Кветипін 25 мг N30 таблетки

По 10 таблеток в блистере, по 3 блистера в картонной коробке.

Пігулки покриті оболонкою.

Основні фізико-хімічні властивості:

таблетки 25 мг - круглі двоопуклі таблетки, покриті оболонкою, персикового кольору, з відбитком «Р» або гладкі з одного боку і з відбитком «25» з іншого боку.

Кветіапін є похідним дибензотіазепіну, що чинить нейролептичну дію. Кветіапін та його активний метаболіт N-дезалкілкветіапін взаємодіють із низкою рецепторів нейромедіаторів. Залишається нез'ясованим, який внесок у фармакологічний ефект препарату припадає на N-дезалкільований метаболіт.

Кветіапін є афінним до серотонінових рецепторів головного мозку 5НТ2 та 5НТ1А (in vitro Ki дорівнює 288 та 557 нМ відповідно) та дофамінових рецепторів D1 та D2 (in vitro Ki дорівнює 558 та 531 нМ відповідно). Вважається, що поєднання рецепторного антагонізму при відносній вибірковості взаємодії з рецепторами 5НТ2 порівняно з D2 лежить в основі клінічних антипсихотичних властивостей препарату, а також щодо низької частоти розвитку екстрапірамідних симптомів. Кветіапін також виявляє високу афінність до рецепторів гістаміну Н1 (in vitro Ki дорівнює 10 нМ) та адренергічних рецепторів альфа1 (in vitro Ki дорівнює 13 нМ) при більш низькій афінності до адренергічних рецепторів альфа2 (in vitro Ki дорівнює 782 нМ). Кветіапін не зв'язується з холінергічними мускариновими та бензодіазепіновими рецепторами.

N-дезалкілкветіапін аналогічно кветіапіну виявляє афінність до серотонінових рецепторів головного мозку 5НТ2 та дофамінових рецепторів D1 та D2.

Крім того, подібно кветіапіну N-дезалкілкветіапін виявляє високу афінність до серотонінових рецепторів 5НТ1 та гістамінергічних та адренергічних рецепторів альфа1 при нижчій афінності до адренергічних рецепторів альфа2.

У клінічно значущому діапазоні доз фармакокінетика кветіапіну та N-дезалкілкветіапіну лінійна. Кінетика кветіапіну у чоловіків та жінок, у курців та некурців не відрізняється.

Всмоктування. Кветіапін при пероральному застосуванні добре всмоктується з травного тракту. При дослідженні з препаратом з радіоактивними ізотопами показано, що приблизно 73% виділяється із сечею та 21% – з калом протягом одного тижня. Біодоступність кветіапіну практично не змінюється при прийомі препарату з їжею, при цьому значення Сmax та AUC збільшуються на 25% та 15% відповідно. Максимум вмісту препарату в плазмі досягається через 2 години після перорального застосування. Молярна концентрація активного метаболіту N-дезалкілкветіапіну в рівноважному стані становить 35% від такого кветіапіну.

Розподіл. Об'єм розподілу кветіапіну становить 10±4 л/кг, зв'язування з білками плазми – 83%.

Елімінація та метаболізм. Період напіввиведення кветіапіну – близько 6-7 годин при багаторазовому прийомі препарату у клінічно рекомендованих дозах. Цей показник для N-дезалкілкветіапіну становить приблизно 12 годин. У середньому молярна частка вільного кветіапіну та його активного метаболіту, що виділяється із сечею, становить менше 5%.

Кветіапін інтенсивно метаболізується в печінці, при цьому на частку початкового з'єднання в сечі і калі через тиждень після прийому міченого кветіапіну припадає менше 5% від дози, що надійшла. З урахуванням інтенсивної метаболізації кветіапіну в печінці слід очікувати, що у осіб з порушенням функції печінки вміст препарату в плазмі крові буде вищим, тому може знадобитися коригування дози.

Основні реакції метаболізації кветіапіну полягають в окисленні бічного алкільного ланцюга, гідроксилюванні дибензотіазепінового кільця, сульфоксилуванні та кон'югації (фаза 2). Основними метаболітами кветіапіну в плазмі крові людини є продукти окислення та сульфоокислення, жоден з яких не має фармакологічної активності.

Основним ферментом системи цитохрому Р450, який відповідає за метаболізацію кветіапіну, є Р450 3А4. Утворення N-дезалкілпохідного та елімінація кветіапіну здійснюються, головним чином, під дією цього ферменту.

У дослідах in vitro показано, що кветіапін та деякі його метаболіти (включаючи N-дезалкіл-кветіапін) є слабкими інгібіторами ферментів системи цитохрому Р450 1А2, 2С9, 2С19, 2D6 та 3А4. Однак таке інгібування in vitro відзначається тільки в концентраціях, що у 5-50 разів перевищують концентрації в організмі людини при прийомі препарату в дозах 300-800 мг на добу.

Антипсихотичні засоби. Квітіапін. Код ATX N05A H04.

З огляду на те, що кветіапін впливає на ЦНС, його слід обережно застосовувати у поєднанні з іншими препаратами, що діють на ЦНС.

Кветіапін потенціює ефекти алкоголю, тому при лікуванні кветіапін слід уникати вживання алкоголю.

Цитохром Р450 (CYP) 3А4 є ферментом, що головним чином відповідає за метаболізм кветіапіну. При дослідженні взаємодії здорових добровольців супутнє застосування кветіапіну (25 мг) з кетоконазолом (інгібітором CYP 3А4) призводило до підвищення AUC кветіапіну в 5-8 разів. Таким чином, супутнє застосування кветіапіну з інгібіторами CYP 3А4 протипоказане. Також не рекомендується вживати грейпфрутовий сік протягом періоду лікування кветіапіном.

Під час дослідження багаторазового застосування дози для оцінки фармакокінетики кветіапіну, який призначали до та під час лікування карбамазепіном (індуктором печінкового ферменту), супутнє застосування карбамазепіну суттєво підвищувало кліренс кветіапіну. Це підвищення кліренсу знижувало системну експозицію кветіапіну (вимірюване за площею AUC) до рівня, що становив у середньому 13% від експозиції при застосуванні самого кветіапіну, хоча деякі пацієнти мали більший ефект. Внаслідок цієї взаємодії можуть створюватися нижчі концентрації в плазмі крові, що може вплинути на ефективність терапії кветіапіном.

Супутнє застосування кветіапіну та фенітоїну (ще одного індуктора мікросомального ферменту) призводило до підвищення кліренсу кветіапіну приблизно на 450%. Приступати до терапії кветіапіном пацієнтам, які отримують індуктор печінкового ферменту, можна лише в тому випадку, якщо лікар вважає, що користь від застосування кветіапіну переважає на ризики, пов'язані зі скасуванням індуктора печінкового ферменту. Важливо, що будь-які зміни прийому індуктора повинні надходити поступово. Якщо необхідно, його слід замінити на неіндуктор (наприклад, вальпроат натрію).

Фармакокінетика кветіапіну істотно не змінюється при супутньому застосуванні таких антидепресантів, як іміпрамін (відомий інгібітор CYP 2D6) або флуоксетин (відомий інгібітор CYP 3А4 та CYP 2D6).

Супутнє застосування таких антипсихотиків як рисперидон або галоперидол не викликало суттєвих змін у фармакокінетиці кветіапіну. Одночасне застосування кветіапіну та тіоридазину призводило до підвищення кліренсу кветіапіну приблизно на 70%.

При одночасному застосуванні з циметидином фармакокінетика кветіапіну не змінювалася.

Фармакокінетика літію не змінювалася при одночасному застосуванні з кветіапіном.

У дослідженні при порівнянні комбінації літію з кветіапіном та плацебо з кветіапіном у дорослих пацієнтів, які страждають на гостру манію, підвищення частоти випадків екстрапірамідних явищ (особливо тремор), сонливості та збільшення маси тіла спостерігали у групі з додаванням літію порівняно з групою. .

У фармакокінетиці натрію вальпроату та кветіапіну не було відзначено клінічно значущих змін при їх одночасному застосуванні. У ретроспективному дослідженні за участю дітей та підлітків, які отримували вальпроат натрію, кветіапін або комбінацію цих препаратів, збільшення кількості випадків лейкопенії та нейтропенії спостерігали у групі, яка приймала обидва препарати, порівняно з групами, які отримували ці лікарські засоби окремо.

Дослідження взаємодії із серцево-судинними препаратами не проводилися.

Слід бути обережними при одночасному застосуванні кветіапіну з лікарськими засобами, що порушують електролітний баланс або подовжують інтервал QT.

У пацієнтів, які застосовували кветіапін, відзначалися випадки помилкових позитивних результатів ферментного імуноаналізу на наявність метадону та трициклічних антидепресантів. Рекомендується перевіряти сумнівні результати скринінгового імуноаналізу за допомогою відповідного хроматографічного методу.

Кветіапін може виступати як антагоніст леводопи та агоніст дофаміну.

Кветіапін не індукує в печінці ферментативні системи, що беруть участь у метаболізації антипірину.

Сполучене застосування кветіапіну (150 мг 2 рази на добу) та дивалпроексу (500 мг 2 рази на добу) підвищує максимальну концентрацію (Сmax) загальної вальпроєвої кислоти у плазмі крові на 11%. Ці зміни є клінічно значущими.

Кветіапін можна приймати незалежно від їжі або разом із їжею.

Взаємодія з фітопрепаратами не встановлена.

Діюча речовина: кветіапін;

1 таблетка містить 25 мг кветіапіну (у формі кветіапіну фумарату);

допоміжні речовини: лактози моногідрат, целюлоза мікрокристалічна, натрію крохмальгліколят (тип А), повідон, кальцію фосфат дигідрат двоосновний, магнію стеарат;

оболонка таблеток 25 мг: поліетиленгліколь, титану діоксид (Е 171), гідроксипропілметилцелюлоза, заліза оксид червоний (Е 172), заліза оксид жовтий (Е 172).

При застосуванні препарату слід утриматися від керування автотранспортом та робіт, які потребують підвищеної зосередженості уваги або фізичної координації.

При лікуванні кветіапіном хворі повинні попереджати лікаря про наявність вагітності або планування вагітності. Безпека та ефективність кветіапіну в період вагітності не досліджувалися. Тому при призначенні кветіапіну вагітним жінкам слід зважити на можливу користь такої терапії порівняно з потенційним ризиком для плода.

Згідно з інформацією про декілька вагітностей, протягом яких застосовувався кветіапін, повідомлялося про розвиток симптомів неонатальної абстиненції у новонароджених. У новонароджених, матері яких приймали кветіапін під час вагітності, спостерігалися ознаки відміни препарату.

У новонароджених, матері яких у III триместрі приймали антипсихотичні препарати (у тому числі кветіапін), мають ризик виникнення побічних реакцій, включаючи екстрапірамідні симптоми та/або симптоми відміни, які можуть змінюватися за рівнем тяжкості та тривалості після пологів. Спостерігалися такі побічні реакції – збудження, артеріальна гіпертензія, гіпотензія, тремор, сонливість, розлад дихання або розлади харчування. Таким чином, новонароджені мають перебувати під наглядом.

Невідомо, скільки кветіапін проникає в грудне молоко. Через потенційні побічні реакції прийом кветіапіну при годівлі груддю протипоказаний.

Безпеку та ефективність кветіапіну для лікування дітей не досліджували, тому препарат не слід застосовувати у педіатричній практиці.

Лікування шизофренії.

Лікування маніакальних епізодів, що асоціюються з біполярними розладами.

Підвищена чутливість до компонентів, що входять до складу препарату.

Одночасний прийом інгібіторів цитохрому Р450, таких як інгібітори HIV-протеаз, азолмісних протигрибкових препаратів, еритроміцину, кларитроміцину та нефазодону.

Застосовувати дорослим 2 рази на день незалежно від їжі.

Шизофренія

Загальна добова доза протягом перших 4 днів терапії становить 50 мг (1 день), 100 мг (2 день), 200 мг (3 день) і 300 мг (4 день).

Починаючи з 4-го дня і далі, дозу слід титрувати до меж звичайної ефективної дози 300-450 мг на добу. Залежно від клінічної ефективності та індивідуальної переносимості лікування дозу можна коригувати в межах 150-750 мг на добу.

Перехід з однієї дози до іншої відбувається протягом 2 днів, оскільки протягом 1-2 днів рівноважний стан для кветіапіну в організмі ще не досягається. При необхідності збільшити або зменшити дозу рекомендується змінювати дозу щоразу на 25-50 мг (при прийомі 2 рази на добу).

Біполярні маніакальні розлади

Для монотерапії або доповнення терапії стабілізаторами настрою загальна добова доза протягом перших 4 днів терапії становить 100 мг (1 день), 200 мг (2 день), 300 мг (3 день) і 400 мг (4 день). день). Подальше підвищення дози до 800 мг на добу на 6-й день має відбуватися поетапно зі збільшенням дози не більше ніж на 200 мг на добу.

Підбір дози здійснюється залежно від клінічної відповіді та індивідуальної переносимості препарату.

Дозування препарату для окремих категорій хворих

Особи похилого віку

Як і інші антипсихотичні препарати, застосовувати препарат при лікуванні хворих похилого віку слід обережно, особливо на початку лікування. Лікування слід розпочинати з дози 25 мг на добу. Дозу слід збільшувати щодня на 25-50 мг на добу до досягнення ефективної дози, яка, ймовірно, буде нижчою, ніж у пацієнтів молодшого віку.

Хворі з порушенням функції печінки

Цим категоріям хворих препарат слід застосовувати з обережністю. Початкова доза кветіапіну становить 25 мг на добу. Ця доза може збільшуватися на 25-50 мг на добу до досягнення ефективної дози.

Пропущена доза

У разі пропуску дози препарат слід прийняти відразу ж, як це виявиться можливим. Однак, якщо наближається час прийому наступної дози, необхідно перейти до регулярної схеми прийому, не компенсуючи пропущену дозу. У жодному разі не слід приймати подвійну дозу.

Частота побічних реакцій: дуже часто (≥ 10 %), часто (≥ 1 %, < 10 %), нечасто (≥ 0,1 %, < 1 %), рідкісні (0,01 %, < 0,1 %), дуже рідкісні (< 0,01%) та невідомої частоти (неможливо оцінити виходячи з існуючих даних).

При прийомі кветіапіну найчастіше повідомлялося про такі небажані реакції: сонливість, запаморочення, сухість у роті, головний біль, симптоми відміни (припинення застосування) препарату, підвищення рівнів тригліцеридів у сироватці крові, підвищення рівня загального холестерину (особливо холестерину ЛПНЩ), збільшення маси тіла, зниження гемоглобіну та екстрапірамідні симптоми

Як і щодо інших антипсихотичних засобів, застосування кветіапіну супроводжувалося збільшенням маси тіла, синкопе, злоякісним нейролептичним синдромом, лейкопенією та периферичними набряками.

З боку крові та лімфатичної системи

Дуже часто: зниження рівня гемоглобіну (зниження рівня гемоглобіну до ≤13 г/дл (8,07 ммоль/л) у чоловіків, ≤12 г/дл (7,45 ммоль/л) у жінок принаймні при одному обстеженні спостерігалося у 11% пацієнтів, які лікувалися кветіапіном, у всіх дослідженнях, включаючи відкриті (для цих пацієнтів середнє максимальне зменшення рівня гемоглобіну у будь-який час становило -1,50 г/дл).

Часто: лейкопенія (засновано на відхиленні від нормального вихідного до потенційно клінічно важливого значення будь-коли після вихідного у всіх дослідженнях. Відхилення лейкоцитів становило ≤3х109 клітин/л у будь-який час); зменшення кількості нейтрофілів; підвищення рівня еозинофілів (засновано на відхиленні від нормального початкового до потенційно клінічно важливого значення будь-коли після початкового у всіх дослідженнях. Відхилення еозинофілів становило >1х109 клітин/л у час).

Нечасто: тромбоцитопенія (тромбоцити ≤100х109/л як мінімум в одному випадку), анемія, зменшення кількості тромбоцитів.

Рідкісні: агранулоцитоз (відхилення нейтрофілів від 1,5х109/л від базового до 0,5х109/л у час протягом лікування).

Невідомо: нейтропенія.

З боку імунної системи

Не часто: гіперчутливість (зокрема алергічні реакції шкіри).

Дуже рідкісні: анафілактична реакція.

З боку ендокринної системи

Часто: гіперпролактинемія (рівень пролактину (пацієнти віком >18 років): >20 мкг/л (>869,56 пкмоль/л) чоловіки; >30 мкг/л (>1304,34 пкмоль/л) жінки – у будь-який час .); зниження загального Т4, зниження вільного Т4, зниження загального Т3, підвищення ТТГ (на основі відхилення від нормального початкового до потенційно клінічно важливого значення у будь-який час після початкового у всіх дослідженнях. Відхилення загального Т4, вільного Т4, загального Т3 та вільного Т3 становило <0 ,8х НМН (пкмоль/л) та відхилення ТТГ становить >5 мМЕ/л у будь-який час).

Нечасто: зниження вільного Т3, гіпотиреоїдизм.

Дуже рідкісні: неадекватна секреція антидіуретичного гормону.

З боку метаболізму та харчування

Дуже часто: підвищення рівня тригліцеридів у сироватці крові (рівень тригліцеридів ≥200 мг/дл (≥2,258 ммоль/л) (пацієнти віком ≥18 років) або ≥150 мг/дл (≥1,694 ммоль/л) (пацієнти у віці < 18 років)), як мінімум, в одному випадку); підвищення загального холестерину (особливо холестерину ЛПНГ) (рівень холестерину ≥240 мг/дл (≥6,2064 ммоль/л) (пацієнти віком ≥18 років) або ≥200 мг/дл (≥5,172 ммоль/л) (пацієнти у віці <18 років) як мінімум в одному випадку. Підвищення рівня холестерину ЛПНГ ≥30 мг/дл (≥0,769 ммоль/л) зустрічалося дуже часто. Середнє значення серед пацієнтів з таким підвищенням було 41,7 мг/дл (1,07 ммоль/ л).); зниження холестерину ЛПВЩ (холестерин ЛПВЩ: <40 мг/дл (1,025 ммоль/л) у чоловіків; <50 мг/дл (1,282 ммоль/л) жінки у будь-який час); підвищення маси тіла (засновано на >7% збільшенні маси тіла в порівнянні з початковим. Виникає переважно протягом перших тижнів терапії у дорослих).

Часто: посилення апетиту, підвищення рівня глюкози в крові до рівнів гіперглікемії (рівень глюкози в крові натще ≥126 мг/дл (≥7,0 ммоль/л) або рівень глюкози в крові після їжі ≥200 мг/дл (≥11,1) ммоль/л) як мінімум в одному випадку).

Нечасто: гіпонатріємія (зсув від >132 ммоль/л до ≤132 ммоль/л принаймні при одному обстеженні); цукровий діабет; загострення раніше існуючого діабету.

Рідкісні: метаболічний синдром.

Психічні порушення

Часто: незвичайні сни та нічні кошмари, суїцидальні думки та суїцидальна поведінка. Випадки суїцидальних думок та суїцидальної поведінки повідомлялися під час терапії кветіапіном або після припинення лікування препаратом.

Рідкісні: сомнамбулізм та пов'язані з цим явища, такі як бесіди уві сні та розлади харчової поведінки уві сні.

З боку нервової системи

Дуже часто: запаморочення, сонливість, головний біль, екстрапірамідні симптоми. Сонливість може виникати, як правило, протягом перших 2 тижнів лікування та зазвичай зникає при подовженні застосування кветіапіну.

Часто дизартрія.

Нечасто: судоми, синдром неспокійних ніг, тардитивна дискінезія, непритомність.

З боку серця

Часто: тахікардія, пальпітація, стуральна гіпотензія.

Нечасто: пролонгація інтервалу QT, брадикардія.

Кількість пацієнтів, у яких змінювалася тривалість інтервалу QTC від <450 мсек до ≥450 мсек із підвищенням на ≥30 мсек. У плацебо-контрольованих дослідженнях кветіапіну середня зміна та кількість пацієнтів, які мали зміщення до клінічно значущого рівня, подібні до груп кветіапіну та плацебо. Брадикардія може виникнути під час або близько початку терапії та асоціюватися з гіпотензією та/або непритомністю. Частота виникнення ґрунтується на повідомленнях побічних реакцій брадикардії та пов'язаних із цим явищ, які спостерігалися у всіх клінічних дослідженнях кветіапіну.

З боку органів зору

Часто: нечіткість зору.

Нечасто: біль у власних очах.

З боку судин

Часто: ортостатична гіпотензія.

Рідкісні: венозна тромбоемболія.

З боку нирок та сечовивідних шляхів

Нечасто: затримка сечовипускання.

Респіраторні, торакальні та медіастинальні порушення

Часто: дисп.

Нечасто: риніт.

З боку шлунково-кишкового тракту

Дуже часто: сухість у роті.

Часто: запор, диспепсія, блювання (відповідно до збільшення частоти випадків блювання у пацієнтів похилого віку (≥65 років)).

Нечасто: дисфагія.

Рідкісні: панкреатит, кишкова непрохідність/іллеус.

З боку гепатобіліарної системи

Часто: підвищення рівня аланінамінотрансферази (АЛТ) у сироватці крові, підвищення рівнів гамма-ГТ.

Нечасто: підвищення рівня аспартаттрансамінази (АСТ) у сироватці крові.

Рідкісні: жовтяниця, гепатит.

Асимптоматичне підвищення (зсув від норми до 3ХВМН у будь-який час) рівнів трансаміназ (АЛТ, АСТ) або гамма-ГТ (глютамілтрансферази) спостерігали у деяких пацієнтів при застосуванні кветіапіну. Такі підвищення зазвичай оборотні при продовженні лікування кветіапіном.

З боку шкіри та підшкірної тканини

Часто: висип.

Дуже рідко: в окремих випадках можливі алергічні реакції, включаючи ангіоневротичний набряк, синдром Стівенса-Джонсона.

Невідома частота: токсичний епідермальний некроліз, мультиформна еритема.

З боку опорно-рухового апарату та сполучної тканини

Дуже рідко: рабдоміоліз.

Вагітність, післяпологовий період та перинатальні стани

Невідома частота: синдром відміни у новонароджених, неонатальна абстиненція.

З боку репродуктивної системи та молочних залоз

Не часто: сексуальна дисфункція.

Рідкісні: пріапізм, галакторея, набряки молочних залоз, порушення менструального циклу.

Загальні порушення та реакції у місці введення препарату

Дуже часто: симптоми відміни (припинення застосування). Симптоми відміни, які спостерігалися найчастіше в ході короткочасних плацебо-контрольованих клінічних досліджень монотерапії, в яких оцінювали симптоми відміни: безсоння, нудота, головний біль, діарея, блювання, запаморочення та дратівливість. Частота цих реакцій суттєво знижувалась через тиждень припинення лікування.

Часто: легка астенія, периферичний набряк, дратівливість, пірексія, біль у животі, біль у попереку, лихоманка.

Рідкісні: злоякісний нейролептичний синдром, гіпотермія.

Зміни лабораторних показників

Рідкісні: підвищення рівня креатиніну-фосфокінази в крові. Згідно з повідомленнями клінічних досліджень про побічні реакції, підвищення рівня креатинфосфокінази в крові не пов'язане зі злоякісним нейролептичним синдромом.

Випадки подовженого інтервалу QT, шлуночкової аритмії, раптового нез'ясованого летального результату, зупинки серця та аритмії типу «torsade de pointes», були повідомлені при застосуванні нейролептичних лікарських засобів і вважаються специфічними до цього класу препаратів.

Діти

Зазначені вище побічні реакції, що спостерігалися у дорослих, мають місце у дітей. У таблиці нижче зібрані побічні реакції з вищою частотою виникнення у цій віковій групі пацієнтів або не спостерігалися у дорослих хворих.

Рівні пролактину (пацієнти <18 років): >20 мкг/л (>869,56 пкмоль/л) у чоловіків; >26 мкг/л (>1130,428 пкмоль/л) в жінок у час. Менш ніж 1% пацієнтів мали підвищення рівня пролактину >100 мкг/л.
На основі відхилення вище за клінічно значущі межі (адаптовані Національним Інститутом Охорони Здоров'я критерії) або підвищення >20 мм рт. ст. для систолічного або >10 мм рт. ст. для діастолічного АТ у будь-який час, отриманого з короткострокових (3-6 тижнів) плацебо-контрольованих досліджень за участю дітей та підлітків.
Примітка: частота відповідає спостерігалася у дорослих, але дратівливість може бути пов'язана з різними клінічними проявами у дітей та підлітків порівняно з дорослими.

Хворі з супутніми серцево-судинними захворюваннями можуть бути схильні до негативних наслідків передозування.

Дані про передозування кветіапіну обмежені. Описано випадки застосування кветіапіну в дозі, що перевищує 20 г; летальних випадків зафіксовано був, пацієнти одужували без наслідків. Після широкого впровадження в медичну практику були дуже рідкісні повідомлення про передозування кветіапіну, результатом якого був летальний наслідок або кома, або подовження QT.

Симптоми. Як правило, це симптоми, що є вираженими проявами звичайних фармакологічних ефектів препарату (наприклад, сонливість, седативний ефект, тахікардія, артеріальна гіпотензія). Наступні події були зареєстровані в умовах монотерапії передозування кветіапіну: QT-подовження, судомні напади, епілептичний статус, рабдоміоліз, пригнічення дихання, затримка сечі, сплутаність свідомості, марення та/або ажитація.

У пацієнтів з тяжким серцево-судинним захворюванням існує підвищений ризик передозування.

Лікування. Специфічного антидоту для кветіапіну не існує. При важких отруєннях слід пам'ятати, що отруєння могло бути прийому кількох препаратів. У випадках тяжких отруєнь необхідно проведення інтенсивної терапії, включаючи підтримку прохідності дихальних шляхів, забезпечення адекватної оксигенації та вентиляції, проведення заходів, що підтримують функціонування серцево-судинної системи. Щодо цієї ситуації в опублікованих повідомленнях описуються випадки усунення серйозних реакцій з боку ЦНС, включаючи ком і делірій, при внутрішньовенному введенні фізостигміну (1-2 мг) під безперервним ЕКГ-моніторингом.

У випадках стійкої гіпотензії при передозуванні кветіапіну слід вживати відповідні заходи, такі як внутрішньовенне введення рідини та/або симпатоміметики (слід уникати застосування адреналіну та допаміну, оскільки стимуляція бета-адренореципторів може поглибити гіпотонію в умовах блокування альфа-а).

Оскільки профілактика абсорбції при передозуванні не вивчалася, слід враховувати необхідність промивання шлунка (після інтубації, якщо пацієнт знепритомнів), а також застосування активованого вугілля разом із проносним засобом.

Для повної нормалізації стану хворого потрібний ретельний медичний нагляд.

Зберігати у недоступному для дітей місці при температурі від 5 °С до 25 °С.

Кветипін-антипсихотичний засіб.