Мезанекст краплі очн., р-н 25 мг/5 мл, фл.

По 5 мл у білому пластиковому флаконі-крапельниці, який закритий гвинтовою кришкою із захисним кільцем; по 1 флакону-крапельниці у картонній пачці.

Краплі очні, розчин. Основні фізико-хімічні властивості: прозора рідина.

Фармакодинаміка. Механізм дії Фенілефрин є симпатоміметиком прямої дії, який стимулює α-адренергічні рецептори. Фармакодинамічні ефекти При застосуванні в око призводить до мідріазу, причому зазвичай не чинить циклоплегічної дії. Період настання повного мідріазу зазвичай становить 15 — 60 хв. Максимальна тривалість викликаного мідріазу становить 60 — 90 хв. Повне відновлення настає протягом 3 — 7 годин після застосування. Тімоксамін антагонізує мідріатичну дію. Фармакокінетика. В умовах фізіологічного значення рН фенілефрин є слабкою основою. Ступінь проникнення через тканини і структури ока визначає стан рогівки ока. Здорова рогівка відіграє роль фізичного бар'єру для проникнення фенілефрину, причому цей ефект доповнюється деякою метаболічною активністю цієї структури ока. При порушенні цілісності епітелію рогівки ступінь всмоктування фенілефрину може підвищитися. Є дані, що після місцевого застосування фенілефрину (10% розчину) в очі максимальна концентрація в плазмі наступає в середньому через 10 хвилин після інстиляції і становить близько 10,2 ± 7,9 нг/мл.

В умовах фізіологічного значення рН фенілефрин є слабкою основою. Ступінь проникнення через тканини і структури ока визначає стан рогівки ока. Здорова рогівка відіграє роль фізичного бар’єру для проникнення фенілефрину, причому цей ефект доповнюється деякою метаболічною активністю цієї структури ока. При порушенні цілісності епітелію рогівки ступінь всмоктування фенілефрину може підвищитися. Є дані, що після місцевого застосування фенілефрину (10% розчину) в очі максимальна концентрація в плазмі наступає в середньому через 10 хвилин після інстиляції і становить близько 10,2 ± 7,9 нг/мл.

Засоби, що діють на органи чуття. Засоби, що застосовуються в офтальмології. Мідріатичні і циклоплегічні засоби. Симпатоміметики, за винятком протиглаукомних препаратів. Фенілефрин. Код АТХ S01F В01.

Антигіпертензивні засоби (у т.ч. β-адреноблокатори) При місцевому застосуванні фенілефрину можлива зворотна дія антигіпертензивних засобів, яка в деяких випадках може мати летальні наслідки, та артеріальна гіпертензія, тому протипоказане їх одночасне застосування із фенілефрином для місцевого застосування. Інгібітори МАО Протипоказане застосування фенілефрину під час застосування інгібіторів МАО та протягом 2 тижнів після припинення лікування інгібіторами МАО. Одночасне застосування з інгібіторами МАО протягом 21 дня після закінчення їх застосування необхідно здійснювати з обережністю, тому що можливий розвиток системних адренергічних ефектів. Трициклічні антидепресанти Протипоказане їх одночасне застосування із фенілефрином. Вазопресорна дія адренергічних засобів (існує ризик виникнення серцевої аритмії, в т.ч. і протягом кількох днів після припинення їх застосування) може підвищуватися у пацієнтів, які приймають трициклічні антидепресанти, пропранолол, резерпін, гуанетидин, метилдопу і м-холіноблокатори. Інгаляційний наркоз Підвищений ризик виникнення фібриляції шлуночків. Фенілефрин слід з обережністю застосовувати під час проведення загальної анестезії з анестетиками, такими як галотан (фторотан), що спричиняють підвищення чутливості міокарда до симпатоміметиків та можуть потенціювати пригнічення серцево-судинної діяльності при інгаляційному наркозі. Серцеві глікозиди або хінідин Підвищений ризик виникнення аритмії. Атропін Мідріатичний ефект фенілефрину підсилюється при місцевому застосуванні атропіну, а при місцевому застосуванні інших міотичних препаратів, послаблюється. Одночасне застосування може посилити адренергічну дію і навіть викликати тахікардію у деяких пацієнтів, зокрема у дітей.

діюча речовина: фенілефрину гідрохлорид; 1 мл розчину містить фенілефрину гідрохлориду у перерахуванні на 100% речовину — 25 мг; допомiжнi речовини: бензалконію хлорид, у перерахуванні на 100% речовину, динатрію едетат, натрію метабісульфіт (Е 223) у перерахуванні на 100% речовину, борна кислота, натрію гідроксид та/або кислота хлористоводнева, вода для ін’єкцій.

Подібно до будь-яких препаратів для офтальмологічного застосування, можливо тимчасове затуманення зору або інші порушення зору після прийому препарату МезаНекст, що може вплинути на здатність керувати автомобілем і працювати з технікою. Пацієнта слід проінформувати, що якщо після застосування препарату МезаНекст у нього затуманився зір, він повинен почекати, щоб він прояснився, перед тим як сідати за кермо або працювати зі складними механізмами.

заборонено

У педіатричній практиці для проведення діагностичних процедур (офтальмоскопія, ретинографія) можна застосовувати лікарський засіб дітям із перших днів життя. Застосування недоношеним немовлятам можливе з обережністю після оцінки лікарем співвідношення користь/ризик, не більше 1 краплі в кожне око.

Препарат МезаНекст застосовують для розширення зіниці при діагностичних та/або терапевтичних процедурах; при увеїті — з метою розриву задніх синехій або для запобігання їх виникнення; при хірургічних втручаннях; для дослідження рефракції без циклоплегії; при оглядах очного дна та інших діагностичних процедурах.

Підвищена чутливість до будь-якого компонента лікарського засобу. Значні порушення з боку серцево-судинної системи (хвороби серця, артеріальна гіпертензія, аневризма, тахікардія), особливо у пацієнтів літнього віку. Тиреотоксикоз. Інсулінозалежний цукровий діабет. Гіпертиреоз. Одночасний прийом інгібіторів моноаміноксидази (МАО) та протягом 2 тижнів після припинення лікування інгібіторами МАО. Одночасне застосування з трициклічними антидепресантами, антигіпертензивними препаратами (включаючи β-блокатори). Вроджений дефіцит глюкозо-6-фосфатдегідрогенази. Печінкова порфірія. Закритокутова глаукома (за винятком випадків попередньої іридектомії) і пацієнти з вузьким передньокамерним кутом, у яких підвищена схильність розвитку глаукоми при застосуванні мідріатичних засобів. Застосування недоношеним та новонародженим з низькою масою тіла. Застосування новонародженим та немовлятам з кардіо- або цереброваскулярними розладами. Застосування пацієнтам літнього віку з тяжкими атеросклеротичними, серцево-судинними або цереброваскулярними захворюваннями. Додаткове розширення зіниці під час хірургічного втручання у хворих із порушенням цілісності очного яблука або при порушенні функції сльозовиділення.

Препарат МезаНекст призначений тільки для місцевого застосування в очі. Розчин не можна вводити під кон’юнктиву або безпосередньо в передню очну камеру. У деяких пацієнтів літнього віку відзначався рефлекторний міоз після закапування фенілефрину, а додаткове закапування призводило до слабшого, ніж початковий, мідріазу. Цей ефект може мати клінічне значення у пацієнтів літнього віку при розширенні зіниць перед екстракцією катаракти або операцією відшарування сітківки. Після закапування фенілефрину, особливо при високих дозах у пацієнтів літнього віку, можливі випадки транзиторної появи пігментних часток у передній камері. Це пояснюється сильною дією лікарського засобу на дилататор зіниці і може створювати імітацію увеїту передньої камери або мікроскопічної гіфеми. Оскільки ефект розширення зіниці може тривати 1–3 години, у пацієнтів може виникати відчуття світлобоязні, тому до повного відновлення зору необхідно оберігати око (очі) від яскравого сонячного світла, включаючи використання сонцезахисних окулярів. Необхідно виключити напруження зору (читання, перегляд телепередач) до зникнення залишкових проявів мідріазу. У пацієнтів літнього віку із серцево-судинними захворюваннями необхідно контролювати артеріальний тиск. Щоб попередити неприємні відчуття при застосуванні препарату МезаНекст, можна за декілька хвилин до інстиляції застосувати краплі з місцевим анестетиком. Для зменшення ризику загострення закритокутової глаукоми перед застосуванням препарату необхідна попередня оцінка кута передньої камери. Гіперемію кон’юнктиви та ураження епітелію рогівки підвищують всмоктування фенілефрину при місцевому застосуванні та підсилення небажаних системних ефектів. Перевищення рекомендованої дози, а також застосування фенілефрину після операції у пацієнтів із травмами та захворюваннями очей, зменшеною слізною секрецією і під час анестезії може збільшити його всмоктування і викликати системну вазопресорну відповідь. Можливо помутніння рогівки при застосуванні фенілефрину в більш високій концентрації (10%) у пацієнтів із порушеннями епітелію рогівки. Препарат містить бензалконію хлорид як допоміжну речовину, який може викликати подразнення очей. Слід уникати контакту з м’якими контактними лінзами. Їх треба зняти перед застосуванням препарату і почекати принаймні 15 хвилин перед тим, як знову надіти їх. Відомо, що бензалконію хлорид знебарвлює контактні лінзи. Цей лікарський засіб містить натрію метабісульфіт, який рідко може спричиняти реакції гіперчутливості та бронхоспазм. Дитячий вік Слід завжди застосовувати мінімальну дозу, необхідну для отримання бажаного ефекту. Батьки повинні знати про те, що необхідно запобігати потраплянню препарату в рот або на щоки дитини, а також про необхідність мити свої руки і руки та щоки дитини після введення. Загалом діти, а особливо немовлята, які мали низьку масу тіла при народженні, і недоношені новонароджені мають підвищений ризик розвитку системних побічних реакцій, включаючи тимчасове підвищення артеріального тиску, що підвищує ризик інтравентрикулярного крововиливу. Необхідно стежити за немовлям після інстиляції і забезпечити, при необхідності, проведення адекватних рятувальних дій.

З боку органів зору: невідомо — біль в очах, подразнення, тимчасове затуманення зору та інші порушення зору, фотофобія, підвищена чутливість кон’юнктиви, алергічні реакції, гіперемія ока. Є повідомлення про випадки алергічного блефарокон’юнктивіту, реакція зазвичай починається через 3–4 години після закапування препарату і може тривати близько 12 годин, причому регресія настає поступово в межах 72 годин. Були повідомлення про випадки періорбітальної блідості у недоношених новонароджених. З боку серцево-судинної системи: невідомо — пальпітація, тахікардія, екстрасистолія, серцева аритмія та артеріальна гіпертензія. При застосуванні фенілефрину відзначалися серйозні серцеві порушення, такі як спазм коронарних артерій, шлуночкові аритмії, тахікардія та інфаркт міокарда. Ці побічні реакції, які іноді можуть мати летальний наслідок, зазвичай проявляються у пацієнтів із захворюваннями серцево-судинної системи та в пацієнтів літнього віку. Зафіксовано раптове підвищення артеріального тиску у недоношених новонароджених із низькою масою тіла та в дітей і дорослих з ідіопатичною, ортостатичною гіпотензією. З боку імунної системи: невідомо — гіперчутливість. З боку нервової системи: невідомо — головний біль, збудження, запаморочення, тремор, парестезія, безсоння. З боку шкіри та підшкірної тканини: невідомо — контактний дерматит. З боку органів дихання, грудної клітки та середостіння: невідомо — набряк легенів, диспное. Повідомлення про підозрювані побічні реакції: Повідомлення про підозрювані побічні реакції після реєстрації лікарського засобу є важливою процедурою. Це дозволяє здійснювати постійний моніторинг співвідношення користь/ризик при застосуванні цього лікарського засобу. Медичні працівники можуть повідомляти про усі підозрювані побічні реакції через національну систему фармаконагляду

Навіть при місцевому застосуванні препарату МезаНекст можливі прояви системної дії фенілефрину. Тяжкі токсичні реакції, пов’язані з передозуванням фенілефрину, проявляються швидко і мають нетривалий характер. Зазвичай їх проявом є симпатична стимуляція — пальпітація, тахікардія з подальшою брадикардією, артеріальна гіпертензія, набряк легень або зупинка серця. Лікування повинно бути симптоматичним. Рекомендується швидке внутрішньовенне введення α-адреноблокаторів швидкої дії, таких як фентоламін (2 — 5 мг в/в). У випадку рефлекторної брадикардії слід застосовувати атропін (дітям — у дозі 0,01–0,02 мг/кг маси тіла).

Зберігати в оригінальній упаковці у захищеному від світла місці при температурі не вище 25 °С. Не заморожувати! Зберігати у недоступному для дітей місці.