Квамател таблетки в/о 40 мг № 14

Квамател таблетки, покриті плівковою оболонкою, по 20 мг:

14 таблеток у блістері, по 2 блістери у картонній упаковці.

Квамател таблетки, покриті плівковою оболонкою, по 40 мг:

14 таблеток у блістері, по 1 блістеру у картонній упаковці.

Таблетки, покриті плівковою оболонкою.

Основні фізико-хімічні властивості:

Квамател, таблетки по 20 мг рожевого кольору, опуклі таблетки, покриті плівковою оболонкою, з маркуванням F 20 з одного боку. Діаметр таблеток – близько 8 мм.

Квамател, таблетки по 40 мг: темно-рожевого кольору, опуклі таблетки, покриті плівковою оболонкою, з маркуванням F 40 з одного боку. Діаметр таблеток – близько 8 мм.

Фамотидин є потужним конкурентним інгібітором H₂-гістамінових рецепторів. Основною клінічно значущою фармакологічною дією фамотидину є інгібування шлункової секреції. Фамотидин знижує як концентрацію кислоти, так і об’єм шлункової секреції, у той час як вироблення пепсину залишається пропорційним до об’єму виділеного шлункового соку.

У пацієнтів із гіперсекрецією фамотидин інгібує базальну і нічну секрецію шлунка, а також секрецію, що стимулюється введенням пентагастрину, бетазолу, кофеїну, інсуліну та фізіологічним вагальним рефлексом.

Тривалість інгібування секреції при використанні доз 20 мг та 40 мг становить від 10 до 12 годин.

Одноразовий пероральний прийом доз 20 мг та 40 мг у вечірній час забезпечує інгібування базальної та нічної секреції кислоти.

Нічна секреція соляної кислоти інгібується на 86-94 % щонайменше на 10 годин. Ті самі дози, що приймаються зранку, знижують секрецію кислоти, стимульовану їжею. Ця супресія становить відповідно 76-84 % від початкової секреції через 3-5 годин після прийому і 25 % та 30 % через 8 та 10 годин після прийому відповідно.

Фамотидин практично не впливає на рівень гастрину натщесерце або після прийому їжі. Фамотидин не чинить впливу на спорожнювання шлунка, екзокринну функцію підшлункової залози, кровотік у печінці та портальній системі.

Фамотидин не чинить впливу на ферментну систему цитохрому Р450 у печінці.

Антиандрогенного впливу препарату не відзначалось. Рівень

Кінетика фамотидину має лінійний характер.

Всмоктування. Фамотидин швидко всмоктується. Біодоступність при прийомі всередину становить 40-45 %. Біодоступність не змінюється, залежно від присутності їжі в шлунку, однак трохи знижується при прийомі антацидних препаратів.

У пацієнтів літнього віку клінічно-значущої, пов’язаної з віком зміни біодоступності фамотидину немає.

Біотрансформація при першому проходженні через печінку чинить слабкий ефект на біодоступність препарату.

Розподіл. Після прийому всередину максимум концентрації у плазмі крові досягається через 1-3 години. При повторному прийомі кумулятивного ефекту не виникає. Зв’язування з білками плазми крові відносно низьке і становить 15-20 %.

Період напіввиведення - 2,3 - 3,5 години. У пацієнтів із тяжким порушенням функції нирок недостатністю час напіввиведення фамотидину може перевищувати 20 годин.

Біотрансформація. Метаболізм препарату відбувається у печінці. Єдиним метаболітом, виявленим у людини, є сульфоксид.

Виведення. Фамотидин виводиться нирками (65-70 %) та шляхом метаболізму 30-35 % введеного препарату. Нирковий кліренс становить 250-450 мл/хв, що вказує на певний ступінь канальцевої екскреції. 25-30 % перорально введеної дози та 65-70 % внутрішньовенно введеної дози виявляється у сечі в незміненому вигляді. Невелика частина введеної дози може виводитись у формі сульфоксиду.

Засоби для лікування виразки та гастроезофагеальної рефлюксної хвороби. Антагоністи H2-рецепторів. Фамотідін.

Код АТХ А02В А03.

Всмоктування деяких лікарських засобів (наприклад, кетоконазолу, амоксициліну, препаратів заліза) залежить від кислотності шлункового соку. Тому фамотидин необхідно застосовувати не менше ніж через 2 години після прийому таких лікарських засобів.

Їжа та антациди не впливають на лікування фамотидином.

Фамотидин не впливає на печінкову систему оксидази цитохрому P450, тому метаболізм пероральних антикоагулянтів, антипірину, амінопірину, теофіліну, фенітоїну, діазепаму, етанолу та пропранололу залишається незмінним.

Пробенецид може уповільнювати вивільнення фамотидину.

діюча речовина: фамотидин;

1 таблетка, покрита оболонкою, містить 20 мг або 40 мг фамотидину відповідно;

інші складові: кремнію діоксид колоїдний безводний, магнію стеарат, повідон К 90, крохмальгліколят натрію (типу А), тальк, крохмаль кукурудзяний, лактози моногідрат; оболонка: заліза оксид червоний (Е 172), кремнію діоксид колоїдний безводний, титану діоксид (Е 171), макрогол 6000, сепіфілм 003 (склад: макрогол-40 (Е 431), мікрокристалічна целюлоза (Е 460), ги4. >

Пацієнтам слід дотримуватися обережності при виконанні потенційно небезпечних видів діяльності, що потребують підвищеної уваги та швидкості психомоторних реакцій, оскільки цей препарат може призвести до запаморочення.

Вагітність. Фамотидин проникає крізь плаценту. Адекватних та добре контрольованих досліджень у вагітних жінок не проводилося.

Квамател не рекомендується призначати під час вагітності.

Годування грудьми. Фамотидин проникає у грудне молоко людини, тому годування груддю під час застосування препарату Квамател слід припинити.

Цей препарат не слід призначати дітям через відсутність досвіду застосування цієї категорії пацієнтів.

Доброякісна виразка шлунка.

- Пептична виразка дванадцятипалої кишки (лікування та профілактика рецидивів).

- Стани гіперсекреції, такі як синдром Золлінгера-Еллісона.

- Лікування гастроезофагеальної рефлюксної хвороби (рефлюкс-езофагіт).

- Профілактика розвитку симптомів та ерозій або виразкоутворення, асоційованих із гастроезофагеальною рефлюксною хворобою.

Підвищена чутливість до компонентів препарату та інших антагоністів.

H2-гістамінові рецептори.

Дитячий вік, період вагітності або годування груддю (через відсутність необхідного клінічного досвіду).

Препарат має найвищу ефективність при його застосуванні увечері перед сном. При застосуванні фамотидину 2 рази на добу одну дозу слід приймати вранці, а другу – увечері перед сном. Таблетку Квамател проковтують повністю, не розжовуючи, запиваючи склянкою води, незалежно від їди.

Виразка шлунка та дванадцятипалої кишки (доброякісна)

Рекомендована доза становить 40 мг 1 раз на добу перед сном. Тривалість лікування – 4-8 тижнів.

Профілактика рецидивів виразки дванадцятипалої кишки.

Для профілактики рецидивів виразки після досягнення терапевтичного ефекту застосовують підтримуючу дозу 1 таблетка 20 мг 1 раз на добу перед сном. Тривалість лікування – 1-4 тижні.

Гастроезофагеальна рефлюксна хвороба.

1 таблетка 20 мг або 40 мг (залежно від тяжкості захворювання) 2 рази на добу (1 таблетка вранці та 1 увечері) протягом 6-12 тижнів.

Якщо гастроезофагеальна рефлюксна хвороба супроводжується ерозивним запаленням стравоходу або виразкою, рекомендована доза Квамателу становить 40 мг 2 рази на добу протягом 6-12 тижнів.

Профілактика розвитку симптомів та ерозій або виразкової освіти, асоційованих з гастроезофагеальною рефлюксною хворобою (підтримуюче лікування).

Рекомендована доза становить 20 мг 2 рази на день.

Синдром Золлінгера-Еллісона.

Початкова доза зазвичай становить 20 мг кожні 6 годин у пацієнтів, які раніше не застосовували антисекреторну терапію. Потім дозу необхідно скоригувати залежно від стану хворого.

Пацієнти, які раніше застосовували інший H2-антигістамінний засіб, можуть перейти на прийом препарату Квамател із застосуванням вищої вихідної дози – 40 мг кожні 6 годин. Дозу коригують залежно від рівня секреції шлункового соку, а також клінічного стану пацієнта. Застосування препарату має продовжуватись, поки для цього є клінічні показання. Добову дозу можна збільшувати за потребою, залежно від індивідуальних характеристик пацієнта до досягнення оптимальної дози. Згідно з літературними даними, максимальні дози фамотидину, які використовувалися пацієнтами з тяжкими формами захворювань, становили до 160 мг кожні 6 годин.

Порушення функції нирок.

Оскільки фамотидин в основному виводиться нирками, хворим на порушення функції нирок

слід застосовувати його з обережністю.

Якщо кліренс креатиніну <30 мл/хв, рівень сироваткового креатиніну >3 мг/100 мл, слід зменшити щоденну дозу до 20 мг або збільшити інтервал між прийомом доз до 36-48 годин.

Застосування пацієнтами похилого віку.

Корекція дози в залежності від віку не потрібна.

Фамотидин добре переноситься.

Наведені нижче побічні реакції відзначалися дуже рідко або рідко.

Однак у багатьох випадках причинно-наслідковий зв'язок із застосуванням фамотидину встановлено не був.

Системи органів, класифіковані за MedDRA

Побічні реакції

З боку крові та лімфатичної системи: Агранулоцитоз, лейкопенія, панцитопенія, тромбоцитопенія, нейтропенія

З боку імунної системи Реакції гіперчутливості (анафілаксія, ангіоневротичний набряк, бронхоспазм і набряк Зворотні психічні розлади (включаючи депресію, тривожні розлади, збудження, дезорієнтацію, сплутаність свідомості та галюцинації; безсоння, зниження)

З боку нервової системи: Головний біль, запаморочення, дисгевзія, судоми та великі епілептичні напади парестезії, дзвін у вухах, сонливість

З боку органів зору: Запалення кон'юнктиви

З боку серця: Аритмія, атріовентрикулярна блокада при внутрішньовенному введенні блокаторів Н2-рецепторів, брадикардія, прискорене серцебиття

З боку дихальної системи, органів грудної клітки та середостіння: Бронхоспазм, інтерстиціальна пневмонія (іноді з летальним наслідком)

З боку шлунково-кишкового тракту: Запор, діарея, сухість у роті, нудота та/або блювання, дискомфорт у животі або здуття, метеоризм, біль у шлунку, гострий панкреатит

З боку печінки та жовчовивідних шляхів: Гепатит, підвищення активності ферментів холестатична жовтяниця

З боку шкіри та підшкірної клітковини Висипання, свербіж, кропив'янка, акне, випадання волосся, синдром Стівенса-Джонсона/ токсичний епідермальний некроліз (іноді з летальним результатом), ксеродерма, еритема, ексфоліативний дерматит, м'язові судоми

З боку статевих органів та молочної залози: Гінекомастія*, імпотенція

Загальні порушення та порушення в місці введення: Втома, відчуття стиснення в грудях, незначне підвищення температури

* Виявлено рідкісні випадки гінекомастії, однак у контрольних клінічних дослідженнях випадки не були у плацебо. Зворотний ефект у разі припинення лікування. Після реєстрації лікарського засобу важливі повідомлення про підозрювані побічні реакції.

Це дозволяє проводити моніторинг співвідношення користі та ризику лікарського засобу. Медичних працівників просимо повідомляти про будь-які підозрювані побічні реакції.

Симптоми: можуть розвинутись блювота, рухове збудження, тремор, зниження АТ, тахікардія та колапс.

Лікування: припинення застосування препарату, стимуляція блювання та/або промивання шлунка. У разі потреби може використовуватися відповідне симптоматичне та підтримуюче лікування: внутрішньовенне введення діазепаму при конвульсіях, атропіну при брадикардії та лідокаїну при шлуночковій аритмії. Гемодіаліз ефективний.

У разі розвитку серйозних небажаних реакцій лікування препаратом Квамател необхідно припинити.

Зберігати при температурі не вище 30 ° З оригінальною упаковці для захисту від впливу світла. Зберігати у недоступному для дітей місці.

Призначають для лікування пептичної виразки та гастроезофагеальної рефлюксної хвороби.