Лазолван розчин для інфузій по 2 мл в ампулах, 15 мг/2 мл, 10 шт.

По 2 мл у скляних ампулах; по 10 ампул у картонній коробці.

Розчин для інфузій.

Основні фізико-хімічні властивості: прозорий безбарвний розчин, практично вільний від часток.

Амброксолу гідрохлорид, заміщений бензиламін, є метаболітом бромгексину. Він відрізняється від бромгексину відсутністю метильної групи та наявністю гідроксильної групи у пара-транс-положенні циклогексилового кільця.

Амброксол чинить секретолітичну і секретомоторну дію у бронхіальному тракті.

У доклінічних дослідженнях він збільшував частку серозного компонента бронхіальної секреції. Амброксол сприяє видаленню слизу шляхом зниження в’язкості та активації циліарного епітелію.

Амброксол активує систему сурфактанта за рахунок безпосереднього впливу на пневмоцити ІІ типу в альвеолах та клітини Клара в ділянці малих дихальних шляхів. Він посилює утворення та виведення поверхнево-активного матеріалу в альвеолах та бронхіальному дереві плода та дорослого організму. Ці ефекти були продемонстровані у різних біологічних видів на культурах клітин та in vivo.

Крім того, в різних доклінічних дослідженнях були продемонстровані антиоксидантні ефекти амброксолу.

При внутрішньовенному застосуванні біодоступність препарату за визначенням становить 100%. Після внутрішньовенного введення кінетика амброксолу у терапевтичному діапазоні застосування становить 15 – 90 мг з лінійною залежністю від дози, при цьому навіть при внутрішньовенному введенні 1,0 г не спостерігається відчутних відхилень від лінійності дози.

Розподіл

Приблизно 85% (80 – 90%) препарату зв’язується з білками плазми крові. У легеневій тканині амброксол досягає більш високої концентрації, ніж у плазмі крові, при парентеральному введенні. Амброксол може проникати у цереброспінальну рідину, через плацентарний бар'єр та виділяється у грудне молоко.

Біотрансформація

Формування метаболітів, здатних проникати в нирки (наприклад, дибромантранілова кислота, глюкуронід), відбувається у печінці.

Виведення

Майже 90% препарату виводиться нирками у формі метаболітів, що утворюються в печінці. Менше 10% амброксолу виводиться нирками у незміненому вигляді. Через високий ступінь зв'язування з білками, великий об’єм розподілу та повільний перерозподіл препарату з тканин в кров при діалізі або форсованому діурезі суттєве виведення амброксолу малоймовірне.

Кінцевий період напіввиведення з плазми крові становить 7–12 годин. Період напіввиведення з плазми амброксолу та його метаболітів становить приблизно 22 години.

Пацієнти з порушенням функції печінки та нирок

У пацієнтів з тяжкими розладами з боку печінки кліренс амброксолу знижується на 20– 40%. У пацієнтів із тяжким порушенням функції нирок необхідно враховувати кумуляцію метаболітів амброксолу.

Діти

У новонароджених, яким повторно внутрішньовенно вводили амброксол, період напіввиведення приблизно подвоювався, що вказує на знижений кліренс.

Засоби, що застосовуються при кашлю та застудних захворюваннях. Муколітичні засоби. Код АТХ R05C B06.

До цього часу не встановлено клінічно значущих взаємодій препарату з іншими лікарськими засобами.

Одночасне застосування препарату Лазолван® та засобів, що пригнічують кашель, може призвести до надмірного накопичення слизу внаслідок пригнічення кашльового рефлексу; така комбінація можлива тільки після ретельної оцінки лікарем співвідношення очікуваної користі та можливого ризику від застосування.

Лабораторні аналізи

Одночасне застосування амброксолу і антибіотиків (амоксициліну, цефуроксиму, доксицикліну і еритроміцину) призводить до підвищення концентрації антибіотиків у бронхолегеневих секретах і мокротинні.

діюча речовина: амброксолу гідрохлорид (ambroxol hydrochloride);

1 ампула містить амброксолу гідрохлориду 15 мг;

допоміжні речовини: кислота лимонна, моногідрат (E 330); натрію гідрофосфат, дигідрат; натрію хлорид; вода для ін’єкцій.

Застосовують недоношеним дітям та новонародженим за показаннями.

Для підсилення вироблення легеневого сурфактанта у недоношених дітей та новонароджених з синдромом дихальної недостатності.

Відома гіперчутливість до амброксолу гідрохлориду або інших компонентів препарату.

Для внутрішньовенної інфузії.

Дозування

30 мг на 1 кг маси тіла та на добу, поділені на 4 одиночні дози.

Ніркова та/або печінкова недостатність

При тяжкій нирковій недостатності або тяжкій печінковій недостатності підтримуючу дозу потрібно відповідно знизити або збільшити інтервал між введенням доз. Розчин потрібно вводити за допомогою помпового пристрою для інфузій шляхом короткої інфузії протягом не менше 5 хвилин.

Тривалість лікування – 5 днів.

Зміст 1 - 6 ампул слід розвести в 250 - 500 мл фізіологічного розчину або розчину Рінгера. Розчин, розведений за допомогою фізіологічного розчину або розчину Рінгера, стабільний з фізико-хімічної точки зору протягом 24 годин при температурі 15 - 25°С. C. З мікробіологічної точки зору, якщо відкриття ампул та розведення пов'язане з ризиком мікробіологічної контамінації, розчин слід використовувати одразу після приготування. Якщо цього не сталося, відповідальність за умови та термін зберігання несе користувач. Якщо жоден із цих розчинників недоступний, розчин глюкози 5% може бути застосований як альтернативний. При застосуванні розчину глюкози 5% вміст ампул слід розводити безпосередньо перед використанням. Якщо розчин не був використаний одразу після приготування, його потрібно утилізувати.

Особливості застосування

Поступали повідомлення про тяжкі ураження шкіри, такі як: мультиформна еритема, синдром Стівенса - Джонсона / токсичний епідермальний некроліз та гострий генералізований екзантематозний пустульоз, пов'язані із застосуванням амброксолу гідрохлориду. Якщо є симптоми прогресування висипання на шкірі (іноді пов'язані з появою бульбашок або ураженням слизової оболонки), слід негайно припинити лікування амброксолом гідрохлоридом і звернутися за медичною допомогою.

Якщо введення здійснюється занадто швидко, у дуже рідких випадках можуть виникати біль голови, підвищена стомлюваність, виснаження та почуття тяжкості в ногах.

Оскільки амброксол може посилювати секрецію слизу, препарат Лазолван, розчин для інфузій, слід застосовувати з обережністю при порушенні бронхіальної моторики та посиленої секреції слизу (наприклад, при такому рідкому захворюванні, як первинна циліарна дискінезія).

Лазолван, розчин для інфузій, містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на ампулу, тобто майже не містить натрію.

Лазолван, розчин для інфузій, слід застосовувати з обережністю пацієнтам з порушеннями функції нирок або тяжким захворюванням печінки. При застосуванні амброксолу, як і будь-якої діючої речовини, яка метаболізується в печінці, а потім виводиться нирками, накопичення метаболітів, що утворюються в печінці, може очікуватися у пацієнтів з тяжкою нирковою недостатністю.

Для оцінки частоти побічних явищ було використано таку класифікацію:

• дуже часто ≥1 / 10;
• часто ≥ 1/100 - <1/10;
• нечасто ≥ 1/1000 - <1/100;
• рідко ≥ 1/10 000 - <1/1000;
• дуже рідко <1/10 000;
• невідомо: неможливо оцінити на основі наявних даних.

З боку імунної системи:

Рідко - реакції гіперчутливості.

Невідомо - анафілактичні реакції, включаючи анафілактичний шок, ангіоневротичний набряк та свербіж.

З боку шкіри та підшкірної клітковини:

Нечасто – еритема.

Рідко - висип, кропив'янка.

Невідомо - серйозні шкірні побічні реакції (у тому числі мультиформна еритема, синдром Стівенса - Джонсона / токсичний епідермальний некроліз та гострий генералізований екзантематозний пустульоз).

З боку шлунково-кишкового тракту:

Нечасто - сухість у роті, запор, слинотеча, сухість у горлі

Невідомо - нудота, блювання, діарея, диспепсія, біль у животі.

З боку дихальної системи, органів грудної клітки та середостіння:

Нечасто – ринорея, задишка (як симптом реакції підвищеної чутливості).

З боку нирок та сечовидільної системи:

Нечасто – порушення сечовипускання.

Порушення загального та патологічного явища в місці введення препарату:

Нечасто - підвищення температури тіла та озноб, реакції з боку слизової оболонки.

Повідомлення про підозрювані побічні реакції

Після реєстрації лікарського засобу є важливою процедурою. Це дозволяє продовжувати контролювати співвідношення користь / ризик для цього лікарського засобу. Медичних працівників просять повідомляти про всі підозрювані побічні реакції в ДП «Державний експертний центр МОЗ України».

Наразі немає повідомлень щодо специфічних симптомів передозування.

Симптоми, що спостерігаються у разі випадкового передозування або медичної помилки, аналогічні з відомими побічними реакціями при застосуванні в рекомендованих дозах та можуть потребувати симптоматичного лікування.

Зберігати в оригінальній упаковці при температурі від 5°C до 25°C у місці, недоступному для дітей.

Лазолван розчин для інфузій застосовують недоношеним дітям та новонародженим із синдромом дихальної недостатності.