Лопракс таблетки по 400 мг, 6 шт.

1 блістер по 6 таблеток у картонній коробці.

Таблетки, вкриті плівковою оболонкою.
Основні фізико-хімічні властивості: таблетки довгастої форми, білого кольору, з однією поділкою з одного боку, покриті плівковою оболонкою.

Цефіксим - пероральний цефалоспорин ІІІ покоління широкого спектра дії, бактерицидна активність якого поширюється на грампозитивні та грамнегативні мікроорганізми. Бактерицидна дія цефіксиму зумовлена пригніченням синтезу білка стінок мікробних клітин. Цефіксим відрізняється високою стійкістю до дії бета-лактамаз, внаслідок чого багато мікроорганізмів, резистентних до пеніциліну та деяких цефалоспоринів через наявність бета-лактамаз, можуть бути чутливими до цефіксиму.

Цефіксим активний проти таких грампозитивних та грамнегативних мікроорганізмів: Streptococcus pyogenes, Streptococcus pneumoniae, Streptococcus agalactiae; Haemophilus influenzae, Haemophilus parainfluenzae, Branhamella catarrhalis, Escherichia coli, Neisseria gonorrhoeae, Proteus mirabilis, Proteus vulgaris, інші індолпозитивні штами Proteus, Klebsiella pneumoniae, Klebsiella oxytoca, Enterobacteriaceae, Pasteurella multocida, штами Providencia, штами Salmonella, штами Shigella, Citrobacter amalonaticus, Citrobacter diversus, Serratia marcescens.

В умовах in vitro цефіксим був неактивним проти штамів Pseudomonas, Streptococcus faecalis, Listeria monocytogenes, багатьох штамів Staphylococcus (що продукують та не продукують коагулазу та резистентних до метициліну), штамів Enterobacter, більшості штамів Bacteroides fragilis та штамів Clostridium.

Всмоктування. Цефіксим швидко абсорбується, причому абсорбція після перорального застосування не залежить від вживання їжі. Абсолютна біодоступність становить 30-50 %. Через 3-4 години після перорального прийому одноразової дози 400 мг цефіксиму пікові концентрації у сироватці крові сягають 2,5-4,9 мкг/мл. Ознак акумуляції цефіксиму у сироватці крові або сечі пацієнтів після багаторазового прийому доз не спостерігалося. Цефіксим на 65 % зв’язується з білками сироватки крові.

Виведення. 50 % абсорбованої дози виводиться у незміненій формі із сечею у межах 24 годин;

10 % дози виводиться з жовчю. Період напіввиведення цефіксиму із сироватки крові залежить від дози і становить 3-4 години.

Протимікробні засоби для системного застосування. Інші бета-лактамні антибіотики. Цефалоспорини третього покоління. Цефіксим. Код АТХ J01D D08.

Пробенецид (та інші блокатори канальцевої секреції) підвищує максимальну концентрацію цефіксиму в крові, сповільнюючи виведення цефіксиму нирками, що може призвести до симптомів передозування.

Саліцилова кислота підвищує концентрацію вільного цефіксиму на 50 % внаслідок переміщення цефіксиму з місць зв’язування з протеїнами; цей ефект залежний від концентрації.

Карбамазепін може спричиняти підвищення цефіксиму концентрації у плазмі крові, тому доцільно контролювати його рівень у плазмі крові.

Ніфедипін підвищує біодоступність цефіксиму.

Фуросемід, аміноглікозиди підвищують нефротоксичність препарату.

Потенційно, подібно до інших антибіотиків, при застосуванні цефіксиму може виникати зменшення реабсорбції естрогенів та зниження ефективності комбінованих пероральних контрацептивних засобів.

Антикоагулянти кумаринового типу.

Цефіксим слід з обережністю застосовувати пацієнтам, які отримують терапію антикоагулянтами, наприклад варфарином. Оскільки цефіксим може посилювати дію антикоагулянтів, може виникати подовження протромбінового часу з або без клінічних проявів кровотеч.

Інші форми взаємодій: застосування цефалоспоринів може призводити до хибнопозитивної реакції при визначенні глюкози в сечі за допомогою розчинів Бенедикта, Фелінга або при застосуванні таблеток «Клінітест». Під час застосування цефіксиму може виникати хибно-позитивний прямий тест Кумбса.

діюча речовина: цефіксим;

1 таблетка містить цефіксиму тригідрат у кількості, що відповідає цефіксиму 400 мг;

допоміжні речовини: целюлоза мікрокристалічна, кальцію гідрофосфат, крохмаль прежелатинізований, магнію стеарат, гідроксипропілметилцелюлоза, тальк, титану діоксид (Е 171), пропіленгліколь, вода очищена.

Відсутні дані щодо впливу цефіксиму на здатність керувати автомобілем або працювати з іншими механізмами. Cлід проінформувати пацієнтів про такі можливі побічні реакції при застосуванні препарату цефіксиму як головний біль, підвищена втомлюваність, запаморочення.

Клінічні дослідження у вагітних жінок у контрольованих умовах не проводили. У період вагітності застосування препарату можливе лише при наявності абсолютних показань, якщо очікувана користь для матері перевищує потенційний ризик для плода. Не рекомендується застосовувати препарат у період годування груддю. На період застосування препарату слід припинити годування груддю.

У даній лікарській формі та дозуванні препарат застосовують дітям віком від 12 років.

Інфекції, спричинені чутливими до препарату мікроорганізмами:

• гострий та хронічний бронхіт;
• гостра пневмонія;
• запалення середнього вуха;
• фарингіт, тонзиліт та синусит бактеріальної етіології;
• неускладнені бактеріальні інфекції сечостатевої системи.

• підвищена чутливість до цефіксиму або до будь-якого з компонентів препарату;
• гіперчутливість до цефалоспоринів або пеніцилінів;
• дитячий вік до 12 років (для даної лікарської форми і дозування);
• бронхіальна астма або схильність до алергії в анамнезі (наприклад, кропив’янка або висипання на шкірі);
• порфірія.

При застосуванні цефалоспоринів найчастіше спостерігаються шлунково-кишкові порушення, рідко - реакції гіперчутливості.

Реакції гіперчутливості частіше спостерігаються у пацієнтів, у яких уже траплялися реакції гіперчутливості та у пацієнтів із наявністю в анамнезі алергії, сінної гарячки, кропив’янки, бронхіальної астми з алергічним компонентом.

При застосуванні цефіксиму рідко виникали такі побічні реакції:

З боку шлунково-кишкового тракту: сухість у роті, глосит, нудота, блювання, печія, біль у животі, діарея, порушення травлення, кандидоз слизової оболонки рота та травного тракту, стоматит, метеоризм, спазми у шлунку, спазми кишечнику, дисбактеріоз. Перехід на прийом 200 мг 2 рази на добу може полегшити діарею. Тяжка, тривала діарея асоціюється з прийомом деяких класів антибіотиків. У такому випадку слід провести діагностику псевдомембранозного коліту. Якщо даний діагноз підтверджується колоноскопією, застосування будь-яких антибіотиків слід негайно припинити і призначити пероральний прийом ванкоміцину. Протипоказано застосовувати лікарські засоби, які знижують перистальтику кишечнику.

З боку імунної системи: реакції гіперчутливості, реакції, що нагадують сироваткову хворобу, анафілактичний шок, звуження дихальних шляхів унаслідок набряку гортані, медикаментозна гарячка.

З боку системи крові: транзиторна лейкопенія, агранулоцитоз, панцитопенія, транзиторна нейтропенія, гранулоцитопенія, тромбоцитопенія, тромбоцитоз, еозинофілія, гіпереозинофілія, тромбофлебіт, пурпура, гіпотромбінемія. У пацієнтів, які застосовували цефалоспорини, також спостерігалися випадки гемолітичної анемії. Відзначалися ізольовані випадки порушення згортання крові, гіпопротромбінемія.

З боку печінки: жовтяниця, транзиторне підвищення рівня трансаміназ (АСТ, АЛТ), лужної фосфатази, загального білірубіну, ізольовані випадки гепатиту, холестаз.

З боку сечовидільної системи: транзиторне підвищення рівня сечовини та креатиніну в сироватці крові, порушення функції нирок, гематурія, інтерстиціальний нефрит.

З боку дихальної системи: задишка.

З боку шкіри: кропив’янка, шкірні висипання (енантема, еритема, екзантема), свербіж шкіри, гіперемія шкіри, мультиформна еритема, синдром Стівенса-Джонсона, токсичний епідермальний некроліз, синдром медикаментозних висипань з еозинофілією та системними проявами (DRESS). 

З боку нервової системи: головний біль, запаморочення, дисфорія; зафіксовано випадки конвульсій при застосуванні цефалоспоринів, включаючи цефіксим (частота невідома).

Бета-лактами, включаючи цефіксим, збільшують у пацієнтів ризик енцефалопатії (що може включати конвульсії, сплутаність, порушення свідомості, рухові розлади), особливо у випадках передозування та ниркової недостатності (частота невідома).

З боку органів слуху та вестибулярного апарату: втрата слуху.

Загальні порушення: підвищення температури тіла, набряк обличчя, відчуття серцебиття, підвищена втомлюваність, гіперактивність, слабкість, запалення слизових оболонок, енантема, підвищення артеріального тиску, артралгія.

Інші: анорексія; вагініт, спричинений Candida; генітальний свербіж.

Існує ризик енцефалопатії у випадках застосування бета-лактамних антибіотиків, включаючи цефіксим, особливо у випадках передозування та ниркової недостатності.

У випадку передозування спостерігається запаморочення, нудота, блювання, діарея, посилення інших проявів побічних реакцій. Специфічних антидотів для лікування передозування немає. Необхідно призначати симптоматичну та підтримуючу терапію (промивання шлунка, щоб зменшити абсорбцію препарату; дезінтоксикаційну терапію, ентеросорбенти). Гемодіаліз або перитонеальний діаліз лише незначною мірою сприяють виведенню цефіксиму з організму.

Зберігати при температурі не вище 30 °С в оригінальній упаковці. Зберігати у недоступному для дітей місці.

Лопракс – антибіотик групи цефалоспоринів для внутрішнього застосування, в умовах in vitro має значну бактерицидну активність. Препарат застосовують при інфекційно-запальних захворюваннях: фарингіт, тонзиліт, синусити, гострий та хронічний бронхіт, середній отит, неускладнені інфекції сечовивідних шляхів, неускладнена гонорея.