Мальтофер таблетки жув. по 100 мг №30 (10х3)

10 таблеток у блістері; по 3 блістери у картонній коробці.

Таблетки жувальні.

Основні фізико-хімічні властивості: плоскоциліндричні коричневі таблетки з вкрапленнями білого кольору та штрихом з одного боку.

Поверхня багатоядерної основи заліза (III) гідроксиду у складі полімальтозного комплексу гідроксиду заліза оточена нековалентно пов'язаними молекулами полімальтози, що призводить до середньої загальної молекулярної маси близько 50 кДа. Структура багатоядерної основи заліза (III) гідроксиду у складі комплексу залізо-полімальтозу подібна до структури феритину – фізіологічного білкового депо заліза. Полімальтозний комплекс гідроксиду заліза стабільний і не вивільняє залізо у великій кількості у нормальних фізіологічних умовах. Через його розмір дифузія полімальтозного комплексу гідроксиду заліза через слизову оболонку є приблизно в 40 разів менше, ніж дифузія більшості водорозчинних солей заліза (II), що містяться у водних розчинах як комплекс гексааква-залізо (II). Залізо з полімальтозного комплексу абсорбується у кишечнику із залученням активних механізмів. Абсорбоване залізо зв'язується з трансферином і використовується для синтезу гемоглобіну в кістковому мозку або переважно депонується у печінці у зв'язаному з феритином вигляді.

Клінічна ефективність

Ефективність застосування препарату Мальтофер щодо нормалізації показників гемоглобіну та відновлення запасів заліза в порівнянні з плацебо або подібними препаратами заліза у різних лікарських формах була продемонстрована у багатьох клінічних дослідженнях, проведених за участю немовлят, дітей, підлітків та дорослих. У цих дослідженнях використовували як жорсткі, і рідкі лікарські форми полімальтозного комплексу заліза. Первинною метою пероральної замісної терапії препаратом заліза є підтримання власних запасів заліза в організмі в межах норми (для профілактики дефіциту заліза, наприклад, при підвищеній потребі), поповнення депо заліза або корекція наявної залізодефіцитної анемії.

Клінічні дослідження, проведені за участю дорослих

Загалом було проведено 11 контрольованих клінічних досліджень монотерапії полімальтозним комплексом заліза (III) гідроксиду порівняно із застосуванням плацебо та пероральних препаратів заліза (II).

До участі у цих дослідженнях було залучено понад 900 пацієнтів, близько 500 із них отримували монотерапію полімальтозним комплексом заліза (III) гідроксиду. У пацієнтів досліджуваної популяції на початку лікування не було продемонстровано суттєвих відмінностей за гематологічними показниками та параметрами заліза (рівень гемоглобіну (Hb), середній обсяг еритроцитів (MCV), сироватковий феритин). Пероральна замісна терапія полімальтозним комплексом гідроксиду заліза в дозі 100–200 мг заліза/добу протягом кількох тижнів максимум до шести місяців забезпечила клінічно значуще збільшення показників заліза та гематологічних параметрів наприкінці терапії порівняно з показниками на початку лікування. Поліпшення гематологічних параметрів (Hb, MCV, сироватковий феритин) після 12-тижневого курсу терапії полімальтозним комплексом заліза було порівнянним із таким при лікуванні заліза (II) сульфатом.

Ефективність полімальтозного комплексу заліза в лікуванні дорослих пацієнтів із залізодефіцитною анемією порівнювалася з ефективністю сульфату заліза (II) у метааналізі шести проспективних рандомізованих клінічних досліджень. Загальна кількість пацієнтів, включених у метааналіз, становила 557; 319 з них отримували полімальтозний комплекс гідроксиду заліза та 238 пацієнтів отримували сульфат заліза (II). Середній сукупний показник гемоглобіну на початку лікування склав 10,35 г/дл (у групі полімальтозного комплексу заліза) і 10,20 м/д, 0,93 г/дл (у групі сульфату заліза (II)). Після періоду лікування середньою тривалістю 8–13 тижнів еквівалентними дозами середній рівень гемоглобіну становив 12,13–1,19 г/дл (у групі полімальтозного комплексу заліза) та 11,94–1,84 г/дл (в груп) ), р = 0,93, збільшення рівня гемоглобіну було більшим після тривалого застосування для обох препаратів.

Клінічні дослідження за участю дітей та підлітків

Застосування препарату Мальтофер у терапії дітей та підлітків (віком до 18 років) досліджували у численних клінічних дослідженнях за участю понад 1000 пацієнтів. Ефективність препарату Мальтофер для покращення показників заліза була підтверджена порівняно з плацебо або іншими препаратами заліза.

Абсорбція та розподіл.

Дослідження з радіоактивно міченим полімальтозним комплексом гідроксиду заліза показало хорошу кореляцію між абсорбцією заліза та накопиченням заліза в гемоглобіні. Існує кореляція між ступенем дефіциту заліза і відносною кількістю всмоктуваного заліза (що вищий рівень дефіциту заліза, тим краще всмоктування). Було встановлено, що їжа, на відміну від солей заліза (II), не впливає на біодоступність заліза з препарату Мальтофер. у клінічному дослідженні було продемонстровано, що біодоступність заліза достовірно збільшується при одночасному прийомі їжею, тоді як у трьох інших дослідженнях було продемонстровано лише позитивну тенденцію, а не достовірний клінічний ефект.

Висновок

Залізо, що не вбереться, виділяється з калом.

Антианемічні засоби. Препарати заліза (ІІІ) для перорального застосування. Код АТХ В03А В05.

Дослідження на щурах із застосуванням тетрацикліну, алюмінію гідроксиду, ацетилсаліцилової кислоти, сульфасалазину, кальцію карбонату, кальцію ацетату, кальцію фосфату сумісне з вітаміном D3, бромазепамом, магнію аспартатом, D-пеніциламіном.

Під час дослідження in vitro не спостерігалося взаємодії полімальтозного комплексу гідроксиду заліза (III) з такими харчовими компонентами як фітинова кислота, оксалатна кислота, танін, альгінат натрію, холін та солі холіну, вітамін А, вітамін D3 та вітамін Е, соєва олія і соєве борошно. Результати дослідження вказують на те, що полімальтозний комплекс гідроксиду заліза (III) можна приймати під час або одразу після їжі.

Взаємодія полімальтозного комплексу гідроксиду заліза (III) з тетрацикліном або алюмінію гідроксидом досліджували під час трьох клінічних досліджень (перехресні дослідження із залученням 22 пацієнтів для кожного дослідження). Значного зниження абсорбції тетрацикліну не спостерігалося. Концентрація тетрацикліну в плазмі не знижувалася нижче рівня, необхідного для бактеріостатичної дії. Застосування гідроксиду алюмінію та тетрацикліну не знижувало абсорбцію заліза з полімальтозного комплексу гідроксиду заліза (III). Тому полімальтозний комплекс гідроксиду заліза (III) можна застосовувати одночасно з тетрациклінами, іншими фенольними сполуками та гідроксидом алюмінію.

Спільне застосування парентеральних препаратів заліза та Мальтофер не рекомендується, оскільки таке застосування гальмуватиме абсорбцію препаратів заліза для перорального застосування. Парентеральні препарати заліза можуть бути застосовані лише у тому випадку, коли лікування пероральними препаратами не підходить.

Застосування препарату не впливає на результати тесту для виявлення прихованої крові, тому немає необхідності припиняти лікування.

діюча речовина: 1 таблетка містить 357 мг заліза (III) гідроксиду полімальтозату, що еквівалентно 100 мг заліза;

інші складові: целюлоза мікрокристалічна, какао порошок, натрію цикламат, поліетиленгліколь 6000, тальк, ванілін, декстрати, шоколадний ароматизатор.

Відповідні дослідження не проводились. Малоймовірно, що Мальтофер впливає на швидкість реакцій під час керування автотранспортом або роботи зі складними механізмами.

Дані щодо застосування у І триместрі вагітності не вказують на небажаний вплив на вагітність чи здоров'я плода чи новонародженого. Дані епідеміологічних досліджень відсутні. Дослідження на тваринах не виявили прямих чи непрямих шкідливих ефектів на вагітність, розвиток ембріона чи плода. Проте слід з обережністю застосовувати препарат у період вагітності.

Грудне молоко людини містить залізо, пов'язане з лактоферином. Невідомо, скільки заліза з полімальтозного комплексу гідроксиду заліза (III) проникає в грудне молоко.

Застосування препарату Мальтофер у період вагітності або годування груддю рекомендується лише після консультації з лікарем. Рекомендується оцінити співвідношення користь/ризик.

Препарат застосовувати дітям віком від 12 років. Дітям до 12 років рекомендується застосовувати Мальтофер®, сироп, або Мальтофер®, краплі оральні.

• Лікування дефіциту заліза без анемії та залізодефіцитної анемії.
• Дефіцит заліза та його ступінь повинні підтверджуватись відповідними лабораторними дослідженнями.

• Наявна підвищена чутливість або непереносимість діючої речовини або будь-якого компонента препарату;
• надмірний вміст заліза в організмі (наприклад, гемохроматоз, гемосидероз);
• розлад механізмів виведення заліза (свинцева анемія, сидероахрестична анемія, таласемія);
• анемії, не обумовлені дефіцитом заліза (наприклад, гемолітична анемія, мегалобластна анемія, спричинена недостатністю вітаміну В12).

Доза та тривалість лікування залежать від ступеня дефіциту заліза.

Лікування дефіциту заліза без анемії. Рекомендована доза для підлітків від 12 років і дорослих становить 50–100 мг заліза. 1 таблетка Мальтофера містить 100 мг заліза. Дозу 50 мг заліза можна отримати, застосовуючи інші лікарські форми препарату Мальтофер.

Лікування залізодефіцитної анемії. Рекомендована доза для підлітків віком від 12 років і дорослих становить 1-3 таблетки Мальтофера (100-300 мг заліза).

Добову дозу можна прийняти за 1 раз або розподілити на кілька прийомів. Препарат Мальтофер, жувальні таблетки, слід приймати під час або відразу після їди, їх можна розжовувати або ковтати цілими.

Тривалість лікування залізодефіцитної анемії до нормалізації рівня гемоглобіну становить у середньому 3-5 місяців. Після цього прийом препарату слід продовжити у відповідній дозі для лікування дефіциту заліза без анемії для відновлення запасів заліза. Тривалість лікування латентного дефіциту заліза без анемії становить 1-2 місяці.

Особливості застосування

Лікування анемії слід проводити під наглядом лікаря. Якщо не спостерігається покращення гематологічних показників (підвищення рівня гемоглобіну приблизно на 20-30 г/л через 3 тижні після початку застосування), слід переглянути схему лікування.

Слід виявляти обережність щодо пацієнтів, які отримують повторні гемотрансфузії, оскільки еритроцити мають запас заліза, а прийом препарату може спричинити перенасичення залізом. Інфекції та пухлини можуть спричинити розвиток анемії. Препарати заліза для перорального застосування можна приймати після лікування основного захворювання, враховуючи співвідношення користь/ризик.

При призначенні препарату пацієнтам з цукровим діабетом необхідно враховувати, що 1 таблетка жувального препарату містить 0,03 хлібної одиниці.

Препарати заліза з обережністю необхідно застосовувати хворим з такими захворюваннями: лейкоз, хронічні захворювання печінки та нирок, запальні захворювання шлунково-кишкового тракту, виразкова хвороба шлунка та дванадцятипалої кишки, захворювання кишечника (ентерит, виразковий коліт, хвороба Крона).

При застосуванні полімальтозного комплексу заліза можливий чорний колір калу, але це не має клінічного значення.

Клінічні дані щодо застосування препарату Мальтофер таким категоріям пацієнтів, як пацієнти з печінковою або нирковою недостатністю, обмежені. Необхідно провести ретельну оцінку співвідношення користь/ризик цих пацієнтів перед призначенням лікарського засобу Мальтофер.

Одна жувальна таблетка Мальтофера містить 10 мг натрію. Ця кількість еквівалентно 0,5% рекомендованої ВООЗ максимальної добової дози споживання натрію для дорослих, яка становить 2 г.

Небажані ефекти відповідно до частоти виникнення класифікують за такими категоріями: дуже часто (> 1/10), часто (< 1/10, ≥ 1/100), рідко (< 1/100, ≥ 1/1000), дуже рідко (< 1/1000).

Безпека та переносимість Мальтофера оцінювали за результатами метааналізу даних 24 публікацій та звітів клінічних випробувань, проведених із залученням 1473 пацієнтів, які приймали препарат. Найбільш значущі небажані реакції на лікарський засіб, про які повідомлялося у цих випробуваннях, стосувалися чотирьох класів систем органів (див. нижче).

Зміна кольору калу була добре відомою небажаною реакцією при прийомі препаратів заліза для перорального застосування, але це явище не має клінічного значення і часто про нього не повідомляють. Іншими частими небажаними явищами були порушення з боку шлунково-кишкового тракту (нудота, запор, діарея та біль у животі).

З боку травного тракту

• Дуже часто: зміна кольору калу*.
• Часто: діарея, нудота, біль у животі (включаючи біль у животі, диспепсію, дискомфорт в епігастрії, здуття живота), запор.
• Нечасто: блювання (включаючи блювання, відрижку), зміна кольору зубної емалі, гастрит.

З боку шкіри та підшкірних тканинй

• Нечасто: свербіж, висип (включаючи висип, макулярний висип, бульозний висип**, кропив'янку**, еритему**).

З боку нервової системи

• Нечасто: головний біль.

З боку кістково-м'язової та сполучної тканини

• Рідко: м'язові спазми (включаючи мимовільні скорочення м'язів, тремор), міалгії.

* - Частота випадків зміни кольору калу за результатами метааналізу нижче, хоча це добре відоме небажане явище при прийомі препаратів заліза для перорального застосування. Тому зміна кольору калу була класифікована як часте небажане явище.

** - Інформація про ці явища була отримана із спонтанних постмаркетингових повідомлень; згідно з оцінкою частота становить < 1/491 (верхня межа 95% довірчого інтервалу).

У разі передозування інтоксикація або накопичення заліза малоймовірні через низьку токсичність полімальтозного комплексу гідроксиду заліза (ІІІ) (для мишей та щурів доза, що спричинила загибель 50% тварин (ЛД50), становить 2000 мг заліза/кг маси тіла) . Про випадки ненавмисного передозування з летальними наслідками не повідомлялося.

Зберігати у захищеному від світла місці при температурі не вище 25°С. Зберігати у недоступному для дітей місці!

Зберігати у захищеному від світла місці при температурі не вище 25°С. Зберігати у недоступному для дітей місці!

Мальтофер №30 таблетки жувальні використовуються для лікування дефіциту заліза без анемії та залізодефіцитної анемії.