Креон 25000 капсули по 300 мг, 100 шт.

По 100 капсул у флаконі з поліетилену високої щільності, по 1 флакону в картонній коробці.

Капсули тверді з гастрорезистентними гранулами.
Основні фізико-хімічні властивості: двокольорові тверді желатинові капсули розміру 0 з оранжевою непрозорою кришкою і безбарвним прозорим тілом, заповнені коричнюватими гранулами (мінімікросферами™).

Дослідження на тваринах не виявили ознак всмоктування ферментів у незміненому вигляді, і тому класичних фармакокінетичних досліджень не проводилося. Препарати ферментів підшлункової залози не потребують всмоктування для досягнення свого ефекту. Навпаки, їхня повна терапевтична дія проявляється у просвіті шлунково-кишкового тракту. Більше того, як білки вони піддаються протеолітичному травленню, проходячи через шлунково-кишковий тракт, перш ніж абсорбуватися у вигляді пептидів та амінокислот.

Препарати, що поліпшують травлення, включаючи ферменти. Поліферментні препарати. Код АТХ А09А А02.

Дослідження взаємодії не проводилися.

Діюча речовина: панкреатин.

КРЕОН^® 25000: 1 капсула містить 300 мг панкреатину в гастрорезистентних гранулах (мінімікросферах™), які мають ферментативну активність: ліпази 25000 од. ЄФ, амілази 18000 од. ЄФ, протеази 1000 од. ЄФ.

Допоміжні речовини: макрогол 4000, гіпромелози фталат, спирт цетиловий, триетилцитрат, диметикон 1000, капсула тверда: желатин, заліза оксид (E 172), титану діоксид (E 171), натрію лаурилсульфат.

Вплив препарату КРЕОН® на здатність керувати транспортними засобами або працювати з іншими механізмами відсутній або незначний.

КРЕОН® можна застосовувати дітям.

Лікування екзокринної недостатності підшлункової залози у дорослих і дітей, спричиненої різними захворюваннями та станами, в тому числі зазначеними нижче, але не обмеженими цим переліком:

• муковісцидоз;
• хронічний панкреатит;
• панкреатектомія;
• гастректомія;
• операції з накладенням шлунково-кишкового анастомозу (наприклад гастроентеростомія за Більротом II);
• синдром Швахмана–Даймонда;
• стан після атаки гострого панкреатиту та відновлення ентерального або перорального харчування.

Гіперчутливість до діючої речовини або до будь-якого іншого компонента препарату.

Дозування препарату базується на індивідуальних потребах хворого і залежить від тяжкості захворювання та складу їжі.

Препарат рекомендується приймати під час або відразу після їди.

Капсули та мінімікросферичні гранули слід ковтати повністю, не розламуючи і не розжовуючи, і запивати достатньою кількістю рідини під час або після їжі, у т. ч. легкої закуски. Якщо пацієнт не може проковтнути капсулу цілою (наприклад, діти та пацієнти похилого віку), її можна обережно розкрити та додати мінімікросферичні гранули до м'якої їжі з кислим середовищем (рН<5,5), що не потребує розжовування, або рідини з кислим середовищем (рН&lt ;5,5). Це може бути яблучне пюре або йогурт або фруктовий сік з рН 5,5, наприклад, яблучний, апельсиновий або ананасовий сік. Таку суміш не слід зберігати. Розламування та розжовування мінімікросферичних гранул або додавання їх в їжу або рідину з рН 5,5 може руйнувати їх захисну кишковорозчинну оболонку. Це може призвести до передчасного вивільнення ферментів у порожнині рота, а також до зниження ефективності препарату та подразнення слизових.

Необхідно контролювати, щоб залишки препарату не залишилися в ротовій порожнині.

Під час лікування препаратами КРЕОН 10000, КРЕОН 25000, КРЕОН 40000 дуже важливим є вживання достатньої кількості рідини, особливо в період її підвищеної втрати. Дефіцит рідини може посилити запори. Будь-яку суміш мінімікросферичних гранул з їжею або рідинами слід прийняти негайно та не зберігати.

Дозування при муковісцидозі.

Грунтуючись на рекомендаціях Погоджувальної конференції з муковісцидозу (МВ), дослідженні «випадок-контроль» Асоціації МВ США та дослідженні «випадок-контроль» у Великій Британії, можна запропонувати такі загальні рекомендації дозування для замісної терапії ферментами підшлункової залози:

• початкова доза для дітей віком до 4-х років становить 1000 од. ЕФ ліпази на кілограм маси тіла під час кожного прийому їжі та для дітей від 4-х років – 500 од. ЕФ ліпази на кілограм маси тіла під час кожного прийому їжі;
• дозу слід підбирати індивідуально залежно від тяжкості захворювання, контролю стеатореї та підтримання належного статусу харчування;
• підтримуюча доза для більшості пацієнтів не повинна перевищувати 10000 од. ЕФ ліпази на кілограм маси тіла на добу або 4000 од. ЕФ ліпази на грам споживаного жиру.

Дозування при інших видах екзокринної недостатності підшлункової залози:

• дозу слід підбирати індивідуально, залежно від ступеня порушення травлення та жирового складу їжі. При їді необхідні дози від 25000 до 80000 од. ЕФ ліпази та половина індивідуальної дози при легкій закусці.

Під час клінічних досліджень вплив препарату КРЕОН вивчався більш ніж у 900 пацієнтів. Частіше повідомлялося про розлад шлунково-кишкового тракту, переважно від легкого до помірного ступеня тяжкості.

Побічні реакції, що спостерігалися протягом клінічних досліджень, та їх частота представлені далі.

З боку шлунково-кишкового тракту: дуже часто (≥ 1/10) – біль в животі*; часто (≥ 1/100 до <1/10) – нудота, блювання, запор, здуття живота, діарея; частота невідома – звуження ілеоцекального відділу кишечника та товстої кишки (фіброзуюча колонопатія).

* Розлади шлунково-кишкового тракту були пов'язані з існуючим захворюванням. Про діарею та біль у животі повідомлялося з частотою, подібною або меншою, ніж при застосуванні плацебо.

З боку шкіри та підшкірної клітковини: нечасто (≥ 1/1000 до < 1/100) – висип; частота невідома – свербіж, кропив'янка.

З боку імунної системи: частота невідома – гіперчутливість (анафілактичні реакції).

Повідомлялося про звуження ілеоцекального відділу кишечника та товстої кишки (фіброзуюча колонопатія) у хворих на муковісцидоз, які приймали високі дози препаратів панкреатину.

Алергічні реакції, які здебільшого виявлялися з боку шкіри, але не тільки, були виявлені як побічні реакції протягом післяреєстраційного застосування. Оскільки повідомлення про ці реакції були спонтанні та отримані від невизначеної кількості пацієнтів. Точну частоту цих реакцій оцінити неможливо.

Діти

Специфічних побічних реакцій у дітей не встановлено. Частота, тип і тяжкість побічних реакцій у дітей, хворих на муковісцидоз, були подібними до таких у дорослих.

Повідомлялося про випадки гіперурикозурії та гіперурикемії, які були пов’язані з прийомом надзвичайно високих доз панкреатину.

Зберігати при температурі не вище 25 °С у щільно закритій упаковці.
Зберігати у недоступному для дітей місці.

Креон 25000 капсули застосовуються для лікування екзокринної недостатності підшлункової залози у дорослих та дітей, викликаної різними захворюваннями та станами.