Лютеіна таблетки вагінальні по 50 мг, 30 шт.

По 15 таблеток у блістері, по 2 блістери в картонній коробці.

Таблетки вагінальні.
Основні фізико-хімічні властивості: білого кольору двоопуклі таблетки без оболонки, діаметром 9 мм, з розподільчою рискою з одного боку.

Прогестерон – гормон жовтого тіла яєчника. Сприяє утворенню нормального секреторного ендометрія у жінок. Викликає перехід слизової оболонки матки з фази проліферації в секреторну фазу, а після запліднення сприяє її переходу в стан, необхідний для розвитку заплідненої яйцеклітини. Зменшує збудливість і скоротливість мускулатури матки і маткових труб, стимулює розвиток кінцевих елементів молочної залози. Не має андрогенної активності. Виявляє блокуючу дію на секрецію гiпоталамiчних факторів вивільнення ЛГ та ФСГ, пригнічує утворення гіпофізом гонадотропних гормонів та овуляцію.

Після введення у піхву прогестерон швидко всмоктується слизовою оболонкою.
Підвищення рівня прогестерону в плазмі починається з першої години, найбільш високий рівень у плазмі крові досягається через 1–3 години після застосування.
При дозі 100 мг прогестерону на добу Лютеіна дає змогу досягти і підтримувати фізіологічний і стабільний рівень плазмового прогестерону (у середньому на рівні 9,7 нг/мл), подібний до такого в лютеїновій фазі менструального циклу з нормальною овуляцією. Таким чином, Лютеіна стимулює адекватне дозрівання ендометрія, сприяє імплантації ембріона.
При більш високих дозах (вище 200 мг на добу), що збільшуються поступово, вагінальний спосіб застосування дає змогу досягти рівня прогестерону в плазмі, подібного до такого під час першого триместру вагітності.
Метаболізм.
Метаболіти в плазмі і сечі ідентичні метаболітам, виявленим в ході фізіологічної секреції жовтого тіла яєчника: у плазмі йдеться, головним чином, про 20α-гiдрокси, δ4α-прегнанолон та 5α-дигiдропрогестерон. Екскреція з сечею здійснюється на 95 % у формі глюкуронових метаболітів, основним компонентом яких є 3α, 5β-прегнанендiол (прегнандiол).

Гормони статевих залоз та препарати, які застосовуються при патології статевої сфери. Код АТХ G03D A04.

Не підтверджено взаємодію прогестерону з іншими препаратами, що мала клінічне значення. Дослідження in vitro виявили, що препарати, що знижують активність цитохрому Р450 (наприклад, кетоконазол), можуть сповільнювати метаболізм прогестерону. Клінічне значення цієї дії невідоме.

Антистероїдні препарати. Аміноглютетимід помітно знижує концентрацію медроксипрогестерону ацетату та мегестролу в плазмі, можливо за допомогою печінкового ферментоіндукуючого ефекту.

Антикоагулянти. Прогестерон може посилити або знизити антикоагулянтну дію кумаринів.

Прогестерон антагонізує антикоагулянтну дію феніндіону.

Екстренні контрацептиви. Одночасне застосування уліпристалу ацетату з прогестероном може призвести до зниження ефективності прогестерону.

Діазепам. Прогестерон може збільшити концентрацію плазми діазепаму.

Тизанідин. Прогестерон може збільшити плазмову концентрацію тизанідину.

Тербінафін. Є поодинокі повідомлення про проривні кровотечі, коли тербінафін застосовують одночасно з прогестероном.

Лабораторне дослідження. Прогестерон може впливати на результати лабораторних досліджень печінкової та/або ендокринної функції.

Введення великих доз прогестерону може призвести до збільшення виведення з організму натрію та хлору.

Прогестини зменшують толерантність до глюкози, що може вимагати підвищення добової дози інсуліну або інших протидіабетичних засобів для хворих на цукровий діабет.

Застосування прогестерону може збільшувати концентрацію циклоспорину в плазмі. Деякі антибіотики (наприклад, ампіциліни, тетрацикліни) можуть викликати зміни кишкової мікрофлори, наслідком чого є зміна ентерогепатичного стероїдного циклу.

Потужні індуктори печінкових ферментів, а саме: барбітурати, протиепілептичні препарати (фенітоїн, карбамазепін), рифампіцин, фенілбутазон, бромкриптин, спіронолактон, гризеофульвін, невірапін, ефавіренц, деякі антибіотики, ритонавір та нелфінавір, відомі як сильні інгібітори цитохромних ферментів, демонструють ферментоіндукуючі властивості при одночасному застосуванні зі стероїдними гормонами.

Діюча речовина: прогестерон;
1 таблетка містить прогестерону мікронізованого 50 мг;
Допоміжні речовини: лактоза, моногідрат; крохмаль кукурудзяний; кислота лимонна, моногідрат; гідроксипропілметилцелюлоза; магнію стеарат.

У зв’язку з можливим виникненням сонливості і порушенням концентрації та уваги слід утримуватися від керування автотранспортом та роботи з іншими механізмами. При застосуванні прогестерону у поодиноких випадках можливі запаморочення, сонливість, порушення концентрації та уваги, про що слід попередити пацієнтку. Застосування таблеток перед сном дає змогу уникнути цих неприємних наслідків.

Застосування прогестерону не протипоказане під час вагітності, в тому числі в перші тижні (див. розділ «Показання»).
За період застосування препарату не спостерігалося жодного випадку несприятливої дiї препарату на плід.
При застосуванні препарату у другому та третьому триместрах вагітності потрібен контроль функції печінки.

Надходження прогестерону в грудне молоко докладно не вивчалось. Отже, його призначення слід уникати під час годування груддю.
Існують дані про можливий розвиток гіпоспадії при застосуванні прогестагенів під час вагітності для профілактики звичайного викидня або загрози викидня на фоні лютеїнової недостатності, про що повинна бути поінформована пацієнтка.

Клінічні дані щодо застосування препарату дітям відсутні.

Зниження здатностi до запліднення при первинному або вторинному безплідді при частковій або повній лютеїновій недостатності (дизовуляцiя, підтримка лютеїнової фази під час приготування до екстракорпорального запліднення, програма донацiї яйцеклiтин).

Профілактика звичного викидня або загрози спонтанного викидня при лютеїновій недостатностi. Профілактика передчасних пологів у жінок з короткою шийкою матки або у жінок з наявністю передчасних спонтанних пологів в анамнезі. Неможливість або обмеження перорального застосування препарату.

• Підвищена чутливість до компонентів препарату.
• Тяжкі порушення функцій печінки.
• Підозрювана або підтверджена неоплазія грудей або статевих органів.
• Недіагностовані вагінальні кровотечі.
• Невдалий або неповний аборт.
• Тромбофлебіт.
• Тромбоемболічні порушення.
• Крововилив у мозок.
• Порфірія.

Дози Лютеїни в кожному окремому випадку слід встановлювати індивідуально, залежно від показань та терапевтичного ефекту. Для зручнішого застосування пацієнтками та регулювання дозового режиму існують такі дозування лютеїни, вагінальних таблеток: 50 мг, 100 мг, 200 мг. Вагінальні таблетки слід вводити у піхву за допомогою аплікатора, який укладається в упаковку. Для упаковки без аплікатора: таблетки слід вводити глибоко у піхву.

Перед кожним застосуванням препарату потрібно ретельно вимити руки, щоб не залишилося миючого засобу на руках.

• При частковій недостатності лютеїнової фази (дизовуляція, порушення менструального циклу) добова доза становить 200 мг протягом 10 діб (зазвичай з 17 до 26 доби циклу).
• При повній недостатності лютеїнової фази [повна відсутність прогестерону у жінок з нефункціонуючими (відсутніми) яєчниками (донація яйцеклітин)]: доза прогестерону становить 100 мг на 13 та 14 добу циклу перенесення. З 15 по 25 добу циклу доза прогестерону становить 200 мг, яку розподіляють на два прийоми (вранці та ввечері). Починаючи з 26-ї доби, у разі ранньої діагностики вагітності, дозу поступово (кожного тижня) збільшують на 100 мг прогестерону на добу, досягаючи максимуму 600 мг прогестерону на добу за три прийоми. Це дозування слід дотримуватись до 60-го дня.
• Підтримка лютеїнової фази при проведенні циклу екстракорпорального запліднення: лікування проводиться починаючи з вечора дня перенесення ембріона з розрахунку по 600 мг на добу в 3 прийоми (по 200 мг через кожні 8 годин) .
• Профілактика звичного викидня або загрози спонтанного викидня при лютеїновій недостатності: 200–400 мг/добу (100–200 мг на один прийом через кожні 12 годин) до 12 тижнів вагітності.
• Профілактика передчасних пологів у жінок з короткою шийкою матки або у жінок з наявністю передчасних спонтанних пологів в анамнезі: доза становить 200 мг на добу і застосовується ввечері перед сном з 22 по 36- й тиждень вагітності.

Особливості застосування

Застосування в дозах, що рекомендуються, не демонструє контрацептивний ефект.

Якщо курс лікування починається дуже рано на початку менструального циклу, особливо до 15-ї доби циклу, можуть спостерігатися скорочення циклу або кровотеча.

При маткових кровотечах не призначати препарат без уточнення їх причини, зокрема при обстеженні ендометрію.

З обережністю слід застосовувати пацієнтам із затримкою рідини (наприклад, у разі гіпертонії, захворювання серцево-судинної системи, нирок, хворим на епілепсію, мігрень, бронхіальну астму), з депресією в анамнезі, цукровим діабетом, порушеннями функції печінки, фоточутливістю.

Перед призначенням препарату слід ретельно обстежити пацієнтів з наявністю новоутворень у сімейному анамнезі та пацієнтів з рецидивним холестазом або постійним відчуттям свербежу у період вагітності, порушенням функції печінки, серцевою або нирковою недостатністю, фіброцистною мастопатією, епілепсією, астмою. >

Через тромбоемболічний та метаболічний ризик, який не можна повністю виключити, слід припинити прийом препарату у разі появи:

• зорових порушень, таких як втрата зору, двоїння в очах, судинні ураження сітківки, проптоз, набряк диска зорового нерва;
• тромбоемболічні венозні або тромботичні ускладнення незалежно від ділянки ураження;
• сильний головний біль, мігрені.

При появі аменореї в процесі лікування слід підтвердити або виключити вагітність, яка може бути причиною аменореї.

Більше половини ранніх мимовільних абортів спричинені генетичними ускладненнями. Крім того, причиною ранніх абортів можуть бути інфекційні прояви та механічні порушення. Єдиним обґрунтуванням призначення прогестерону є затримка відторгнення замерлого ембріона. Отже, призначення прогестерону за рекомендацією лікаря має бути передбачене у випадках, коли секреція прогестерону є недостатньою.

Перед початком лікування пацієнт повинен пройти ретельне медичне та гінекологічне обстеження, включаючи внутрішньовагінальне та мамологічне обстеження, мазок Папаніколау, з урахуванням даних анамнезу, протипоказань та запобіжних заходів при застосуванні. При лікуванні рекомендується проходити регулярні огляди лікаря. Жінкам, які отримують замісну гормональну терапію, слід ретельно оцінити всі ризики/корисність, пов'язані з терапією. Лікар повинен обговорити вищу ймовірність розвитку раку молочної залози з пацієнтками, які отримують довгострокову гормональну терапію.

Під час застосування Лютеіни, вагінальних таблеток, що містять прогестерон, ідентичний ендогенному гормону, побічні ефекти спостерігалися спорадично.
В окремих випадках відзначалися:

• сонливість;
• порушення концентрації та уваги;
• відчуття страху;
• депресивні стани;
• головний біль;
• короткочасне відчуття запаморочення;
• безсоння;
• підвищена втомлюваність.

З боку репродуктивної системи: зміна менструального циклу, аменорея, передменструальні симптоми, переміжні кровотечі, мастодинія, зміни лібідо, дискомфорт у грудях; можливі реакції гіперчутливості, включаючи вагінальне печіння, гіперемію, свербіж.
З боку шкіри та її придатків: почервоніння шкіри, акне; реакції гіперчутливості, включаючи кропив’янку, висип, свербіж; алопеція, гірсутизм, анафілактичні реакції, хлоазма.
З боку шлунково-кишкового тракту: нудота, шлунково-кишкові розлади, блювання, діарея, запор.
Гепатобіліарні розлади: холестатична жовтяниця.
З боку судинної системи: тромбози, венозна тромбоемболія, емболія легеневої артерії.
Інші розлади: затримка рідини, гіпертермія.
Сонливість і/або скороминуще відчуття запаморочення спостерігаються особливо в разі супутньої гіпоестрогенії. Зменшення дози препарату або збільшення дози естрогену одразу усуває ці явища, не знижуючи терапевтичного ефекту.
Якщо курс лікування починається дуже рано на початку менструального циклу, особливо до 15-ї доби, можливі скорочення циклу або випадкові кровотечі.
Також можуть спостерігатись такі прояви побічних реакцій: кропив’янка, пірексія, нерегулярні менструації, біль у грудях, зміна маси тіла, хвороби жовчного міхура, шкірні та підшкірні розлади, такі як мультиформна еритема, вузлова еритема, судинна пурпура.

Передозування може проявлятися симптоматикою побічних реакцій, в тому числі сонливістю, запамороченням, ейфорією, дисменореєю, зменшенням тривалості циклу, метрорагією.
Для деяких осіб звичайна доза може виявитися надмірною через існуючу або вторинну появу нестабільної ендогенної секреції прогестерону, підвищену чутливість до препарату або дуже низький супутній рівень естрадіолу в крові.
У таких випадках потрібно:

• зменшити дозу прогестерону або призначати прийом прогестерону ввечері перед сном протягом 10 діб на цикл у разі сонливості або скороминущого запаморочення;
• перенести початок лікування на пізніший термін у циклі (наприклад, 19-а доба замість 17-ї) в разі його скорочення або кров’яних виділень.

Зберігати при температурі до +25 °С у сухому, захищеному від світла та недоступному для дітей місці.

Препарат призначають при зниженні здатності до запліднення за первинного або вторинного безпліддя при частковій або повній лютеїновій недостатності