхВ2. Крім цього, пригнічення синтезу простагландинів може впливати на інші медіатори запалення, такі як кініни, що може опосередковано впливати на основну дію препарату. Пригнічуюча дія декскетопрофену трометамолу на ізоензими циклогенези СОХ-1 та СОХ-2 була виявлена ​​у тварин та людей.

Декскетопрофен трометамол має ефективну знеболювальну дію, яка розвивається через 30 хв після застосування препарату і триває 4-6 годин.

Після перорального застосування декскетопрофену трометамолу максимальна концентрація у плазмі крові (Cmax) досягається в середньому через 30 хв (15-60 хв). Час розподілу та період напіввиведення декскетопрофену трометамолу становить 0,35 та 1,65 години відповідно. За рахунок високого рівня зв'язування з білками плазми (99%) середній обсяг розподілу декскетопрофену трометамолу становить менше 0,25 л/кг.

Виведення декскетопрофену трометамолу відбувається в основному за рахунок глюкуронізації та подальшого виведення нирками. Після застосування декскетопрофену трометамолу в сечі виявляється лише S-(+)-енантіомер, що доводить відсутність його інверсії у R-(+)-енантіомер в організмі людини.

При дослідженні фармакокінетики багаторазових доз було показано, що після останнього застосування декскетопрофену трометамолу значення площі під кривою біодоступності (ППК) було не вище ніж після його одноразового застосування, що доводить відсутність кумуляції препарату.

При застосуванні декскетопрофену трометамолу разом із їжею значення ППК не змінюється, проте значення Cmax знижується, а також зменшується швидкість всмоктування (збільшується tmax).

Нестероїдні протизапальні та протиревматичні засоби. Похідні пропіонової кислоти. Код АТХ M01A E17.

Нижченаведені взаємодії лікарських засобів у цілому характеризують препарати класу НПЗЗ.

Комбінації, що не рекомендуються для застосування з препаратом КЕТОДЕКСА

• Інші НПЗЗ, у тому числі саліцилати у високих дозах (більше 3 г/добу): збільшується ризик виникнення пептичних виразок за рахунок синергічної дії.
• Гепарин та антикоагулянти непрямої дії (наприклад, варфарин): підсилюється дія антикоагулянтів, що може призвести до збільшення часу кровотечі; якщо уникнути такої комбінації немає можливості, необхідний ретельний контроль за станом хворого з відповідним контролем лабораторних показників.
• Кортикостероїди: підвищується ризик виникнення пептичних виразок та кровотеч у травному тракті.
• Препарати літію: підвищується рівень літію в крові аж до токсичних значень за рахунок зменшення його виведення нирками.
• Метотрексат при застосуванні у високих дозах (15 мг/тиждень і більше): підвищується рівень метотрексату в крові за рахунок зменшення його виведення нирками, що призводить до токсичного впливу на систему крові.
• Гідантоїн і сульфонаміди: підвищується токсичність цих речовин.

Комбінації з препаратом КЕТОДЕКСА, що вимагають обережного застосування

• Діуретики, інгібітори ангіотензинперетворювального ферменту (АПФ), антибіотики групи аміноглікозидів та антагоністи рецепторів ангіотензину ІІ. Декскетопрофен послаблює дію діуретичних та інших антигіпертензивних засобів. У деяких хворих із порушенням функції нирок (наприклад, при зневодненні або у пацієнтів літнього віку) може погіршитися стан при одночасному застосуванні засобів, що пригнічують дію циклооксигенази, з інгібіторами АПФ, антагоністами рецепторів ангіотензину ІІ та антибіотиками групи аміноглікозидів. Як правило, це погіршення має оборотний характер. При застосуванні декскетопрофену одночасно з будь-яким діуретичним засобом треба бути впевненим, що пацієнт не гідратований, а під час лікування проводити контроль функції нирок.
• Метотрексат при застосуванні у малих дозах (менше 15 мг/тиждень): можливе підвищення токсичної дії на систему крові за рахунок зменшення його виведення нирками; при необхідності застосування такої комбінації необхідний щотижневий контроль картини крові, особливо за наявності навіть незначного зниження функції нирок, а також у хворих літнього віку.
• Пентоксифілін: підвищується ризик кровотеч, тому необхідно спостерігати за хворим та контролювати час кровотечі.
• Зидовудин: існує ризик збільшення токсичного впливу зидовудину на еритропоез (токсичний вплив на ретикулоцити) аж до розвитку тяжкої анемії через тиждень після застосування НПЗЗ, тому у перші 1-2 тижні після початку терапії НПЗЗ треба проводити аналіз крові з підрахунком кількості ретикулоцитів.
• Похідні сульфонілсечовини: НПЗЗ можуть підсилювати гіпоглікемічну дію препаратів сульфонілсечовини за рахунок їх витіснення зі зв’язків з білками крові.

Комбінації з препаратом КЕТОДЕКСА, що вимагають обережності при застосуванні

• β-адреноблокатори: може знижуватись їх антигіпертензивна дія за рахунок пригнічення синтезу простагландинів.
• Циклоспорин та такролімус: посилення токсичної дії цих препаратів на нирки за рахунок впливу НПЗЗ на синтез простагландинів; при застосуванні такої комбінації треба проводити регулярний контроль функції нирок.
• Тромболітичні препарати: підвищений ризик кровотеч.
• Інгібітори агрегації тромбоцитів та селективні інгібітори зворотного захоплення серотоніну: підвищений ризик розвитку пептичних виразок та кровотеч у травному тракті.
• Пробенецид: підвищення концентрації декскетопрофену у плазмі крові за рахунок зниження рівня його реальної канальцевої секреції та глюкуронізації; у такому випадку треба проводити корекцію дози декскетопрофену.
• Серцеві глікозиди: може підвищуватись їх концентрація у плазмі крові.
• Міфепристон: зменшення його ефективності за рахунок зменшення синтезу простагландинів, тому НПЗЗ не слід застосовувати протягом 8-12 діб після застосування міфепристону.
• Хіноліни: застосування їх у високих дозах у комбінації з НПЗЗ підвищує ризик розвитку судом.

діюча речовина: декскетопрофен; 

1 таблетка, вкрита плівковою оболонкою, містить декскетопрофену трометамолу 36,9 мг, що еквівалентно декскетопрофену 25 мг;

допоміжні речовини: целюлоза мікрокристалічна; крохмаль кукурудзяний; натрію крохмальгліколят; гліцерину дистеарат; покриття: гіпромелоза, титану діоксид (Е 171), поліетиленгліколь 6000.

Під час застосування декскетопрофену можливі запаморочення та підвищена стомлюваність, що може вплинути на здатність керувати автотранспортом та працювати з іншими механізмами.

КЕТОДЕКСА протипоказаний у ІІІ триместрі вагітності та у період годування груддю.

Препарат можна застосовувати у період І і ІІ триместрів вагітності лише у випадку гострої необхідності і тільки якщо потенційна користь переважає потенційний ризик для плода. Дозу і тривалість лікування зменшити до мінімального рівня.

Пригнічення синтезу простагландинів може несприятливо вплинути на вагітність та/або розвиток зародка та плода. Відповідно до епідеміологічних досліджень застосування препаратів, що пригнічують синтез простагландинів, на ранніх етапах вагітності збільшує ризик викидня, пороку серця, гастрошизису. При необхідності застосування декскетопрофену трометамолу жінкам, які планують вагітність, слід призначати найменшу можливу дозу при мінімальній тривалості терапії. 

На тлі застосування інгібіторів синтезу простагландинів у ІІІ триместрі вагітності у плода можливе виникнення таких відхилень:

• серцево-судинна токсичність, наприклад передчасне закриття артеріальної протоки та гіпертензія у системі легеневої артерії;
• дисфункція нирок, яка може прогресувати і перейти у ниркову недостатність із розвитком олігогідрамніону.

У матері наприкінці вагітності та у немовляти можливі такі явища:

• збільшення часу кровотечі за рахунок пригнічення агрегації тромбоцитів, навіть при застосуванні препарату у низьких дозах;
• пригнічення скоротливої активності матки, що призводить до уповільнення та затримки родової діяльності.

Даних про проникнення декскетопрофену трометамолу у грудне молоко немає.

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами.

Під час застосування декскетопрофену можливі запаморочення та підвищена втомлюваність, що може вплинути на здатність керувати автотранспортом та працювати з іншими механізмами.

Застосування препарату дітям не вивчалося, тому пацієнтам цієї вікової групи призначати декскетопрофен не рекомендується.

Симптоматична терапія болю від легкого до помірного ступеня, наприклад: кістково-м'язовий біль, болючі менструації (дисменорея), зубний біль.

• Підвищена чутливість до декскетопрофену, будь-якого іншого нестероїдного протизапального засобу або допоміжних речовин препарату;
• застосування хворим, у яких речовини з подібним механізмом дії, наприклад, ацетилсаліцилова кислота та інші НПЗЗ, викликають напади бронхіальної астми, бронхоспазм, гострий риніт або призводять до розвитку поліпів у носі, кропивниці або ангіоневротичному набряку;
• активна фаза виразкової хвороби/кровотеча у травному тракті або підозра на його наявність, рецидивуючий перебіг виразкової хвороби/кровотеча у травному тракті в анамнезі (не менше 2 підтверджених фактів виразки або кровотечі), а також хронічна диспепсія
• кровотеча або перфорації в травному тракті в анамнезі, пов'язані із застосуванням НПЗЗ;
• кровотеча в травному тракті, інші кровотечі в активній фазі або підвищена кровоточивість;
• хвороба Крона або неспецифічний виразковий коліт;
• бронхіальна астма в анамнезі;
• важка серцева недостатність;
• помірне або тяжке порушення функції нирок (кліренс креатиніну < 50 мл/хв);
• тяжке порушення функції печінки (10-15 балів за шкалою Чайлда-П'ю);
• геморагічний діатез або інші порушення згортання крові;
• ІІІ триместр вагітності та період годування груддю.

Дорослі

Найменшу ефективну дозу застосовувати протягом найменшого часу, необхідного для усунення симптомів (див. розділ «Особливості застосування»).

Залежно від виду та інтенсивності болю рекомендована доза становить 12,5 мг (½ таблетки, вкритої плівковою оболонкою) кожні 4–6 годин або 25 мг (1 таблетка, вкрита плівковою оболонкою) кожні 8 годин. Добова доза не повинна перевищувати 75 мг.

Лікарський засіб КЕТОДЕКСА не передбачений для тривалої терапії; лікування триває до зникнення симптомів. Одночасне вживання їжі зменшує швидкість всмоктування діючої речовини, тому препарат рекомендується приймати щонайменше за 30 хв до їди.

Пацієнтам літнього віку рекомендується розпочинати лікування з низьких доз. Добова доза становить 50 мг. За умови хорошої переносимості препарату дозу можна підвищити до звичайної.

Порушення функції печінки

Пацієнтам із порушеннями печінки від легкого до середнього ступеня тяжкості лікування слід розпочинати з мінімальної рекомендованої дози та під суворим наглядом лікаря. Добова доза становить 50 мг. Препарат (таблетки), протипоказаний пацієнтам із тяжкими порушеннями функції печінки.

Порушення функції нирок

Пацієнтам із порушеннями функції нирок легкого ступеня (кліренс креатиніну 60–89 мл/хв) початкову загальну добову дозу слід зменшити до 50 мг. 

При порушенні функції нирок середнього або тяжкого ступеня (кліренс креатиніну ≤ 59 мл/хв) лікарський засіб КЕТОДЕКСА, таблетки, протипоказаний.

Особливості застосування

З боку системи крові: нейтропенія, тромбоцитопенія.

З боку імунної системи: набряк гортані; анафілактичні реакції, у тому числі анафілактичний шок.

З боку метаболізму: відсутність апетиту.

З боку психіки: безсоння, неспокій.

З боку нервової системи: головний біль, запаморочення, сонливість, парестезії, синкопе.

З боку органів зору: розмитість зору.

З боку органів слуху: вертиго, шум у вухах.

З боку серцево-судинної системи: пальпітація, тахікардія, припливи, артеріальна гіпертензія/гіпотензія.

З боку дихальної системи: брадипноє, бронхоспазм, диспное.

З боку травного тракту: нудота, блювання, біль у животі, діарея, диспепсія, гастрит, запор, сухість у роті, метеоризм, виразкова хвороба, кровотеча з виразки або її перфорація, панкреатит .

З боку гепатобіліарної системи: гепатит, гепатоцелюлярні ушкодження.

З боку шкіри: висипання, кропив'янка, акне, підвищена пітливість, синдром Стівенса-Джонсона, синдром Лайєлла, свербіж, ангіоневротичний набряк обличчя, фотосенсибілізація.

З боку кістково-м'язової системи: біль у спині.

З боку сечовивідної системи: гостра ниркова недостатність, поліурія, нефрит або нефротичний синдром.

З боку репродуктивної системи: порушення менструального циклу, порушення функції передміхурової залози.

Загальні порушення: втома, біль, астенія, ригідність м'язів, нездужання, периферичний набряк.

Лабораторні показники: відхилення показників функції печінки.

Найчастіше спостерігаються побічні реакції з боку травного тракту. Так, можливий розвиток виразкової хвороби, перфорації або кровотеч у травному тракті, іноді з летальним результатом, особливо у хворих похилого віку. За наявними даними на фоні застосування препарату можуть з'являтися нудота, блювання, діарея, метеоризм, запор, диспепсія, біль у животі, мелена, блювання з домішками крові, виразковий стоматит, загострення коліту, хвороба Крона. Рідко спостерігається гастрит. Також на фоні застосування НПЗЗ можуть мати місце набряки, артеріальна гіпертензія, серцева недостатність.

Як і у разі застосування інших НПЗЗ, можливий розвиток асептичного менінгіту, який головним чином виникає у хворих із системним червоним вовчаком або зі змішаним колагенозом, та реакції з боку системи крові (пурпура, гіпопластична та гемолітична анемія, рідко – агранулоцитоз та гіпоплазія кісткового мозку).

Можливі бульозні реакції, у тому числі синдром Стівенса-Джонсона та токсичний епідермальний некроліз (дуже рідко).

Відповідно до результатів клінічних досліджень та епідеміологічних даних, застосування деяких НПЗЗ, особливо у високих дозах та протягом тривалого часу, супроводжується деяким підвищенням ризику розвитку патології, спричиненої тромбозом артерій (наприклад, інфаркт міокарда або інсульт).

Симптоматика передозування невідома. Аналогічні лікарські засоби викликають порушення з боку травного тракту (блювання, анорексія, біль у животі) та нервової системи (сонливість, вертиго, дезорієнтація, головний біль).

Лікування. При випадковому передозуванні слід негайно розпочати симптоматичну терапію відповідно до клінічного стану пацієнта. Якщо дорослий пацієнт або дитина прийняли дозу більше 5 мг/кг маси тіла, протягом 1 години слід застосувати активоване вугілля. Для виведення декскетопрофену можна застосувати гемодіаліз.

Зберігати в оригінальній упаковці при температурі не вище 25 °С.
Зберігати у недоступному для дітей місці.

Таблетки Кетодекса - нестероїдний протизапальний та протиревматичний засіб.