Медролгін краплі очні розчин по 5 мг/мл, по 5 мл в флаконі-крапельниці, 1 шт.

По 5 мл у флаконі-крапельниці, по 1 флакону-крапельниці в картонній коробці.

Краплі очні, розчин.
Основні фізико-хімічні властивості: прозорий розчин від безбарвного до блідо-жовтого кольору.

Кеторолак є нестероїдним протизапальним засобом (НПЗЗ), що чинить знеболювальну та протизапальну дію. Діє шляхом пригнічення циклооксигенази, ферменту, необхідного для біосинтезу простагландинів. При місцевому застосуванні в око кеторолак знижує рівень простагландинів у водянистій волозі ока.

При системному застосуванні не спричиняє звуження зіниць. Кеторолак не має значного впливу на внутрішньоочний тиск.

Інстиляції очних крапель кеторолаку (0,1 % або 0,5 %) або плацебо проводили приблизно за 12 годин і за 1 годину до хірургічного втручання. Концентрації кеторолаку у водянистій волозі під час операції відповідали нижній межі визначення (40 нг/мл) у 1 пацієнта та були нижче межі кількісного визначення у 7 пацієнтів, які отримали 0,1 % розчин кеторолаку. Середня концентрація кеторолаку у водянистій волозі у пацієнтів, які отримали 0,5 % розчин кеторолаку, становила 95 нг/мл. Концентрація простагландину PGE2 у водянистій волозі становила 80 пг/мл, 40 пг/мл і 28 пг/мл у пацієнтів, які отримали плацебо, 0,1 % і 0,5 % розчин кеторолаку відповідно.

21-денне дослідження переносимості багаторазового прийому кеторолаку (3 рази на добу) за участю здорових добровольців показало, що тільки у 1 з 13 добровольців виявлена вимірювана кількість кеторолаку в плазмі крові (0,021 мкг/мл). В іншій групі з 13 добровольців тільки у 4 виявилися дуже низькі концентрації кеторолаку в плазмі крові (0,011–0,023 мкг/мл) через 15 хвилин після інстиляції розчину.

Таким чином, виявлення більш високих концентрацій кеторолаку у водянистій волозі і дуже низькі або нижче межі кількісного визначення концентрації в плазмі крові після офтальмологічного застосування дозволяють припустити, що кеторолак при застосуванні в офтальмології має незначну системну абсорбцію.

Нестероїдні протизапальні засоби. Кеторолак. Код ATХ S01B C05.

Дослідження взаємодії не проводили.

Без очевидного ризику непереносимості кеторолак у вигляді очних крапель застосовували одночасно з такими системними та офтальмологічними препаратами, як антибіотики, седативні засоби, бета-блокатори, інгібітори карбоангідрази, міотики, мідріатики, місцеві анестетики та циклоплегіки.

Кеторолак може уповільнювати або затримувати загоєння ран. Місцеві кортикостероїди також відомі як засоби, що уповільнюють або затримують процес загоєння. Одночасне застосування місцевих НПЗЗ та місцевих стероїдів може збільшити ризик виникнення проблем із загоюванням (див. розділ «Особливості застосування»).

При одночасному застосуванні очних крапель кеторолаку з іншими офтальмологічними препаратами інтервал між їх застосуванням повинен становити не менше 5 хвилин.

діюча речовина: кеторолак;
1 мл розчину містить кеторолаку трометаміну 5 мг;
допоміжні речовини: октоксинол 40, динатрію едетат, натрію хлорид, бензалконію хлорид, натрію гідроксид або кислота хлористоводнева, вода очищена.

Після закапування очних крапель можливе тимчасове затуманення зору. Пацієнту слід зачекати, поки зір проясниться, перш ніж керувати автотранспортом або іншими механізмами.

Вагітність.

Даних щодо застосування очних крапель кеторолаку вагітним жінкам недостатньо. Дослідження на тваринах виявили репродуктивну токсичність. Пригнічення синтезу простагландинів може негативно впливати на вагітність, ембріофетальний розвиток плода, та/або постнатальний розвиток.

Незважаючи на низький системний вплив після застосування очних крапель кеторолаку, лікарський засіб не рекомендується застосовувати у період вагітності.

Період годування груддю.

При системному застосуванні кеторолак проникає у грудне молоко. Лікарський засіб не слід застосовувати у період годування груддю.

Фертильність.

Недостатньо даних щодо впливу кеторолаку на фертильність людини.

Безпека та ефективність застосування очних крапель кеторолаку дітям не вивчались. Лікарський засіб не застосовувати у педіатричній практиці.

Профілактика та зменшення запалення тканин ока після проведення операції з видалення катаракти.

Підвищена чутливість до діючої речовини та/або до допоміжних речовин лікарського засобу.

Існує можливість перехресної реакції з ацетилсаліциловою кислотою та іншими НПЗЗ, тому застосування лікарського засобу протипоказане особам, у яких раніше виявлялася чутливість до цих препаратів.

Лікарський засіб призначений для місцевого застосування (у кон’юнктивальний мішок) тільки дорослим.

Рекомендована доза становить 1 краплю в уражене око (очі) 3 рази на добу. Інстиляції слід починати за 24 години до хірургічного втручання, продовжуючи в день операції та протягом 3–4 тижнів післяопераційного періоду.

Розчин закапують у кон’юнктивальний мішок ураженого ока по 1 краплі, злегка відтягуючи нижню повіку вниз та направивши погляд вгору.

При одночасному застосуванні з іншими офтальмологічними препаратами інтервал між їх застосуванням повинен становити не менше 5 хвилин.

Пацієнти літнього віку

У пацієнтів літнього віку та більш молодих пацієнтів не відмічалося жодних відмінностей щодо безпеки та ефективності.

Особливості застосування

Найбільш частими побічними реакціями, про які повідомляли при застосуванні очних крапель кеторолаку, є минущі відчуття поколювання і печіння при інстиляції.

Побічні реакції наведено за частотою: дуже часто (≥ 1/10), часто (≥ 1/100, ≤ 1/10), нечасто (≥ 1/1000, < 1/100), рідко (≥ 1/10000, < 1/1000); дуже рідко (< 1/10000) та невідомо (частоту не можна оцінити на основі доступних даних). У межах кожної групи частоти побічні реакції представлені у порядку зменшення ступеня тяжкості.

З боку імунної системи:

• часто – гіперчутливість, включаючи місцеві алергічні реакції.

З боку нервової системи:

• часто – головний біль.

З боку органів зору:

• дуже часто – подразнення очей (включаючи відчуття печіння), біль в очах (включаючи поколювання); часто – поверхневий (точковий) кератит, набряк очей та/або повік, свербіж очей, гіперемія кон’юнктиви, інфекції очей, запалення очей, запалення райдужної оболонки очей, кератинові преципітати, крововилив у сітківку, кістозний макулярний набряк, травма очей, підвищений внутрішньоочний тиск, розмитість та/або погіршення зору; нечасто – виразка рогівки, інфільтрат рогівки, сухість очей, ретенційна сльозотеча; невідомо – пошкодження рогівки (стоншення, ерозія, деградація і перфорація епітелію) *.

З боку органів дихання, грудної клітки та середостіння:

• невідомо – бронхоспазм або загострення астми **.

* Є невелика кількість спонтанних повідомлень про випадки ураження рогівки, включаючи витончення рогівки, ерозію рогівки, пошкодження епітелію і перфорацію рогівки. Ці явища виникали в основному у пацієнтів, які одночасно застосовували місцеві кортикостероїди, та/або при наявності факторів ризику (див. розділ «Особливості застосування»).

** У постмаркетинговий період при застосуванні очних крапель кеторолаку повідомлялося про випадки бронхоспазму або загострення астми у пацієнтів з гіперчутливістю до ацетилсаліцилової кислоти/ НПЗЗ або з астмою в анамнезі.

При застосуванні НПЗЗ (включаючи кеторолак) в офтальмології у звичайних дозах системних побічних реакцій не спостерігалося.

Повідомлення про підозрювані побічні реакції

Повідомлення про підозрювані побічні реакції, що виникли після реєстрації лікарського засобу, дуже важливі. Це дає змогу постійно спостерігати за співвідношенням користі/ризику при застосуванні лікарського засобу. Працівники системи охорони здоров’я повинні повідомляти про будь-які підозрювані побічні реакції через національну систему фармаконагляду.

Немає даних про випадки передозування. Розвиток передозування малоймовірний при рекомендованому способі застосування лікарського засобу.

При випадковому проковтуванні очних крапель слід випити достатню кількість рідини.

Зберігати при температурі не вище 25 °С в оригінальній упаковці та недоступному для дітей місці.

Краплі для очей протизапальні.