Кетоконазол-Фітофарм крем, 25 г

По 25 г у тубі; 1 туба у пачці.

Крем для зовнішнього застосування.

Основні фізико-хімічні властивості: крем білого або майже білого кольору.

Кетоконазол - це синтетичне похідне імідазолдіоксолана, що проявляє протигрибкову активність щодо дерматофітів Trimphyton spp. дріжджів, у тому числі Malassezia spp . і Candida spp. Особливо виражений ефект по Malassezia spp .

Кетоконазол інгібує біосинтез ергостеролу в грибах та змінює склад інших ліпідних компонентів у мембрані.

Крем кетоконазолу дуже швидко усуває свербіж, який зазвичай супроводжує інфекції, спричинені дерматофітами та дріжджами, а також при станах шкіри, обумовлених наявністю Malassezia spp . Симптоматичне покращення спостерігається до появи перших ознак одужання.

Після місцевого застосування крему вміст кетоконазолу у плазмі крові дорослих не визначається. У процесі одного дослідження немовлятам із себорейним дерматитом (n = 19) щодня наносили приблизно 40 г крему на 40 % площі поверхні тіла: кетоконазол визначався у плазмі крові 5 немовлят, концентрація становила від 32 до 133 нг/мл.

Протигрибкові препарати для місцевого застосування. Похідні імідазолу та триазолу.
Код АТС D01A C08.

Дослідження взаємодії не проводилися.

діюча речовина: ketoconazole;

1 г крему містить кетоконазолу (у перерахунку на 100% речовину) 20 мг;

допоміжні речовини: пропіленгліколь, імідомочовина, ізопропілміристат, октилдодеканол, спирт цетостеариловий, поліетиленгліколю (макрогол) 12 цетостеариловий ефір, калію дигідрофосфат, натрію фосфат>.

Не впливає.

Відсутні адекватні та добре контрольовані дослідження застосування препарату вагітним жінкам та жінкам, які годують груддю. Обмежена кількість даних застосування вагітним жінкам свідчить про відсутність негативного впливу кетоконазолу на вагітність або на здоров’я плода/новонародженої дитини. Дослідження на тваринах продемонстрували репродуктивну токсичність у дозах, які не досягаються при місцевому застосуванні кетоконазолу.
Після місцевого застосування крему кетоконазол у плазмі невагітних жінок не визначається. Невідомі ризики, пов’язані із застосуванням препарату у період вагітності або годування груддю.

Досвід застосування крему Кетоконазол-Фітофарм дітям відсутній.

Для місцевого застосування при лікуванні інфекцій шкіри, спричинених дерматофітами: епідермофітії тіла, рук, ступнів, пахової епідермофітії, спричинених Trichophyton rubrum, Trichophyton mentagrophytes, Microsporum canis та Epidermophyton floccosum, а також для лікування кандидозу шкіри і висівкоподібного лишаю.
Крем також слід призначити для лікування себорейного дерматиту – стану шкіри, пов’язаного з наявністю Malassezia furfur.

Підвищена чутливість до кетоконазолу або до інших компонентів препарату.

Крем Кетоконазол-Фітофарм застосовують дорослим на шкіру.

Кандидоз шкіри, епідермофітія тіла, рук, ступнів, пахова епідермофітія та висівковий лишай: ррекомендується наносити крем на уражену шкіру та навколишні ділянки 1 раз на добу.

Себорейний дерматит: слід наносити крем на уражену шкіру 1-2 рази на добу.

Лікування має продовжуватися протягом достатнього часу, щонайменше, протягом ще декількох днів після зникнення всіх симптомів. Якщо симптоми захворювання не зникають після 4 тижнів лікування, слід переглянути діагноз. Необхідно дотримуватись загальних правил гігієни, щоб контролювати джерела інфекції та реінфекції.

Звичайна тривалість лікування становить: висівковий лишай - 2-3 тижні, дріжджові інфекції - 2-3 тижні, пахова епідермофітія - 2-4 тижні, епідермофітія тіла - 3-4 тижні, епідермофітія стоп - 4-6 тижнів.

Зазвичай тривалість лікування себорейного дерматиту триває від 2 до 4 тижнів. Для підтримуючої терапії при себорейному дерматиті крем наносити періодично (1 раз на тиждень).

Себорейний дерматит є хронічним захворюванням з високою ймовірністю рецидиву.

Особливості застосування

Крем Кетоконазол-Фітофарм не застосовувати в офтальмологічній практиці. Якщо крем наносити на уражені місця відразу після тривалого лікування мазями, що містять кортикостероїди, може виникнути подразнення. У таких випадках рекомендується продовжувати наносити легкі місцеві кортикостероїди на уражене місце вранці, а крем Кетоконазол-Фітофарм - увечері, а потім поступово протягом 2-3 тижнів припинити терапію кортикостероїдами.

Пропіленгліколь може викликати подразнення шкіри. Цетостеариловий спирт може викликати місцеві шкірні реакції (наприклад, контактний дерматит).

На основі об'єднаних даних з безпеки клінічних досліджень найчастіше (≥1%) повідомляли про такі побічні реакції (% випадків): свербіж у місці нанесення (2%), відчуття печіння шкіри (1,9%) та еритема в місці нанесення (1%).

З урахуванням вищезазначених побічних реакцій у таблиці наведено побічні реакції, про які повідомляли під час клінічних досліджень та протягом постмаркетингового застосування. Частота виникнення побічних реакцій визначена таким чином: дуже часто (≥1/10), часто (від ≥ 1/100 до <1/10), нечасто (від ≥ 1/1000 до <1/100), рідко (від ≥ 1/10000 до <1/1000), дуже рідко (<1/10000), частота невідома (неможливо оцінити на основі наявних даних клінічних досліджень).

Звітність щодо побічних реакцій

Звітність щодо підозрюваних побічних реакцій після затвердження лікарського засобу є важливою. Це дозволяє продовжити моніторинг співвідношення користь/ризик застосування лікарського засобу. Медичних працівників просять повідомляти про будь-які підозрювані побічні реакції через національну систему звітності.

Місцеве застосування. Місцеве застосування крему в надмірній кількості може викликати еритеми, набряки, відчуття опіку шкіри, які швидко проходять після припинення терапії.

Випадкове внутрішнє застосування. При випадковому прийомі внутрішньо слід вжити підтримуючих та симптоматичних терапевтичних заходів.

Зберігати в оригінальній упаковці при температурі не вище 25 °С. Не заморожувати.
Зберігати у недоступному для дітей місці.

Крем кетоконазолу дуже швидко усуває свербіж, який зазвичай супроводжує інфекції, спричинені дерматофітами та дріжджами.