Ко-Ірбесан 150 мг/12.5 мг №28 таблетки

По 14 таблеток у блістері, по 2 блістери у картонній упаковці.

Таблетки, вкриті оболонкою.

Основні фізико-хімічні властивості:

таблетки 150 мг/12,5 мг: овальні двоопуклі таблетки рожевого кольору, покриті оболонкою, з лінією розлому з одного боку

Ко-Ірбесан ® являє собою поєднання антагоніста рецепторів ангіотензину-II, ірбесартану та тіазидових діуретиків гідрохлортіазиду. Поєднання цих складових має додатковий антигіпертензивний ефект, при якому артеріальний тиск зменшується значно більше, ніж при застосуванні будь-якої складової окремо.

Ірбесартан - це сильнодіючий, перорально активний селективний вплив антагоніст рецепторів ангіотензину-II (підтипу АТ 1 ). Він може блокувати всі дії ангіотензину-II, які забезпечуються рецептором АТ 1 незалежно від джерела або способу синтезу ангіотензину-II. Селективний антагонізм рецепторів ангіотензину-II (АТ 1) Спричиняє підвищення рівня реніну та ангіотензину-II у плазмі крові, а також зменшення концентрації альдостерону в плазмі крові. Окремо ірбесартан при його застосуванні у рекомендованих дозах пацієнтами без ризику виникнення електролітного дисбалансу суттєво не впливає на рівень калію у сироватці крові. Ірбесартан не пригнічує АПФ (кініназу-II), фермент, який генерує ангіотензин-II, а також розкладає брадикінін у неактивні метаболіти. Ірбесартан не потребує метаболічної активації.

Гідрохлортіазид – це тіазидові діуретики. Механізм антигіпертензивного ефекту тіазидних діуретиків нині у повному обсязі не з'ясований. Тіазиди впливають на механізми повторного всмоктування електролітів у ниркових каналах, безпосередньо посилюючи виведення натрію та хлориду приблизно в однакових кількостях.За рахунок діуретичної дії гідрохлортіазиду зменшується об'єм плазми крові, збільшується активність реніну плазми, секреція альдостерону, внаслідок чого збільшується втрата калію та бікарбонату із сечею та зменшується концентрація калію у сироватці крові. Ймовірно, через блокування ренін-ангіотензин при одночасному застосуванні ірбесартану існує тенденція до компенсації втрати калію. При застосуванні гідрохлортіазиду діурез починається через 2 години, а піковий ефект настає приблизно на 4 години.

Поєднання гідрохлортіазиду та ірбесартану обумовлюють дозозалежне додаткове зниження артеріального тиску в межах діапазону терапевтичних доз. Додавання 12,5 мг гідрохлортіазиду до 300 мг ірбесартану 1 раз на добу для пацієнтів, які не можуть належним чином контролюватись 300 мг окремо взятим ірбесартаном, призводило до коригованого плацебо зменшення діастолічного тиску крові до мінімального значення (через 24 години після застосування дози). , 1 мм рт. ст. Поєднання 300 мг ірбесартану та 12,5 мг гідрохлортіазиду призводило до загального зменшення систолічного/діастолічного тиску до 13,6/11,5 мм рт. ст. без урахування даних, отриманих внаслідок застосування плацебо.

За обмеженими клінічними даними (7 пацієнтів з 22) передбачається, що пацієнти, які не контролюються поєднанням 300 мг/12,5 мг, можуть відповідати при титруванні до 300 мг/25 мг.У таких пацієнтів спостерігалося поступове зниження артеріального тиску як у межах систолічного артеріального тиску (САД), так і в межах діастолічного артеріального тиску (ДАД) (відповідно 13,3 та 8,3 мм. Рт. ст.).

При застосуванні 1 раз на добу 150 мг ірбесартану та 12,5 мг гідрохлортіазиду спостерігалося зменшення середнього систолічного/діастолічного артеріального тиску з коригуванням даних за результатами прийому плацебо на 12,9/6,9 мм рт. ст. (Через 24 години після застосування) у пацієнтів з артеріальною гіпертензією від легкої до помірної форми. Піковий ефект спостерігався через 3-6 годин. При оцінці артеріального тиску шляхом амбулаторного моніторингу одночасне застосування 150 мг ірбесартану та 12,5 мг гідрохлортіазиду 1 раз на добу спостерігалося послідовне зниження артеріального тиску протягом 24 годин при середньому значенні зменшення систолічного/діастолічного АТ протягом 24 годин 15, рт. ст. без урахування даних, отриманих внаслідок застосування плацебо. При визначенні шляхом амбулаторного моніторингу артеріального тиску перехід ефекту препарату 150 мг/12,5 мг від мінімального до максимального значень становив 100%. Ефекти від мінімального до пікового значення, які визначалися при вимірюванні артеріального тиску під час відвідувань лікаря, становили 68% та 76% відповідно. Ці ефекти протягом 24 годин спостерігаються без надмірного зниження артеріального тиску щодо максимального значення та становлять безпечне та ефективне зниження артеріального тиску протягом часу застосування однієї добової дози.

У пацієнтів, стан яких належним чином не контролюється застосуванням 25 мг окремо гідрохлортіазиду, додавання ірбесартану давало додаткове середнє зменшення систолічного/діастолічного тиску без урахування даних, отриманих внаслідок застосування плацебо, на рівні 11,1/7,2 мм рт. ст.

Ефект зменшення артеріального тиску ірбесартаном у поєднанні з гідрохлортіазидом проявляється після прийому першої дози і продовжується протягом 1-2 тижнів, причому максимальний ефект настає через 6-8 тижнів. Під час довгострокових супроводжуючих досліджень ефект ірбесартану/гідрохлортіазиду продовжувався протягом періоду, що дав за один рік. Хоча про це і не зазначено спеціально щодо препарату Ко-Ірбесан ® , відновлення артеріальної гіпертензії при застосуванні як ірбесартану, так і гідрохлортіазиду не спостерігалося.

Вплив застосування ірбесартану разом із гідрохлортіазидом на рівень захворюваності та смертності не вивчали. Дані досліджень показали, що при тривалому лікуванні із застосуванням гідрохлортіазиду зменшується ризик летальності внаслідок серцево-судинних захворювань.

Роздріб у відповіді на застосування препарату Ко-Ірбесан ® залежно від віку чи статі немає. Як і у разі застосування інших лікарських засобів, що впливають на ренін-ангіотензинову систему, у пацієнтів негроїдної раси з гіпертензією відповідь на монотерапію із застосуванням ірбесартану значно менша.Коли ірбесартан застосовується одночасно з малою дозою гідрохлортіазиду (наприклад, 12,5 мг на добу), протигіпертензивна відповідь у таких пацієнтів наближається до відповіді пацієнтів - представників інших рас.

Ефективність та безпека препарату Ко-Ірбесан ® як початкової терапії при тяжкій формі артеріальної гіпертензії (визначається як ТДАТУ ≥ 110 мм рт. ст.). .

47% пацієнтів, які приймали комбіноване засіб, досягли мінімального значення ТДАТУ <90 мм. рт. ст. порівняно з 33,2% пацієнтів, які приймали ірбесартан (р = 0,0005). Середній початковий артеріальний тиск становив приблизно 172/113 мм рт. ст. у кожній групі учасників та зменшення тсаті/ТДАТУ на п'ятий тиждень склало 30,8/24,0 мм рт. ст. та 21,1/19,3 мм рт. ст. відповідно для ірбесартану/гідрохлортіазиду та ірбесартану (Р<0,0001).

За даними досліджень типи та кількість випадків побічних дій у пацієнтів, які проходили лікування із застосування комбінованого засобу, про які повідомлялося, були подібні до профілю побічних дій у пацієнтів, які отримували монотерапію. Протягом досліджень не було повідомлено про жодний випадок втрати свідомості. У 0,6% і 0% пацієнтів спостерігалося зниження артеріального тиску, і у 2,8% і 3,1% пацієнтів - запаморочення як побічні реакції, про які повідомлялося відповідно у групі, що приймала комбіноване засіб, та у групі, застосовувала монотерапії.

Одночасне застосування гідрохлортіазиду та ірбесартану не впливає на фармакокінетику будь-якого з компонентів препарату.

Ірбесартан та гідрохлортіазид – це перорально активні препарати і при своїй активності не потребують біологічного перетворення. Після перорального застосування препарату Ко-Ірбесан абсолютна пероральна біодоступність становить 60-80% і 50-80% відповідно для ірбесартану та гідрохлортіазиду. На біодоступність препарату Ко-Ірбесан прийом їжі не впливає. Пікове значення концентрації в плазмі досягається через 1,5-2 години після перорального застосування для ірбесартану і через 1-2,5 години для гідрохлортіазиду.

Зв'язування ірбесартану з білками плазми становить приблизно 96%, причому зв'язування з клітинними складовими крові надзвичайно низьке настільки, що їх можна знехтувати. Об'єм розподілу ірбесартану становить 53-93 л. Гідрохлортіазид зв'язується з білками плазми крові на 68%, і його підтверджений обсяг розподілу становить 0,83-1,14 л/кг.

Ірбесартан показує лінійне та пропорційне дозування фармакокінетику в межах діапазону доз від 10 до 600 мг. Спостерігалося збільшення всмоктування при дозах, менших за 600 мг, механізм цього не з'ясований. Загальний виведення з організму нирками становить відповідно 157-176 та 3-3,5 мл/хв. Кінцевий період напіввиведення ірбесартану становить 11-15 годин. Стабільні рівні концентрації в плазмі досягаються протягом 3 днів після початку режиму прийому однієї дози на добу.Обмежене накопичення ірбесартану (<20%) спостерігається в плазмі після повторного прийому добової дози. В рамках дослідження дещо вищі рівні концентрації ірбесартану в плазмі спостерігалися у пацієнтів жіночої статі з артеріальною гіпертензією. Однак різниці між періодом напіввиведення та накопиченням ірбесартану виявлено не було. Для пацієнтів жіночої статі корекція дози не потрібна. Значення площі під кривою «концентрація-час» та максимальної концентрації для ірбесартану також були дещо вищими у пацієнтів похилого віку (≥ 65 років), ніж у молодих пацієнтів (18-40 років). Проте кінцеве значення періоду напіввиведення не відрізнялося. Для пацієнтів похилого віку не потрібно коригувати дози. Середнє значення періоду напіввиведення гідрохлортіазиду із плазми крові згідно з повідомленими даними становить 5-15 годин. Для пацієнтів похилого віку не потрібно коригувати дози. Середнє значення періоду напіввиведення гідрохлортіазиду із плазми крові згідно з повідомленими даними становить 5-15 годин. Для пацієнтів похилого віку не потрібно коригувати дози. Середнє значення періоду напіввиведення гідрохлортіазиду із плазми крові згідно з повідомленими даними становить 5-15 годин.

Після прийому або внутрішньовенного застосування 14 С ірбесартану 80-85% радіоактивності плазми крові, що циркулює належить незміненому ірбесартану. Ірбесартан метаболізується печінкою завдяки поєднанню з глюкуронідами та окисленням. Основний метаболіт, який знаходиться в циркуляції, – ірбесартану глюкуронід (приблизно 6%).Дослідження in vitro показують, що ірбесартан насамперед окислюється цитохромом ферментом 450 CYP2C9; ізофермент CYРЗА4 має незначний вплив, яким можна знехтувати. Ірбесартан та його метаболіти виводяться як через печінку, так і нирками. Або після прийому або після внутрішньовенного застосування 14С ірбесартану близько 20% радіоактивності виводиться із сечею, а решта – з калом. Менше 2% дози виводиться із сечею у вигляді незміненого ірбесартану. Гідрохлортіазид не метаболізується, проте швидко виводиться нирками. Принаймні 61% перорально застосовуваної дози виводиться у незміненому вигляді протягом 24 годин. Гідрохлортіазид проходить через плацентарний бар'єр, проте не долає гематоенцефалічний бар'єр і потрапляє у грудне молоко.

Ніркова недостатність. У пацієнтів з нирковою недостатністю або у пацієнтів, які перебувають на гемодіалізі, параметри фармакокінетики ірбесартану суттєво не змінюються.

Ірбесартан за допомогою гемодіалізу не виводиться. Повідомлялося, що у пацієнтів з кліренсом креатиніну <20 мл/хв період напіввиведення гідрохлортіазиду зростав до 21 години.

Печовинна недостатність. У пацієнтів з цирозом печінки легкого та середнього ступеня тяжкості параметри фармакокінетики ірбесартану суттєво не змінюються. Дослідження із залученням пацієнтів з тяжким ступенем печінкової недостатності не проводилися.

Комбіновані препарати інгібіторів ангіотензину ІІ. Код АТХ C09D A04.

Інші агтигіпертензивні препарати. Антигіпертензивний ефект препарату Ко-Ірбесан може посилюватися за рахунок одночасного застосування інших антигіпертензивних препаратів. Ірбесартан та гідрохлортіазид (у дозах до 300 мг ірбесартану / 25 мг гідрохлортіазиду) безпечно застосовували з іншими протигіпертензивними препаратами, включаючи блокатори кальцієвих каналів та β-адреноблокаторів. Попереднє лікування діуретиками у високих дозах може призводити до зменшення об'єму крові та ризику зниження артеріального тиску з початком застосування ірбесартану з тіазидними діуретиками, якщо тільки попередньо не було усунено зменшення об'єму крові.

Препарати, що містять аліскерин. Одночасне застосування препарату Ко-Ірбесан з препаратами, що містять аліскерин, протипоказане пацієнтам, хворим на цукровий діабет та пацієнтам з помірним та тяжким ураженням нирок (швидкість клубочкової фільтрації <60 мл/хв/1,73 м 2 ) та не рекомендовано всім іншим пацієнтам.

Препарати літію. Повідомлялося про тимчасове підвищення рівня концентрації літію у сироватці крові та токсичності при одночасному застосуванні літію з інгібіторами ангіотензин-перетворюючого ферменту. В даний час повідомлялося про дуже рідкісні випадки подібних ефектів при застосуванні ірбесартану. Крім того, тіазиди зменшують виведення літію нирками, тому при застосуванні препарату Ко-Ірбесан ризик токсичної дії літію може підвищуватися. Таким чином, поєднувати літій та Ко-Ірбесан ® не рекомендується (див. розділ «Особливості застосування»).Якщо таке поєднання виявиться потрібним, рекомендується здійснювати ретельний моніторинг рівня літію в сироватці крові.

Лікарські засоби, які виводять калій. Ефект виведення калію за рахунок гідрохлортіазиду пом'якшується ефектом збереження калію за рахунок ірбесартану. Однак вважається, що цей вплив гідрохлортіазиду на рівень калію в сироватці крові може відбуватися за рахунок інших лікарських засобів, пов'язаних із втратою калію та гіпокаліємією (наприклад, інших діуретиків, які виводять калій, проносних засобів, амфотерицину, карбеноксолону, пеніциліну G натрію). І навпаки, виходячи з досвіду застосування інших лікарських засобів, що пригнічують ренін-ангіотензинову систему, одночасне застосування діуретиків, які не виводять калій, додаткових засобів, що містять калій, замінниками солей, що містять калій, або інших лікарських засобів, які можуть підвищувати рівень калію сироватці крові (наприклад, гепарину натрію) можуть призводити до підвищення рівня калію в сироватці крові.

Лікарські засоби, які схильні до впливу з боку порушення вмісту калію в сироватці крові. Рекомендується здійснювати періодичний моніторинг рівня калію в сироватці крові, якщо Ко-Ірбесан застосовувати одночасно з лікарськими засобами, токсичність яких підвищується при порушенні вмісту калію в сироватці крові (наприклад, глікозиди наперстянки, антиаритмічні засоби).

Інгібітори АПФ. Одночасне застосування препарату Ко-Ірбесан з інгібіторами АПФ протипоказане у пацієнтів з діабетичною нефропатією і не рекомендується всім іншим пацієнтам.

Нестероїдні протизапальні засоби (НПЗЗ). Якщо антагоністи ангіотензину-II застосовувати одночасно з нестероїдними протизапальними засобами (тобто селективними інгібіторами ЦОГ-2, ацетилсаліциловою кислотою (> 3 г/добу) та неселективними нестероїдними протизапальними засобами) може спостерігатися послаблення протигіпертензивного ефекту.

Як і у разі застосування інгібіторів АПФ, одночасне застосування антагоністів ангіотензину II та нестероїдних протизапальних засобів може призводити до підвищення ризику погіршення функції нирок, включаючи можливе виникнення гострої ниркової недостатності та підвищення рівня калію у сироватці крові, особливо у пацієнтів із попередньо існуючим несприятливим станом функції. нирок. Поєднання слід застосовувати з обережністю, особливо у пацієнтів похилого віку. Пацієнти мають у належній кількості отримувати рідину, увагу слід звертати на моніторинг функції нирок після початку такої комбінованої терапії, а також періодично та пізніше.

Додаткова інформація про взаємодію ірбесартану.За даними досліджень фармакокінетика ірбесартану гідрохлортіазидом не порушується. Ірбесартан головним чином виводиться CYP2С9 і меншою мірою за рахунок глюкуронізації. Суттєвої фармакокінетичної або фармакодинамічної взаємодії не спостерігалося, коли ірбесартан застосовували разом із варфарином, лікарським засобом, що метаболізується CYP2С9. Вплив таких індукторів CYP2С9 як рифампіцин на фармакокінетику ірбесартану не визначено. Внаслідок паралельного застосування ірбесартану фармакокінетика дигоксину не змінювалася.

Калієві харчові добавки та калійзберігаючі діуретики. Виходячи з досвіду застосування інших лікарських засобів, що впливають на ренін-ангіотензинову систему, одночасний прийом калійзберігаючих діуретиків, калієвих харчових добавок, замінників солі, що містять калій, або інших лікарських засобів, які можуть підвищувати рівень калію в сироватці крові (наприклад гепарину), може призводити до підвищення рівня калію у сироватці крові і тому не рекомендується

Додаткова інформація про взаємодію гідрохлортіазиду. При одночасному застосуванні з тіазидними діуретиками можлива взаємодія з наведеними нижче лікарськими засобами.

Алкоголь. Може призвести до ортостатичної гіпотензії.

Протидіабетичні лікарські засоби (пероральні засоби та інсуліни). Може знадобитися корекція дози протидіабетичних лікарських засобів.

Метформін слід застосовувати з обережністю, враховуючи ризик лактатного ацидозу за рахунок можливої ​​обумовленої гідрохлортіазидом функціональної ниркової недостатності.

Холестирамін і колестипол смоли. У присутності аніонних обмінних смол порушується всмоктування гідрохлортіазиду. Препарат Ко-Ірбесан® слід приймати не менше ніж за 1 годину до або через 4 години після прийому цих лікарських засобів.

Кортикостероїди, АКТГ. Зменшення обсягу електролітів, особливо може посилюватись гіпокаліємія.

Глікозиди наперстянки. Тіазидиндукована гіпокаліємія або гіпомагніємія сприяє розвитку серцевих аритмій, індукованих глікозидами наперстянки.

Нестероїдні протизапальні засоби. Застосування нестероїдних протизапальних засобів може у деяких пацієнтів зменшувати діуретичний, натрійуретичний та протигіпертензивний ефект тіазидних діуретиків.

Пресорні аміни (наприклад, норадреналін). Дія пресорних амінів може послаблюватися, але не настільки, щоб унеможливлювати їх застосування.

Недеполяризуючі міорелаксанти (наприклад, тубокурарин): дія недеполяризуючих міорелаксантів може посилюватися гідрохлортіазидом.

Лікарські засоби від подагри. Може знадобитися корекція дози лікарських засобів від подагри, оскільки гідрохлортіазид може підвищувати рівень сечової кислоти у сироватці крові. Може виникнути необхідність підвищення дози пробенециду або сульфінпіразону. При сумісному застосуванні тіазидних діуретиків може збільшуватись кількість випадків реакцій підвищеної чутливості до алопуринолу.

Солі кальцію.Тіазидні діуретики можуть підвищувати рівень кальцію в сироватці через зменшення висновку. Якщо необхідно призначати додаткові засоби, що містять кальцій, або лікарські засоби, які не виводять кальцію (наприклад вітаміну D), слід контролювати рівень кальцію в сироватці крові та відповідним чином коригувати дозування кальцію.

Карбамазепін. Одночасне застосування карбамазепіну та гідрохлортіазиду було асоційовано з ризиком виникнення симптоматичної гіпонатріємії. У разі одночасного застосування цих препаратів слід контролювати рівень електролітів. Якщо можливо, слід застосовувати діуретики іншого класу.

Лікарські засоби, на ефекти яких впливають зміни рівня калію в сироватці крові:

Рекомендується періодичний моніторинг рівня калію в сироватці крові та ЕКГ-обстеження, якщо гідрохлортіазид приймають одночасно з препаратами, на ефекти яких впливають зміни рівня калію в сироватці (такими як глікозиди наперстянки та антиаритмічні лікарські засоби) та нижчезазначених препаратів, що викликають поліморфне та типу (шлуночкової тахікардії) (у тому числі деякі антиаритмічні засоби), оскільки гіпокаліємія є фактором, що сприяє розвитку піруетної тахікардії:

• антиаритмічні засоби класу Іа (наприклад, хінідин, гідрохінідин, дизопірамід)
• антиаритмічні засоби класу III (наприклад, аміодарон, соталол, дофетилід, ібутилід)
• деякі нейролептики (наприклад, тіоридазин, хлорпромазин, левомепромазин, трифторперазин, ціамемазин, сульпірид, сультоприд, амісульпірид, тіаприд, пімозід, галоперидол, дроперидол)
• інші лікарські засоби (наприклад, беприділ, цизаприд, дифеманіл, еритроміцин для внутрішньовенного введення, галофантрин, мізоластин, пентамідин, терфенадин, вінкамін для внутрішньовенного введення).

Метілдопа. Повідомлялося про окремі випадки виникнення гемолітичної анемії при одночасному застосуванні гідрохлортіазиду та метилдопи.

Саліцилати. При застосуванні високих доз саліцилатів гідрохлортіазид може посилювати їх токсичну дію на центральну нервову систему.

Циклоспорин. При одночасному застосуванні циклоспорину може посилюватись гіперурикемія та зростати ризик ускладнень на кшталт подагри.

Алкоголь, барбітурати, наркотики чи антидепресанти. Можуть посилювати ортостатичну гіпотензію.

β-блокатори та діаксозиду. Одночасне застосування тіазидних діуретиків, у тому числі гідрохлортіазиду, з β-блокаторами може підвищувати ризик гіперглікемії. Тіазидні діуретики, включаючи гідрохлортіазид, можуть посилювати гіперглікемічний ефект діаксозиду.

Амантадін. Тіазиди, у тому числі гідрохлортіазид, можуть збільшувати ризик побічних ефектів, амантадину.

Вплив лікарських засобів на результати лабораторних аналізів. Через вплив на обмін кальцію тіазиди можуть впливати на результати оцінки функції паращитовидних залоз.

Специфічна гіпосенсибілізація. Внаслідок інгібування АПФ зростає ймовірність виникнення та тяжкість анафілактичних та анафілактоїдних реакцій на отруту комах. Вважається, що такий ефект також може спостерігатися і за іншими алергенами.

Йодовмісні контрастні засоби. У разі індукованої діуретиками дегідратації підвищується ризик розвитку гострої ниркової недостатності, переважно при застосуванні високих доз йодовмісних контрастних засобів.Пацієнти потребують регідратації до введення йодовмісних препаратів.

Амфотерицин В (для парентерального введення), кортикостероїди, АКТГ та стимулюючі проносні засоби. Гідрохлортіазид посилює порушення електролітного балансу, переважно гіпокаліємії.

Інші форми взаємодії. Гіперглікемічний ефект β-блокаторів та діазоксиду може посилюватися тіазидами.

Антихолінергічні засоби (наприклад атропін, біпериден) можуть підвищувати біодоступність діуретиків тіазидного типу шляхом зменшення тонусу шлунково-кишкового тракту та швидкості спорожнення шлунка.

Тіазиди можуть підвищувати ризик несприятливих ефектів, амантадину. Тіазиди можуть зменшувати нирковий кліренс цитотоксичних лікарських засобів (наприклад, циклофосфаміду, метотрексану) та посилювати їх ефекти пригнічення функції кісткового мозку.

діюча речовина: irbesartan; hydrochlorothiazide;

1 таблетка, покрита оболонкою, містить ірбесартану 150 мг та гідрохлортіазиду 12,5 мг або ірбесартану 300 мг та гідрохлортіазиду 12,5 мг;

інші складові: лактози моногідрат, целюлоза мікрокристалічна, натрію кроскармелозу, кремнію діоксид колоїдний безводний, магнію стеарат, покриття *Opadry Pink OY – 34948.

*Склад покриття Opadry Pink OY – 34948: гідроксипропілметилцелюлоза (2910), поліетиленгліколь 400, титану діоксид (Е 171), заліза оксид червоний (Е 172).

Досліджень про вплив на здатність керувати автотранспортом або іншими механізмами не проводилося. Виходячи з фармакодинамічних властивостей препарату Ко-Ірбесан його вплив на цю здатність малоймовірний. При керуванні автотранспортом або іншими механізмами слід враховувати, що під час лікування гіпертензії може виникати сонливість, запаморочення чи підвищена стомлюваність.

Вагітність

Лікарський засіб протипоказаний застосовувати вагітним або жінкам, які планують вагітність. Якщо під час лікування цим засобом підтверджується вагітність, його застосування необхідно негайно припинити та замінити іншим лікарським засобом, дозволеним для застосування вагітним.

Годування грудьми

АРА II ст. Оскільки інформація щодо застосування препарату Ко-Ірбесан ® жінкам у період годування груддю відсутня, його прийом для таких пацієнток протипоказаний, і перевагу слід надавати альтернативним лікарським засобам з краще вивченими профілями безпеки в період годування груддю, особливо при годівлі новонароджених або недоношених дітей. >

Гідрохлортіазид. Гідрохлортіазид виводиться у грудне молоко у невеликих кількостях. Тіазиди у великих дозах викликають інтенсивний діурез і тому можуть пригнічувати вироблення грудного молока, тому застосування препарату Ко-Ірбесан у період годування груддю протипоказане.

Препарат не застосовують дітям (до 18 років) через недостатність даних про безпеку та ефективність

Лікування есенціальної гіпертензії.

Цю комбінацію з фіксованою дозою показано дорослим пацієнтам, артеріальний тиск яких не можна належним чином контролювати тільки ірбесартаном або гідрохлортіазидом.

Підвищена чутливість до активних речовин або до будь-якої з допоміжних речовин, або до будь-яких речовин, які є похідними сульфонамідів (гідрохлортіазид - речовина, похідна сульфонамідів).

Важка форма ниркової недостатності (кліренс креатиніну <30 мл/хв).

Стійка форма гіпокаліємії, гіперкальціємія.

Важка форма печінкової недостатності, цироз печінки та холестаз.

Одночасне застосування препарату Ко-Ірбесан ® з препаратами, що містять аліскерин, пацієнтам, хворим на діабет, та пацієнтам з помірним та тяжким ураженням нирок (швидкість клубочкової фільтрації <60 мл/хв/1,73 м 2 ).

Одночасне застосування препарату Ко-Ірбесан ® з інгібіторами ангіотензин перетворюючого ферменту (АПФ) у пацієнтів з діабетичною нефропатією.

Резистентна до лікування гіпокаліємія або гіперкальціємія.

Рефрактерна гіпонатріємія.

Симптоматична гіперурикемія (подагра).

Анурія.

Період вагітності та годування груддю.

Дитячий вік.

Ко-Ірбесан ® застосовують 1 раз на добу незалежно від їди.

Можна рекомендувати титрування дози окремими складовими (тобто ірбесартаном та гідрохлортіазидом).

При клінічній доцільності можна розглядати можливість безпосереднього переходу від монотерапії до фіксованих комбінацій:

Ко-Ірбесан ® 150 мг/12,5 мг можна застосовувати пацієнтам, артеріальний тиск яких неможливо належним чином контролювати одним гідрохлортіазидом або ірбесартаном у дозі 150 мг

Ко-Ірбесан® 300 мг/12,5 мг можна застосовувати пацієнтам, артеріальний тиск яких недостатньо контролюється ірбесартаном у дозі 300 мг препарату Ко-Ірбесан® 150 мг/12,5 мг.

Дози понад 300 мг ірбесартану / 25 мг гідрохлортіазиду 1 раз на добу не рекомендуються.

При необхідності Ко-Ірбесан ® можна застосовувати з іншими антигіпертензивними лікарськими засобами.

Ніркова недостатність. Через присутність у складі препарату Ко-Ірбесан® гідрохлортіазиду він не рекомендується пацієнтам з тяжкою формою порушення функції нирок (кліренс креатиніну <30 мл/хв). У таких пацієнтів перевагу надають застосуванню петлевих діуретиків, а не тіазидів. Для пацієнтів з нирковою недостатністю, кліренс креатиніну у яких ≥ 30 мл/хв, корекція дози не потрібна.

Печовинна недостатність. Ко-Ірбесан не рекомендується пацієнтам з тяжкою формою печінкової недостатності. Пацієнтам із печінковою недостатністю тіазиди слід застосовувати з обережністю.Для пацієнтів з легкою або помірною печінковою недостатністю корекція дози препарату Ко-Ірбесан не потрібна.

Пацієнти похилого віку пацієнтів похилого віку корекція дози препарату не потрібна.

Особливості застосування

У таблиці 1 наведено небажані реакції, інформацію про які отримано шляхом спонтанних повідомлень та в ході плацебо-контрольованих досліджень.

Частота виникнення побічних реакцій визначається таким чином: дуже часто (≥ 1/10); часто (≥ 1/100, але <1/10); нечасто (≥ 1/1000, але <1/100); рідко (≥1/10000, але <1/1000); дуже рідко (<1/10000). Побічні реакції, зазначені у порядку зменшення ступеня тяжкості.

Додаткова інформація про окремі компоненти: крім побічних реакцій, наведених у переліку вищезгаданих для комбінованого лікарського засобу та інших побічних реакцій, про які попередньо повідомлялося щодо одного з окремих компонентів, можуть виникати потенційні побічні реакції на ірбесартан та гідрохлортіазид. У наступних таблицях 2 та 3 вказані побічні реакції, які, як повідомлялося, пов'язують з окремими компонентами препарату Ко-Ірбесан®.

У 1,7% пацієнтів з артеріальною гіпертензією та діабетичною нефропатією пізніх стадій, які лікувалися ірбесартаном, спостерігалося зменшення рівня гемоглобіну*, не було клінічно значущим.

Депресія, порушення сну, дезорієнтація, сонливість, нервозність, зміни настрою.
Дозалежні побічні ефекти гідрохлортіазиду (зокрема порушення електролітного балансу) можуть посилюватися при доборі дози гідрохлортіазиду.

Немає спеціальної інформації про лікування передозування препаратом Ко-Ірбесан®.

Пацієнт повинен проходити ретельний моніторинг, а лікування має бути симптоматичним та підтримуючим. Лікування залежить від часу, що минув з моменту застосування засобу, та тяжкості симптомів. Заходи, що передбачаються, включають: викликати блювоту та/або промити шлунок. При лікуванні передозування можна використовувати активоване вугілля. Потрібно часто контролювати рівень електролітів та креатиніну у сироватці крові. При виникненні гіпотензії пацієнта потрібно покласти в горизонтальне положення і швидко застосувати сольові розчини і провести заповнення об'єму рідини.

Найбільш ймовірними проявами передозування ірбесартаном вважаються артеріальна гіпотензія та тахікардія може виникати брадикардія.

Передозування гідрохлортіазиду може призвести до гострої затримки сечі у пацієнтів, схильних до цього (наприклад, у разі гіперплазії передміхурової залози), до тахікардії, слабкості, запаморочення, спазмів м'язів, поліурії, олігурії, анурії, гіпокалемії, гіпонатріємії, гіпохлор підвищення рівня азоту сечовини в крові (в основному ниркова недостатність) Найбільш звичні симптоми передозування – нудота та сонливість. Також ознаками передозування є сплутаність свідомості, шок, виснаження, порушення свідомості, блювання, спрага.

Гіпокаліємія може призводити до м'язових спазмів та/або посилювати серцеву аритмію через паралельне застосування глікозидів наперстянки або деяких антиаритмічних лікарських засобів.

Ірбесартан за допомогою гемодіалізу не виводиться. Об'єм, у якому гідрохлортіазид виводиться за допомогою гемодіалізу, не встановлений.

Зберігати при температурі не вище 25 ° С в оригінальній упаковці.

Зберігати в недоступному для дітей місці.

Ко-Ірбесан 150 мг/12.5 мг №28 таблетки - для лікування есенціальної гіпертензії