Комбіспазм знеболюючі таблетки, 100 шт.

По 10 таблеток в алюмінієвому блістері; по 10 блістерів в картонній пачці.

Таблетки.

Основні фізико-хімічні властивості: таблетки без оболонки, білого кольору, круглої форми з рискою.

Комбінований препарат, який має аналmгетичний та спазмолітичний ефекти.

Парацетамол діє як знеболювальний та жарознижувальний засіб. Аналmгетична та жарознижувальна дія парацетамолу (неопіатного, несаліцилатного анальгетика) пов’язана з впливом препарату на центр терморегуляції у гіпоталамусі та здатністю інгібувати синтез простагландинів.

Дицикломіну гідрохлорид – третинний амін. Має антихолінергічну активність і знижує тонус гладкої мускулатури, усуває біль, блокує антагоністичну активність. Дицикломіну гідрохлорид вибірково паралізує М-холінореактивні структури, блокуючи передачу імпульсів постгангліонарних холінергічних нервів на іннервуючі ними ефекторні органи. Спричиняє розслаблення гладких м’язів, проявляючи спазмолітичний ефект при спазмах гладких м’язів шлунка, кишечнику, жовчних шляхів, урогенітальної і судинної систем.

Парацетамол добре всмоктується у шлунково-кишковому тракті, пік концентрації у плазмі крові досягається протягом періоду від 30 хвилин до 2 годин після прийому.

При пероральному застосуванні дицикломін швидко абсорбується у шлунково-кишковому тракті та досягає максимальної концентрації за 60–90 хв. Основний шлях виведення − з сечею.

Анальгетики та антипіретики. Парацетамол, комбінації без психолептиків. Код АТХ N02B E51.

Особливості взаємодії препарату зумовлені властивостями його складових.

Парацетамол, що входить до складу препарату, знижує ефективність діуретиків.

Одночасне застосування парацетамолу з протисудомними засобами (барбітуратами, фенітоїном, карбамазепіном), рифампіцином, які стимулюють активність мікросомальних ферментів печінки, може посилювати токсичний вплив парацетамолу на печінку внаслідок підвищення ступеня перетворення препарату на гепатотоксичні метаболіти. Одночасне застосування високих доз парацетамолу з ізоніазидом підвищує ризик розвитку гепатотоксичного синдрому. При одночасному застосуванні парацетамолу з гепатотоксичними засобами збільшується токсичний вплив препаратів на печінку. Не застосовувати одночасно з алкоголем.

Барбітурати знижують жарознижувальний ефект.

Швидкість всмоктування парацетамолу може збільшуватися при сумісному застосуванні з метоклопрамідом та домперидоном і зменшуватися при сумісному застосуванні з холестираміном.

Ефект дії парацетамолу посилюється при його комбінації з кодеїном, аскорбіновою кислотою, скополаміном, хлорфенаміном, пропіфеназоном та кофеїном.

Одночасне застосування парацетамолу з азидотимідином може призвести до розвитку нейтропенії.

Антикоагулянтний ефект варфарину та інших кумаринів посилюється при тривалому регулярному застосуванні парацетамолу, також підвищується ризик кровотечі. Періодичний прийом не має значного ефекту.

Паралельне застосування парацетамолу з нестероїдними протизапальними засобами збільшує ризик виникнення ускладнень з боку нирок.

Дицикломіну гідрохлорид може посилювати ефекти інгібіторів моноаміноксидази (іміпрамін, амітриптилін), седативних засобів (натрію бромід, настойка валеріани), спирту етилового.

Дію дицикломіну гідрохлориду можуть посилювати препарати, які мають антихолінергічну активність, такі як амантадин, антиаритмічні засоби (наприклад, хінідин), нейролептичні антигістамінні засоби (фенотіазин), бензодіазепіни, інгібітори МАО, наркотичні анальгезуючі засоби (меперидин), нітрати та нітрити, симпатоміметичні засоби, трициклічні антидепресанти.

Оскільки антацидні засоби можуть знижувати абсорбцію дицикломіну гідрохлориду, слід уникати їх одночасного застосування.

Дицикломіну гідрохлорид зменшує дію метоклопраміду при їх одночасному застосуванні.

Інгібіторний вплив дицикломіну на секрецію соляної кислоти у шлунку може нейтралізувати препарати, що застосовують для лікування ахлоргідрії та дослідження шлункової секреції.

Дицикломіну гідрохлорид посилює дію дигоксину та холіноблокуючих засобів. Не рекомендується одночасне застосування дицикломіну з іншими холіноблокуючими засобами.

Дицикломіну гідрохлорид може впливати на всмоктування в ШКТ різних препаратів із подовженою формою вивільнення, таких як дигоксин, що може призводити до збільшення концентрації останнього в сечі.

Препарат посилює дію саліцилової кислоти, піразолону, кодеїну, кофеїну. Потенціює дію спазмолітиків.

Дицикломіну гідрохлорид зменшує дію протиглаукомних засобів, тому препарат слід з обережністю призначати при підвищеному внутрішньоочному тиску та одночасному застосуванні кортикостероїдів.

діючі речовини: парацетамол, дицикломіну гідрохлорид;

1 таблетка містить парацетамолу 500 мг, дицикломіну гідрохлориду 20 мг;

допоміжні речовини: крохмаль кукурудзяний, метилцелюлоза мікрокристалічна, повідон, магнію стеарат, тальк, кремнію діоксид колоїдний безводний, натрію крохмальгліколят (тип А).

Оскільки дицикломіну гідрохлорид може спричиняти побічні реакції з боку нервової системи та органів зору, при застосуванні препарату слід утриматися від керування автотранспортом та роботи з іншими механізмами.

Больові синдроми зі спастичним компонентом різного походження:

• головний біль;
• зубний біль;
• м’язовий біль, невралгія;
• ревматичний біль, радикуліти;
• ниркова коліка;
• менструальний біль.

• Підвищена чутливість до компонентів препарату.
• Глаукома, тахікардія, непрохідність сечовивідних шляхів, доброякісна гіпертрофія передміхурової залози з тенденцією до затримки сечовипускання, тяжкі порушення функції нирок та/або печінки, дефіцит глюкозо-6-фосфатдегідрогенази, алкоголізм, захворювання крові, анемія (у тому числі гемолітична), лейкопенія.
• Динамічна кишкова непрохідність, паралітична кишкова непрохідність, стеноз пілоричного відділу шлунково-кишкового тракту з обструкцією, тяжкий виразковий коліт, обструктивні захворювання шлунково-кишкового тракту та жовчовивідних шляхів із порушенням їх прохідності, пептична виразка шлунка або дванадцятипалої кишки, рефлюкс-езофагіт; гостра кровотеча; вроджені гіпербілірубінемії (синдроми Жильбера, Дубіна – Джонсона та Ротора), міастенія gravis, тиреотоксикоз, серцева недостатність.

Препарат приймають внутрішньо, запиваючи невеликою кількістю рідини (200 мл).

Дорослі: 1-2 таблетки в залежності від гостроти болю 1-4 рази на добу. При проведенні терапії дорослим доцільно розпочинати з 4 таблеток на добу. Максимальну дозу можна збільшити до 8 таблеток на добу, при добрій переносимості та відсутності проявів побічної дії.

Термін лікування визначають індивідуально, залежно від стану та реакції хворого. Якщо ефективності лікування не досягнуто протягом 2 тижнів або є ознаки побічної дії при меншій дозі, ніж 4 таблетки на день, прийом препарату слід припинити.

Діти віком від 7 до 13 років: ½ таблетки 1-2 рази на день; віком від 13 до 15 років: 1 таблетка 1-3 рази на добу; віком від 15 років: 1-2 таблетки залежно від гостроти болю 1-4 рази на добу.

Особливості застосування

У зв'язку з тим, що до складу входить парацетамол, при застосуванні препарату необхідний контроль картини периферичної крові та функціонального стану печінки.

Препарат містить парацетамол, тому не слід застосовувати разом з іншими препаратами, які містять парацетамол і застосовуються, наприклад, для зниження температури, лікування болю, симптомів грипу та застуди або безсоння.

Одночасне застосування з іншими препаратами, що містять парацетамол, може призвести до передозування. Передозування парацетамолу може спричинити печінкову недостатність, що може призвести до необхідності пересадки печінки або мати летальний результат.

Не перевищувати зазначених доз.

Якщо симптоми захворювання не зникають, звернутися до лікаря.

Пацієнтам, які постійно приймають анальгетики при артритах легкої форми, перед застосуванням препарату слід проконсультуватися з лікарем.

Застосування препарату більше 3 діб потребує обов'язкового контролю лікаря.

У разі розвитку постійного головного болю слід звернутися до лікаря.

Слід враховувати, що у пацієнтів із захворюваннями печінки збільшується ризик гепатотоксичної дії парацетамолу; препарат може впливати на результати лабораторних досліджень щодо вмісту в крові глюкози та сечової кислоти.

З обережністю слід застосовувати хворим похилого віку. При призначенні особам похилого віку корекції режиму дозування не потрібно. З обережністю призначати при наявності утрудненого сечовипускання, гіперплазії передміхурової залози без затримки сечовипускання, виразкових колітів, захворювання нирок або печінки перед застосуванням необхідно проконсультуватися з лікарем.

Зафіксовано випадки порушення функції печінки/печінкової недостатності у пацієнтів, мали знижений рівень глутатіону, наприклад, при серйозному виснаженні організму, анорексії, низькому індексі маси тіла або хронічному алкоголізмі.

У пацієнтів із зниженням рівня глутатіону, наприклад, при тяжких інфекціях, таких як сепсис, при прийомі парацетамолу підвищується ризик виникнення метаболічного ацидозу. Симптомами метаболічного ацидозу є глибоке, прискорене або утруднене дихання, нудота, блювання, втрата апетиту. Слід негайно звернутися до лікаря у разі появи цих симптомів.

Дицикломіну гідрохорид може посилювати гастроезофагеальний рефлюкс.

З обережністю призначати препарат хворим з автономною нейропатією, артеріальною гіпертензією, ішемічною хворобою серця з тахіаритміями, тахікардією, схильністю до бронхоспазмів, а також при підвищеній індивідуальній чутливості до нестероїдних протизапальних засобів.

Необхідно враховувати, що у хворих, які приймають антихолінергічні препарати, у тому числі дицикломін, може виникати психоз, сплутаність свідомості, дезорієнтація, атаксія, кома, ейфорія, слабкість, безсоння, збудження, неадекватні емоційні прояви, афективний стан (симптоми зменшення) протягом 12-24 годин після зниження дози).

Дицикломін з обережністю слід призначати при грижі стравохідного отвору діафрагми, що супроводжується рефлюкс-езофагітом.

При високій температурі навколишнього середовища дицикломіну гідрохлорид, знижуючи потовиділення, викликає підвищення температури тіла з ризиком виникнення теплового удару. При появі відповідних симптомів необхідно скасувати прийом препарату та звернутися до лікаря.

Перед застосуванням препарату необхідно порадитися з лікарем, якщо пацієнт застосовує варфарин або подібні препарати, які мають антикоагулянтний ефект.

Зазвичай препарат добре переноситься. Побічні дії, пов'язані з діючими речовинами, що входять до складу препарату, проявляються, як правило, при тривалому застосуванні препарату у великих дозах.

Парацетамол

З боку травного тракту: нудота, блювання, зниження апетиту, запор, діарея або метеоризм. При тривалому застосуванні високих доз препарату – біль в епігастральній ділянці.

З боку печінки та жовчовивідних шляхів: підвищення активності печінкових ферментів, як правило, без розвитку жовтяниці, порушення функцій печінки, гепатонекроз (дозозалежний ефект), гепатотоксична дія.

З боку ендокринної системи: гіпоглікемія (аж до гіпоглікемічної коми).

З боку системи крові та лімфатичної системи: гемолітична анемія, тромбоцитопенія, апластична анемія, панцитопенія, сульфгемоглобінемія та метгемоглобінемія (ціаноз, задишка біль у серці), нейтропенія, агранулоцитоз, лейкопенія.

З боку сечовивідної системи: утруднене сечовипускання, ниркова колька, асептична піурія, інтерстиціальний гломерулонефрит, нефротоксична дія, папілярний некроз.

З боку імунної системи: реакції гіперчутливості, алергічні реакції, включаючи висипання на шкірі, висипання на слизових оболонках, свербіж, кропив'янку, гіперемію, бронхіальну обструкцію, мультиформну ексудативну еритему (синдром Стівенса-Джонсона), токсичний епідермальний некроліз (синдром Лайєлла), анафілаксію, генералізовані висипання, ангіоневротичний набряк, еритематозний висип.

З боку дихальної системи та органів грудної клітки: бронхоспазм у пацієнтів, чутливих до аспірину та інших нестероїдних протизапальних засобів.

З боку нервової системи та психіки (зазвичай спостерігається при прийомі високих доз): запаморочення, психомоторне збудження та порушення орієнтації, дзвін у вухах, психоз, кома.

Інші: загальна слабкість.

Дицикломіну гідрохлорид

З боку шкіри та підшкірної клітковини: висипання, свербіж, кропив'янка, важкі алергічні реакції або медикаментозна ідіосинкразія, включаючи анафілаксії.

З боку травного тракту: сухість у роті, спрага, порушення смаку, розлади травлення, анорексія, нудота, блювання, метеоризм, запор, біль у животі.

З боку органів зору: нечіткість зору, диплопія, мідріаз, циклоплегія зору (параліч акомодації), підвищення внутрішньоочного тиску.

З боку нервової системи та психіки: запаморочення, стомлюваність, порушення чутливості, порушення стійкості ходьби, дискінезія, відчуття поколювання, оніміння в кінцівках, дзвін у вухах, головний біль, дисфазія, дизартрія, атаксія, ейфорія, неадекватні емоційні реакції (симптоми знижуються через 12-24 години після зниження дози), безсоння, сонливість, галюцинації, загальна слабкість, зміна настрою, нервозність, дезорієнтація, короткочасна втрата пам'яті, психоз, сплутаність свідомості та/або збудження, летаргія, непритомність, кома.

З боку серцево-судинної системи: тахікардія, аритмія, прискорене серцебиття.

З боку сечовивідної системи: порушення сечовипускання, нетримання сечі, затримка сечовипускання.

З боку опорно-рухової системи та сполучної тканини: слабкість у м'язах.

З боку дихальної системи та органів грудної клітки: задишка, апное, асфіксія, закладеність носа, чхання, гіперемія зіва.

З боку ендокринної системи: пригнічення лактації, імпотенція.

Інші: припливи, зменшення потовиділення.

Симптоми передозування обумовлені властивостями окремих компонентів Комбіспазм®.

Симптоми передозування

Парацетамол

Ураження печінки можливе у дорослих, які прийняли 10 г і більше парацетамолу, та у дітей, які прийняли понад 150 мг/кг маси тіла. Ризик передозування парацетамолу вищий у пацієнтів з нецирозним алкогольним захворюванням печінки.

У пацієнтів з фактором ризику (тривале лікування карбамазепіном, фенобарбіталом, фенітоїном, примідоном, рифампіцином, звіробою або іншими лікарськими засобами, які індукують ферменти печінки, регулярний прийом надлишкових кількостей етанолу, глутатіонової кис і кахексія) прийом 5 г або більше парацетамолу може призвести до тяжкого ураження печінки.

Симптоми передозування у перші 24 години: блідість шкірних покривів, анорексія, нудота, блювання, діарея, відчуття дискомфорту в епігастральній ділянці (тривалістю до 1 доби), біль у животі. Ураження печінки може проявитися через 12-48 годин після передозування. Можуть виникати порушення метаболізму глюкози та метаболічний ацидоз.

Можуть спостерігатися такі симптоми: підвищення активності печінкових трансаміназ, лактатдегідрогенази, рівня білірубіну, а також зниження рівня протромбіну (тривалість від 1 до 2 діб); гепатотоксичний ефект, для якого характерні загальні симптоми (біль, слабкість), адинамія та специфічні (гепатомегалія, жовтяниця, підвищення активності печінкових ферментів) симптоми.

При тяжкому отруєнні печінкова недостатність може прогресувати до печінкової енцефалопатії (порушення мислення, пригнічення вищої нервової діяльності, збудження та ступор), ДВС-синдрому, гіпоглікемії, крововиливів, аритмії, судом, пригнічення функції дихання, коми, колапсу і призвести до смерті.

Зрідка порушення функції печінки розвивається блискавично і може ускладнитися нирковою недостатністю.

Гостра ниркова недостатність з гострим некрозом канальців може виявитися сильним поперековим болем, гематурією, протеїнурією та розвинутись навіть за відсутності тяжкого ураження печінки. Відзначалася серцева аритмія та гострий панкреатит, який зазвичай супроводжувався порушенням функції печінки та гепатотоксичністю.

При тривалому застосуванні препарату у великих дозах з боку органів кровотворення може розвинутись апластична анемія, панцитопенія, агранулоцитоз, нейтропенія, лейкопенія, тромбоцитопенія.

При прийомі великих доз з боку центральної нервової системи – запаморочення, психомоторне збудження та порушення орієнтації; з боку сечовивідної системи – нефротоксичність (ниркова колька, інтерстиціальний нефрит, капілярний некроз).

Дицикломіну гідрохлорид

Тахікардія, брадикардія, аритмія, зміна частоти дихання, сухість у роті, збудження, сонливість, втрата акомодації, фотофобія, судоми, сухість шкіри та слизових оболонок, підвищення внутрішньоочного тиску, головний біль, запаморочення, збудження центральної нервової системи, психомоторне збудження, порушення орієнтації.

Передозування розвивається у два етапи: спочатку спостерігається збудження центральної нервової системи, яке проявляється занепокоєнням, галюцинаціями, виникненням стійкого мідріазу, тахікардією, артеріальною гіпертензією. Потім збудження змінюється фазою пригнічення центральної нервової системи до коматозного стану.

У перші години (до 1 доби) спостерігається блідість шкіри, нудота, анорексія, блювання та біль у животі. Протягом двох-трьох діб може розвиватися ураження нирок та печінки з розвитком печінкової недостатності (підвищення активності печінкових трансаміназ, дегідрогенази, збільшення концентрації білірубіну, протромбіну), а також тахікардія, аритмія; зміна частоти дихання, панкреатит.

Лікування

При передозуванні необхідна швидка медична допомога. Лікування слід розпочати негайно. Пацієнта слід негайно доставити до лікарні, навіть за відсутності ранніх симптомів передозування.

Симптоми можуть бути обмежені нудотою та блюванням або можуть не відображати тяжкості ступеня передозування або ризику ураження органів. Промивання шлунка, прийом активованого вугілля (якщо надмірну дозу парацетамолу було прийнято в межах 1 години).

Концентрація парацетамолу повинна вимірюватися через 4 години або пізніше після прийому (раніше концентрації є недостовірними). Лікування N-ацетилцистеїном може бути застосовано протягом 24 годин після прийому препарату, але максимальний захисний ефект настає при його застосуванні протягом 8 годин після прийому під контролем стану дихальної та кровоносної систем (не можна застосовувати адреналін).

Ефективність антидоту різко знижується після цього часу. У разі появи судом призначають діазепам. При необхідності пацієнту внутрішньовенно слід вводити N-ацетилцистеїн згідно з діючими рекомендаціями. За відсутності блювання може бути застосований метіонін перорально як відповідна альтернатива у віддалених районах поза лікарнею.

Специфічний антидот до дицикломіну гідрохлориду відсутній.

У разі потреби необхідно проводити симптоматичну терапію, перитонеальний діаліз.

Необхідно також вжити загальних підтримуючих заходів.

Зберігати в оригінальній упаковці при температурі не вище 25°С. Зберігати в недоступному для дітей місці.

Комбінований препарат, який має анальгетичні та спазмолітичні ефекти.