Левофлоксацин р-н д/інф. 5 мг/мл контейнер 100 мл

Контейнери в захисному пакеті в картонній коробці.

Розчин для інфузій. Основні фізико-хімічні властивості: прозора рідина від жовтого до зеленувато-жовтого кольору практично вільна від видимих часток.

Левофлоксацин - синтетичний антибактеріальний засіб із групи фторхінолонів, S-енантіомер рацемічної суміші лікарського засобу офлоксацину. Як антибактеріальний лікарський засіб із групи фторхінолонів, левофлоксацин діє на комплекс ДНК із ДНК-гірази та топоізомерази IV. Основний механізм резистентності є результатом мутації в генах gyr-A. In vitro існує перехресна резистентність між левофлоксацином та іншими фторхінолонами. Граничні значення. Рекомендовані Європейським комітетом з тестування антимікробної чутливості (EUCAST) граничні значення МІК для левофлоксацину, що відокремлюють чутливі мікроорганізми від організмів проміжно чутливих (помірно резистентних) і проміжно чутливі від резистентних організмів. Патогены Чувствительные Резистентные Резистентные Enterobacteriacae ≤ 1 мг/л > 2 мг/л Pseudomonas spp. ≤ 1 мг/л > 2 мг/л Acinetobacter spp. ≤ 1 мг/л > 2 мг/л Staphylococcus spp. ≤ 1 мг/л > 2 мг/л S. pneumoniae 1 ≤ 2 мг/л > 2 мг/л Streptococcus A, B, C, G ≤ 1 мг/л > 1 мг/л H. influenzae 2, 3 ≤ 1 мг/л > 1 мг/л M. catarrhalis 3 ≤ 1 мг/л > 2 мг/л Предельные значения, ≤ 1 мг/л > 2 мг/л не пов'язані з видами 4 1 Граничні значення левофлоксацину відносяться до терапії високих доз. 2 Можливий низький рівень резистентності до фторхінолонів (МІК ципрофлоксацину 0,12-0,5 мг/л), але немає доказів того, що така резистентність має клінічне значення при інфекціях дихальних шляхів, спричинених H. influenzae. 3 Штами з величинами МІК, вищими за межове значення між чутливими та проміжно чутливими (помірно резистентними) штамами, є дуже рідкісними або про них ще не повідомляли. Тести на ідентифікацію та протимікробну чутливість на будь-якому такому ізоляті слід повторити і, якщо результат буде підтверджено, відправити ізолят в уповноважену лабораторію. Допоки є дані, що свідчать про клінічну реакцію для підтверджених ізолятів з МІК вище поточного резистентного граничного значення, про них необхідно повідомляти як про резистентні. 4 Граничні значення пероральних доз від 500 мг одноразово до 500 мг 2 рази на добу та внутрішньовенних доз від 500 мг одноразово до 500 мг 2 рази на добу. Антибактеріальний спектр Поширеність резистентності обраних видів може варіювати географічно та з часом. Бажано отримати місцеву інформацію про резистентність, особливо під час лікування тяжких інфекцій. Зазвичай чутливі види. Аеробні грампозитивні бактерії: Bacillus anthracis, Staphylococcus aureus* метицилінчутливий, Staphylococcus saprophyticus, Streptococci - група С і G, Streptococcus agalactiae, Streptococcus pneumoniae*, Streptococcus pyogenes. Аеробні грамнегативні бактерії: Burkholderia cepacia**, Eikenella corrodens, Haemophilus influenzae*, Haemophilus para-influenzae*, Klebsiella oxytoca, Moraxella catarrhalis*, Pasteurella multocida, Proteusvul. Анаеробні бактерії: Peptostreptococcus. Інші: Chlamydophila pneumoniae*, Chlamydophila psittaci, Chlamidia trachomatis, Legionella pneumophila*, Mycoplasma pneumoniae*, Mycoplasma hominis, Ureaplasma urealyticum. Види, набута (вторинна) резистентність яких може становити делему. Аеробні грампозитивні бактерії: Enterococcus faecalis*, Staphylococcus aureus метицилін-резистентний, Staphylococcus coagulase spp. Аеробні грамнегативні бактерії: Acinetobacter baumannii*, Citrobacter freundii*, Enterobacter aerogenes, Enterobacter agglomerans, Enterobacter cloacae*, Escherichia coli*, Klebsiella pneumoniae, Morganella morganii, Morganella morganii Анаеробні бактерії: Bacteroides fragilis, Bacteroides ovatus**, Bacteroides thetaiotamicron**, Bacteroides vulgatus**, Clostridium difficile**. Природно резистентні штами. Аеробні грампозитивні бактерії: Enterococcus faecium. * Клінічна ефективність була продемонстрована для чутливих ізолятів у затверджених клінічних показаннях. ** Природна помірна чутливість. Інші дані. Госпітальні інфекції, спричинені Pseudomonas aeruginosa, можуть потребувати комбінованої терапії

Абсорбція Немає суттєвої різниці у фармакокінетиці левофлоксацину після в/в і перорального застосування. Після введення лікарський засіб накопичується у слизовій оболонці бронхів і бронхіальному секреті тканини легень (концентрація в легенях перевищує таку в плазмі крові), у сечі. У спинномозкову рідину левофлоксацин потрапляє погано. Розподіл Приблизно 30-40% левофлоксацину зв'язується з протеїном сироватки крові. Кумуляційний ефект від багаторазового застосування левофлоксацину в дозі 500 мг 1 раз на добу практично відсутній. Існує незначний, але передбачуваний кумуляційний ефект після застосування доз по 500 мг 2 рази на день. Стабільний стан досягається протягом 3 днів. Проникнення у тканини та рідини організму Проникнення у слизову бронхів, бронхіальний секрет тканин легень Максимальна концентрація левофлоксацину у слизовій бронхів та бронхіальному секреті легень після застосування 500 мг перорально становила 8,3 та 10,8 мкг/мл відповідно. Ці показники досягалися протягом 1 год після прийому лікарського засобу. Проникнення у тканини легенів Максимальна концентрація левофлоксацину у тканинах легень після 500 мг перорально становила приблизно 11,3 мкг/г і досягалася через 4-6 годин після застосування лікарського засобу. Концентрація в легенях перевищує таку у плазмі крові. Проникнення у вміст пухирів (шкіра) Максимальна концентрація левофлоксацину (4,0-6,7 мкг/мл) у вмісті пухиря досягалася через 2-4 години після введення лікарського засобу протягом 3 днів у дозах 500 мг 1 або 2 рази на добу відповідно. Проникнення у цереброспінальну (спинномозкову) рідину Левофлоксацин погано проникає у цереброспінальну рідину. Проникнення у тканини простати Після застосування 500 мг левофлоксацину 1 раз на добу впродовж 3 днів, середні концентрації у тканині простати досягали 8,7 мкг/г, 8,2 мкг/г та 2 мкг/г відповідно через 2 години, 6 годин та 24 години; середній коефіцієнт концентрації простата/плазма становив 1,84. Концентрація в сечі Середня концентрація в сечі через 8-12 годин після одноразового прийому пероральної дози 150 мг, 300 мг і 500 мг левофлоксацину становила 44 мг/л, 91 мг/л і 200 мг/л відповідно. Біотрансформація Левофлоксацин метаболізується незначною мірою, метаболітами є дисметил-левофлоксацин і левофлоксацин N-оксид. Ці метаболіти становлять менше 5% від кількості лікарського засобу, що виділяється із сечею. Левофлоксацин є стереохімічно стабільним і не підлягає інверсії хоральної структури. Виведення Після перорального та внутрішньовенного введення левофлоксацин виводиться з плазми крові відносно повільно (період напіввиведення становить 6-8 годин). Виводиться здебільшого нирками (понад 85% введеної дози). Немає суттєвої різниці у фармакокінетиці левофлоксацину після в/в і перорального застосування, що свідчить про те, що ці шляхи введення взаємозамінні. Лінійність Левофлоксацин має лінійну фармакокінетику в діапазоні 50-600 мг. Пацієнти з нирковою недостатністю На фармакокінетику левофлоксацину впливає ниркова недостатність. При зниженні функції нирок знижується ниркове виведення і кліренс, а період напіввиведення збільшується, Кліренс креатиніну (мл/хв) < 20 20-49 50-80 Нирковий кліренс (мл/хв) 13 26 56 Період напіввиведення (години) 35 27 9 Пацієнти літнього віку Немає значних відмінностей у фармакокінетиці левофлоксацину в молодих пацієнтів і пацієнтів літнього віку, окрім відмінностей, пов'язаних із кліренсом креатиніну. Гендерні відмінності Окремий аналіз груп пацієнтів жіночої та чоловічої статі продемонстрував незначні відмінності у фармакокінетиці левофлоксацину залежно від статі. Не існує доказів того, що ці гендерні відмінності у фармакокінетиці клінічно значущі.

Антибактеріальні засоби групи хінолонів. Фторхінолони. Код АТХ J01M А12.

Теофілін, фенбуфен або подібні нестероїдні протизапальні препарати (НПЗП) Можливе суттєве зниження судомного порога при одночасному застосуванні хінолонів із теофіліном, НПЗП та іншими речовинами, що знижують судомний поріг. Концентрація левофлоксацину за наявності фенбуфену приблизно на 13% вища, ніж за прийому тільки левофлоксацину. Пробенецид і циметидин Пробенецид і циметидин статистично достовірно впливають на виведення левофлоксацину. Нирковий кліренс левофлоксацину знижується за наявності пробенециду на 34%, а циметидину - на 24%. Тому обидва препарати здатні блокувати канальцеву екскрецію левофлоксацину. Їх слід з обережністю застосовувати пацієнтам із нирковою недостатністю. Циклоспорин Період напіввиведення циклоспорину збільшується на 33% при введенні одночасно з левофлоксацином. Антагоністи вітаміну К При одночасному застосуванні з антагоністами вітаміну К (наприклад, варфарином) підвищуються значення коагуляційних тестів (ПЧ/міжнародне нормалізаційне співвідношення). Можливі виражені кровотечі. З огляду на це, у пацієнтів, які отримують паралельно антагоністи вітаміну К, необхідно контролювати показники коагуляції. Лікарські засоби, що подовжують інтервал QT Левофлоксацин, як і інші фторхінолони, слід з обережністю застосовувати пацієнтам, які отримують лікарські засоби, що подовжують інтервал QT (зокрема, антиаритмічні засоби класів ІА та ІІІ, трициклічні антидепресанти, макроліди, антипсихотичні лікарські засоби). Теофілін Левофлоксацин не впливає на фармакокінетику теофіліну, який переважно метаболізується за допомогою CYP1A2, тому можна вважати, що левофлоксацин не є інгібітором CYP1A2. Глюкокортикоїди При одночасному застосуванні з глюкокортикоїдами підвищується ризик розвитку розриву сухожилля. Інше Не спостерігалося жодного клінічно значущого впливу на фармакокінетику левофлоксацину при його застосуванні разом із такими лікарськими засобами: карбонат кальцію, дигоксин, глібенкламід, ранітидин. Не рекомендується застосування левофлоксацину одночасно з алкоголем. Особливості щодо застосування Слід уникати застосування лікарського засобу пацієнтам, які мали серйозні побічні реакції в минулому при застосуванні хінолонів або фторхінолонів. Лікування цих пацієнтів левофлоксацином слід розпочинати лише за відсутності альтернативних варіантів лікування та після ретельної оцінки користі/ризику. Тривалі, інвалідизуючі та потенційно необоротні серйозні побічні реакції У дуже рідкісних випадках у пацієнтів, які отримували фторхінолони, незалежно від віку та наявних факторів ризику, повідомляли про тривалі (впродовж місяців або років) інвалідизуючі та потенційно необоротні серйозні побічні реакції, які впливали на різні, а інколи на декілька одразу, системи організму (опорно-рухову, нервову, психіку та органи чуття). Застосування лікарського засобу слід негайно припинити після появи перших ознак або симптомів будь-якої серйозної побічної реакції та звернутися за консультацією до лікаря. Хворим із вираженими порушеннями функції нирок, а також із вираженим атеросклерозом судин головного мозку, порушеннями мозкового кровообігу слід дотримуватися обережності при застосуванні лікарського засобу. Протягом усього курсу лікування необхідно контролювати функції нирок і печінки. Під час використання лікарського засобу слід утримуватися від вживання алкоголю. При дуже тяжкому перебігу запалення легень, спричиненого пневмококами, левофлоксацин може не виявляти оптимального терапевтичного ефекту. Госпітальні інфекції, спричинені Pseudomonas aeruginosa, можуть потребувати комбінованої терапії. Тривалість введення Рекомендована тривалість введення лікарського засобу становить не менше 60 хв для 500 мг розчину для інфузій. Щодо офлоксацину відомо, що під час інфузії можуть відзначатися тахікардія і тимчасове підвищення артеріального тиску. У рідкісних випадках може спостерігатися раптове зниження артеріального тиску, циркуляторний колапс. Якщо при введенні левофлоксацину спостерігається виражене зниження артеріального тиску, введення слід негайно припинити. Аневризма та розшарування аорти Епідеміологічні дослідження свідчать про підвищений ризик аневризми та розшарування аорти після застосування фторхінолонів, особливо у літніх людей. Тому фторхінолони слід застосовувати тільки після ретельної оцінки користі/ризику та після розгляду інших варіантів терапії пацієнтам з обтяженим сімейним анамнезом захворювання на аневризму або пацієнтам з діагнозом аневризма аорти та/або розшарування аорти, або за наявності факторів ризику, або за умови, що спричиняють аневризму та розшарування аорти (наприклад, синдром Марфана, судинний синдром Елерса-Данлоса, артеріїт Такаясу, гігантоклітинний артеріїт, хвороба Бехчета, артеріальна гіпертензія, встановлений атеросклероз). У разі виникнення раптового абдомінального болю, болю у грудях або спині пацієнтам слід порадити негайно звернутися до лікаря у відділення невідкладної допомоги. Метицилінрезистентний золотистий стафілокок (MRSA) Імовірно, що метицилінрезистентний золотистий стафілокок має перехресну резистентність до фторхінолонів, зокрема до левофлоксацину. Тому левофлоксацин не рекомендується застосовувати для лікування відомих або підозрюваних MRSA інфекцій, за винятком випадків, коли результати лабораторних тестів підтвердили чутливість збудника до левофлоксацину. Резистентність E. coli Резистентність E. соli, найпоширенішого збудника інфекцій сечових шляхів, до фторхінолонів варіює в різних країнах Європейського Союзу. При призначенні левофлоксацину лікарям слід враховувати місцеву поширеність резистентності E. coli до фторхінолонів. Легенева форма сибірської виразки Клінічна практика базується на дослідженнях чутливості Bacillus anthracis in vitro, а також на експериментальних даних досліджень на тваринах разом з обмеженими даними досліджень за участю людей. Лікарям слід користуватися узгодженими національними та/або міжнародними документами з лікування сибірської виразки. Тендиніт і розрив сухожилля Тендиніт і розриви сухожилля (не обмежуючись ахіловим сухожиллям), інколи двобічні, можуть виникнути вже протягом 48 годин після початку лікування хінолонами і фторхінолонами і, як повідомлялося, навіть протягом кількох місяців після припинення лікування у пацієнтів, які отримували добові дози 1000 мг левофлоксу. Ризик розвитку тендиніту та розриву сухожилля збільшується у пацієнтів літнього віку, пацієнтів із порушеннями функції нирок, пацієнтів із трансплантацією цілісних органів та пацієнтів, які одночасно лікувалися кортикостероїдами. Тому слід уникати одночасного застосування лікарського засобу з кортикостероїдами. При перших ознаках тендиніту (наприклад, болючий набряк, запалення) лікування слід припинити, а також розглянути альтернативне лікування. Пошкоджену кінцівку слід лікувати належним чином (наприклад, забезпечивши іммобілізацію). Кортикостероїди не слід застосовувати при виникненні ознак тендинопатії. Захворювання, спричинені Clostridium difficile Діарея, особливо тяжка, стійка або з домішками крові, або після лікування левофлоксацином може бути симптомом хвороби, спричиненої Clostridium difficile, найтяжчою формою якої є псевдомембранозний коліт. При підозрі на псевдомембранозний коліт левофлоксацин слід негайно відмінити та розпочати відповідне лікування (наприклад, ванкоміцином). Засоби, що пригнічують моторику кишечнику, протипоказані у цій клінічній ситуації. Пацієнти зі схильністю до судом Хінолони можуть знижувати судомний поріг і провокувати розвиток судом. Левофлоксацин протипоказаний пацієнтам з епілепсією в анамнезі. Як і інші хінолони, лікарський засіб слід з надзвичайною обережністю застосовувати пацієнтам, схильним до судом, наприклад пацієнтам з ураженням центральної нервової системи, під час одночасної терапії фенбуфеном та подібними до нього лікарськими засобами або препаратами, які підвищують судомну готовність (знижують судомний поріг), такими як теофілін (див. розділ "Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій"). У разі появи судом лікування левофлоксацином слід припинити. Недостатність глюкозо-6-фосфатдегідрогенази Пацієнти з латентною або розвиненою недостатністю активності глюкозо-6-фосфат-дегідрогенази мають схильність до гемолітичних реакцій при лікуванні хінолоновими антибактеріальними лікарськими засобами, тому таким пацієнтам слід з обережністю застосовувати левофлоксацин через можливість виникнення гемолізу. Ниркова недостатність Оскільки левофлоксацин виводиться переважно нирками, для пацієнтів із нирковою недостатністю потрібне коригування дози (див. "Спосіб застосування та дози"). Реакції підвищеної чутливості Левофлоксацин може іноді спричиняти серйозні потенційно летальні реакції підвищеної чутливості (наприклад, ангіоневротичний набряк, анафілактичний шок) навіть після першого застосування. При виникненні реакцій підвищеної чутливості слід припинити прийом левофлоксацину, звернутися до лікаря та розпочати відповідне лікування. Тяжкі бульозні реакції Повідомляли про розвиток виражених шкірних побічних реакцій (SCAR), включаючи токсичний епідермальний некроліз (TEN), також відомий як синдром Лайєлла, синдром Стівенса-Джонсона (SJS), та реакцій на лікарський засіб з еозинофілією та системними симптомами (DRESS), що можуть бути небезпечними для життя або мати летальний наслідок. Пацієнтів слід попередити про ознаки та симптоми виражених шкірних реакцій та ретельне спостереження. Якщо ці ознаки та симптоми з'являються, слід негайно припинити застосування левофлоксацину та розглянути альтернативне лікування. Якщо у пацієнта розвинулася така серйозна реакція, як SJS, TEN або DRESS під час застосування левофлоксацину, лікування левофлоксацином у пацієнта в жодному разі не можна розпочинати повторно. Пацієнтам слід порадити негайно звернутися до лікаря перед продовженням лікування при появі реакцій на шкірі та/або слизових. Зміна рівня глюкози в крові При застосуванні хінолонів, особливо пацієнтам із цукровим діабетом, які одночасно приймали пероральні гіпоглікемічні засоби (зокрема глібенкламід) або інсулін, повідомлялося про зміни рівня глюкози в крові (гіперглікемія та гіпоглікемія). Спостерігалися випадки гіпоглікемічної коми. Пацієнтам із цукровим діабетом необхідно проводити контроль рівня цукру в крові. Профілактика реакцій фоточутливості Повідомлялося про реакції фоточутливості під час лікування левофлоксацином. З метою попередження виникнення реакцій фоточутливості пацієнтам, які приймають левофлоксацин, слід уникати сонячного опромінення та УФ-променів (лампи штучного ультрафіолетового випромінювання, солярій) під час прийому левофлоксацину та протягом 48 годин після припинення застосування левофлоксацину. У пацієнтів, які застосовують антагоністи вітаміну K, слід контролювати показники згортання крові при одночасному прийомі левофлоксацину та антагоністів вітаміну K (варфарин) через потенційний ризик збільшення показників згортання крові (протромбіновий час/МНВ) та/або кровотечі. Психотичні реакції Повідомлялося про зафіксування виникнення психотичних реакцій у пацієнтів, які отримували хінолони, включаючи левофлоксацин. У дуже рідкісних випадках вони прогресували до суїцидальних думок та самодеструктивної поведінки, інколи лише після прийому єдиної дози левофлоксацину. У разі, якщо у пацієнта виникають ці реакції, застосування левофлоксацину слід припинити та вжити відповідних заходів. Рекомендується з обережністю застосовувати левофлоксацин пацієнтам із психотичними розладами та пацієнтам із психічними захворюваннями в анамнезі. Подовження інтервалу QT При прийомі фторхінолонів повідомлялося про випадки подовження інтервалу QT. Слід дотримуватися обережності при застосуванні фторхінолонів, включаючи левофлоксацин, пацієнтам з відомими факторами ризику подовження інтервалу QT: синдром вродженого або набутого подовженого інтервалу QT; одночасне застосування лікарських засобів, що подовжують інтервал QT (у тому числі антиаритмічних засобів класів ІА та ІІІ, трициклічних антидепресантів, макролідів, антипсихотичних лікарських засобів); порушення балансу електролітів (зокрема гіпокаліємія, гіпомагніємія); захворювання серця (серцева недостатність, інфаркт міокарда, брадикардія). Пацієнти літнього віку більш чутливі до лікарських засобів, що подовжують інтервал QT. Тому використовувати фторхінолони, включаючи левофлоксацин, у цій групі пацієнтів слід з обережністю. Периферична нейропатія У пацієнтів, які отримували хінолони та фторхінолони, були зареєстровані випадки сенсорної або сенсомоторної полінейропатії, що призводили до парестезії, гіпестезії, дизестезії або слабкості. У разі виникнення симптомів нейропатії, таких як біль, печіння, поколювання, оніміння або слабкість, пацієнтам, які лікуються препаратом, необхідно поінформувати свого лікаря, щоб запобігти розвитку потенційно необоротного стану. Гепатобіліарні розлади При застосуванні левофлоксацину повідомлялося про випадки некрозу печінки, аж до печінкової недостатності, що загрожувала життю, переважно у пацієнтів із тяжкими основними захворюваннями, наприклад сепсисом (див. розділ "Побічні реакції"). Пацієнтам слід порекомендувати припинити лікування та звернутися до лікаря, якщо виникають такі прояви хвороби печінки, як анорексія, жовтяниця, темна сеча, свербіж або біль у ділянці живота. Загострення міастенії гравіс Фторхінолони, включно з левофлоксацином, блокують нервово-м'язову передачу і можуть провокувати м'язову слабкість у пацієнтів з міастенією гравіс. При прийомі фторхінолонів у післяреєстраційний період повідомляли про серйозні побічні реакції, включно з летальними випадками та необхідністю підтримання дихання, у пацієнтів із міастенією гравіс. Левофлоксацин не рекомендується застосовувати пацієнтам із міастенією гравіс в анамнезі. Порушення зору Якщо спостерігається порушення зору або інший вплив на очі, слід негайно звернутися до офтальмолога. Суперінфекція Застосування левофлоксацину, особливо протягом тривалого часу, може призводити до надмірного росту нечутливих до дії лікарського засобу мікроорганізмів. Якщо на тлі терапії розвивається суперінфекція, необхідно застосувати відповідні заходи. Вплив на лабораторні дослідження У пацієнтів, які отримували левофлоксацин, визначення опіатів у сечі може дати хибнопозитивний результат. Може виникнути необхідність підтвердити позитивні результати опіатів за допомогою більш специфічних методів. Левофлоксацин може інгібувати ріст Mycobacterium tuberculosis, тому можливий хибнонегативний результат при проведенні бактеріологічного дослідження у пацієнтів з туберкульозом. Важлива інформація про допоміжні речовини Цей лікарський засіб містить 860 мг/дозу натрію. Слід дотримуватися обережності при застосуванні препарату пацієнтам, які дотримуються натрій-контрольованої дієти. Застосування у період вагітності або годування груддю. Через відсутність досліджень та можливе ушкодження хінолонами суглобового хряща в організмі, що росте, лікарський засіб протипоказаний у період вагітності та годування груддю. Якщо під час застосування лікарського засобу настала вагітність, слід повідомити лікаря. Левофлоксацин не призводив до порушень фертильності або репродуктивної функції у тварин. Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами. Деякі побічні реакції (наприклад, запаморочення/вертиго, сонливість, порушення зору) можуть порушувати здатність пацієнта до концентрації уваги і швидкість його реакції і, таким чином, зумовлювати підвищений ризик у тих ситуаціях, коли ці якості мають особливе значення (наприклад, при керуванні автотранспортом або іншими механізмами).

речовина, що діє: левофлоксацин; 1 мл розчину містить левофлоксацин гемігідрат еквівалентно левофлоксацину 5 мг; допоміжні речовини: натрію хлорид, кислота хлористоводнева, натрію гідроксид, вода для ін'єкцій

Заборонено

Заборонено

Левофлоксацин-віста, розчин для інфузій, призначений для лікування таких інфекційних захворювань у дорослих: негоспітальна пневмонія*; ускладнені інфекції шкіри та м'яких тканин*; гострий пієлонефрит та ускладнені інфекції сечовивідних шляхів; хронічний бактеріальний простатит; легенева форма сибірської виразки: постконтактна профілактика і радикальне лікування. *Стосовно вищевказаних інфекційних захворювань левофлоксацин слід призначати тільки у випадках недостатньої ефективності інших антибактеріальних лікарських засобів, що переважно застосовують для початкового лікування цих інфекцій. Слід враховувати офіційні рекомендації щодо належного застосування антибактеріальних засобів.

Підвищена чутливість до левофлоксацину, інших хінолонів, до будь-якого компонента лікарського засобу. Побічні реакції з боку сухожиль після попереднього застосування хінолонів. Епілепсія. Дитячий вік (до 18 років). Період вагітності або годування груддю.

Дозування залежить від типу і тяжкості інфекції, а також чутливості до можливого збудника. Лікарський засіб слід повільно вводити внутрішньовенно 1-2 рази на добу шляхом краплинної інфузії. Тривалість введення 1 флакона левофлоксацину (100 мл розчину для введення з 500 мг левофлоксацину) має становити не менше 60 хвилин. Змішування з розчинами для інфузій. Лікарський засіб сумісний з такими розчинами для інфузій: 0,9% розчин хлориду натрію, 5% моногідрат глюкози, 2,5% декстроза в розчині Рінгера, багатокомпонентні розчини для парентерального харчування (амінокислоти, вуглеводи, електроліти). Розчин слід використати протягом 3 год після перфорації флакона. Лікування левофлоксацином після початкового застосування його внутрішньовенної форми може бути завершено застосуванням пероральної форми за умови прийнятності такого лікування для конкретного пацієнта. З огляду на біоеквівалентність парентеральних і пероральних лікарських форм можна застосовувати однакову їхню дозу. Тривалість лікування залежить від перебігу хвороби. Як і при застосуванні інших антибактеріальних засобів, рекомендується продовжувати прийом лікарського засобу принаймні протягом 48-72 годин після нормалізації температури тіла або підтвердженого мікробіологічними тестами знищення збудників. Дозування для дорослих пацієнтів із нормальною функцією нирок, у яких кліренс креатиніну становить понад 50 мл/хв, Негоспітальна пневмонія: Добова доза: 500 мг Кількість введень на добу: 1-2 рази Загальна тривалість лікування: 7-14 днів Ускладнені інфекції сечовивідних шляхів: Добова доза: 500 мг Кількість введень на добу: 1 раз Загальна тривалість лікування: 7-14 днів Гострий пієлонефрит: Добова доза: 500 мг Кількість введень на добу: 1 раз Загальна тривалість лікування: 7-10 днів Хронічний бактеріальний простатит: Добова доза: 500 мг Кількість введень на добу: 1 раз Загальна тривалість лікування: 28 днів Ускладнені інфекції шкіри та м'яких тканин: Добова доза: 500 мг Кількість введень на добу: 1-2 рази Загальна тривалість лікування: 7-14 днів Тривалість лікування включає внутрішньовенний і пероральний прийом. Час переходу від внутрішньовенного застосування до перорального прийому залежить від клінічної картини, але зазвичай триває від 2 до 4 днів. Оскільки левофлоксацин виводиться переважно нирками, для хворих з ослабленою функцією нирок дозу слід знизити. Дозування для дорослих пацієнтів із порушеннями функції нирок, у яких кліренс креатиніну становить менше 50 мл/хв Кліренс креатиніну 50-20 мл/хв: Перша доза: 250 мг Наступні дози: 125 мг/24 години Кліренс креатиніну 19-10 мл/хв: Перша доза: 250 мг Наступні дози: 125 мг/48 години Кліренс креатиніну <10 мл/хв (а також при гемодіалізі та НАПД): Перша доза: 250 мг Наступні дози: 125 мг/48 години Після гемодіалізу або безперервного амбулаторного перитонеального діалізу (НАПД) додаткові дози не потрібні. Дозування для пацієнтів із порушенням функції печінки. Корекція дози не потрібна, оскільки левофлоксацин значною мірою метаболізується у печінці та виводиться переважно нирками. Дозування для пацієнтів літнього віку. Якщо функції нирок не порушені, немає необхідності в корекції дози. Діти. Лікарський засіб протипоказаний для застосування дітям, оскільки не виключено пошкодження суглобового хряща.

Побічні реакції зазначено за системами органів та частотою: дуже часто (≥1/10), часто (≥1/100, <1/10), нечасто (≥1/1000, ≤1/100), рідко (≥1/10000), ≤1/1000), дуже рідко (≤1/10000), частота невідома (не може бути оцінена з наявних даних). У кожній групі побічні реакції представлено в порядку зменшення їхньої тяжкості. З боку органів зору*: рідко - порушення зору, таке як затуманений зір; частота невідома - тимчасова втрата зору, увеїт. З боку органів слуху та вестибулярного апарату*: рідко - вертиго; рідко - шум у вухах; частота невідома - порушення слуху, втрата слуху. З боку респіраторної системи, органів грудної клітки та середостіння: нечасто - задишка; частота невідома - бронхоспазм, алергічний пневмоніт. З боку шлунково-кишкового тракту: часто - діарея, блювання, нудота; нечасто - біль у животі, диспепсія, метеоризм, запор; частота невідома - діарея геморагічна, що може свідчити про ентероколіт, включаючи псевдомембранозний коліт; панкреатит. З боку печінки та жовчовивідних шляхів: часто - підвищення показників печінкових ензимів (АЛТ/АСТ, лужна фосфатаза, ГГТП); нечасто - підвищення білірубіну в крові; частота невідома - жовтяниця та тяжкі ураження печінки, включаючи випадки розвитку гострої печінкової недостатності, переважно у пацієнтів з тяжкими основними захворюваннями, гепатит. З боку нирок та сечовивідної системи: рідко - підвищені показники креатиніну в сироватці крові; частота невідома - гостра ниркова недостатність (наприклад, унаслідок інтерстиціального нефриту). З боку обміну речовин, метаболізму: нечасто - анорексія; рідко - гіпоглікемія, особливо у пацієнтів, хворих на діабет; частота невідома - гіперглікемія, гіпоглікемічна кома. Ознаками гіпоглікемії можуть бути підвищений апетит, нервозність, підвищене потовиділення, тремтіння кінцівок. З боку ендокринної системи: рідко - синдром порушення секреції антидіуретичного гормону (СПАДГ). З боку нервової системи*: часто - головний біль, запаморочення; нечасто - сонливість, тремор, дисгевзія; рідко - судоми, парестезії; частота невідома - периферична сенсорна або сенсомоторна нейропатія, порушення тактильних відчуттів, паросмія, включаючи аносмію, дискінезія, екстрапірамідні розлади, інші порушення координації рухів, зокрема під час ходьби, заклинання, агевзії, непритомності, доброякісний внутрішньочереп. З боку психіки*: часто - безсоння; нечасто - тривожність, сплутаність свідомості, дратівливість, занепокоєння; рідко - психотичні розлади (зокрема галюцинації, параноя), депресія, ажитація, патологічні сновидіння, нічні жахи, стан страху; частота невідома - психотичні розлади із самодеструктивною поведінкою, включаючи суїцидальну спрямованість мислення або дій. З боку серцево-судинної системи: рідко - тахікардія, відчуття серцебиття; частота невідома - шлуночкова тахікардія, що може призводити до зупинки серця; шлуночкова аритмія та аритмія типу torsade de pointes (переважно у пацієнтів із факторами ризику подовження інтервалу QT), подовження інтервалу QT на ЕКГ, артеріальна гіпотензія, колапс, васкуліт, флебіт. З боку крові та лімфатичної системи: рідко - лейкопенія, еозинофілія; рідко - нейтропенія, тромбоцитопенія, що призводить до підвищеної схильності до крововиливів або кровотеч; частота невідома - панцитопенія, агранулоцитоз, гемолітична анемія. З боку імунної системи: рідко - ангіоневротичний набряк, реакції підвищеної чутливості, включаючи анафілактичний шок, анафілактоїдний шок (анафілактичні та анафілактоїдні реакції можуть іноді виникати навіть після застосування першої дози). З боку шкіри та підшкірної клітковини: нечасто - висипання, свербіж, кропив'янка, почервоніння шкіри, гіпергідроз; рідко - реакція на лікарський засіб, що супроводжується еозинофілією та системними проявами (DRESS), стійка медикаментозна еритема; частота невідома - токсичний епідермальний некроліз, синдром Стівенса-Джонсона, ексудативна мультиформна еритема, реакції фоточутливості, підвищена чутливість до сонячного та ультрафіолетового випромінювання, лейкоцитопластичний васкуліт, стоматит. З боку опорно-рухової системи та сполучної тканини*: рідко - артралгія, міалгія; рідко - ураження сухожиль, зокрема тендиніт (наприклад, ахіллового сухожилля), м'язова слабкість, яка може мати особливе значення для хворих на тяжку міастенію gravis; частота невідома - рабдоміоліз, розрив сухожилля, зв'язок, м'язів, артрит. Інфекції та інвазії: рідко - грибкові інфекції, включаючи гриби роду Candida, резистентність патогенних мікроорганізмів. Загальні розлади та реакції у місці введення*: часто - реакція у місці введення, включаючи почервоніння та біль; нечасто - астенія; рідко - підвищення температури тіла; частота невідома - загальна слабкість, біль (включаючи біль у спині, грудях та кінцівках); як і при застосуванні інших фторхінолонів, можливі напади порфірії у пацієнтів з порфірією. * У дуже рідкісних випадках у пацієнтів, які отримували хінолони та фторхінолони, незалежно від наявних факторів ризику, повідомляли про тривалі (впродовж місяців або років), інвалідизуючі та потенційно необоротні серйозні побічні реакції, які впливали на різні, а інколи на декілька одразу, системи організму та органи чуття (у тому числі реакції, такі як тендиніт, розрив сухожилля, артралгія, біль у кінцівках, порушення ходи, невропатія, пов'язана з парестезією, депресія, втома, порушення пам'яті, порушення сну, порушення слуху, зору, смаку та запаху)

Симптоми: запаморочення, порушення/сплутаність свідомості, судомні напади, тремор, подовження інтервалу QT. Лікування. При передозуванні необхідно проводити ретельне спостереження за пацієнтом, включаючи ЕКГ. Лікування симптоматичне. Гемодіаліз, у тому числі перитонеальний діаліз і НАПД, не ефективний для видалення левофлоксацину з організму. Специфічних антидотів немає

Для лікарського засобу не потрібні особливі умови зберігання. Зберігати в недоступному для дітей місці.