Кутівейт мазь 0,005% туба 15 г

По 15 г мазі в алюмінієвій тубі із захисною мембраною та поліпропіленовою кришечкою у картонній упаковці.

Мазь. Основні фізико-хімічні властивості: однорідна напівпрозора мазь білого або майже білого кольору.

Флютиказону пропіонат є глюкокортикоїдним препаратом з високою протизапальною активністю та дуже низьким рівнем пригнічення гіпоталамо-гіпофізарно-наднирковозалозної системи при місцевому застосуванні, тому його терапевтичний індекс є одним із найширших із усіх наявних на цей час топічних стероїдів.
Флютиказону пропіонат має високу системну активність після підшкірного застосування, але дуже низьку активність при пероральному застосуванні, можливо завдяки метаболічній інактивації. Дослідження in vitro показали його високу спорідненість із глюкокортикоїдними рецепторами людини.
Флютиказону пропіонат не проявляє непередбачуваного гормонального ефекту та помітного впливу на центральну та периферичну нервові системи, шлунково-кишкову, серцево-судинну або дихальну системи.

Абсорбція
При місцевому та пероральному застосуванні біодоступність дуже низька в зв’язку з обмеженою абсорбцією препарату через шкіру або зі шлунково-кишкового тракту та в зв’язку з інтенсивним метаболізмом першого проходження. Пероральна біодоступність наближається до нуля, тому системний вплив флютиказону пропіонату при будь-якому внутрішньому застосуванні мазі буде низьким.

Розподіл
Дослідження продемонстрували, що системної циркуляції досягає дуже незначна кількість перорально застосованого флютиказону пропіонату, яка швидко виводиться з жовчю та екскретується з фекаліями. Флютиказону пропіонат не затримується у будь-яких тканинах і не зв’язується з меланіном.

Метаболізм
За даними фармакокінетичних досліджень на тваринах, флютиказону пропіонат швидко виводиться та підлягає екстенсивному метаболічному кліренсу. У людини метаболічний кліренс широкий та, відповідно, виведення – швидке. Потрапляння препарату через шкіру в системну циркуляцію швидко інактивується. Головним механізмом метаболізму є гідроліз до карбонової кислоти, яка має дуже низьку глюкокортикоїдну та протизапальну активність.

Виведення
За даними досліджень на тваринах, шлях виведення не залежить від способу застосування флютиказону пропіонату. Виводиться, головним чином, із фекаліями, і цей процес повністю завершується протягом 48 годин.

Кортикостероїди для застосування у дерматології. Активні кортикостероїди (група ІІІ). Код АТХ D07A С17.

Було показано, що сумісне застосування з препаратами, які можуть інгібувати CYP3A4 (наприклад, ритонавір, ітраконазол), гальмує метаболізм кортикостероїдів, що може спричиняти підвищений системний ефект. Наскільки така взаємодія є клінічно значущою, залежить від дози препарату, шляху введення кортикостероїду та потужності інгібітору CYP3A4.

Діюча речовина: флютиказону пропіонат;
1 г мазі містить 50 мкг флютиказону пропіонату;

допоміжні речовини: олія мінеральна, пропіленгліколь, сорбітансесквіолеат, віск мікрокристалічний.

Досліджень впливу не проводилось. З огляду на профіль побічних реакцій впливу на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або роботі з іншими механізмами не очікується.

Вагітність
Дані щодо застосування флютиказону пропіонату вагітним жінкам обмежені.
Місцеве застосування кортикостероїдів у вагітних тварин може призводити до аномалій розвитку плода, хоча відношення цих даних до вагітних жінок не встановлено. Однак призначати флютиказону пропіонат вагітним жінкам слід лише тоді, коли очікувана користь від застосування препарату для матері буде більшою за можливий ризик для плода і дитини. Застосовувати найменшу ефективну дозу препарату протягом найменшого можливого проміжку часу.

Годування груддю
Безпека застосування топічних кортикостероїдів у період годування груддю не встановлена. Невідомо, чи може застосування топічних кортикостероїдів призвести до такої системної абсорбції, в результаті якої у грудному молоці буде виявлена кількість препарату, що піддається вимірюванню. У ході дослідження на лабораторних щурах при досягненні визначеного рівня препарату в плазмі крові після підшкірного введення були виявлені ознаки наявності флютиказону пропіонату в грудному молоці.
Призначати мазь флютиказону пропіонату в період годування груддю слід лише тоді, коли очікувана користь від застосування препарату для матері буде більшою за можливий ризик для дитини. У разі призначення в період годування груддю мазь не слід наносити на груди з метою уникнення випадкового попадання мазі через рот дитині.

Фертильність
Даних для оцінки впливу топічних кортикостероїдів на фертильність людини немає.

Застосовувати для лікування дітей віком від 3 місяців.

Дорослі
Дерматози, чутливі до лікування кортикостероїдами, такі як:

• атопічні дерматити;
• нумулярний дерматит (дискоїдна екзема);
• вузлуватий свербіж;
• псоріаз (за винятком поширеного бляшкового псоріазу);
• простий хронічний лишай (нейродерматит), червоний плескатий лишай;
• себорейний дерматит;
• подразнювальний або алергічний контактний дерматит;
• дискоїдний червоний вовчак;
• генералізована еритродермія (як додатковий засіб);
• реакція на укуси комах;
• червона пітниця.

Діти
Лікування атопічного дерматиту у дітей віком від 3 місяців у разі відсутності ефекту від лікування менш потужними кортикостероїдами.

• Підвищена чутливість до діючої речовини або до будь-якого компонента препарату.
• Неліковані інфекції шкіри.
• Розацеа.
• Звичайні вугри.
• Періоральний дерматит.
• Періанальний та генітальний свербіж.
• Свербіж без запалення.
• Дерматози у дітей віком до 3 місяців, включаючи дерматити та пелюшкові висипання.

Дорослі та діти віком від 3 місяців.

Мазь особливо сприйнятлива для лікування сухих поверхонь шкіри, а також шкіри з лишайними або лусочковими ураженнями.

Препарат наносити тонким шаром на уражені ділянки шкіри 1 або 2 рази на добу. Тривалість лікування при щоденному застосуванні становить до 4 тижнів до покращення стану, потім зменшити частоту нанесення мазі або змінити на лікування менш потужним препаратом. Після нанесення мазі слід надати достатньо часу для абсорбції препарату перед наступним нанесенням емолієнту. 

Після досягнення контролю над хворобою частоту застосування топічних кортикостероїдів слід поступово зменшити до повної відміни і як підтримуючу терапію застосовувати емолієнти.

Поновлення симптомів існуючої хвороби можливе при раптовому припиненні застосування топічних кортикостероїдів, особливо сильнодіючих.

Тривалість лікування дорослих та пацієнтів літнього віку.

У разі погіршення стану або відсутності покращання протягом 2–4 тижнів діагноз та лікування слід переглянути.

Діти віком від 3 місяців

У дітей вища ймовірність виникнення місцевих або системних побічних реакцій при застосуванні топічних кортикостероїдів, тому загалом їм призначають коротші курси лікування та менш потужні препарати, ніж для дорослих.

Мазь Кутівейт застосовувати з обережністю для забезпечення нанесення мінімально ефективної кількості препарату.

Тривалість лікування дітей

Якщо при застосуванні мазі дітям протягом 7–14 днів не настає покращання, лікування слід припинити та дитину дообстежити. Якщо протягом 7–14 днів лікування досягається контроль за захворюванням, далі слід застосовувати мінімальні ефективні дози протягом найкоротшого можливого часу. Тривалість лікування при щоденному застосуванні не повинна перевищувати 4 тижні.

Пацієнти літнього віку

За даними клінічних досліджень не було виявлено різниці у відповіді на лікування між пацієнтами літнього віку та молодими пацієнтами. Оскільки у хворих літнього віку вірогідніші погіршення функції нирок або печінки, що може спричинити затримку виділення препарату в разі системної абсорбції, слід застосовувати мінімальні ефективні дози препарату протягом найкоротшого терміну лікування для досягнення бажаного результату.

Печінкова/ниркова недостатність

У разі системної абсорбції (при застосуванні на великі поверхні та протягом тривалого часу) метаболізм та елімінація препарату можуть сповільнюватись і збільшуватися ризик системної токсичності. Тому для досягнення бажаного результату слід застосовувати мінімальні ефективні дози протягом найкоротшого можливого часу.

Побічні реакції класифіковано за органами і системами та частотою виникнення: дуже часто (>1/10), часто (>1/100, <1/10), нечасто (>1/1000, <1/100), рідко (>1/10000, <1/1000), дуже рідко (<1/10000), включаючи поодинокі випадки, невідомо (частоту неможливо оцінити з наявних даних).

Інфекції та інвазії
Дуже рідко: опортуністичні інфекції.

З боку імунної системи
Дуже рідко: гіперчутливість.

З боку ендокринної системи
Дуже рідко: пригнічення гіпоталамо-гіпофізарно-наднирковозалозної системи:
збільшення маси тіла/ ожиріння;
затримка збільшення маси тіла/ затримка росту у дітей;
кушингоїдні ознаки (наприклад місяцеподібне обличчя, центральне ожиріння)
зменшення рівня ендогенного кортизолу;
гіперглікемія/глюкозурія;
артеріальна гіпертензія;
остеопороз
катаракта;
глаукома.

З боку шкіри та підшкірної тканини
Часто: свербіж.
Нечасто: відчуття місцевого печіння у шкірі.
Дуже рідко: потоншення шкіри, атрофія шкіри, стрії, телеангіектазії, зміни пігментації, гіпертрихоз, алергічний контактний дерматит, загострення основних симптомів, пустульозна форма псоріазу, еритема, висипання, кропив’янка.

З боку органів зору
Невідомо: порушення чіткості зору.

Симптоми
Флютиказону пропіонат при місцевому застосуванні може абсорбуватись у кількості, достатній для виникнення системного ефекту. Гостре передозування є малоймовірним. У разі хронічного передозування або зловживання можуть виникнути ознаки гіперкортицизму (див. розділ «Побічні реакції»).

Лікування
У разі передозування застосування мазі слід поступово припинити шляхом зменшення частоти нанесення або заміни на менш потужний топічний кортикостероїд, зважаючи на ризик розвитку глюкокортикостероїдної недостатності. Подальше лікування проводиться відповідно до клінічного стану пацієнта.

Зберігати при температурі від 5°C до 25°C. Зберігати в недоступному для дітей місці.

Флутиказона пропіонат є глюкокортикоїдним препаратом з високою протизапальною активністю і дуже низьким рівнем пригнічення гіпоталамо-гіпофізарно-наднирникової системи при місцевому застосуванні, тому його терапевтичний індекс є одним з найширших з усіх наявних в даний час кортикостероїдів.
Має високу системну активність після підшкірного застосування, але дуже низьку активність при пероральному застосуванні можливо завдяки метаболічній інактивації. Дослідження in vitro показали його високу спорідненість з кортикостероїдами рецепторами людини.
Флутиказона пропіонат не виявляє непередбачуваного гормонального ефекту та помітного впливу на центральну та периферичну нервові системи, шлунково-кишкову, серцево-судинну або дихальну системи.