Корвалтаб Екстра таблетки, 10 шт.

По 10 таблеток у блістері; по 1 блістеру в картонній пачці.

Таблетки, вкриті плівковою оболонкою.

Основні фізико-хімічні властивості: таблетки круглої форми з двоопуклою поверхнею, вкриті плівковою оболонкою білого кольору, зі специфічним запахом.

Cудинорозширювальний (коронаролітичний), седативний, снодійний засіб. Чинить м'яку антиангінальну дію. Сприяє зниженню збудливості центральної нервової системи, виявляє заспокійливу дію та полегшує настання природного сну.

Етиловий ефір α-бромізовалеріанової кислоти, що входить до складу препарату, виявляє спазмолітичну, коронаролітичну та седативну дію; у великих дозах спричиняє також легкий снодійний ефект.

Гвайфенезин виявляє анксіолітичну (протитривожну) дію.

Доксиламіну гідроген сукцинат є блокатором Н1-гістамінових рецепторів і проявляє седативний, гіпногенний та протиалергічний ефекти.

Гвайфенезин швидко (через 30 хв) абсорбується зі шлунково-кишкового тракту. Переважно проникає в тканини, що містять кислі мукополісахариди. Після перорального введення максимальна концентрація досягається через 1–2 год, а терапевтична концентрація зберігається протягом 6 год. Період напіввиведення гвайфенезину становить близько 1 год. Екскретується з мокротинням та виводиться нирками у вигляді метаболітів, а також у незміненому стані. Максимальна концентрація доксиламіну гідроген сукцинату у плазмі крові (С_max) досягається у середньому через 2 год (Т_max) після прийому препарату.

Середній період напіввиведення доксиламіну з плазми крові (Т½) становить у середньому 10 год.

Доксиламіну гідроген сукцинат частково метаболізується у печінці шляхом деметилювання та N-ацетилювання. Період напіввиведення може значно збільшитися в осіб літнього віку та у пацієнтів із нирковою або печінковою недостатністю. Різні метаболіти, що утворюються при розпаді молекули, не є кількісно значущими, оскільки 60 % застосованої дози виявляється у сечі у формі незміненого доксиламіну.

Снодійні та седативні засоби. Код АТХ N05С М.

Комбінації, які слід уникати.

При одночасному застосуванні з іншими лікарськими засобами, що пригнічують центральну нервову систему, можливе взаємне посилення дії, а також посилення дії етанолу. Дія препарату посилюється і натомість прийому алкоголю. Слід уникати вживання з натрію оксибутиратом з огляду на посилення пригнічення центральної нервової системи. Зниження швидкості реакції може бути небезпечним при керуванні автотранспортом та роботі з механізмами.

Слід враховувати, що у разі застосування комбінації препарату з:

• атропіном та атропіноподібними лікарськими засобами (Іміпрамінові антидепресанти, більшість атропіноподібних Н1-антигістамінних засобів, антихолінергічні протипаркінсонічні препарати, атропін спазмолітичні лікарські засоби, дизопірамід, фенотіазинові нейролептики, а також клозапін) сухість у роті;

• антидепресантами, похідними морфіну (знеболюючими засобами та засобами, що застосовуються для лікування кашлю та замісної терапії), нейролептиками; барбітуратами, бензодіазепінами; анксіолітиками, крім бензодіазепінів; седативними антидепресантами (амітриптілін, доксепін, міансерин, міртазапін, триміпрамін) іншими снодійними засобами, седативними Н1-антигістамінними засобами; антигіпертензивними засобами центральної дії; баклофен, пізотифен, талідомідом - можливе посилення пригнічення центральної нервової системи. Зниження швидкості реакції може бути небезпечним при керуванні автотранспортом та роботі з механізмами.

Цей препарат може посилювати дію міорелаксантів.

Вплив на результати лабораторних аналізів.

Гвайфенезин може викликати хибнопозитивні результати діагностичних тестів, при яких визначають 5-гідроксиіндолоцтову кислоту (фотометричний метод з використанням нітросонафтолу як реагент) та ванілмігдалеву кислоту в сечі. Враховуючи це лікування препаратом Корвалтаб Екстра, необхідно припинити за 48 годин до збору сечі для проведення зазначеного аналізу.

діючі речовини: гвайфенезин, доксиламіну гідроген сукцинат, етиловий ефір α-бромізо-валеріанової кислоти;

1 таблетка містить гвайфенезину 100 мг, доксиламіну гідроген сукцинату 3,5 мг, етилового ефіру α-бромізовалеріанової кислоти 8,2 мг;

допоміжні речовини: олія м’ятна, β-циклодекстрин, мальтодекстрин, коповідон, кросповідон, кремнію діоксид (колоїдний гідрофобний), кремнію діоксид колоїдний водний, магнію стеарат; суміш для плівкового покриття Opadry II White: поліетиленгліколь, спирт полівініловий, тальк, титану діоксид (Е 171).

На період лікування слід утримуватися від керування автоотранспортом або від роботи з іншими механізмами, що потребує швидкості психомоторних реакцій. Необхідно пам'ятати про ризик виникнення денної сонливості, особливо особам, які керують автотранспортом або працюють з іншими механізмами. У разі недостатньої тривалості сну ризик зниження швидкості реакції підвищується. Див. також розділ «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій».

Лікарський засіб не призначають вагітним та жінкам у період годування груддю.

Досвід застосування для лікування дітей відсутній, тому препарат не застосовують у педіатричній практиці.

• Нерізко виражені спазми коронарних судин;
• нейроциркуляторна дистонія - у комплексній терапії;
• неврози з підвищеною дратівливістю;
• підвищена збудливість;
• легка форма безсоння;
• дерматози, що супроводжуються свербінням.

• Підвищена чутливість до компонентів препарату або антигістамінних препаратів. Тяжкі порушення функції нирок та печінки, печінкова порфірія.
• Глаукома в особистому або сімейному анамнезі.
• Уретропростатичні розлади з ризиком затримки сечі.
• Важка серцева недостатність.
• Депресія та інші розлади, що супроводжуються пригніченням діяльності центральної нервової системи.

Дозування та тривалість курсу лікування визначає лікар індивідуально для кожного хворого. Як правило, призначають по 1 таблетці препарату 2-3 рази на добу до їди. При легкій формі безсоння призначають по 1-2 таблетки за 30 хвилин до сну.

Особливості застосування

Під час прийому препарату слід уникати вживання спиртних напоїв.

Слід застосовувати з обережністю пацієнтам похилого віку через ризик виникнення запаморочення.

Під час лікування може загострюватися синдром нічного апное (збільшення кількості та тривалості зупинок дихання). В окремих випадках може спостерігатись зміна кольору сечі.

Ризик зловживання та виникнення лікарської залежності низький. Проте повідомлялося про випадки зловживання, внаслідок чого виникала лікарська залежність. Необхідно ретельно контролювати ознаки зловживання чи залежності від лікарського засобу. Тривалість лікування має перевищувати 5 днів. Не рекомендується застосовувати препарат пацієнтам із розладами, спричиненими прийомом психоактивних речовин в анамнезі.

Доксиламін сукцинат залишається в організмі протягом 5 періодів напіввиведення. Період напіввиведення може бути значно довшим у осіб похилого віку, які страждають від ниркової або печінкової недостатності. При повторних застосуваннях лікарський засіб або його метаболіти досягають рівноважного стану набагато пізніше та на вищому рівні. Ефективність та безпека лікарського засобу можуть бути оцінені після досягнення рівноважного стану.

Можливо потрібно коригувати дозу (див. розділ «Спосіб застосування та дози»).

Н1-антигістамінні засоби слід застосовувати з обережністю пацієнтам похилого віку через ризик виникнення когнітивних розладів, седативного ефекту, повільної реакції та/або запаморочення, що збільшує ризик падінь (наприклад, коли люди встають уночі) із наслідками, які часто є серйозними для цієї категорії пацієнтів.

У пацієнтів похилого віку з нирковою або печінковою недостатністю спостерігається підвищення концентрації лікарського засобу у плазмі та зниження кліренсу. Рекомендується зменшити дозу препарату.

Для запобігання сонливості протягом дня необхідно пам'ятати, що тривалість сну після прийому препарату має бути не менше 7 годин.

Препарат слід застосовувати з обережністю таким категоріям пацієнтів:

• з хронічним або безперервним кашлем, зумовленим астмою, курінням, хронічним бронхітом та емфіземою;
• з порушенням функції нирок;
• з міастенією гравіс;
• з гострими шлунково-кишковими розладами.

В окремих випадках можуть спостерігатися такі побічні ефекти:

З боку нервової системи: астенія, слабкість, атаксія, порушення координації рухів, головний біль, сонливість, легке запаморочення, сплутаність свідомості, парадоксальне збудження, стомлюваність, сповільненість реакцій, безсоння (у пацієнтів похилого віку) ), зниження концентрації уваги.

З боку шлунково-кишкового тракту: відчуття дискомфорту в травній системі, біль у шлунку, нудота, блювання, діарея, запор, сухість у роті, при тривалому застосуванні – порушення функції печінки.

З боку імунної системи: реакції гіперчутливості, такі як утруднене ковтання, набряк обличчя, губ, язика або горла, риніт, висипання на шкірі, свербіж, кропив'янка, лихоманка, кома, гранулоцитопенія та анафілактичний шок.

З боку крові та лімфатичної системи: анемія, мегалобластна анемія, тромбоцитопенія, агранулоцитоз.

З боку дихальної системи: утруднене дихання, бронхоспазм, задишка.

З боку сечовивідної системи: уролітіаз, затримка сечовипускання.

З боку серцево-судинної системи: серцебиття, брадикардія, артеріальна гіпотензія.

З боку органів зору: кон'юнктивіт, сльозотеча, ністагм, порушення зору (порушення акомодації, нечіткість зору, галюцинації, дефект поля зору).

Повідомлялося про випадки зловживання та виникнення лікарської залежності. Крім того, відомо, що H1-антигістамінні лікарські засоби викликають седативний ефект, когнітивні розлади та порушення психомоторної активності.

Зазначені явища відбуваються при зниженні дози або припиненні прийому препарату.

При тривалому застосуванні у високих дозах можливий розвиток бромізму.

У разі виникнення небажаних побічних реакцій слід звернутися за консультацією до лікаря.

Можливі сонливість, слабкість, запаморочення, шлунково-кишкові розлади і ознаки антихолінергічних ефектів: збудження, розширення зіниць, параліч акомодації, сухість у роті, почервоніння обличчя і шиї, гіпертермія, синусова тахікардія. Дуже високі дози можуть викликати такі симптоми, як збудження, сплутаність свідомості та пригнічення дихання. Є рідкісні повідомлення про камені у сечовому міхурі або нирках пацієнтів, які упродовж тривалого часу приймали великі кількості гвайфенезину.

Тривалий прийом лікарських засобів, що містять бром, може призвести до отруєння бромом, яке характеризується такими симптомами: стан сплутаності свідомості, атаксія, апатія, депресивний настрій, кон'юнктивіт, застуда, акне або пурпура. Якщо не лікувати отруєння, можливий летальний наслідок у результаті судинної недостатності, дихального паралічу або набряку легенів.

Лікування: припинення прийому лікарського засобу, промивання шлунка і симптоматична терапія, спрямована на підтримання функцій серцево-судинної та дихальної системи і збереження електролітної рівноваги. Виведення іонів брому з організму можна прискорити введенням значної кількості розчину столової солі з одночасним введенням салуретичних засобів. Специфічного антидоту немає.

Зберігати у недоступному для дітей місці, в оригінальній упаковці при температурі не вище 25 ºС.

Корвалтаб Екстра таблетки використовуються при виразних спазмах коронарних судин, нейроциркуляторної дистонії, неврозі з підвищеною дратівливістю, підвищеною збудливістю, легкою формою безсоння, дерматозою.