Квамател 20 мг N5 ліофілізат + розчинник 5 мл N5

5 флаконів з ліофілізатом для ін'єкційного розчину з 5 ампулами розчинника у картонній упаковці.

Ліофілізат для розчину для ін'єкцій.

Основні фізико-хімічні властивості: білий або майже білий ліофілізат; розчинник - розчин без запаху та кольору.

Фамотидин є потужним конкурентним інгібітором H2-гістамінових рецепторів. Основною клінічно значущою фармакологічною дією фамотидину є інгібування шлункової секреції. Фамотидин знижує як концентрацію кислоти, так і обсяг шлункової секреції, у той час як продукування пепсину залишається пропорційним до обсягу виділеного шлункового соку.

У здорових добровольців та пацієнтів з гіперсекрецією фамотидин пригнічує базальну та нічну секрецію шлунка, а також секрецію, що стимулюється введенням пентагастрину, бетазолу, кофеїну, інсуліну та фізіологічним рефлексом вагуса.

Тривалість інгібування секреції при застосуванні доз 20 та 40 мг становить від 10 до 12 годин.

Одноразове пероральне застосування доз 20 та 40 мг у вечірній час забезпечує інгібування базальної та нічної секреції кислоти.

Фамотидин практично не впливає на рівень гастрину натще або після їжі.

Фамотидин не впливає на спорожнення шлунка, екзокринну функцію підшлункової залози, кровотік у печінці та портальній системі.

Фамотидин не впливає на ферментну систему цитохрому Р450 печінки.

Антиандрогенний вплив препарату не спостерігався. Рівень сироваткових гормонів після лікування фамотидином не змінювався.

Кінетика фамотидину має лінійний характер.

Зв'язування з білками плазми відносно слабке - 15-20%.

Період напіввиведення: 2,3-3,5 години. У пацієнтів з тяжкою нирковою недостатністю час напіввиведення фамотидину може перевищувати 20 годин.

Метаболізм. Метаболізм препарату відбувається у печінці. Єдиним метаболітом, знайденим у людини, є сульфоксид.

Висновок. Фамотидин виводиться нирками (65-70%), метаболізм піддається 30-35% введеного препарату. Нирковий кліренс становить 250-450 мл/хв, що вказує на певний рівень канальцевого виділення. 25-30% дози, застосованої через рот, та 65-70% введеної дози в сечі у незміненому вигляді. Невелика кількість введеної дози може бути виведена у вигляді сульфоксиду.

Засоби для лікування виразки та гастроезофагеальної рефлюксної хвороби. Антагоністи H2-рецепторів.

Код АТХ А02В А03.

Всмоктування деяких лікарських засобів (наприклад, кетоконазолу, амоксициліну, препаратів заліза) залежить від кислотності шлункового соку. Тому фамотидин необхідно застосовувати щонайменше через 2 години після застосування таких лікарських засобів.

Їжа та антациди не впливають на лікування фамотидином.

Фамотидин не впливає на печінкову систему оксидази цитохрому P450, тому метаболізм пероральних антикоагулянтів, антипірину, амінопірину, теофіліну, фенітоїну, діазепаму, етанолу та пропранололу залишається незмінним.

Пробенецид може уповільнювати вивільнення фамотидину.

діюча речовина: фамотидин;

1 флакон містить 20 мг фамотидину;

1 ампула розчинника містить 5 мл 0,9% розчину хлориду натрію;

інші складові: аспарагінова кислота, маніт (Е 421).

Пацієнтам слід дотримуватися обережності при виконанні потенційно небезпечних видів діяльності, що потребують підвищеної уваги та швидкості психомоторних реакцій, оскільки цей препарат може спричинити запаморочення.

Вагітність. Фамотидин проникає крізь плаценту. Адекватних та добре контрольованих досліджень вагітних жінок не проводили.

Квамател протипоказано застосовувати у період вагітності.

Годування грудьми. Фамотидин проникає у грудне молоко, тому годування груддю під час застосування препарату Квамател слід припинити.

Безпека та ефективність препарату не встановлені.

- доброякісна виразка шлунка.

- виразка дванадцятипалої кишки.

- стани гіперсекреції, такі як синдром Золлінгера-Еллісона.

- лікування гастроезофагеальної рефлюксної хвороби.

- запобігання аспірації кислого шлункового вмісту (синдрому Мендельсона) при проведенні загальної анестезії.

Підвищена чутливість до компонентів препарату та інших антагоністів H2-гістамінових рецепторів.

Дитячий вік; період вагітності або годування груддю (через відсутність необхідного клінічного досвіду).

Приготований розчин для ін'єкцій можна вводити лише внутрішньовенно.

Препарат можна застосовувати лише у стаціонарі та пацієнтам, які не можуть застосовувати перорально. Як тільки з'явиться можливість, потрібно перейти на прийом пігулок Квамател.

Звичайна доза для дорослих становить 20 мг 2 рази на добу (кожні 12 годин) внутрішньовенно.

Синдром Золлінгера-Еллісона.

Початкова доза для дорослих становить 20 мг, кожні 6 годин. Надалі доза залежить від секреції соляної кислоти та від клінічного стану пацієнта.

При загальній анестезії для попередження аспірації шлункового соку.

Перед проведенням загальної анестезії дорослим вводити 20 мг препарату вранці на день операції або не менше ніж за 2 години до початку операції.

Початкова внутрішньовенна доза для дорослих не повинна перевищувати 20 мг. При введенні порошок для ін'єкції необхідно розчинити в 5-10 мл 0,9% розчину хлориду натрію (ампула розчинника) і вводити повільно (протягом 2 хвилин). Час введення препарату не повинен бути меншим за 2 хвилини.

При використанні інфузії розчин необхідно вводити протягом 15-30 хвилин.

Готувати розчин препарату слід безпосередньо перед застосуванням. Розведений розчин стабільний протягом 24 годин при кімнатній температурі. Використовувати можна чистий безбарвний розчин.

Розчини для інфузій.

За даними досліджень на несумісність можна застосовувати такі розчини для інфузій:

розчин глюкози з калієм; розчин лактату натрію; розчин глюкози 5%; розчин Рінгера; розчин Рінгера із молочною кислотою; розчин Салсол А = 0,9% розчин хлориду натрію.

Ніркова недостатність.

У зв'язку з тим, що фамотидин виділяється переважно нирками, при тяжкій формі ниркової недостатності препарат слід застосовувати обережно.

Якщо кліренс креатиніну становить < 30 мл/хв або креатинін сироватки крові - > 3 мг/100 мл, добову дозу препарату (як для внутрішньо, так і для внутрішньовенного введення) необхідно знижувати до 20 мг або збільшувати інтервал між застосуванням окремих доз препарату до 36-48 годин.

Серцево-судинні захворювання: необхідно віддавати перевагу тривалому краплинному вливанню.

Використання в педіатричній практиці: безпека та ефективність препарату не встановлені.

Старий вік: не потрібно змінювати дозу препарату залежно від віку.

Особливості застосування.

До початку лікування препаратом Квамател® необхідно виключити наявність злоякісних новоутворень у шлунку та дванадцятипалій кишці. Лікування цим препаратом може маскувати симптоми карциноми шлунка.

У випадку наявності у хворого печінкової недостатності Квамател® слід застосовувати з обережністю та в низьких дозах. Оскільки повідомлялося про перехресну чутливість між антагоністами Н₂-рецепторів, застосування препарату Квамател® у пацієнтів із гіперчутливістю до інших антагоністів H₂-рецепторів протипоказане.

Лікування препаратом Квамател® не може бути проведено без призначення лікаря або без належного медичного обстеження, якщо:

• пацієнт страждає на захворювання нирок або печінки. У пацієнтів літнього віку або пацієнтів із порушеннями функцій печінки чи нирок можуть виникати психічні розлади (сплутаність свідомості), що вимагають зменшення дози;
• пацієнт страждає на супутні захворювання або застосовує інші лікарські засоби одночасно;
• у пацієнта середнього або літнього віку вперше з’явилися скарги на розлади травлення або змінилися попередні скарги;
• у пацієнта наявні скарги на роботу шлунка і в нього зменшилася маса тіла;
• зʼявилися випорожнення чорного кольору;
• пацієнт має розлади ковтання або хронічний біль у животі.

Препарат слід застосовувати з обережністю у разі гострої порфірії (у тому числі в анамнезі) та імунодефіциту.

Симптоми виразкової хвороби дванадцятипалої кишки можуть зникнути впродовж

1-2 тижнів; однак лікування слід продовжувати до підтвердження рубцювання даними ендоскопічного або рентгенівського обстеження.

Необхідний регулярний нагляд за станом пацієнтів (особливо пацієнтів літнього віку та пацієнтів із наявністю виразкової хвороби шлунка та/або двадцятипалої кишки в анамнезі), які застосовують препарат у комбінації з нестероїдними протизапальними засобами.

У разі комплексного лікування з антацидами інтервал між застосуванням препарату та антацидів має становити не менш ніж 1-2 години.

Якщо дозу препарату пропущено, її слід застосовувати якомога швидше; не слід подвоювати дозу, якщо настав час застосування наступної дози.

Лікування препаратом не слід розпочинати без попереднього належного медичного обстеження у разі наявності печії, проявів гіперацидного стану, болю у шлунку або гіперацидного стану після їжі у пацієнтів літнього віку.

Наступні небажані явища були описані як рідкісні або рідкісні.

Однак у багатьох випадках причинний взаємозв'язок з терапією фамотидином не встановлено.

Системи органів, побічні реакції

Гематологічні порушення

• агранулоцитоз;
• лейкопенія;
• панцитопенія;
• тромбоцитопенія;
• нейтропенія

З боку імунної системи

• анафілаксія;
• ангіоневротичний набряк;
• кропивниця

З боку обміну речовин та харчування

• анорексія

Психічні розлади

• депресія;
• галюцинації;
• збудження;
• тривожність;
• сплутаність свідомості;
• анорексія;
• безсоння;
• сонливість;
• зниження лібідо

Неврологічні порушення

• головний біль;
• запаморочення;
• дисгевзія;
• судоми;
• парестезія;
• порушення балансу

З боку органів слуху та рівноваги

• дзвін у вухах

З боку органів зору

• роздратування кон'юнктиви;
• набряк очей

Кардіальні порушення

• аритмія;
• атріовентрикулярна блокада;
• брадикардія;
• тахікардія;
• відчуття серцебиття;
• зниження АТ

Респіраторні порушення, захворювання грудної клітки та середостіння

• бронхоспазм

З боку шлунково-кишкового тракту

• відчуття дискомфорту в животі;
• нудота;
• блювота;
• сухість у роті;
• діарея;
• запор;
• метеоризм;
• біль у животі;
• гострий панкреатит

З боку гепатобіліарної системи

• холестатична жовтяниця;
• гепатит

З боку шкіри та підшкірної клітковини

• акне;
• алопеція;
• сухість шкіри;
• ангіоневротичний набряк;
• токсичний епідермальний некроліз;
• кропив'янка;

• свербіж;

важкі шкірні реакції (синдром Стівенса-Джонсона, ексфоліативний дерматит, еритема);

ксеродерму

З боку скелетно-м'язової системи та сполучної тканини

• артралгія;
• м'язові спазми;
• міалгія

З боку репродуктивної системи та молочних залоз

• гінекомастія*;
• імпотенція

Загальні порушення та ускладнення в місці введення

• підвищена стомлюваність;
• гарячка легкого ступеня

Відхилення від норми, виявлені під час лабораторного обстеження

• відхилення рівня печінкових ферментів

* Гінекомастія зустрічається вкрай рідко і після припинення лікування має зворотний характер.

Якщо розвиваються якісь серйозні побічні реакції, терапію необхідно припинити.

При застосуванні фамотидину протягом року в дозі по 800 мг на добу у пацієнтів із синдромом патологічного виділення надлишку шлункового соку не було виявлено тяжких побічних дій.

Симптоми: можуть розвинутись блювота, рухове збудження, тремор, зниження АТ, тахікардія, вентрикулярна аритмія та колапс.

Лікування: симптоматична та підтримуюча терапія використовується за необхідності: внутрішньовенне введення діазепаму при конвульсіях, атропіну при брадикардії та лідокаїну при шлуночковій аритмії. Гемодіаліз ефективний. Спостереження за станом хворого.

Зберігати при температурі не вище 25°С в оригінальній упаковці для захисту від впливу світла. Зберігати у недоступному для дітей місці.

Призначають для лікування пептичної виразки та гастроезофагеальної рефлюксної хвороби.