Міасер таблетки по 30 мг, 20 шт. (10х2)

По 10 таблеток у блістерах; по 2 блістери в картонній пачці.

Таблетки, вкриті плівковою оболонкою.
Основні фізико-хімічні властивості: вкриті оболонкою, двоопуклі, подовжені з рискою таблетки білого кольору.

Міасер® – антидепресивний препарат, який належить до групи піперазино-азепінових сполук. У хімічній структурі міансерину (активного компонента препарату) відсутній боковий ланцюжок, характерний для трициклічних антидепресантів, який спричиняє антихолінергічну активність останніх. Міансерин підвищує центральну норадренергічну нейротрансмісію шляхом альфа2-ауто рецепторної блокади та пригнічення зворотного нейронального захоплення норадреналіну. Препарат зв’язується з серотоніновими рецепторами центральної нервової системи. Антидепресивний ефект Міасеру® подібний до ефекту інших сучасних антидепресантів. Крім того, лікарський засіб чинить також виражену анксіолітичну дію, що важливо при лікуванні пацієнтів з депресією, асоційованою з тривожністю. Седативний ефект Міасеру®, пов’язаний з його впливом на альфа1-адренорецептори та гістамінові Н1-рецептори, є вагомою підставою для застосування препарату при порушеннях сну на тлі депресій.

Міасер®добре переноситься пацієнтами, в тому числі особами літнього віку та хворими на серцево-судинні захворювання. При застосуванні у терапевтичних дозах препарат практично не проявляє антихолінергічної активності та, відповідно, не порушує функціонування серцево-судинної системи.

При передозуванні Міасер® спричиняє значно менше кардіотоксичних ефектів порівняно з трициклічними антидепресантами. Препарат не взаємодіє із симпатоміметичними та антигіпертензивними засобами, дія яких зумовлена впливом на бета-адренорецептори (бетанідин) або ж альфа-адренорецептори (клонідин, метилдопа).

При пероральному застосуванні міансерин швидко всмоктується. Максимальна концентрація активної речовини у плазмі крові спостерігається через 3 години після застосування препарату.

Біодоступність становить 20 %. З білками плазми крові міансерин зв’язується приблизно на 95 %.

Період напіввиведення міансерину становить від 20 до 60 годин, тому застосовувати препарат достатньо 1 раз на добу. Стабільна концентрація міансерину у плазмі крові досягається протягом 6 діб лікування препаратом. Міансерин метаболізується та виділяється із сечею та калом протягом 7-9 діб.

Основні шляхи біотрансформації міансерину – деметилювання та окиснення з подальшою кон’югацією метаболітів.

Антидепресанти. Код АТХ N06A X03.

Міасер® здатний підсилювати пригнічувальний вплив алкоголю на центральну нервову систему, тому пацієнтам не рекомендується вживати алкоголь під час лікування препаратом.

Міансерин не можна вводити одночасно з інгібіторами МАО (такими як моклобемід, транілципромін і лінезолід та ін.) та упродовж двох тижнів після припинення терапії інгібітором МАО. З іншого боку, повинно минути приблизно два тижні, перш ніж пацієнти, які отримували лікування міансерином, можуть проходити терапію інгібіторами МАО.

Міансерин не впливає на дію таких лікарських препаратів як бетанідин, клонідин, метилдопа, гуанетидин або пропранолол (окремо або в комбінації з гідралазином). Незважаючи на цей факт, необхідно контролювати артеріальний тиск пацієнтів, які отримують одночасно з Міасером® гіпотензивні препарати. Супутнє лікування протиепілептичними препаратами, які є індукторами CYP3A4 (такими як фенітоїн і карбамазепін), може призвести до зменшення рівня міансерину у плазмі крові.

Слід розглянути питання про корекцію та дози на початку або при припиненні супутнього лікування цими препаратами. Подібно до інших антидепресантів Міасер® може впливати на метаболізм похідних кумарину, таких як, наприклад, варфарин. Тому пацієнти, які приймають такі лікарські засоби, потребують постійного спостереження.

Під час призначення антидепресантів разом з атомоксетином може бути підвищений ризик виникнення судом.

Може бути посилений гіпотензивний ефект, якщо міансерин приймати з діазоксидом, гідралазином або нітропрусидом.

Антигістамінні та антимускаринічні засоби можуть мати посилений антимускариновий ефект, якщо приймати разом з міансерином, а антигістамінні препарати можуть мати седативну дію.

Міансерин може зменшити дію сублінгвальних нітратів через сухість у роті. Необхідно уникати одночасного застосування міансерину з апраклонідином, бримонідином, сибутраміном або артеметером з люмефантрином.

Ризик подовження інтервалу QT і/або шлуночкових аритмій (у тому числі шлуночкової тахікардії типу «пірует») збільшується при одночасному призначенні з іншими ліками, які спричиняють подовження інтервалу QT (наприклад, деякі антипсихотичні засоби та антибіотики). Завжди слід ознайомлюватися з інструкцією для застосування інших препаратів, які застосовуються одночасно, аби дізнатися, чи впливають вони на тривалість інтервалу QT.

Діюча речовина: mianserin;
1 таблетка містить миансерина гідрохлорид - 30 мг;

допоміжні речовини: кальцію гідрофосфату дигідрат, метилцелюлоза, кремнію діоксид колоїдний, магнію стеарат, крохмаль кукурудзяний, вода очищена;
плівкова оболонка: сепіфілм 752 білий (гіпромелоза, целюлоза мікрокристалічна, поліоксил 40 стеарат, титану діоксид), макрогол 8000, вода очищена.

Міасер® може впливати на психомоторні реакції у перші дні застосування.

Тому хворим на депресію протягом курсу лікування препаратом слід утримуватися від керування автомобілем або роботи з іншими потенційно небезпечними механізмами.

Обмежені клінічні дані не свідчать про будь-який небажаний вплив міансерину на розвиток плода, а також показують, що міансерин проникає в грудне молоко тільки в незначній кількості. Проте при застосуванні Міасер® у період вагітності або годування груддю необхідно зважувати користь від його застосування для матері та можливий ризик для плода/новонародженого.

Не рекомендовано використовувати лікарський засіб у період вагітності, якщо немає вагомих причин. Немає доказів безпеки застосування у період вагітності. Дослідження на тваринах не виявили небезпеки застосування у період вагітності.

Грудне годування

Міансерин протипоказаний у період годування груддю. Грудне годування слід припинити, якщо лікування міансерином вважається необхідним.

Досвід клінічного застосування міансерину дітям відсутній, тому препарат Міасер® не рекомендовано призначати цій віковій категорії пацієнтів.

Депресивні стани різного походження.

• Маніакальні стани, тяжкі порушення функцій печінки;
• гіперчутливість до діючої речовини або до будь-якої з допоміжних речовин.

Особливі заходи безпеки

Не застосовувати препарат після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці.

Таблетки Міасер® слід приймати внутрішньо, ковтати не розжовуючи, запиваючи водою.

Дозу препарату визначає лікар індивідуально для кожного пацієнта.

Для дорослих рекомендована початкова доза Міасеру® становить 30 мг на добу. Дозу препарату можна поступово підвищувати кожні 3-4 дні для досягнення оптимального клінічного ефекту. Як правило, ефективна добова доза Міасеру® становить 60-90 мг, максимальна – 90 мг.

Застосування міансерину обмежено пацієнтам віком від 65 років, які:

• не реагують на інші антидепресанти;
• мають глаукому;
• мають гіпертрофію простати.

Лікування пацієнтів літнього віку починати з дози 30 мг на добу. Нижча, ніж нормальна підтримуюча доза, може бути достатньою для отримання задовільної клінічної реакції.

Фармакокінетичні дослідження міансерину у пацієнта літнього віку свідчать про більш тривалий період напіввиведення та уповільнення метаболічного кліренсу. Ця інформація передбачає, що разова нічна доза міансерину повинна бути кращою для розділеної дози у пацієнтів літнього віку; крім того, нижча, ніж звичайна підтримуюча доза, може бути достатньою для отримання задовільної клінічної реакції.

Надалі дозу Міасеру® можна поступово підвищувати. Підтримувальна ефективна добова доза препарату може бути дещо нижчою, ніж звичайна доза для дорослих.

Добову дозу Міасеру® можна розподілити на декілька прийомів, але краще приймати препарат за один прийом ввечері, враховуючи його сприятливий вплив на нічний сон.

Лікування адекватними дозами Міасеру® має призвести до відчутних позитивних результатів протягом 2-4 тижнів терапії. Якщо реакція недостатня, добову дозу препарату можна підвищити. Якщо протягом подальших 2-4 тижнів не спостерігається позитивного ефекту, лікування Міасером® слід припинити.

Після досягнутого клінічного покращання для підтримання позитивного ефекту лікування Міасером® слід продовжувати ще протягом 4-6 місяців.

Припинення лікування препаратом у поодиноких випадках спричиняє синдром відміни.

У пацієнтів, які страждають на депресію, виникають симптоми, пов’язані безпосередньо з самим захворюванням (сухість у роті, стійкий запор, порушення акомодації). Тому іноді тяжко визначити, чи ці симптоми є проявом захворювання чи побічними реакціями на лікування Міасером®.

Повідомлялося про випадки суїцидального мислення і суїцидальної поведінки під час терапії міансерином або одразу після припинення лікування.

1 - Ці реакції виникали найчастіше через 4-6 тижнів і, як правило, були оборотні після припинення лікування. Повний аналіз крові рекомендується кожні чотири тижні протягом перших трьох місяців лікування. Крім того, слід продовжувати моніторинг клінічного стану пацієнта, і якщо у пацієнта розвивається лихоманка, ангіна, стоматит або інші ознаки інфекції, лікування слід припинити та отримати повний аналіз крові. Ці побічні реакції спостерігалися у всіх вікових групах, але, схоже, є більш поширеними у літніх людей.

2 - Зазвичай у літніх людей і, можливо, внаслідок невідповідної секреції антидіуретичного гормону, гіпонатріємія була пов'язана з усіма видами антидепресантів і її слід враховувати у всіх пацієнтів, які розвивають сонливість, сплутаність свідомості або судоми під час прийому антидепресанту.

3 - Про випадки самогубства та суїцидальної поведінки повідомлялося під час терапії міансерином або на початку після припинення лікування.

4 - Якщо не повідомлялося про міансерин, ці побічні явища можуть статися при трицикліках та мостових трицикліках.

Симптоми значного перевищення рекомендованих доз Міасеру® загалом обмежуються тривалим седативним ефектом. Серцеві аритмії, судоми, виражена артеріальна гіпотензія та пригнічення дихання розвиваються рідко.

Лікування. Специфічного антидоту немає. Рекомендовано промивання шлунка з подальшою симптоматичною терапією та підтриманням основних життєвих функцій організму.

Зберігати в оригінальній упаковці при температурі від 5 °C до 25 °C.
Зберігати в недоступному для дітей місці.

Міасер - антидепресант.