Лантус СолоСтар розчин для ін'єкцій від діабету, 100 ОД/мл, по 3 мл в шприц-ручках, 5 шт.

По 3 мл у картриджі, вмонтованому в одноразову шприц-ручку (без голок для ін’єкцій); по 5 шприц-ручок у картонній коробці.

Розчин для ін’єкцій.
Основні фізико-хімічні властивості: безбарвний або майже безбарвний прозорий розчин.

Інсулін гларгін розроблений як аналог інсуліну людини, який має низьку розчинність у нейтральному середовищі. У препараті Лантус® СолоСтар® він повністю розчинний завдяки кислому середовищі розчину для ін'єкцій (рН 4). Після введення в підшкірні тканини кислий розчин нейтралізується, що призводить до виникнення мікропреципітатив, з яких постійно вивільняється невелика кількість інсуліну гларгіну, що забезпечує плавний (без піків) і передбачуваний профіль кривої залежності «концентрація-час», а також більш тривала дія препарату.

Інсулін гларгін метаболізується до 2 активних метаболітів - M1 та M2 (див. розділ «Фармакокінетика»).

Зв'язування з інсуліновим рецептором:

Результати досліджень in vitro свідчать про те, що спорідненість інсуліну гларгіну та його метаболітів M1 та M2 до інсулінового рецептора людини подібна до афінності людського інсуліну.

Зв'язування з рецептором ІФР-1 (інсуліноподібного фактора росту 1):

Спорідненість інсуліну гларгіну до рецептора ІФР-1 приблизно в 5-8 разів вище афінність людського інсуліну (але приблизно в 70-80 разів нижче, ніж спорідненість ІФР-1 до цього рецептора), у той час як метаболіти M1 і M2 зв'язуються з рецептором ІФР-1 з афінністю, дещо нижчою за афінність людського інсуліну.

Загальна терапевтична концентрація інсуліну (інсуліну гларгіну та його метаболітів), яка визначалася у пацієнтів з цукровим діабетом І типу, була значно нижчою за ту, яка була б необхідна для напівмаксимального зв'язування з рецептором ІФР-1 та для подальшої активації мітогеном-проліферативного механізму , який запускається рецептором ІФР-1 Ендогенний ІФР-1 у фізіологічних концентраціях може активувати мітоген-проліферативний механізм; проте терапевтичні концентрації інсуліну, що використовуються при інсулінотерапії, у тому числі при терапії інсуліном Лантус® СолоСтар®, значно нижчі від фармакологічних концентрацій, необхідних для активації ІФР-1-опосередкованого механізму.

Найважливішою дією інсуліну, зокрема інсуліну гларгіну, є регуляція метаболізму глюкози. Інсулін та його аналоги знижують рівень глюкози в крові за рахунок стимуляції її споживання периферичними тканинами, зокрема скелетними м'язами та жировою тканиною, а також внаслідок пригнічення утворення глюкози у печінці. Інсулін пригнічує ліполіз в адипоцитах та протеоліз, одночасно посилюючи синтез білка.

Клініко-фармакологічні дослідження довели еквівалентність однакових доз інсуліну гларгіну та інсуліну людини після введення цих препаратів. Як і при застосуванні будь-яких інсулінів, на характер дії інсуліну гларгіну в часі можуть впливати фізична активність та інші фактори.

Дослідження із застосуванням методу фіксації еуглікемічного стану, які проводилися за участю здорових добровольців та хворих на цукровий діабет I типу, показали, що, на відміну від НПХ (нейтрального протаміну Хагедорну) інсуліну людини, початок дії інсуліну гларгіну після підшкірного введення настає пізніше, препарат діє плавно, не викликаючи появи піків концентрації глюкози в крові, а тривалість його дії пролонгована.
Велика тривалість дії підшкірно введеного інсуліну гларгіну безпосередньо пов'язана з повільною абсорбцією, що дозволяє застосовувати препарат один раз на добу. Характер дії в часі інсуліну та його аналогів, таких як інсулін гларгін, може мати значну міжіндивідуальну та інтраіндивідуальну варіабельність.

У клінічному випробуванні після введення інсуліну гларгіну та інсуліну людини симптоми гіпоглікемії або контррегуляції гормональної відповіді були аналогічними у здорових добровольців та хворих на цукровий діабет I типу.

Вплив інсуліну гларгіну (який вводили 1 раз на добу) протягом діабетичної ретинопатії оцінювався під час відкритого п'ятирічного випробування, препаратом порівняння в якому був НПХ інсулін (вводили 2 рази на добу) і який проводився за участю 1024 пацієнтів, хворих на цукровий II типу, в яких спостерігалося прогресування ретинопатії на 3 і більше пункти за шкалою, що застосовується в дослідженні «Раніше лікування діабетичної ретинопатії» (Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS)). Прогресування оцінювалося за допомогою фотографування очного дна. Статистично значущої різниці між прогресуванням діабетичної ретинопатії при введенні інсуліну Лантус® та НПХ інсуліну не було виявлено.

Дослідження ORIGIN (Outcome Reduction with Initial Glargine INtervention, «Зниження ризику несприятливих клінічних результатів при первинному призначенні гларгіну») було багатоцентровим, рандомізоване дослідження з факторіальним дизайном 2 x 2, що проводився за участю 3 пацієнтів СС) ризиком, у яких спостерігалася порушена глікемія натще (ПГН) або порушена толерантність до глюкозе (ПТГ) (12% учасників) або цукровий діабет II типу, з приводу якого вони отримували прийом прийому протидіабетичних препаратів (88% учасників). Учасники дослідження були рандомізовані (1:1) для одержання або інсуліну гларгіну (n = 6264), доза якого титрувалася до досягнення рівня глюкози в плазмі крові натще 95 мг/дл (5,3 ммоль/л), або стандартної терапії ( n = 6273).

Першим показником у складі комбінованої первинної кінцевої точки був час до першого настання смерті з ЄС причин, нелетального інфаркту міокарда (ІМ) або нелетального інсульту, а другим показником у складі комбінованої первинної кінцевої точки був час до першого настання будь-якої з цих подій комбінованої первинної кінцевої точки або проведення процедури реваскуляризації (коронарних, сонних чи периферичних судин), або госпіталізації щодо серцевої недостатності.

До вторинних кінцевих точок належали смертність від усіх причин і комбінована кінцева точка мікроваскулярних подій.

Інсулін гларгін не змінював відносний ризик СС захворювань та смерті з ЄС причин у порівнянні зі стандартною терапією. Не було відзначено різниці між інсуліном гларгін та стандартною терапією за обома показниками у складі комбінованої первинної кінцевої точки; по одній складовій кінцевій точці, включаючи ці несприятливі клінічні наслідки; зі смертності з усіх причин; або комбінованою кінцевою точкою мікроваскулярних подій.

Середня доза інсуліну гларгіну наприкінці дослідження становила 0,42 Од/кг. На початку дослідження середній показник HbA1c в учасників становив 6,4%, а на тлі досліджуваного лікування показники HbA1c варіювали від 5,9 до 6,4% у групі застосування інсуліну гларгіну та від 6,2% до 6,6% у групі застосування. стандартної терапії протягом усього періоду спостереження.

Частота виникнення тяжкої гіпоглікемії (представлена ​​у вигляді кількості учасників дослідження, в яких спостерігалися такі епізоди, на 100 пацієнто-років лікування) становила 1,05 у групі застосування інсуліну гларгіну та 0,30 у групі застосування стандартної терапії, а частота підтверджених епізодів нетяжкі гіпоглікемії склала 7,71 у групі застосування інсуліну гларгіну та 2,44 у групі застосування стандартної терапії. Протягом цього 6-річного дослідження у 42% пацієнтів у групі застосування інсуліну гларгіну взагалі не спостерігалося епізодів гіпоглікемії.

Під час останнього візиту, виконаного на тлі досліджуваного лікування, спостерігалося підвищення маси тіла від вихідного рівня у групі застосування інсуліну гларгіну в середньому на 1,4 кг та її зниження в середньому на 0,8 кг у групі застосування стандартної терапії.

/p>

Діти та підлітки

Під час рандомізованого контрольованого клінічного дослідження діти (віком від 6 до 15 років), хворі на цукровий діабет I типу (n = 349) протягом 28 тижнів отримували інсулінотерапію в базально-болюсному режимі, при якому перед кожним прийомом їжі вводився звичайний людський інсулін. Інсулін гларгін вводили 1 раз на ніч, а НПХ інсулін вводився один або двічі на день. В обох групах вплив на рівень глікозильованого гемоглобіну і частоту виникнення гіпоглікемії, що супроводжувалася клінічними проявами, був аналогічним, однак зниження рівня глюкози в плазмі крові натще в порівнянні з вихідним показником було більшим у групі, яка отримувала інсулін гларгін у порівнянні з групою, що отримувала НПХ. Також у групі, яка отримувала інсулін гларгін, тяжкість гіпоглікемії була меншою. 143 пацієнти з тих, які отримували інсулін гларгін під час цього дослідження, продовжили лікування інсуліном гларгін у межах неконтрольованого продовження цього дослідження, середня тривалість подальшого спостереження в якому склала 2 роки. При продовженні лікування інсуліном гларгін жодних нових сигналів, що свідчать про небезпеку, не було отримано.

Також було проведено перехресне порівняльне дослідження інсуліну гларгіну плюс інсулін ліспро та НПХ інсуліну плюс звичайний людський інсулін (кожен вид лікування застосовувався протягом 16 тижнів випадковим чином) за участю 26 підлітків, хворих на діабет II типу у віці від 12. Як і в описаному вище дослідженні серед дітей, зниження рівня глюкози в крові натще в порівнянні з вихідним рівнем було вищим у групі, яка отримувала інсулін гларгін у порівнянні з групою, в якій вводився НПХ інсулін/звичайний людський інсулін. Зміни рівня HbA1c гемоглобіну порівняно з вихідним рівнем були аналогічними в обох групах, проте нічні глікемічним показники були достовірно вищими в групі, що отримувала інсулін гларгін / інсулін ліспро, ніж у групі НПХ інсулін / звичайний інсулін, при цьому середні низькі показники мМ та 4,1 мМ. Відповідно і частота виникнення нічної гіпоглікемії становила 32% у групі, що отримувала інсулін гларгін/інсулін ліспро, та 52% у групі НПХ інсулін/звичайний інсулін.

Було проведено24-тижневе дослідження у паралельних групах, у якому взяли участь 125 дітей з цукровим діабетом І типу віком від 2 до 6 років, де інсулін гларгін, що призначався один раз на добу вранці, порівнювався з НПХ-інсуліном, який призначався один чи два рази на добу як базальний інсулін. Учасники обох груп дослідження отримували болюсні ін'єкції інсуліну перед їдою.

Головна мета дослідження - показати, що НПХ інсулін принаймні не має переваг перед інсуліном гларгін щодо сукупного ризику гіпоглікемії, - досягнуто не було, і на фоні застосування інсуліну гларгіну спостерігалася тенденція до збільшення частоти гіпоглікемічних подій [співвідношення частоти у групах застосування інсуліну гларгіну: НПХ (95% ДІ) = 1,18 (0,97-1,44)].

Зміна показників рівнів глікозильованого гемоглобіну та глюкози в крові в обох досліджуваних групах була подібною. Жодних нових даних щодо безпеки досліджуваних препаратів у цьому дослідженні не спостерігалося.

Порівняння концентрації інсуліну у сироватці крові у здорових добровольців та у хворих на цукровий діабет вказувало на більш повільну та тривалу абсорбцію, а також продемонструвало відсутність піку концентрації після введення препарату інсуліну гларгіну порівняно з НПХ інсуліном людини. Таким чином, отримані концентрації інсуліну гларгіну повністю відповідали профілю фармакодинамічної активності препарату у часі. На графіці, наведеному вище, продемонстрований профіль активності інсуліну гларгіну та НПХ інсуліну в часі.

При введенні інсуліну гларгіну 1 раз на добу рівноважна концентрація досягається вже через 2-4 дні після першої ін'єкції.

При внутрішньовенному введенні період напіввиведення інсуліну гларгіну та інсуліну людини були цілком порівнянними.

Після введення препарату інсуліну Лантус® СолоСтар® у пацієнтів з цукровим діабетом інсулін гларгін швидко метаболізується в карбоксильному кінці бета-ланцюга з утворенням двох активних метаболітів - M1 (21A-гліцин-інсулін) та M2 (21A-гліцин-дес-30B-треонін-інсулін). У плазмі крові головною циркулюючою сполукою є метаболіт М1. Експозиція М1 зростає пропорційно до введеної дози інсуліну Лантус® СолоСтар®. Фармакокінетичні та фармакодинамічні дані свідчать про те, що ефект підшкірної ін'єкції інсуліну Лантус® СолоСтар® пов'язаний переважно з експозицією М1. Інсулін гларгін та метаболіт М2 у більшості учасників досліджень не виявлялися, а коли їх зміст можна було визначити, їх концентрації не залежали від введеної дози інсуліну Лантус® СолоСтар®.

У клінічних дослідженнях при аналізі підгруп, сформованих за віком та статтю, не було виявлено різниці у показниках безпеки та ефективності між пацієнтами, які отримували інсулін гларгін, та досліджуваною популяцією в цілому.

Діти та підлітки

Фармакокінетика препарату у дітей віком від 2 до менш ніж 6 років з цукровим діабетом І типу оцінювалася в одному клінічному дослідженні (див. Розділ «Фармакодинаміка»). У дітей, які отримували інсулін гларгін, визначали мінімальні рівні інсуліну гларгіну та його основних метаболітів (М1 та М2) у плазмі крові. Було встановлено, що закономірності змін концентрацій у плазмі подібні у дорослих, і не було виявлено жодних доказів на користь кумуляції інсуліну гларгіну або його метаболітів при тривалому застосуванні препарату.

Доклінічні дані з безпеки

Доклінічні дані, отримані в рамках стандартних досліджень з фармакологічної безпеки, токсичності при багаторазовому застосуванні, генотоксичності, канцерогенного потенціалу та токсичності для репродуктивної функції, не виявили особливої ​​небезпеки для людини.

Інсуліни та аналоги тривалої дії для ін’єкцій.
Код ATХ А10А Е04.

Існує ряд речовин, які впливають на метаболізм глюкози, а отже, їх застосування може вимагати корекції дози інсуліну гларгіну.

До речовин, які можуть посилювати гіпоглікемічний ефект інсуліну і збільшувати схильність до гіпоглікемії, відносяться пероральні протидіабетичні лікарські засоби, інгібітори АПФ (АПФ), дизопірамід, фібрати, флуоксетин, інгібітори моноаміноксидази (МАО), пентокси кошти.

До речовин, які можуть послаблювати гіпоглікемічний ефект інсуліну, відносяться кортикостероїди, даназол, діазоксид, сечогінні засоби, глюкагон, ізоніазид, естрогени та прогестогени, похідні фенотіазину, соматропін, препарати-симпатоміметики (епінефрин) гормони щитовидної залози, атипові антипсихотичні лікарські засоби (наприклад клозапін та оланзапін) та інгібітори протеаз.

Бета-блокатори, клонідин, солі літію або алкоголь можуть як посилювати, так і послаблювати гіпоглікемічний вплив інсуліну. Пентамідин може спричинити гіпоглікемію, після якої іноді настає гіперглікемія.

Крім того, під дією симпатолітичних засобів, таких як бета-блокатори, клонідин, гуанетидин та резерпін, ознаки адренергічної контррегуляції можуть слабшати або зовсім зникати.

Діюча речовина: інсулін гларгін;
1 мл розчину для ін’єкцій містить 3,6378 мг інсуліну гларгіну, що еквівалентно 100 Од. інсуліну гларгіну;
1 картридж містить 3 мл розчину для ін’єкцій, що відповідає 300 Од. інсуліну гларгіну;
допоміжні речовини: цинку хлорид, м-крезол, гліцерин (85 %), кислота хлористоводнева концентрована, натрію гідроксид, вода для ін’єкцій.

Здатність пацієнта до концентрації уваги та швидкість його реакції можуть порушуватися внаслідок виникнення гіпоглікемії чи гіперглікемії або, наприклад, унаслідок зорових розладів. Це може бути небезпечним у тих ситуаціях, коли ці якості є особливо важливими (під час керування транспортними засобами або роботи з механізмами).
Пацієнтам необхідно порадити вживати необхідних запобіжних заходів з метою уникнення гіпоглікемії під час керування транспортним засобом. Це є особливо важливим для тих пацієнтів, у яких перші ознаки розвитку гіпоглікемії є слабко вираженими або взагалі відсутні, а також для тих хворих, у яких гіпоглікемія виникає досить часто. Слід ретельно зважити, чи варто сідати за кермо або працювати з механізмами у такому стані.

Вагітність. Клінічних даних, отриманих у ході контрольованих клінічних досліджень, стосовно застосування інуліну гларгіну у період вагітності немає. Значний обсяг даних щодо застосування цього препарату вагітним жінкам (більш ніж 1000 випадків вагітності), які отримані під час постмаркетингового спостереження, вказує на те, що інсулін гларгін не має шкідливого впливу на перебіг вагітності, а також не спричиняє ані вад розвитку у плода/новонародженого, ані токсичного впливу на нього. Дослідження на лабораторних тваринах не виявили ознак репродуктивної токсичності. Препарат Лантус® СолоСтар® можна призначати під час вагітності, якщо у цьому є потреба.
Пацієнткам, у яких цукровий діабет виник до вагітності, та пацієнткам з гестаційним діабетом упродовж усього періоду вагітності дуже важливо підтримувати належний метаболічний контроль, щоб запобігти розвитку небажаних клінічних наслідків, асоційованих з гіперглікемією. Потреба в інсуліні може зменшуватися протягом І триместру вагітності та зростати протягом ІІ та ІІІ триместрів. Одразу після пологів потреба в інсуліні стрімко знижується (збільшується ризик виникнення гіпоглікемії). Тому дуже важливе значення має ретельний контроль за рівнем глюкози у крові.
Годування груддю. На сьогодні невідомо, чи виділяється інсулін гларгін у грудне молоко. Виникнення будь-яких метаболічних ефектів, спричинених проникненням інсуліну гларгіну в організм новонародженого/немовляти із грудним молоком, не очікується, оскільки інсулін гларгін є пептидом, який у шлунково-кишковому тракті людини розщеплюється на амінокислоти. Однак жінки, які годують груддю можуть потребувати корекції дози препарату та дієти.
Репродуктивна функція
Дослідження на лабораторних тваринах не виявили безпосереднього шкідливого впливу на репродуктивну функцію.

Безпека та ефективність препарату Лантус® СолоСтар® встановлена для підлітків та дітей віком 2 років і старше.

Лікування цукрового діабету у дорослих, підлітків та дітей віком від 2 років.

Підвищена чутливість до діючої речовини або до будь-якої допоміжної речовини, що входить до складу препарату.

Дозування

Лантус® СолоСтар® містить інсулін гларгін – аналог інсуліну тривалої дії. Препарат вводять один раз на день у будь-який час доби, але щоразу в один і той же час.

Режим дозування Лантус® СолоСтар® (доза та час введення) слід підбирати індивідуально. Пацієнтам із цукровим діабетом II типу, Лантус® СолоСтар® можна застосовувати одночасно з пероральними гіпоглікемічними лікарськими засобами. Сила дії цього лікарського засобу виражається в одиницях. Ці одиниці використовуються виключно для препарату Лантус® СолоСтар® і відрізняються від МО або одиниць, в яких виражається сила дії інших аналогів інсуліну (дивіться розділ «Фармакодинаміка»).

Діти та підлітки

Безпека та ефективність інсуліну Лантус® СолоСтар® були доведені при його застосуванні підліткам та дітям віком від 2 років (див. Розділ «Фармакодинаміка»). Застосування препарату Лантус® СолоСтар® дітям до 2 років не вивчалося.

Пацієнти похилого віку (старше 65 років)

У пацієнтів похилого віку прогресивне вікове погіршення функції нирок може стати причиною постійного зменшення потреби в інсуліні.

Ніркова недостатність

У пацієнтів з нирковою недостатністю потреба в інсуліні може бути зменшена через ослаблення метаболізму інсуліну.

Печовинна недостатність

У пацієнтів з печінковою недостатністю потреба в інсуліні може зменшуватися через зниження здатності до глюконеогенезу та уповільнення метаболізму інсуліну.

Переклад з інших інсулінів на препарат Лантус® СолоСтар®

При переході від схеми лікування інсулінами середньої тривалості дії або тривалої дії на схему лікування Лантус® СолоСтар® може виникнути необхідність у зміні дози базального інсуліну, а також у корекції супутньої протидіабетичної терапії (доз і часу введення звичайних (регуляр) інсулінів або аналогів інсуліну швидкої дії або доз пероральних протидіабетичних лікарських засобів), що додатково застосовуються.

Переведення з дворазового введення НПХ інсуліну (нейтрального протаміну Хагедорна) на препарат Лантус® СолоСтар®

Щоб зменшити ризик розвитку гіпоглікемії в нічний або ранній ранковий час, пацієнтам, які змінюють режим застосування базального інсуліну з дворазового введення НПХ інсуліну на одноразове введення препарату Лантус® СолоСтар®, потрібно зменшити дозу базального інсуліну на 20-30% протягом перших тижнів лікування.

Переклад з інсуліну гларгіну 300 Од. / мл препарат Лантус® СолоСтар®

Лантус® СолоСтар® і теж СолоСтар (інсуліну гларгіну 300 Од./мл) не є біоеквівалентними і не можуть використовуватися як безпосередньо взаємозамінні. Щоб знизити ризик розвитку гіпоглікемії, пацієнтам, які змінюють режим застосування базального інсуліну з одноразового введення (інсуліну гларгіну 300 од./мл) на одноразове введення препарату Лантус® СолоСтар®, потрібно зменшити дозу базального інсуліну приблизно на 20%.

Протягом цього періоду зниження дози має бути принаймні частково компенсовано збільшенням дози інсуліну, введення якого пов'язане з їдою. Після цього періоду режим дозування слід коригувати індивідуально.

При переході на інший препарат і протягом перших тижнів після цього рекомендується ретельно контролювати метаболічні показники.

Поліпшення метаболічного контролю та пов'язане з цим збільшення чутливості до інсуліну можуть вимагати додаткової корекції режиму дозування. Корекція дози також може бути потрібна, наприклад, при зміні маси тіла хворого або зміні його способу життя, зміні часу доби, коли здійснюється введення інсуліну, або при виникненні інших факторів, що сприяють підвищенню схильності до розвитку гіпо-або гіперглікемії (див. розділ « особливості застосування »).

У пацієнтів, які отримують високі дози інсуліну через наявність антитіл до людського інсуліну, при переході на препарат Лантус® СолоСтар® може поліпшити відповідь організму на введення інсуліну.

Спосіб введення

Лантус® СолоСтар® слід вводити підшкірно шляхом ін'єкцій у черевну стінку, стегно, плече, дельтоподібну або сідничну ділянку. Місця ін'єкції завжди слід змінювати в межах однієї області, щоб зменшити ризик розвитку ліподистрофії та амілоїдозу шкіри (див. розділи інструкції «Особливості застосування» та «Побічні реакції»).

Лантус® СолоСтар® не можна вводити внутрішньовенно. Тривале вплив препарату Лантус® СолоСтар® обумовлена ​​його введенням у підшкірно-жирову тканину. Введення звичайної підшкірної дози може призвести до виникнення тяжкої гіпоглікемії.

Немає клінічних значимої різниці іци в рівнях інсуліну або глюкози в плазмі після введення препарату Лантус® СолоСтар® в черевну ділянку, ділянку дельтовидного м'яза або стегна. При кожній наступній ін'єкції місце уколу слід кожного разу змінювати в межах ділянки тіла, рекомендованої для інсуліну.

Лантус® СолоСтар® не можна змішувати з будь-яким іншим інсуліном чи розводити. При змішуванні або розведенні може змінюватися профіль дії препарату в часі. Крім цього, змішування з іншими інсулінами може призвести до утворення осаду.

Перед застосуванням шприц-ручки СолоСтар® уважно прочитайте розділ «Інструкція з використання шприц-ручки Лантус® СолоСтар®».

Перед першим застосуванням шприц-ручку слід витримати при кімнатній температурі 1-2 години. Перевірити картридж перед його використанням. Його можна застосовувати тільки тоді, коли розчин у ньому є прозорим, безбарвним, без видимих ​​твердих частинок і має таку консистенцію, як вода. Оскільки Лантус® СолоСтар® розчин, він не вимагає ресуспендування перед застосуванням.

Порожні шприц-ручки не можна використовувати повторно, вони повинні бути належним чином утилізовані.

Щоб запобігти інфікуванню, кожну шприц-ручку може застосовувати лише одна людина.

Перед кожною ін'єкцією перевіряти етикетку на інсуліні, щоб уникнути помилкового введення замість інсуліну гларгіну інших інсулінів (дивіться розділ «Особливості застосування»).

Інструкція з використання шприц-ручки Лантус® СолоСтар®

Уважно та повністю прочитайте інструкцію перед першим використанням шприц-ручки. При необхідності перечитайте інструкцію перед застосуванням шприц-ручки. Зберігайте цю інструкцію, оскільки може знадобитися перечитати її в майбутньому.
Перед початком шприц-ручкою СолоСтар® уважно ознайомтеся з цією інструкцією. Якщо не здатні самостійно повністю дотримуватись усіх рекомендацій, то слід користуватися СолоСтар® тільки за допомогою особи, яка може дотримуватись інструкцій. Тримати шприц-ручку так, як показано в цій інструкції. Щоб переконатися, що ви правильно встановили дозу, тримайте шприц-ручку горизонтально голкою зліва, а селектором дози праворуч, як показано на ілюстраціях нижче.

Можна встановлювати дози від 1 до 80 одиниць з кроком 1 одиницю. Кожна шприц-ручка містить кілька доз.

Будова шприц-ручка

Важлива інформація щодо використання шприц-ручки Лантус® СолоСтар®

• Для кожної ін'єкції слід використовувати нову голку, сумісну тільки зі шприц-ручкою Лантус® СолоСтар®
• Тест на безпеку слід виконувати перед кожною ін'єкцією.
• Шприц-ручка призначена особисто Вам і не слід передавати його іншим особам.
• Якщо ін'єкцію проводить інша особа, ця особа повинна вжити спеціальних заходів безпеки, щоб уникнути нещасних випадків, пов'язаних із застосуванням голки та перенесенням інфекції.
• Не використовуйте шприц-ручку Лантус® СолоСтар® у разі її пошкодження або за наявності сумнівів щодо правильності її функціонування.
• Завжди необхідно мати запасну шприц-ручку Лантус® СолоСтар® у разі втрати або пошкодження.

Стадія 1. Контроль інсуліну

1. Уважно прочитайте етикетку на Вашому екземплярі шприц-ручки, щоб переконатися у введенні відповідного інсуліну. Шприц-ручка Лантус® СолоСтар® сірого кольору з фіолетовою кнопкою для ін'єкції.
2. Зніміть ковпачок шприц-ручки.
3. Проконтролюйте зовнішній вигляд інсуліну. Лантус® є прозорим інсуліном. Не використовуйте шприц-ручку Лантус® СолоСтар®, якщо інсулін каламутний, пофарбований або містить сторонні частки.

Стадія 2. Приєднання голки

Для кожної ін'єкції завжди використовуйте нову стерильну голку. Це допоможе запобігти забрудненню, а також можливому засміченню голки.

1. Зняти захисну етикетку з контейнера голки.
2. Встановити голку на одній лінії зі шприц-ручкою, а потім утримувати на одній прямій до її приєднання (нагвинчують або насаджують залежно від типу голки).

Якщо голка не знаходиться на одній лінії зі шприц-ручкою в момент приєднання, це може призвести до порушення ізолюючого шару гуми та спричинити витік рідини або перелом голки.

Стадія 3. Тест на безпеку

У всіх випадках виконуйте тест на безпеку перед кожною ін'єкцією, що забезпечить отримання точної дози за допомогою наступного:

• гарантії того, що шприц-ручка та голка функціонують нормально;
• видалення бульбашок повітря.

1. Відміряти дозу, що дорівнює 2 одиницям, повертаючи дозований селектор.
2. Зняти зовнішній ковпачок голки та зберігати, щоб потім помістити в нього використану після введення ін'єкції голку. Зняти внутрішньо ий ковпачок голки і викинути його.
3. Розмістити шприц-ручку голкою вгору.
4. Кінчиками пальців обережно постукати по ємності для інсуліну, щоб усі бульбашки повітря піднялися вгору до голки.
5. Натиснути кнопку введення ін'єкції до упору. Перевірити, чи інсулін з'являється на кінчику голки.

Ви можете провести тест на безпеку кілька разів, доки не з'явиться інсулін.

• Якщо інсулін з'явився, перевірити наявність бульбашок повітря та повторно провести тест на безпеку ще двічі до їх видалення
• Якщо появи інсуліну не спостерігається, це може бути ознакою засмічення голки. Замінити голку та повторити тест.
• Якщо появи інсуліну не спостерігається після заміни голки, це може бути ознакою того, що Ваша шприц-ручка зіпсована. Не використовуйте її.

Стадія 4. Вибір дози

Можна встановити дозу з точністю до 1 одиниці (від мінімальної дози 1 одиниця до максимальної 80 одиниць). Якщо необхідно ввести дозу, що перевищує 80 одиниць, необхідно провести 2 або більше ін'єкцій.

1. Перевірити, щоб вікно, що дозує, показувало «0» після завершення тесту на безпеку.
2. Вибрати необхідну дозу (на нижченаведеному прикладі обрана доза становить 30 одиниць). Якщо Ви встановили дозу, що перевищує необхідну, слід повернути селектор дози у вихідне положення.

• Не буде натиснуто кнопку введення ін'єкції при обертанні селектора, інакше інсулін витіче.
• Ви не зможете повернути дозований селектор до одиниць, перевищує кількість, яка залишилася в шприц-ручці. Не намагайтеся силою повернути селектор дозування. У цьому випадку слід або ввести залишок інсуліну гларгіну та доповнити необхідну Вам дозу з нової шприц-ручки або використовувати новий Лантус® СолоСтар® для введення повної дози.

Стадія 5. Техніка введення ін'єкції

1. Дотримуйтесь техніки введення ін'єкції, з якою Вас ознайомить лікар.
2. Ввести голку в шкіру.
3. Ввести дозу за допомогою натискання кнопки введення ін'єкції до упору. Після введення ін'єкції в віконці, що дозує, має встановитися «0».
4. Залишити кнопку введення ін'єкції в положенні. Повільно рахувати до 10 перед вилученням голки зі шкіри. Забезпечується введення повної дози.

Стадія 6. Видалення та викидання голки

У всіх випадках видалити голку після кожної ін'єкції та зберігати шприц-ручку без прикріпленої голки. Цим забезпечується профілактика:

• забруднення та/або потрапляння інфекції;
• попадання повітря в ємності для інсуліну та витоку інсуліну, що може призвести до неправильного дозування.

1. Одягти зовнішній ковпачок голки назад на голку і використовувати його для звинчування голки зі шприц-ручки. Щоб уникнути ризику нещасних випадків, пов'язаних з використанням голки, ніколи не надягайте назад внутрішній ковпачок голки.

Якщо ін'єкцію проводила інша особа, вона повинна вжити спеціальних запобіжних заходів при видаленні та викиданні голки (наприклад, техніка закривання ковпачка однією рукою) для зниження ризику нещасних випадків, пов'язаних з використанням голки, а також перенесення інфекційних захворювань.

2. Обережно викинути голку (відповідно до встановлених інструкцій).

3. У всіх випадках закривати ковпачком шприц-ручку та зберігати шприц-ручку до наступної ін'єкції.

Інструкції зі зберігання

Уважно ознайомтеся з інформацією щодо зберігання шприц-ручки Лантус® СолоСтар®.

Якщо шприц-ручка Лантус® СолоСтар® зберігається в холодильнику, вийняти її звідти по 1-2 години перед введенням препарату, щоб вона нагрілася до кімнатної температури. Ін'єкційне введення охолодженого інсуліну болючішим.

Використана шприц-ручка Лантус® СолоСтар® підлягає знищенню згідно з встановленими правилами.

Експлуатація

Оберігайте шприц-ручку Лантус® СолоСтар® від пилу та бруду.

Очистити зовнішній бік шприц-ручки Лантус® СолоСтар® можна, протираючи її вологою тканиною.

Не занурюйте в рідину, не промийте та не змащуйте шприц-ручку, оскільки ви можете її пошкодити.

Шприц-ручка Лантус® СолоСтар® призначена для точної та безпечної роботи.

Її необхідно використовувати з обережністю. Уникайте ситуацій, у яких можливе пошкодження шприц-ручки. Якщо Ви підозрюєте, що Лантус® СолоСтар® пошкоджено, використовуйте нову шприц-ручку.

Загальний огляд профілю безпеки препарату

Гіпоглікемія (спостерігається дуже часто), як правило, є найчастішою побічною реакцією, що спостерігається при інсулінотерапії. Вона виникає тоді, коли доза інсуліну, що вводиться, набагато перевищує потребу в ньому (див. розділ «Особливості застосування»).

Таблічний перелік небажаних реакцій

Небажані реакції, пов'язані із застосуванням препарату, спостерігалися під час клінічних досліджень, наводяться нижче за класами систем органів у порядку зменшення частоти виникнення (дуже часто (≥ 1/10), часто (≥ 1/100 - <1 /10) нечасто (≥ 1/1 000 - <1/100), рідко (≥ 1/10 000 - <1/1 000), дуже рідко (<1/10 000), частота невідома ( не можна розрахувати за наявними даними).

У кожній з цих груп побічні реакції наведено в порядку зменшення ступеня їхньої серйозності.

Опис окремих небажаних реакцій

Метаболічні та аліментарні розлади

Тяжкі епізоди гіпоглікемії, особливо якщо вони виникають неодноразово, можуть стати причиною ураження нервової системи. Тривала або тяжка гіпоглікемія може становити загрозу для життя хворого.

У багатьох пацієнтів поява симптомів, що свідчать про недостатнє надходження глюкози до тканин головного мозку (нейроглікопенія), передують ознаки адренергічної контррегуляції. Як правило, чим більше і швидше знижується рівень цукру в крові, тим більш вираженою є адренергічна контррегуляція та інтенсивніше виявляються характерні симптоми (див. розділ «Особливості застосування»).

З боку імунної системи

Реакції гіперчутливості негайного типу на інсулін виникають рідко. Проявами таких реакцій на інсулін (у тому числі інсулін гларгін) або допоміжні речовини можуть бути, наприклад, генералізовані шкірні реакції, ангіоневротичний набряк, бронхоспазм, гіпотензія та шок, які можуть становити загрозу для життя хворого.

Введення препаратів інсуліну може призвести до утворення антитіл до нього. Під час клінічних випробувань у груп пацієнтів, які отримували лікування НПХ інсуліном та інсуліном гларгін, утворення антитіл, що перехресно реагували з людським інсуліном, спостерігалося з однаковою частотою. У поодиноких випадках через наявність антитіл до інсуліну може виникати потреба в корекції дози, щоб запобігти виникненню гіпо- або гіперглікемії.

З боку органів зору

Значна зміна рівня глюкози в крові може призвести до тимчасового порушення зору внаслідок тимчасової зміни тургору та індексу рефракції кришталика.

Ризик прогресування діабетичної ретинопатії зменшується при досягненні тривалої нормалізації рівня глюкози в крові. Однак інтенсифікація інсулінотерапії з раптовим покращенням глікемічного контролю може супроводжуватись тимчасовим погіршенням перебігу діабетичної ретинопатії. У хворих на проліферативну ретинопатію, особливо у тих, кому не проводилася фотокоагуляція, епізоди тяжкої гіпоглікемії можуть призвести до виникнення тимчасової втрати зору.

З боку шкіри та підшкірних тканин

Як і при застосуванні будь-яких інших препаратів інсуліну, у місці ін'єкційного введення може виникати ліподистрофія та амілоїдоз шкіри, внаслідок чого швидкість всмоктування інсуліну у місці ін'єкції зменшується. Постійна зміна місця проведення ін'єкції в межах окремої ін'єкційної ділянки дозволяє зменшити ці явища або запобігти їх появі (див. «Особливості застосування»).

Порушення загального стану та реакції у місці введення

До реакцій, що виникають у місці введення, належать почервоніння шкіри, біль, свербіж, кропив'янка, припухлість чи запалення. Більшість неважких реакцій на інсулін, які виникають у місці введення препарату, зазвичай проходять протягом періоду від кількох днів до кількох тижнів.>

Зрідка інсулін може призводити до затримки в організмі натрію та появи набряків, особливо у випадках, коли завдяки посиленню інтенсивності інсулінотерапії вдається покращити глікемічний контроль, до цього не був адекватним.

Діти та підлітки

Загалом профіль безпеки препарату у дітей та підлітків (до 18 років) не відрізняється від його профілю безпеки у дорослих пацієнтів.

У звітах про побічні реакції, отримані під час постмаркетингового спостереження, повідомлялося про відносно часте виникнення реакцій у місці введення препарату (біль у місці введення препарату, реакція у місці введення препарату), а також реакцій з боку шкіри (висип, кропив'янка) у дітей та підлітків (18 років), порівняно з дорослими. Дані клінічних досліджень щодо безпеки застосування препарату у дітей віком до 2 років поки відсутні.

Повідомлення про підозрюваних побічні реакції

Повідомлення про підозрюваних побічні реакції після схвалення лікарського засобу дозвільними органами є важливою процедурою. Це дозволяє здійснювати постійний моніторинг співвідношення користь/ризик застосування цього лікарського засобу. Медичних працівників просять повідомляти про всіх підозрюваних побічні реакції через національні системи повідомлень.

Симптоми

Передозування інсуліну може призвести до тяжкої, а іноді тривалої гіпоглікемії, яка може бути небезпечною для життя хворого.

Лікування

Нетяжкі випадки гіпоглікемії зазвичай можуть бути скориговані пероральним застосуванням вуглеводів. Може знадобитися корекція дози лікарського засобу та внесення змін до режиму харчування або фізичної активності.

Більше важкі епізоди гіпоглікемії, що супроводжуються комою, судомами або неврологічними порушеннями, вимагають внутрішньом'язового/підшкірного введення глюкагону або введення концентрованого розчину глюкози. Оскільки гіпоглікемія може повторитися навіть після явного покращення клінічного стану хворого, необхідними заходами є тривалий прийом вуглеводів та спостереження за пацієнтом.

Зберігати в недоступному для дітей місці.
Шприц-ручки, що не перебувають у використанні
Зберігати при температурі +2 °C – +8 °C. Не заморожувати!
Не допускати контакту з морозильним відділенням або накопичувачами холоду.
Зберігати шприц-ручку у зовнішній картонній упаковці з метою захисту від світла.
Шприц-ручки, що перебувають у використанні
Умови зберігання дивіться у розділі «Термін придатності».
Несумісність
Цей лікарський засіб не можна змішувати з іншими лікарськими засобами.

Препарат для лікування цукрового діабету у дорослих, підлітків та дітей віком від 2 років.